Efficacia e tollerabilità dell'estratto di foglie di Rehmannia Glutinosa nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Donne dai 18 ai 35 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2.
3. Acne da moderata a grave secondo GAGS (definita con un punteggio da 19 a 38)
4. Partecipanti pronti a continuare il normale regime di cura della pelle fino all'intera durata dello studio.
5. Partecipante disposto ad astenersi dai preparati anti-acne (creme, detergenti per il viso, rimedi casalinghi, ecc.) durante lo studio.
6. I partecipanti devono essere pronti ad astenersi da qualsiasi integratore alimentare o farmaco e altri prodotti correlati oltre a quelli consentiti durante il periodo di studio.
7. I partecipanti devono essere disposti a completare tutti i questionari e i diari designati dallo studio o qualsiasi altra procedura o requisito correlato.
8. Partecipanti che hanno la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Non disposto a rinunciare a trattamenti o procedure estetiche o dermatologiche durante il periodo di studio.
2. Consumo di farmaci anti-acne orali da banco o prescritti negli ultimi 3 mesi prima dello screening
3. Attualmente in uso qualsiasi farmaco anti-acne da banco o prescritto incluso, ma non limitato a, acido retinoico o perossido di benzoile negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
4. - Partecipanti che hanno utilizzato steroidi facciali, topici o iniettabili 6 settimane prima dello screening e durante lo studio.
5. Donne affette da sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
6. Partecipante che utilizza olio e preparazioni a base di olio per la pelle.
7. Consumi di qualsiasi preparazione a base di erbe, integratori, terapia nutrizionale o qualsiasi altro farmaco che dovrebbe migliorare l'acne nelle ultime due settimane dalla randomizzazione.
8. Storia dello squilibrio ormonale
9. Valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) < 0,35 o > 4,94 µIU/mL.
10. Partecipante con elevato consumo di caffeina (definito come >3 tazze di consumo di caffè al giorno).
11. Uso topico o sistemico di antimicotici e antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo screening.
12. Partecipante con abitudini alimentari estremamente oleose.
13. Partecipanti che assumono farmaci noti per essere fotosensibilizzanti inclusi, ma non limitati a, fenotiazine, amiodarone, chinino, tiazidici, tetracicline, sulfamidici, chinoloni
14. Sensibilità nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi eccipiente del prodotto farmaceutico.
15. Fumare o usare qualsiasi prodotto del tabacco.
16. Avere una storia di allergie cutanee croniche.
17. Storia di qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica significativa che possa influenzare la partecipazione e l'inferenza dei punti finali dello studio.
18. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni prima dello screening

19. Partecipanti con problemi di abuso di sostanze (entro 2 anni) definiti come:

    • Uso di droghe ricreative (come cocaina, metanfetamine, marijuana, ecc.)/Dipendenza da nicotina.
    • Bere ad alto rischio come definito dal consumo di 4 o più bevande contenenti alcol in un giorno o 8 o più bevande contenenti alcol a settimana per le donne.
20. Pazienti che hanno una malattia clinicamente significativa a seguito di gravi malattie (ad es. Cardiovascolare, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema epatobiliare, rene e sistema urinario, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, infiammatorio, sangue e tumori, malattie gastrointestinali, ecc.)
21. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
22. Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del partecipante di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.