Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia antimicrobica del probiotico DBI-002 negli adulti con tinea versicolor

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato dello studio (ICF). Se il soggetto non è in grado di fornire il proprio consenso, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto può fornire il consenso scritto.
2. Maschi o Femmine Soggetti di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Soggetti con diagnosi clinica di Tinea versicolor (TV è una comune infezione fungina cutanea superficiale benigna solitamente caratterizzata da macule e chiazze ipopigmentate o iperpigmentate sul torace e sulla schiena).
4. Un esame positivo dell'idrossido di potassio (KOH) coerente con Malassezia prima del periodo di trattamento effettuato presso il sito clinico.
5. Accetta di non usare acqua e sapone sul petto e sulla schiena per almeno 12 ore prima delle visite dello studio per il riferimento/giorno 1, giorno 5 e giorno 14 e segui tutte le istruzioni dello studio per l'uso di acqua e sapone sul petto e sulla schiena durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano.
2. Qualsiasi condizione dermatologica che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche o qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
3. Qualsiasi malattia sottostante o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica esclusiva (vedi sotto).
4. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
5. Uso di un trattamento topico soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica sulle sedi anatomiche TV mirate nelle 4 settimane precedenti, ad esempio: prodotti antimicotici, antibatterici o antimicrobici, selenio e antinfiammatori (ad es. Corticosteroidi).
6. Uso di un trattamento sistemico antimicotico o antibiotico per la TV nelle 4 settimane precedenti, Uso di shampoo e/o saponi medicati nelle 4 settimane precedenti.
7. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi.
8. Anamnesi di qualsiasi malattia interna significativa che controindica l'uso del microbioma vivo (ad es. leucemia, insufficienza epatica, malattie cardiovascolari).
9. - Soggetti che sono noti per essere allergici a uno qualsiasi dei prodotti in esame o a qualsiasi componente del prodotto o dei prodotti sperimentali o storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella Brochure dello sperimentatore (IB).
10. AIDS o complesso correlato all'AIDS in base all'anamnesi.
11. Uso noto o sospetto di farmaci immunosoppressori e/o ha una malattia autoimmune nota o sospetta.
12. Qualsiasi soggetto non in grado di soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.
13. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.