Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen til Immunoscore® som et postoperativt komplementært verktøy for påvisning av risiko for tilbakefall hos pasienter med ikke-metastatisk tykktarmskreft

12. april 2022 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Interessen til Immunoscore® som et postoperativt komplementært verktøy for påvisning av risiko for tilbakefall hos pasienter med ikke-metastatisk kolorektal kreft: Prospektiv kohort som sammenligner anbefalingen for pasientbehandling i henhold til Immunoscore® med standardbehandlingsbeslutningen.

Evaluer pasientbehandlingsanbefalingen indusert av IMMUNOSCORE®-resultatet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Hervé PERRIER
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Europeen
        • Ta kontakt med:
          • yves rinaldi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 inkludert;
  • histologisk bekreftet kolon adenokarsinom;
  • etter å ha gjennomgått en kurativ reseksjon av stadium I, II eller III kolorektal kreft;
  • diagnostisert T1 / T2 / T3 / T4 og N0 / N1 / N2;
  • kvalifisert til å motta 6 måneders adjuvant kjemoterapi;
  • etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke;
  • samtykke til bruk av en svulstprøve til forskningsformål;
  • være tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • juridisk inhabilitet eller fysiske, psykologiske, sosiale eller geografiske forhold som hindrer pasienten i å signere samtykket eller fullføre studien.
  • historie med annen solid svulst innen 3 år før inkludering, med unntak av in-situ kreft i livmorhalsen og hudkreft (basal eller plateepitel) behandlet og kontrollert
  • person som er underlagt et beskyttelsestiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMMUNOSCORE®
Diagnostisk test: IMMUNOSCORE®
anbefaling for pasientbehandling i henhold til resultatet av IMMUNOSCORE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall tilfeller hvor anbefalingene for pasientbehandling i henhold til Immunoscore® anses som fordelaktig sammenlignet med standard behandlingsbeslutning
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Replikeringsfeil (RER) fenotype
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Antall tilfeller der Immunoscore®-resultatet er inkonsistent med RER-fenotypen
6 og 9 måneder
KRAS, NRAS og BRAF mutasjoner
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Antall tilfeller der Immunoscore®-resultatet er inkonsistent med KRAS-, NRAS- og BRAF-mutasjonene
6 og 9 måneder
Forhold mellom sirkulerende tumor DNA-nivå
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Antall tilfeller der Immunoscore®-resultatet er inkonsistent med forholdet mellom sirkulerende tumor-DNA-nivå
6 og 9 måneder
Faktisk overlevelse (pasient i live uten gjentakelse, levende med gjentakelse, død)
Tidsramme: 5 år
Antall tilfeller der Immunoscore®-resultatet er inkonsistent med den faktiske overlevelsen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Hovedetterforsker: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPC-IS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere