Un ensayo para evaluar la seguridad y la eficacia antimicrobiana del probiótico DBI-002 en adultos con tiña versicolor
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado en gel acuoso de aumento de dosis para estudiar la seguridad y la eficacia antimicrobiana del probiótico DBI-002 frente al gel acuoso y el gel vehículo frente al gel acuoso en adultos con tiña versicolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requiere que todos los sujetos tengan un diagnóstico clínico de Tinea versicolor en el pecho y la espalda. Cada sujeto servirá como su propio control, con gel acuoso aplicado al cofre o la espalda, y el gel no acuoso (DBI-002 o vehículo) aplicado al lado opuesto. Los kits de tratamiento se asignarán secuencialmente a los sujetos. El sujeto y el investigador estarán cegados a las asignaciones de aleatorización predefinidas.
En este estudio de prueba de mecanismo de fase IIA, las cohortes 1, 2 y 3 fueron diseñadas para ser similares a un estudio de escala de dosis. Estas cohortes se inscribirán secuencialmente, con una pausa de seguridad entre cohortes para evaluar eventos y/o tolerabilidad local a la aplicación tópica del producto de investigación (DBI-002) o gel acuoso. Dentro de cada cohorte, los dos primeros sujetos inscritos tendrán una sola aplicación de DBI-002 y gel acuoso, con una pausa para evaluar los eventos adversos y la tolerabilidad local. En ausencia de preocupaciones de seguridad, los sujetos restantes en esa cohorte se inscribirán para recibir cinco aplicaciones diarias consecutivas de DBI-002 y gel acuoso. La cohorte 1 será una dosis baja. La cohorte 2 será dosis media. La cohorte 3 será una dosis alta. En ausencia de preocupaciones de seguridad, el investigador procederá a inscribir la próxima cohorte, o extender (ext) la inscripción de una cohorte al recibir la aprobación del comité de ética. Los sujetos de una dosis única permanecen en su asignación original de cohorte de dosis única y no escalan la dosis, ni participan en la porción de dosis múltiple de esa cohorte, ni cohorte 4.
La cuarta cohorte, Cohort 4, fue diseñada para comparar el vehículo con gel acuoso. Todos los sujetos en esta cohorte deberán recibir cinco solicitudes diarias consecutivas de vehículo y gel acuoso. El investigador puede inscribir la cohorte 4 en paralelo con las cohortes anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Libertad
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Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Zepeda Dermatologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender, aceptar y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio. Si el sujeto no puede dar su consentimiento por sí mismo, el representante legalmente aceptable del sujeto puede dar su consentimiento por escrito.
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza de 18 a 65 años de edad.
- Sujetos con un diagnóstico clínico de Tinea versicolor (TV es una infección fúngica cutánea superficial benigna común que generalmente se caracteriza por máculas hipopigmentadas o hiperpigmentadas y parches en el pecho y la espalda).
- Un examen positivo de hidróxido de potasio (KOH) consistente con Malassezia antes del período de tratamiento realizado en el sitio clínico.
- Acepte no usar agua y jabón en el pecho y la espalda durante al menos 12 horas antes de las visitas del estudio para el inicio/día 1, día 5 y día 14, y siga todas las instrucciones del estudio para el uso de agua y jabón en el pecho y la espalda. durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando.
- Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas o cualquier estado de enfermedad o condición física que pueda exponer al paciente a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- Cualquier enfermedad subyacente u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica exclusiva (ver a continuación).
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.
- Uso de un tratamiento tópico recetado o de venta libre en las ubicaciones anatómicas de la TV objetivo en las 4 semanas anteriores, por ejemplo: productos antimicóticos, antibacterianos o antimicrobianos, selenio y antiinflamatorios (por ejemplo, corticosteroides).
- Uso de un tratamiento antimicótico o antibiótico sistémico para TV en las 4 semanas anteriores. Uso de champús y/o jabones medicados en las 4 semanas anteriores.
- Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cualquier enfermedad interna importante que contraindique el uso de microbioma vivo (p. leucemia, insuficiencia hepática, enfermedad cardiovascular).
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los productos de prueba o a cualquier componente de los productos de investigación o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio, como se describe en el Folleto del investigador (IB).
- SIDA o complejo relacionado con el SIDA por historial médico.
- Uso conocido o sospechado de medicamentos inmunosupresores y/o tiene una enfermedad autoinmune conocida o sospechada.
- Cualquier asignatura que no pueda cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel probiótico DBI-002
Aplicación tópica de gel probiótico DBI-002 sobre piel afectada de tiña versicolor
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Aplicación tópica sobre piel afectada de tiña versicolor
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Comparador de placebos: Gel acuoso
Aplicación tópica de gel acuoso sobre piel afectada de tiña versicolor
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Aplicación tópica sobre piel afectada de tiña versicolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de QPCR de diagnóstico molecular de productos farmacéuticos DBI-002 y Malassezia (causa fúngica de Tinea versicolor)
Periodo de tiempo: 14 días de participación
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El análisis principal resumirá el número de sujetos con más productos farmacológicos QPCR DBI-002 y más mejora en QPCR Malassezia (causa fúngica de Tinea versicolor) entre el medicamento DBI-002 (activo) y el gel (control) acuoso en el día 5 o el día 14 versus la línea de fondo.
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14 días de participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con disminución de signos y síntomas de Tinea versicolor para la lesión tratada con DBI 002 DP en comparación con la lesión tratada con gel acuoso
Periodo de tiempo: 14 días de participación
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El análisis secundario resumirá el número de sujetos con más mejora en los signos individuales y los síntomas de la televisión entre el medicamento DBI-002 (activo) y el gel (control) en el día 5 o el día 14 frente al inicio
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14 días de participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBI-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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