Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rehmannia Glutinosa-Blattextrakt bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥ 18,5 bis ≤ 29,9 kg/m2.
3. Mittelschwere bis schwere Akne nach GAGS (definiert mit einem Score von 19 bis 38)
4. Die Teilnehmer sind bereit, das übliche Hautpflegeprogramm bis zur gesamten Studiendauer fortzusetzen.
5. Der Teilnehmer ist bereit, während der gesamten Studie auf Anti-Akne-Präparate (Cremes, Gesichtswaschmittel, Hausmittel usw.) zu verzichten.
6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, auf Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente und andere verwandte Produkte zu verzichten, außer denen, die während des Studienzeitraums erlaubt sind.
7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle für die Studie vorgesehenen Fragebögen und Tagebücher oder andere damit zusammenhängende Verfahren oder Anforderungen auszufüllen.
8. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit, während der Studienzeit auf ästhetische oder dermatologische Behandlungen oder Verfahren zu verzichten.
2. Einnahme von rezeptfreien oder verschriebenen oralen Anti-Akne-Medikamenten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
3. Derzeitige Anwendung von rezeptfreien oder verschriebenen Anti-Akne-Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Retinsäure oder Benzoylperoxid, in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
4. Teilnehmer, die Gesichts-, topische oder injizierbare Steroide 6 Wochen vor dem Screening und während der Studie verwendet haben.
5. Frauen, die am polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) leiden.
6. Teilnehmer, der Öl und Präparate auf Ölbasis für die Haut verwendet.
7. Konsum von Kräuterpräparaten, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungstherapien oder anderen Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Akne in den letzten zwei Wochen nach der Randomisierung verbessern.
8. Geschichte des hormonellen Ungleichgewichts
9. Abnormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), der < 0,35 oder > 4,94 µIU/ml ist.
10. Teilnehmer mit hohem Koffeinkonsum (definiert als >3 Tassen Kaffeekonsum an einem Tag).
11. Topische oder systemische Anwendung von Antimykotika und Antibiotika in den letzten 2 Wochen vor dem Screening.
12. Teilnehmer mit extrem öligen Essgewohnheiten.
13. Teilnehmer, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Photosensibilisatoren sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenothiazine, Amiodaron, Chinin, Thiazide, Tetracycline, Sulfonamide, Chinolone
14. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
15. Rauchen oder Verwendung von Tabakprodukten.
16. Eine Geschichte von chronischen Hautallergien haben.
17. Vorgeschichte von signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme und Schlussfolgerung der Endpunkte der Studie beeinflussen können.
18. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen vor dem Screening

19. Teilnehmer mit Drogenmissbrauchsproblemen (innerhalb von 2 Jahren) definiert als:

    • Konsum von Freizeitdrogen (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.)/Nikotinabhängigkeit.
    • Risikoreiches Trinken, definiert als Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 8 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen.
20. Patienten mit klinisch signifikanten Folgen einer schweren Erkrankung (d. h. Herz-Kreislauf-, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, hepatobiliäres System, Nieren- und Harnsystem, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, entzündliche, Blut- und Tumorerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.)
21. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
22. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.