Испытание по оценке безопасности и антимикробной эффективности пробиотика DBI-002 у взрослых с отрубевидным лишаем

Критерии включения:

1. Способность понять, согласиться и подписать форму информированного согласия на исследование (ICF). Если субъект не может дать согласие сам, законный представитель субъекта может предоставить письменное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте от 18 до 65 лет.
3. Субъекты с клиническим диагнозом отрубевидного лишая (ТВ является распространенной доброкачественной поверхностной грибковой инфекцией кожи, обычно характеризующейся гипопигментированными или гиперпигментированными пятнами и пятнами на груди и спине).
4. Положительный результат исследования гидроксида калия (KOH), соответствующий Malassezia до периода лечения, проведенного в клиническом центре.
5. Согласитесь не использовать мыло и воду на груди и спине в течение как минимум 12 часов до визитов в рамках исследования в течение исходного уровня/Дня 1, Дня 5 и Дня 14 и следовать всем инструкциям исследования по использованию мыла и воды на груди и спине. во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
2. Любые дерматологические состояния, которые могут помешать клинической оценке, или любое болезненное состояние или физическое состояние, которые могут подвергнуть пациента неприемлемому риску при участии в исследовании.
3. Любое основное заболевание (заболевания) или другие дерматологические состояния, требующие применения исключительно местной или системной терапии (см. ниже).
4. Известная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
5. Использование рецептурного или безрецептурного местного лечения на целевых анатомических участках ТВ в течение предыдущих 4 недель, например: противогрибковые, антибактериальные или антимикробные продукты, селен и противовоспалительные средства (например, кортикостероиды).
6. Использование системного противогрибкового или антибактериального лечения ТВ в течение предыдущих 4 недель. Использование лечебных шампуней и/или мыла в течение предыдущих 4 недель.
7. Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев.
8. История любого серьезного внутреннего заболевания, которое противопоказывает использование живого микробиома (например, лейкемия, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания).
9. Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на какой-либо из тестируемых продуктов или какие-либо компоненты в исследуемом продукте (продуктах), или история гиперчувствительности или аллергических реакций на любой из исследуемых препаратов, как описано в Брошюре исследователя (IB).
10. СПИД или связанный со СПИДом комплекс в анамнезе.
11. Известное или предполагаемое использование иммунодепрессантов и/или известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
12. Любой предмет, не отвечающий требованиям посещаемости.
13. Субъекты, которые участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации или участия в научном исследовании, параллельном с этим исследованием.