Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité antimicrobienne du probiotique DBI-002 chez les adultes atteints de pityriasis versicolor

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude. Si le sujet n'est pas en mesure de donner lui-même son consentement, son représentant légalement acceptable peut fournir un consentement écrit.
2. Sujets masculins ou féminins de toute race âgés de 18 à 65 ans.
3. Sujets avec un diagnostic clinique de pityriasis versicolor (TV est une infection fongique cutanée superficielle bénigne généralement caractérisée par des macules et des plaques hypopigmentées ou hyperpigmentées sur la poitrine et le dos).
4. Un examen positif à l'hydroxyde de potassium (KOH) compatible avec Malassezia avant la période de traitement effectué sur le site clinique.
5. Accepter de ne pas utiliser de savon et d'eau sur la poitrine et le dos pendant au moins 12 heures avant les visites d'étude pour le départ/jour 1, le jour 5 et le jour 14, et suivre toutes les instructions de l'étude pour l'utilisation de savon et d'eau sur la poitrine et le dos lors de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, qui planifient une grossesse ou qui allaitent.
2. Toute condition dermatologique qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques ou tout état pathologique ou condition physique qui pourrait exposer le patient à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
3. Toute maladie sous-jacente ou autre affection dermatologique nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique d'exclusion (voir ci-dessous).
4. Sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
5. Utilisation d'un traitement topique avec ou sans ordonnance sur les localisations anatomiques TV ciblées au cours des 4 semaines précédentes, par exemple : produits antifongiques, antibactériens ou antimicrobiens, sélénium et anti-inflammatoires (par exemple, corticoïdes).
6. Utilisation d'un traitement systémique antifongique ou antibiotique de la TV dans les 4 semaines précédentes, Utilisation de shampoings et/ou savons médicamenteux dans les 4 semaines précédentes.
7. Traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois.
8. Antécédents de toute maladie interne importante qui contre-indique l'utilisation du microbiome vivant (par ex. leucémie, insuffisance hépatique, maladie cardiovasculaire).
9. Sujets connus pour être allergiques à l'un des produits testés ou à l'un des composants du ou des produits expérimentaux ou ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'une des préparations à l'étude, comme décrit dans la brochure de l'investigateur (IB).
10. SIDA ou complexe lié au SIDA par antécédents médicaux.
11. Utilisation connue ou suspectée de médicaments immunosuppresseurs et/ou a une maladie auto-immune connue ou suspectée.
12. Toute matière incapable de répondre aux exigences de fréquentation des études.
13. - Sujets qui ont participé à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude.