Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia antimicrobica del probiotico DBI-002 negli adulti con tinea versicolor
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio acquoso controllato da gel per studiare la sicurezza e l'efficacia antimicrobica del probiotico DBI-002 rispetto al gel acquoso e al gel veicolo rispetto al gel acquoso negli adulti con Tinea Versicolor
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti devono avere una diagnosi clinica di tinea versicolor sul petto e sulla schiena. Ogni soggetto fungerà da proprio controllo, con gel acquoso applicato al torace o alla schiena e al gel non acquoso (DBI-002 o veicolo) applicato sul lato opposto. I kit di trattamento saranno assegnati in sequenza ai soggetti. Il soggetto e l'investigatore saranno accecati dalle assegnazioni di randomizzazione predefinite.
In questa fase IIA Studio di prova del meccanismo, le coorti 1, 2 e 3 sono state progettate per essere simili a uno studio di escalamento della dose. Queste coorti saranno iscritte in sequenza, con una pausa di sicurezza tra le coorti per valutare gli eventi e/o la tollerabilità locale all'applicazione topica del prodotto sperimentale (DBI-002) o gel acquoso. All'interno di ciascuna coorte, i primi due soggetti iscritti avranno una singola applicazione di DBI-002 e gel acquoso, con una pausa per valutare gli eventi avversi e la tollerabilità locale. In assenza di problemi di sicurezza, i restanti soggetti in quella coorte saranno iscritti a ricevere cinque applicazioni giornaliere consecutive di DBI-002 e gel acquoso. La coorte 1 sarà a bassa dose. La coorte 2 sarà dose media. La coorte 3 sarà alta dose. In assenza di problemi di sicurezza, l'investigatore procederà all'iscrizione della coorte successiva o ad estendere (ext) l'iscrizione di una coorte al momento dell'approvazione del comitato etico. I soggetti monodose rimangono nel loro assegnazione originale di coorte monodosa e non escalano, né partecipano alla parte a dosi multiple di quella coorte, né alla coorte 4.
La quarta coorte, coorte 4, è stata progettata per confrontare il veicolo con il gel acquoso. Tutti i soggetti di questa coorte dovranno ricevere cinque applicazioni giornaliere consecutive di veicoli e gel acquoso. L'investigatore può arruolare la coorte 4 in parallelo con le coorti di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
La Libertad
-
Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Zepeda Dermatologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato dello studio (ICF). Se il soggetto non è in grado di fornire il proprio consenso, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto può fornire il consenso scritto.
- Maschi o Femmine Soggetti di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soggetti con diagnosi clinica di Tinea versicolor (TV è una comune infezione fungina cutanea superficiale benigna solitamente caratterizzata da macule e chiazze ipopigmentate o iperpigmentate sul torace e sulla schiena).
- Un esame positivo dell'idrossido di potassio (KOH) coerente con Malassezia prima del periodo di trattamento effettuato presso il sito clinico.
- Accetta di non usare acqua e sapone sul petto e sulla schiena per almeno 12 ore prima delle visite dello studio per il riferimento/giorno 1, giorno 5 e giorno 14 e segui tutte le istruzioni dello studio per l'uso di acqua e sapone sul petto e sulla schiena durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano.
- Qualsiasi condizione dermatologica che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche o qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi malattia sottostante o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica esclusiva (vedi sotto).
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
- Uso di un trattamento topico soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica sulle sedi anatomiche TV mirate nelle 4 settimane precedenti, ad esempio: prodotti antimicotici, antibatterici o antimicrobici, selenio e antinfiammatori (ad es. Corticosteroidi).
- Uso di un trattamento sistemico antimicotico o antibiotico per la TV nelle 4 settimane precedenti, Uso di shampoo e/o saponi medicati nelle 4 settimane precedenti.
- Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi.
- Anamnesi di qualsiasi malattia interna significativa che controindica l'uso del microbioma vivo (ad es. leucemia, insufficienza epatica, malattie cardiovascolari).
- - Soggetti che sono noti per essere allergici a uno qualsiasi dei prodotti in esame o a qualsiasi componente del prodotto o dei prodotti sperimentali o storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella Brochure dello sperimentatore (IB).
- AIDS o complesso correlato all'AIDS in base all'anamnesi.
- Uso noto o sospetto di farmaci immunosoppressori e/o ha una malattia autoimmune nota o sospetta.
- Qualsiasi soggetto non in grado di soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gel probiotico DBI-002
Applicazione topica del gel probiotico DBI-002 sulla pelle affetta da tinea versicolor
|
Applicazione topica su pelle affetta da tinea versicolor
|
|
Comparatore placebo: Gel acquoso
Applicazione topica di gel acquoso sulla pelle affetta da tinea versicolor
|
Applicazione topica su pelle affetta da tinea versicolor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto diagnostico QPCR diagnostico molecolare del prodotto farmaceutico DBI-002 e Malassezia (causa fungina di Tinea Versicolor)
Lasso di tempo: 14 giorni di partecipazione
|
L'analisi primaria riassumerà il numero di soggetti con più prodotto farmacologico DBI-002 QPCR e un maggiore miglioramento del QPCR Malassezia (causa fungina di Tinea Versicolor) tra il prodotto farmacologico DBI-002 (attivo) e il gel acquoso (controllo) al giorno 5 o giorno 14 contro il basale.
|
14 giorni di partecipazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione dei partecipanti con diminuzione dei segni e dei sintomi di tinea versicolor per la lesione trattata con DBI-002 DP rispetto alla lesione acquosa trattata in gel
Lasso di tempo: 14 giorni di partecipazione
|
L'analisi secondaria riassumerà il numero di soggetti con un maggiore miglioramento dei singoli segni e sintomi della TV tra il prodotto farmaceutico DBI-002 (attivo) e il gel acquoso (controllo) al giorno 5 o giorno 14 rispetto al basale
|
14 giorni di partecipazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBI-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .