Zájem o Immunoscore® jako pooperační doplňkový nástroj pro detekci rizika recidivy u pacientů s nemetastatickým kolorektálním karcinomem
12. dubna 2022 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Zájem o Immunoscore® jako pooperační doplňkový nástroj pro detekci rizika recidivy u pacientů s nemetastatickým kolorektálním karcinomem: Prospektivní kohorta srovnávající doporučení pro péči o pacienty podle Immunoscore® s rozhodnutím o standardní péči.
Vyhodnoťte doporučení péče o pacienta vyvolané výsledkem IMMUNOSCORE®
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cécile BIELMANN
- Telefonní číslo: 04 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Hervé PERRIER
-
Marseille, Francie, 13003
- Zatím nenabíráme
- Hopital Europeen
-
Kontakt:
- yves rinaldi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 80 lety včetně;
- histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva;
- podstoupil kurativní resekci stadia I, II nebo III kolorektálního karcinomu;
- diagnostikována T1 / T2 / T3 / T4 a N0 / N1 / N2;
- způsobilá pro 6měsíční adjuvantní chemoterapii;
- dát svobodný, informovaný a písemný souhlas;
- souhlas s použitím vzorku nádoru pro výzkumné účely;
- být zapojen do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- právní nezpůsobilost nebo fyzické, psychické, sociální nebo geografické podmínky bránící pacientovi podepsat souhlas nebo dokončit studii.
- anamnéza jiného solidního nádoru během 3 let před zařazením, s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku a rakoviny kůže (bazální nebo dlaždicové), léčené a kontrolované
- osoba, na kterou se vztahuje ochranné opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMMUNOSCORE®
|
doporučení pro péči o pacienta podle výsledku IMMUNOSCORE®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet případů, kdy jsou doporučení pro péči o pacienta podle Immunoscore® považována za přínosná ve srovnání s rozhodnutím o standardní péči
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotyp chyby replikace (RER).
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Počet případů, kdy výsledek Immunoscore® není konzistentní s fenotypem RER
|
6 a 9 měsíců
|
|
Mutace KRAS, NRAS a BRAF
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Počet případů, kdy výsledek Immunoscore® není konzistentní s mutacemi KRAS, NRAS a BRAF
|
6 a 9 měsíců
|
|
Poměr hladiny cirkulující nádorové DNA
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Počet případů, kdy výsledek Immunoscore® není v souladu s poměrem hladiny cirkulující nádorové DNA
|
6 a 9 měsíců
|
|
Skutečné přežití (pacient žije bez recidivy, živý s recidivou, mrtvý)
Časové okno: 5 let
|
Počet případů, kdy výsledek Immunoscore® není konzistentní se skutečným přežitím
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPC-IS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .