Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej probiotyku DBI-002 u dorosłych z grzybicą pstrą
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, żelowa próba zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej probiotyku DBI-002 w porównaniu z wodnym żelem i żelem nośnikowym w porównaniu z wodnym żelem u dorosłych z grzybicą pstrą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci są zobowiązani do diagnozy klinicznej Versicolor na klatce piersiowej i plecach. Każdy pacjent będzie służyć jako własna kontrola, z wodnym żelem nałożonym na klatkę piersiową lub plecy, a żel nie podobny (DBI-002 lub pojazd) nałożył się na przeciwną stronę. Zestawy leczenia będą przypisywane sekwencyjnie osobom. Podmiot i śledczy zostaną zaślepione na wstępnie zdefiniowane przypisania randomizacji.
W tym badaniu Proof-of-Mechanizm w fazie kohorty 1, 2 i 3 zostały zaprojektowane tak, aby były podobne do badania eskalacji dawki. Kohorty te zostaną zapisane sekwencyjnie, z zatrzymaniem bezpieczeństwa między kohortami w celu oceny zdarzeń i/lub lokalnej tolerancji na miejscowe zastosowanie produktu badawczego (DBI-002) lub żelu wodnego. W każdej kohorcie pierwsze dwa zapisane osoby będą miały jedno zastosowanie DBI-002 i wodnego żelu, z zatrzymaniem w celu oceny zdarzeń niepożądanych i lokalnej tolerancji. W przypadku braku obaw bezpieczeństwa pozostałe osoby w tej grupie zostaną zapisani do otrzymania pięciu kolejnych codziennych zastosowań DBI-002 i żelu wodnego. Kohorta 1 będzie niską dawką. Kohorta 2 będzie średnią dawką. Kohorta 3 będzie wysoką dawką. W przypadku braku obaw związanych z bezpieczeństwem śledczy przystąpi do rejestracji następnej kohorty lub przedłużenia (ext) rejestracji kohorty po otrzymaniu zgody Komitetu ds. Etyki. Osoby jednoznaczne pozostają w oryginalnym przypisaniu kohorty z jednoznacznymi dawkami i nie są dawcze, ani nie uczestniczą w wielokrotnej dawce tej kohorty ani kohorty 4.
Czwarta kohorta, Cohort 4, została zaprojektowana do porównania pojazdu z wodnym żelem. Wszystkie osoby w tej grupie będą musieli otrzymywać pięć kolejnych codziennych zastosowań pojazdu i żelu wodnego. Śledczy może zapisać kohortę 4 równolegle z powyższymi kohortami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Libertad
-
Santa Tecla, La Libertad, Salwador
- Zepeda Dermatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF). Jeżeli podmiot nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, jego prawnie akceptowalny przedstawiciel może wyrazić pisemną zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem grzybicy pstrej (TV jest pospolitą, łagodną powierzchniową grzybicą skóry, zwykle charakteryzującą się odbarwionymi lub hiperpigmentowanymi plamami i plamami na klatce piersiowej i plecach).
- Pozytywne badanie wodorotlenku potasu (KOH) zgodne z Malassezia przed okresem leczenia wykonane w ośrodku klinicznym.
- Zobowiązać się do nieużywania mydła i wody na klatce piersiowej i plecach przez co najmniej 12 godzin przed wizytami w ramach badania w dniu podstawowym/dniu 1, dniu 5 i dniu 14 oraz postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami dotyczącymi stosowania mydła i wody na klatce piersiowej i plecach podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną lub jakikolwiek stan chorobowy lub stan fizyczny, który mógłby narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
- Wszelkie choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania wykluczającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej (patrz poniżej).
- Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Stosowanie miejscowego leczenia na receptę lub bez recepty na docelowe miejsca anatomiczne TV w ciągu ostatnich 4 tygodni, na przykład: produkty przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne lub przeciwdrobnoustrojowe, selen i środki przeciwzapalne (np. kortykosteroidy).
- Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego lub antybiotykowego na TV w ciągu ostatnich 4 tygodni, Stosowanie szamponów i/lub mydeł leczniczych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby wewnętrznej, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania żywego mikrobiomu (np. białaczka, niewydolność wątroby, choroby układu krążenia).
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek z badanych produktów lub którykolwiek składnik produktu badanego lub które miały w wywiadzie nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych preparatów, zgodnie z opisem w Broszurze Badacza (IB).
- AIDS lub zespół związany z AIDS według historii medycznej.
- Znane lub podejrzewane stosowanie leków immunosupresyjnych i/lub znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
- Każdy przedmiot, który nie jest w stanie spełnić wymagań obecności na studiach.
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub uczestnictwem w badaniu równoległym do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel probiotyczny DBI-002
Miejscowa aplikacja żelu probiotycznego DBI-002 na skórę dotkniętą grzybicą pstrą
|
Stosować miejscowo na skórę dotkniętą grzybicą pstrą
|
|
Komparator placebo: Wodny żel
Miejscowe stosowanie wodnego żelu na skórę dotkniętą grzybicą pstrą
|
Stosować miejscowo na skórę dotkniętą grzybicą pstrą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Molekularne Diagnostyczne Porównanie QPCR produktu DBI-002 i Malassezia (przyczyna grzybowa łykowie Versicolor)
Ramy czasowe: 14 dni uczestnictwa
|
Pierwotna analiza podsumuje liczbę osób z większym produktem leczniczym QPCR DBI-002 i większą poprawą w Malassezii QPCR (przyczyna grzybów insicolor) między produktem narkotykowym DBI-002 (aktywnym) a żelem wodnym (kontrola) w dniu 5 lub dnia 14 w porównaniu z linią bazową.
|
14 dni uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników o zmniejszeniu objawów i objawów insicolor Tinea dla zmiany traktowanej DBI-002 DP w porównaniu z uszkodzeniem wodnym leczonym żelem
Ramy czasowe: 14 dni uczestnictwa
|
Analiza wtórna podsumuje liczbę pacjentów z większą poprawą poszczególnych oznak i objawów telewizji między produktem DBI-002 (aktywny) a żelem wodnym (kontrola) w dniu 5 lub dnia 14 w porównaniu z linią podstawową w porównaniu z linią podstawową
|
14 dni uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBI-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .