Et forsøg for at evaluere sikkerheden og den antimikrobielle effektivitet af DBI-002 probiotikum hos voksne med Tinea Versicolor

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF). Hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at give samtykke, kan forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant give skriftligt samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige emner af enhver race 18 - 65 år.
3. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose Tinea versicolor (TV er en almindelig godartet overfladisk hudsvampeinfektion, sædvanligvis karakteriseret ved hypopigmenterede eller hyperpigmenterede makuler og pletter på brystet og ryggen).
4. En positiv kaliumhydroxid (KOH) undersøgelse i overensstemmelse med Malassezia forud for behandlingsperioden udført på det kliniske sted.
5. Aftal ikke at bruge sæbe og vand på brystet og ryggen i mindst 12 timer før studiebesøgene for Baseline/Dag 1, Dag 5 og Dag 14, og følg alle undersøgelsesinstruktioner for brug af sæbe og vand på brystet og ryggen under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer.
2. Enhver dermatologisk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer eller enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
3. Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af ekskluderende topisk eller systemisk terapi (se nedenfor).
4. Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
5. Brug af en receptpligtig eller ikke-receptpligtig topisk behandling på de målrettede TV-anatomiske placeringer inden for de foregående 4 uger, for eksempel: antisvampe, antibakterielle eller antimikrobielle produkter, selen og antiinflammatoriske midler (f.eks. kortikosteroider).
6. Brug af en systemisk anti-svampe- eller antibiotisk behandling til TV inden for de foregående 4 uger, Brug af medicinske shampoo og/eller sæber inden for de foregående 4 uger.
7. Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder.
8. Anamnese med enhver betydelig indre sygdom, som kontraindikerer brug af levende mikrobiom (f. leukæmi, leversvigt, hjerte-kar-sygdomme).
9. Forsøgspersoner, der er kendt for at være allergiske over for et eller flere af testprodukterne eller komponenter i forsøgsproduktet/-erne, eller over for overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure (IB).
10. AIDS eller AIDS-relateret kompleks efter sygehistorie.
11. Kendt eller mistænkt brug af immunsuppressiv medicin og/eller har en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
12. Ethvert emne, der ikke er i stand til at opfylde studiedeltagelseskravene.
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.