Koe DBI-002-probiootin turvallisuuden ja antimikrobisen tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on Tinea Versicolor
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vesipitoinen geelikontrolloitu annosta nostava koe DBI-002:n probiootin turvallisuuden ja antimikrobisen tehon tutkimiseksi vs. vesipitoinen geeli ja vehikkeligeeli vs. vesipitoinen geeli aikuisilla, joilla on Tinea Versicolor
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla koehenkilöillä vaaditaan kliininen diagnoosi rinnassa ja selässä. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollina, ja vesipitoinen geeli on levitetty rintaan tai takaisin, ja ei-vesipitoinen geeli (DBI-002 tai ajoneuvo) levitetään vastakkaiselle puolelle. Hoitopaketit määritetään peräkkäin koehenkilöille. Kohde ja tutkija sokeutetaan ennalta määritettyihin satunnaistamismäärityksiin.
Tässä vaiheessa IIA-mekanismitutkimuksessa kohortit 1, 2 ja 3 suunniteltiin samanlaisiksi kuin annoseskalaation tutkimus. Nämä kohortit ilmoittautuvat peräkkäin, ja turvallisuustauko kohorttien välillä tapahtumien arvioimiseksi ja/tai paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi tutkimustuotteen (DBI-002) tai vesipitoisen geelin ajankohtaiseen sovellukseen. Jokaisessa kohortissa kaksi ensimmäistä ilmoittautuneita koehenkilöitä on yksi DBI-002 ja vesipitoinen geeli, jonka tauko arvioidaan haittavaikutuksia ja paikallista siedettävyyttä. Turvallisuusongelmien puuttuessa jäljellä olevat koehenkilöt, joissa kohortti, ilmoittautuvat vastaanottamaan viisi peräkkäistä päivittäistä DBI-002: n ja vesipitoisen geelin sovellusta. Kohortti 1 on pieni annos. Kohortti 2 on keskikokoinen annos. Kohortti 3 on suuri annos. Turvallisuusongelmien puuttuessa tutkija jatkaa seuraavan kohortin ilmoittautumista tai jatkaa (ext) kohortin ilmoittautumista eettisen komitean hyväksynnän saatuaan. Yhden annoksen koehenkilöt pysyvät alkuperäisessä yhden annoksen kohorttimäärityksessä eivätkä annos-eskalaattia eikä osallistu kyseisen kohortin moniannokseen, eikä kohorttia 4.
Neljäs kohortti, kohortti 4, suunniteltiin vertaamaan ajoneuvoa vesipitoiseen geeliin. Kaikkien tämän kohortin koehenkilöt vaaditaan vastaanottamaan viisi peräkkäistä päivittäistä ajoneuvon ja vesipitoisen geelin sovellusta. Tutkija voi ilmoittautua kohorttiin 4 samanaikaisesti yllä olevien kohorttien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Libertad
-
Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Zepeda Dermatologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoinen suostumuslomake (ICF). Jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta itse, tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja voi antaa kirjallisen suostumuksen.
- Mies- tai naispuoliset kohteet mistä tahansa rodusta 18–65 vuotta.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi Tinea versicolor (TV on yleinen hyvänlaatuinen pinnallinen ihosieni-infektio, jolle on yleensä ominaista hypopigmentoituneet tai hyperpigmentoidut makuelat ja laastarit rinnassa ja selässä).
- Positiivinen kaliumhydroksidi (KOH) -tutkimus, joka on yhdenmukainen Malassezian kanssa ennen hoitojaksoa kliinisessä paikassa.
- Sitoudu olemaan käyttämättä saippuaa ja vettä rinnassa ja selässä vähintään 12 tuntiin ennen perustason/päivän 1, 5 ja 14 päivän opintokäyntejä ja noudata kaikkia tutkimusohjeita saippuan ja veden käytöstä rinnassa ja selässä. tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, tai mikä tahansa sairaustila tai fyysinen tila, joka saattaa altistaa potilaan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Kaikki taustalla olevat sairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät poissulkevaa paikallista tai systeemistä hoitoa (katso alla).
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Reseptimääräisen tai reseptivapaan paikallishoidon käyttö kohdistetuissa television anatomisissa paikoissa viimeisten 4 viikon aikana, esimerkiksi: sieni-, bakteeri- tai mikrobilääkkeet, seleeni ja tulehduskipulääkkeet (esim. kortikosteroidit).
- Systeemisen sieni- tai antibioottihoidon käyttö TV:ssä viimeisten 4 viikon aikana, lääkeshampoon ja/tai saippuan käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
- Minkä tahansa syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin jokin merkittävä sisäinen sairaus, joka on vasta-aiheinen elävän mikrobiomin käyttämiselle (esim. leukemia, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit).
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen tai tutkimustuotteen aineosalle tai joilla on aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimusvalmisteelle, kuten tutkijan esitteessä (IB) on kuvattu.
- AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi sairaushistorian perusteella.
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ja/tai sinulla on tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Mikä tahansa aine, joka ei täytä opintojen läsnäolovaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai osallistumista tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DBI-002 probioottigeeli
DBI-002 probioottigeelin paikallinen levitys iholle, jolla on tinea versicolor
|
Paikallinen käyttö tinea versicolorin saastuneelle iholle
|
|
Placebo Comparator: Vesipitoinen geeli
Paikallinen vesipitoisen geelin levitys tinea versicolorin saastuneelle iholle
|
Paikallinen käyttö tinea versicolorin saastuneelle iholle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBI-002 -lääketuotteen ja malassezian molekyylidiagnostiikka QPCR: n vertailu (sieni-syy tinea versicolor)
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumista
|
Ensisijaisessa analyysissä esitetään yhteenveto niiden henkilöiden lukumäärästä, joilla on enemmän QPCR DBI-002 -lääketuotetta ja enemmän parannusta qPCR malasseziassa (sienen syy tinea versicolor) DBI-002 -lääketuotteen (aktiivinen) ja vesipitoisen geelin (kontrolli) välillä 5. päivänä tai 14. päivänä verrattuna lähtötasoon.
|
14 päivää osallistumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joiden merkkejä ja oireita on vähentynyt tinea versicolorin DBI-002 DP-käsiteltyyn vaurioon verrattuna vesipitoiseen geelikäsiteltyyn vaurioon
Aikaikkuna: 14 päivää osallistumista
|
Toissijaisessa analyysissä esitetään yhteenveto niiden henkilöiden lukumäärästä, joilla on enemmän parannusta yksittäisissä merkkeissä ja television oireissa DBI-002 -lääketuotteen (aktiivinen) ja vesipitoisen geelin (kontrolli) välillä 5. päivänä tai 14. päivänä verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtökohtaan
|
14 päivää osallistumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBI-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .