Eficácia e Tolerabilidade do Extrato de Folha de Rehmannia Glutinosa no Tratamento da Acne Vulgaris

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 35 anos
2. Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2.
3. Acne moderada a grave de acordo com GAGS (definida com uma pontuação de 19 a 38)
4. Participantes prontos para continuar o regime usual de cuidados com a pele até a duração total do estudo.
5. Participante disposto a se abster de preparações anti-acne (cremes, sabonete facial, remédios caseiros, etc.) durante o estudo.
6. Os participantes devem estar prontos para se abster de quaisquer suplementos alimentares ou medicamentos e outros produtos relacionados, além dos permitidos durante o período do estudo.
7. Os participantes devem estar dispostos a preencher todos os questionários e diários designados pelo estudo ou quaisquer outros procedimentos ou requisitos relacionados.
8. Os participantes têm a capacidade de compreender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Não estar disposto a abrir mão de quaisquer tratamentos ou procedimentos estéticos ou dermatológicos durante o período do estudo.
2. Consumo de medicamentos anti-acne orais de venda livre ou prescritos durante os últimos 3 meses antes da triagem
3. Atualmente aplicando qualquer medicação anti-acne de venda livre ou prescrita, incluindo, entre outros, ácido retinóico ou peróxido de benzoíla nos últimos 3 meses antes da triagem.
4. Participantes que usaram esteróides faciais, tópicos ou injetáveis ​​6 semanas antes da triagem e durante o estudo.
5. Mulheres que sofrem de Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP).
6. Participante usando óleo e preparações à base de óleo para a pele.
7. Consumos de qualquer preparação à base de ervas, suplementos, terapia nutricional ou qualquer outro medicamento que se espera que melhore a acne nas últimas duas semanas a partir da randomização.
8. Histórico de desequilíbrio hormonal
9. Valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) que é < 0,35 ou > 4,94 µIU/mL.
10. Participante com alto consumo de cafeína (definido como >3 xícaras de café por dia).
11. Uso tópico ou sistêmico de antifúngicos e antibióticos nas 2 semanas anteriores à triagem.
12. Participante com hábitos alimentares extremamente oleosos.
13. Participantes tomando medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores, incluindo, entre outros, fenotiazinas, amiodarona, quinina, tiazidas, tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas
14. Sensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer excipiente do medicamento.
15. Fumar ou usar qualquer produto de tabaco.
16. Ter um histórico de alergias crônicas na pele.
17. História de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e inferência dos pontos finais do estudo.
18. Participação em outros estudos clínicos nos últimos 30 dias antes da triagem

19. Participantes com problemas de abuso de substâncias (dentro de 2 anos) definidos como:

    • Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/Dependência de nicotina.
    • Consumo de alto risco definido pelo consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres.
20. Pacientes que apresentam doença grave clinicamente significativa (ou seja, cardiovascular, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema hepatobiliar, sistema renal e urinário, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, inflamatório, sangue e tumores, doenças gastrointestinais, etc.)
21. Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral.
22. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do participante de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.