Een proef om de veiligheid en antimicrobiële werkzaamheid van DBI-002 probiotica bij volwassenen met Tinea Versicolor te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De mogelijkheid om het Informed Consent Form (ICF) voor het onderzoek te begrijpen, ermee akkoord te gaan en het te ondertekenen. Als de proefpersoon zelf geen toestemming kan geven, kan de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijke toestemming geven.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras van 18 - 65 jaar.
3. Proefpersonen met een klinische diagnose van Tinea versicolor (TV is een veel voorkomende, goedaardige, oppervlakkige huidschimmelinfectie die gewoonlijk wordt gekenmerkt door gehypopigmenteerde of hypergepigmenteerde macules en vlekken op de borst en rug).
4. Een positief kaliumhydroxide (KOH)-onderzoek in overeenstemming met Malassezia voorafgaand aan de behandelingsperiode, uitgevoerd op de klinische locatie.
5. Ga ermee akkoord om ten minste 12 uur vóór de onderzoeksbezoeken voor baseline/dag 1, dag 5 en dag 14 geen zeep en water op de borst en rug te gebruiken, en volg alle onderzoeksinstructies voor het gebruik van water en zeep op de borst en rug tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven.
2. Elke dermatologische aandoening die klinische evaluaties zou kunnen verstoren of elke ziektetoestand of fysieke aandoening die de patiënt zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
3. Elke onderliggende ziekte of andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van exclusieve lokale of systemische therapie vereisen (zie hieronder).
4. Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie.
5. Gebruik van een plaatselijke behandeling op recept of zonder recept op de beoogde anatomische locaties van TV in de afgelopen 4 weken, bijvoorbeeld: antischimmel-, antibacteriële of antimicrobiële producten, selenium en ontstekingsremmers (bijv. corticosteroïden).
6. Gebruik van een systemische antischimmel- of antibioticabehandeling voor TV in de afgelopen 4 weken. Gebruik van medicinale shampoos en/of zeep in de afgelopen 4 weken.
7. Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden.
8. Geschiedenis van een significante interne ziekte die het gebruik van levend microbioom contra-indiceert (bijv. leukemie, leverfalen, hart- en vaatziekten).
9. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de testproducten of componenten in de onderzoeksproducten of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure (IB).
10. AIDS of AIDS-gerelateerd complex volgens medische geschiedenis.
11. Bekend of vermoed gebruik van immunosuppressiva en/of een bekende of vermoede auto-immuunziekte.
12. Elk vak dat niet kan voldoen aan de aanwezigheidsplicht.
13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere proef met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie.