Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und antimikrobiellen Wirksamkeit des Probiotikums DBI-002 bei Erwachsenen mit Tinea versicolor
Eine randomisierte, doppelblinde, wässrige gelkontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und antimikrobiellen Wirksamkeit von DBI-002 Probiotikum vs. wässrigem Gel und Trägergel vs. wässrigem Gel bei Erwachsenen mit Tinea versicolor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden müssen eine klinische Diagnose von Tinea versicolor auf Brust und Rücken haben. Jedes Subjekt dient als eigene Kontrolle, wobei wässriges Gel auf die Brust oder den Rücken aufgetragen wird und das nichtwässrige Gel (DBI-002 oder Fahrzeug) auf die gegenüberliegende Seite aufgetragen wird. Behandlungskits werden nacheinander an Probanden zugeordnet. Das Subjekt und der Ermittler werden für die vordefinierten Randomisierungszuweisungen blind sein.
In dieser Phase-IIA-Proof-of-Mechanismus-Studie wurden Kohorten 1, 2 und 3 so konzipiert, dass sie einer Dosis-Eskalier-Studie ähnlich sind. Diese Kohorten werden nacheinander aufgenommen, wobei zwischen Kohorten eine Sicherheitsrückung zwischen den Kohorten und/oder lokaler Verträglichkeit gegenüber der topischen Anwendung des Untersuchungsprodukts (DBI-002) oder des wässrigen Gels bewertet wird. In jeder Kohorte werden die ersten beiden angemeldeten Probanden eine einzige Anwendung von DBI-002 und wässrigem Gel mit einer Pause zur Beurteilung von unerwünschten Ereignissen und der lokalen Verträglichkeit aufweisen. In Ermangelung von Sicherheitsbedenken werden die verbleibenden Probanden in dieser Kohorte eingeschrieben, um fünf aufeinanderfolgende tägliche Bewerbungen von DBI-002 und wässrigem Gel zu erhalten. Kohorte 1 wird eine niedrige Dosis sein. Kohorte 2 wird eine mittlere Dosis sein. Kohorte 3 wird eine hohe Dosis sein. In Ermangelung von Sicherheitsbedenken wird der Ermittler die nächste Kohorte einschreiben oder die Einschreibung einer Kohorte nach Erhalt der Genehmigung des Ethikausschusses (Auswahl) erweitern. Einzeldosis-Probanden bleiben in ihrer ursprünglichen Eindosis-Kohortenzuweisung und dosis-Eskalat und beteiligen sich nicht am mehrdosierten Teil dieser Kohorte oder an der Kohorte 4.
Die vierte Kohorte, Kohorte 4, wurde entwickelt, um das Fahrzeug mit wässrigem Gel zu vergleichen. Alle Probanden in dieser Kohorte müssen fünf aufeinanderfolgende tägliche Anträge auf Fahrzeug und wässriges Gel erhalten. Der Ermittler kann Kohorte 4 parallel zu den oben genannten Kohorten einschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Libertad
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Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Zepeda Dermatologia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung (ICF) der Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen. Kann der Proband selbst nicht einwilligen, kann der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden schriftlich einwilligen.
- Männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von Tinea versicolor (TV ist eine häufige gutartige oberflächliche Pilzinfektion der Haut, die normalerweise durch hypopigmentierte oder hyperpigmentierte Flecken und Flecken auf Brust und Rücken gekennzeichnet ist).
- Eine positive Kaliumhydroxid (KOH)-Untersuchung im Einklang mit Malassezia vor dem am klinischen Standort durchgeführten Behandlungszeitraum.
- Stimmen Sie zu, mindestens 12 Stunden vor den Studienbesuchen für Baseline/Tag 1, Tag 5 und Tag 14 keine Seife und Wasser auf Brust und Rücken zu verwenden, und befolgen Sie alle Studienanweisungen zur Verwendung von Seife und Wasser auf Brust und Rücken während der Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Jeder dermatologische Zustand, der klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte, oder jeder Krankheitszustand oder körperliche Zustand, der den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
- Jegliche Grunderkrankung(en) oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer ausschließenden topischen oder systemischen Therapie erfordern (siehe unten).
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikation.
- Anwendung einer verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen topischen Behandlung an den anatomischen Zielstellen innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen, zum Beispiel: antimykotische, antibakterielle oder antimikrobielle Produkte, Selen und entzündungshemmende Mittel (z. B. Kortikosteroide).
- Anwendung einer systemischen antimykotischen oder antibiotischen Behandlung für TV innerhalb der letzten 4 Wochen. Anwendung von medizinischen Shampoos und/oder Seifen innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Behandlung jeglicher Krebsart innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte einer signifikanten inneren Krankheit, die die Verwendung von lebendem Mikrobiom kontraindiziert (z. Leukämie, Leberversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen eines der Testprodukte oder Bestandteile des/der Prüfprodukt(e) allergisch sind oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eines der Studienpräparate haben, wie in der Prüferbroschüre (IB) beschrieben.
- AIDS oder AIDS-bezogener Komplex nach Anamnese.
- Bekannte oder vermutete Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten und/oder eine bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- Jedes Fach, das die Teilnahmevoraussetzungen für das Studium nicht erfüllen kann.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DBI-002 probiotisches Gel
Topische Anwendung von DBI-002 probiotischem Gel auf Haut, die von Tinea versicolor betroffen ist
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Topische Anwendung auf der von Tinea versicolor betroffenen Haut
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Placebo-Komparator: Wässriges Gel
Topische Anwendung eines wässrigen Gels auf der von Tinea versicolor betroffenen Haut
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Topische Anwendung auf der von Tinea versicolor betroffenen Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekularer diagnostischer qPCR-Vergleich von DBI-002-Arzneimittelprodukt und Malassezia (Pilzursache von Tinea versicolor)
Zeitfenster: 14 Teilnahme Tage
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Die Primäranalyse fasst die Anzahl der Probanden mit mehr qPCR-DBI-002-Arzneimitteln und einer stärkeren Verbesserung der qPCR-Malassezia (Pilzursache von Tinea versicolor) zwischen DBI-002-Arzneimittelprodukt (aktiv) und wässrigem Gel (Kontrolle) an Tag 5 oder Tag 14 gegen Basislinie zusammen.
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14 Teilnahme Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Abnahme der Anzeichen und Symptome von Tinea versicolor für die mit DBI-002 DP behandelte Läsion im Vergleich zum wässrigen Gel behandelten Läsion
Zeitfenster: 14 Teilnahme Tage
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Die Sekundäranalyse fasst die Anzahl der Probanden mit mehr Verbesserungen der einzelnen Anzeichen und Symptome des Fernsehgeräts zwischen DBI-002-Arzneimittelprodukt (aktiv) und wässrigem Gel (Kontrolle) am Tag 5 oder am Tag 14 gegen die Basislinie zusammen
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14 Teilnahme Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBI-202
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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