Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia antimicrobiana do probiótico DBI-002 em adultos com tinea versicolor
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose controlada por gel aquoso para estudar a segurança e a eficácia antimicrobiana do probiótico DBI-002 versus gel aquoso e gel veículo versus gel aquoso em adultos com tinea versicolor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de tinea versicolor no peito e nas costas. Cada sujeito servirá como seu próprio controle, com gel aquoso aplicado ao peito ou nas costas, e o gel não aquoso (DBI-002 ou veículo) aplicado ao lado oposto. Os kits de tratamento serão atribuídos sequencialmente aos sujeitos. O sujeito e o investigador ficarão cegos para as atribuições de randomização predefinidas.
Nesta fase IIA, o estudo de prova de mecanismo, as coortes 1, 2 e 3 foram projetadas para serem semelhantes a um estudo escalativo da dose. Essas coortes serão matriculadas sequencialmente, com uma pausa de segurança entre as coortes para avaliar eventos e/ou tolerabilidade local à aplicação tópica do produto investigacional (DBI-002) ou gel aquoso. Dentro de cada coorte, os dois primeiros indivíduos inscritos terão uma única aplicação de DBI-002 e gel aquoso, com uma pausa para avaliar eventos adversos e tolerabilidade local. Na ausência de preocupações de segurança, os restantes assuntos nessa coorte serão inscritos para receber cinco pedidos diários consecutivos de DBI-002 e gel aquoso. A coorte 1 será baixa dose. A coorte 2 será uma dose média. A coorte 3 será alta dose. Na ausência de preocupações de segurança, o investigador continuará a inscrever a próxima coorte ou estender (ext) a inscrição de uma coorte ao receber a aprovação do Comitê de Ética. Os indivíduos com doses únicos permanecem em sua atribuição de coorte de dose única original e não doses-escalam, nem participam da parte de doses múltiplas dessa coorte, nem a coorte 4.
A quarta coorte, coorte 4, foi projetada para comparar o veículo com o gel aquoso. Todos os sujeitos desta coorte deverão receber cinco aplicações diárias consecutivas de veículo e gel aquoso. O investigador pode inscrever a coorte 4 em paralelo com as coortes acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Libertad
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Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Zepeda Dermatologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo. Se o sujeito for incapaz de fornecer consentimento por si mesmo, o representante legalmente aceitável do sujeito pode fornecer consentimento por escrito.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça de 18 a 65 anos de idade.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de Tinea versicolor (TV é uma infecção fúngica cutânea benigna comum, geralmente caracterizada por máculas e manchas hipopigmentadas ou hiperpigmentadas no peito e nas costas).
- Um exame positivo de hidróxido de potássio (KOH) consistente com Malassezia antes do período de tratamento realizado no local clínico.
- Concordar em não usar água e sabão no peito e nas costas por pelo menos 12 horas antes das visitas do estudo para a linha de base/dia 1, dia 5 e dia 14, e seguir todas as instruções do estudo para uso de água e sabão no peito e nas costas durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando.
- Quaisquer condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações clínicas ou qualquer estado de doença ou condição física que possa expor o paciente a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- Qualquer doença subjacente ou outras condições dermatológicas que requeiram o uso de terapia tópica ou sistêmica de exclusão (veja abaixo).
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo.
- Uso de um tratamento tópico prescrito ou não prescrito nas localizações anatômicas da TV alvo nas 4 semanas anteriores, por exemplo: produtos antifúngicos, antibacterianos ou antimicrobianos, selênio e antiinflamatórios (por exemplo, corticosteróides).
- Uso de tratamento sistêmico antifúngico ou antibiótico para TV nas 4 semanas anteriores, Uso de xampus e/ou sabonetes medicinais nas 4 semanas anteriores.
- Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses.
- História de qualquer doença interna significativa que contra-indica o uso de microbioma vivo (por exemplo, leucemia, insuficiência hepática, doença cardiovascular).
- Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos produtos de teste ou quaisquer componentes do(s) produto(s) em investigação ou histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito no Folheto do Investigador (IB).
- AIDS ou complexo relacionado à AIDS pelo histórico médico.
- Uso conhecido ou suspeito de medicamentos imunossupressores e/ou tem uma doença autoimune conhecida ou suspeita.
- Qualquer assunto que não seja capaz de atender aos requisitos de frequência do estudo.
- Indivíduos que participaram de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DBI-002 gel probiótico
Aplicação tópica do gel probiótico DBI-002 na pele afetada com tinea versicolor
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Aplicação tópica na pele afetada com tinea versicolor
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Comparador de Placebo: Gel aquoso
Aplicação tópica de gel aquoso na pele afetada com tinea versicolor
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Aplicação tópica na pele afetada com tinea versicolor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de qPCR de diagnóstico molecular do medicamento DBI-002 e Malassezia (causa fúngica de tinea versicolor)
Prazo: 14 dias de participação
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A análise primária resumirá o número de indivíduos com mais medicamentos qPCR DBI-002 e mais melhora no qPCR Malassezia (causa fúngica de tinea versicolor) entre o medicamento DBI-002 (ativo) e o gel aquoso (controle) no dia 5 ou dia 14 versus a linha de base.
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14 dias de participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com diminuição em sinais e sintomas de tinea versicolor para a lesão tratada com DBI-002 DP em comparação com a lesão tratada com gel aquosa
Prazo: 14 dias de participação
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A análise secundária resumirá o número de indivíduos com mais melhora nos sinais e sintomas individuais da TV entre o medicamento DBI-002 (ativo) e o gel aquoso (controle) no dia 5 ou dia 14 versus linha de base
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14 dias de participação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBI-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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