Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interesse des Immunoscore® als postoperatives ergänzendes Instrument zur Erkennung des Rezidivrisikos bei Patienten mit nichtmetastasiertem Darmkrebs

12. April 2022 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Interesse des Immunoscore® als postoperatives ergänzendes Instrument zur Erkennung des Rezidivrisikos bei Patienten mit nichtmetastasiertem Darmkrebs: Prospektive Kohorte, die die Empfehlung für die Patientenversorgung gemäß Immunoscore® mit der Standardversorgungsentscheidung vergleicht.

Bewerten Sie die durch das IMMUNOSCORE®-Ergebnis induzierte Patientenversorgungsempfehlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Hervé PERRIER
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen
        • Kontakt:
          • yves rinaldi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 einschließlich;
  • histologisch bestätigtes Dickdarm-Adenokarzinom;
  • sich einer kurativen Resektion von Darmkrebs im Stadium I, II oder III unterzogen haben;
  • diagnostiziert T1 / T2 / T3 / T4 und N0 / N1 / N2;
  • Anspruch auf eine 6-monatige adjuvante Chemotherapie;
  • freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben haben;
  • Zustimmung zur Verwendung einer Tumorprobe zu Forschungszwecken;
  • die Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Geschäftsunfähigkeit oder physische, psychische, soziale oder geografische Umstände, die den Patienten daran hindern, die Einwilligung zu unterzeichnen oder die Studie abzuschließen.
  • Vorgeschichte eines anderen soliden Tumors innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses und Hautkrebs (basal oder squamös), behandelt und kontrolliert
  • Person, die einer Sicherungsmaßnahme unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMMUNOSCORE®
Empfehlung zur Patientenversorgung nach dem Ergebnis des IMMUNOSCORE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, in denen die Empfehlungen zur Patientenversorgung gemäß Immunoscore® im Vergleich zur Standardversorgungsentscheidung als vorteilhaft angesehen werden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Replikationsfehler (RER)-Phänotyp
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
Anzahl der Fälle, in denen das Immunoscore®-Ergebnis nicht mit dem RER-Phänotyp übereinstimmt
6 und 9 Monate
KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationen
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
Anzahl der Fälle, in denen das Immunoscore®-Ergebnis nicht mit den KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationen übereinstimmt
6 und 9 Monate
Verhältnis des zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegels
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
Anzahl der Fälle, in denen das Immunoscore®-Ergebnis nicht mit dem Verhältnis des zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegels übereinstimmt
6 und 9 Monate
Tatsächliches Überleben (Patient am Leben ohne Rezidiv, am Leben mit Rezidiv, tot)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Fälle, in denen das Immunoscore®-Ergebnis nicht mit dem tatsächlichen Überleben übereinstimmt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Hauptermittler: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMMUNOSCORE®

3
Abonnieren