Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a antimikrobiální účinnosti probiotika DBI-002 u dospělých s Tinea Versicolor
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vodným gelem kontrolovaná studie se stupňující se dávkou ke studiu bezpečnosti a antimikrobiální účinnosti DBI-002 probiotického vs. vodného gelu a vehikulového gelu vs. vodného gelu u dospělých s Tinea Versicolor
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty jsou povinny mít klinickou diagnózu tinea versicolor na jejich hrudi a zádech. Každý subjekt bude sloužit jako jejich vlastní kontrola, s vodným gelem naneseným na hrudník nebo záda a na opačnou stranu se aplikoval nevolný gel (DBI-002 nebo vozidlo). Ošetřovací soupravy budou přiřazeny postupně subjektům. Subjekt a vyšetřovatel budou zaslepeni předdefinovaným přiřazením randomizace.
V této studii pro důkaz mechanismu IIA byly kohorty 1, 2 a 3 navrženy tak, aby byly podobné studii estující dávku. Tyto kohorty budou zapsány postupně, s bezpečnostní pauza mezi kohorty za účelem vyhodnocení událostí a/nebo místní snášenlivosti vůči lokální aplikaci vyšetřovacího produktu (DBI-002) nebo vodného gelu. V rámci každé kohorty budou mít první dva zapsané subjekty jedinou aplikaci DBI-002 a vodného gelu, s pauza pro posouzení nežádoucích účinků a lokální snášenlivosti. Při absenci bezpečnostních obav budou zbývající subjekty v této kohortě zapsány, aby obdržely pět po sobě jdoucích denních aplikací DBI-002 a vodného gelu. Kohorta 1 bude nízká dávka. Kohorta 2 bude střední dávka. Kohorta 3 bude vysoká dávka. Při neexistenci bezpečnostních obav bude vyšetřovatel přihlásit další kohortu nebo rozšířit (ext) zápis kohorty po obdržení schválení etické komise. Subjekty s jednou dávkou zůstávají ve svém původním přiřazení kohorty s jednou dávkou a nestalují se dávkování, ani se nezúčastňují více dávky této kohorty, ani kohorta 4.
Čtvrtá kohorta, Cohort 4, byla navržena tak, aby porovnávala vozidlo s vodným gelem. Všechny subjekty v této kohortě budou povinny obdržet pět po sobě jdoucích denních aplikací vozidla a vodného gelu. Vyšetřovatel může přihlásit kohortu 4 paralelně s výše uvedenými kohortami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
La Libertad
-
Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Zepeda Dermatologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF). Pokud subjekt není schopen poskytnout souhlas sám, jeho právně přijatelný zástupce může poskytnout písemný souhlas.
- Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy ve věku 18 - 65 let.
- Subjekty s klinickou diagnózou Tinea versicolor (TV je běžná benigní povrchová kožní plísňová infekce obvykle charakterizovaná hypopigmentovanými nebo hyperpigmentovanými makulami a skvrnami na hrudi a zádech).
- Pozitivní vyšetření hydroxidu draselného (KOH) v souladu s Malassezií před léčebným obdobím provedeným na klinickém místě.
- Souhlaste s tím, že nebudete používat mýdlo a vodu na hrudník a záda po dobu nejméně 12 hodin před studijními návštěvami pro základní stav/den 1, den 5 a den 14 a dodržujte všechny pokyny studie pro použití mýdla a vody na hrudi a zádech během účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí.
- Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, nebo jakýkoli chorobný stav nebo fyzický stav, který by mohl pacienta vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
- Jakékoli základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití vylučovací lokální nebo systémové terapie (viz níže).
- Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
- Použití lokální léčby na předpis nebo bez předpisu na cílených anatomických místech TV během předchozích 4 týdnů, například: protiplísňové, antibakteriální nebo antimikrobiální přípravky, selen a protizánětlivé látky (např. kortikosteroidy).
- Použití systémové antimykotické nebo antibiotické léčby TV během předchozích 4 týdnů, Použití léčivých šamponů a/nebo mýdel během předchozích 4 týdnů.
- Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza jakéhokoli významného interního onemocnění, které kontraindikuje použití živého mikrobiomu (např. leukémie, selhání jater, kardiovaskulární onemocnění).
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakýkoli testovaný produkt (produkty) nebo na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu (produktech) nebo mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na jakýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro výzkumníka (IB).
- AIDS nebo komplex související s AIDS podle anamnézy.
- Známé nebo suspektní užívání imunosupresivních léků a/nebo má známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
- Jakýkoli předmět nesplňující požadavky na docházku do studia.
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotický gel DBI-002
Lokální aplikace probiotického gelu DBI-002 na kůži postiženou tinea versicolor
|
Lokální aplikace na kůži postiženou tinea versicolor
|
|
Komparátor placeba: Vodný gel
Lokální aplikace vodného gelu na kůži postiženou tinea versicolor
|
Lokální aplikace na kůži postiženou tinea versicolor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární diagnostické porovnání QPCR s léčivým přípravkem DBI-002 a Malassezia (Fungal příčina tinea versicolor)
Časové okno: 14 dní účasti
|
Primární analýza shrne počet subjektů s více léčivým produktem qPCR DBI-002 a větší zlepšení v qPCR Malassezia (Fungal příčina tinea versicolor) mezi léčivým produktem DBI-002 (aktivní) a vodným gelem (kontrola) v den 5 nebo 14. den oproti základní linii.
|
14 dní účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se snížením příznaků a příznaků tinea versicolor pro lézi ošetřenou DB-002 DP ve srovnání s lézí ošetřené vodným gelem
Časové okno: 14 dní účasti
|
Sekundární analýza shrne počet subjektů s větším zlepšením jednotlivých příznaků a příznaků televize mezi drogovým produktem DBI-002 (aktivní) a vodným gelem (kontrola) v den 5 nebo 14. den oproti základní linii
|
14 dní účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBI-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .