Tinea Versicolor를 가진 성인에서 DBI-002 Probiotic의 안전성 및 항균 효능을 평가하기 위한 시험
Tinea Versicolor가 있는 성인의 DBI-002 프로바이오틱 대 수성 겔 및 비히클 겔 대 수성 겔의 안전성 및 항균 효능을 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 수성 겔 제어 용량 증량 시험
연구 개요
상세 설명
모든 대상은 가슴과 등에 TINEA Versicolor의 임상 진단을 받아야합니다. 각 피험자는 가슴이나 등에 수성 겔이 적용되고 비-퀴 소스 (DBI-002 또는 비히클)가 반대쪽에 적용되는 자체 대조군 역할을합니다. 치료 키트는 피험자에게 순차적으로 할당됩니다. 대상과 조사관은 사전 정의 된 무작위 배정 할당에 눈을 멀게 할 것입니다.
이 단계에서 IIA 메커니즘 증명 연구에서, 코호트 1, 2 및 3은 용량 에스컬레이션 연구와 유사하게 설계되었습니다. 이 코호트는 순차적으로 등록되며,이 사건을 평가하기 위해 코호트 사이의 안전 일시 정지 및/또는 조사 제품 (DBI-002) 또는 수성 겔의 국소 적용에 대한 국소 내약성. 각 코호트 내에서, 등록 된 첫 두 피험자는 단일 DBI-002 및 수성 겔의 적용을 갖고, 부작용 및 국소 내약성을 평가하기 위해 일시 중지됩니다. 안전 문제가없는 경우, 해당 코호트의 나머지 피험자는 DBI-002 및 수성 겔의 5 회 연속 매일 적용을 받도록 등록됩니다. 코호트 1은 저용량입니다. 코호트 2는 중간 용량이 될 것입니다. 코호트 3은 고용량이 될 것입니다. 안전 문제가없는 경우, 조사관은 다음 코호트를 등록하거나 윤리위원회 승인을 받으면 코호트 등록을 연장 (EXTEND)로 진행합니다. 단일 용량 대상체는 원래의 단일 용량 코호트 할당에 남아 있으며 용량 에스 칼 레이트를하지 않으며, 해당 코호트의 다중 용량 부분에 참여하지 않으며 코호트 4.
네 번째 코호트 인 코호트 4는 차량을 수성 겔과 비교하도록 설계되었다. 이 코호트의 모든 피험자는 차량 및 수성 겔의 매일 연속 5 번의 연속 적용을 받아야합니다. 조사관은 위의 코호트와 병렬로 코호트 4를 등록 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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La Libertad
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Santa Tecla, La Libertad, 엘살바도르
- Zepeda Dermatologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 사전 동의서(ICF)를 이해하고 동의하고 서명할 수 있는 능력. 피험자가 스스로 동의를 제공할 수 없는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 - 65세의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자.
- Tinea versicolor의 임상 진단을 받은 피험자(TV는 일반적으로 저색소침착 또는 과색소침착 반점 및 가슴과 등의 패치를 특징으로 하는 일반적인 양성 표재성 피부 진균 감염입니다).
- 치료 기간 전에 임상 현장에서 수행된 Malassezia와 일치하는 양성 수산화칼륨(KOH) 검사.
- 기준선/1일, 5일 및 14일에 연구 방문 전 최소 12시간 동안 가슴과 등에 비누와 물을 사용하지 않는다는 데 동의하고 가슴과 등에 비누와 물을 사용하기 위한 모든 연구 지침을 따릅니다. 연구에 참여하는 동안.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 임상 평가를 방해할 수 있는 모든 피부병 상태 또는 연구 참여로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태.
- 배타적 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태(아래 참조).
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감도.
- 지난 4주 이내에 대상 TV 해부학적 위치에 대한 처방 또는 비처방 국소 치료 사용, 예: 항진균제, 항균제 또는 항미생물 제품, 셀레늄 및 항염증제(예: 코르티코스테로이드).
- 지난 4주 이내에 전신 항진균제 또는 항생제 TV 사용, 지난 4주 이내에 약용 샴푸 및/또는 비누 사용.
- 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료.
- 살아있는 마이크로바이옴의 사용을 금하는 중대한 내부 질병의 병력(예: 백혈병, 간부전, 심혈관 질환).
- 시험 제품(들) 또는 시험 제품(들)의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 또는 조사자 브로셔(IB)에 설명된 연구 준비에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 병력에 의한 AIDS 또는 AIDS 관련 복합물.
- 알려진 또는 의심되는 면역억제제 사용 및/또는 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
- 연구 출석 요건을 충족할 수 없는 모든 과목.
- 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DBI-002 프로바이오틱 젤
어루러기에 걸린 피부에 DBI-002 프로바이오틱 젤을 국소 도포
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Tinea versicolor로 영향을 받은 피부에 국소 적용
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위약 비교기: 수성 젤
어루러기 백선이 있는 피부에 수성 젤을 국소 도포
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Tinea versicolor로 영향을 받은 피부에 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBI-002 의약품 및 말라 세지의 분자 진단 QPCR 비교 (Tinea Versicolor의 곰팡이 원인)
기간: 14 일의 참여
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1 차 분석은 더 많은 QPCR DBI-002 의약품을 갖는 대상의 수와 5 일 또는 14 일 대 기준선에 DBI-002 약물 제품 (활성)과 수성 겔 (대조) 사이의 QPCR Malassezia (Tinea Versicolor의 곰팡이 원인)의 개선을 요약 할 것입니다.
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14 일의 참여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수성 겔 처리 병변에 비해 DBI-002 DP- 처리 된 병변에 대한 징후 및 증상이 감소하는 참가자의 비율
기간: 14 일의 참여
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2 차 분석은 DBI-002 약물 제품 (활성)과 5 일 또는 14 일에 대한 수성 겔 (제어)과 기준선 사이의 TV의 개별 징후 및 증상이 더 개선 된 피험자의 수를 요약합니다.
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14 일의 참여
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DBI-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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