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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04938986
Interesse des Immunoscore® als postoperatives ergänzendes Instrument zur Erkennung des Rezidivrisikos bei Patienten mit nichtmetastasiertem Darmkrebs
12. April 2022 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Interesse des Immunoscore® als postoperatives ergänzendes Instrument zur Erkennung des Rezidivrisikos bei Patienten mit nichtmetastasiertem Darmkrebs: Prospektive Kohorte, die die Empfehlung für die Patientenversorgung gemäß Immunoscore® mit der Standardversorgungsentscheidung vergleicht.
Bewerten Sie die durch das IMMUNOSCORE®-Ergebnis induzierte Patientenversorgungsempfehlung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cécile BIELMANN
- Telefonnummer: 04 88 73 10 70
- E-Mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Rekrutierung
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Hervé PERRIER
-
Marseille, Frankreich, 13003
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Européen
-
Kontakt:
- yves rinaldi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 einschließlich;
- histologisch bestätigtes Dickdarm-Adenokarzinom;
- sich einer kurativen Resektion von Darmkrebs im Stadium I, II oder III unterzogen haben;
- diagnostiziert T1 / T2 / T3 / T4 und N0 / N1 / N2;
- Anspruch auf eine 6-monatige adjuvante Chemotherapie;
- freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben haben;
- Zustimmung zur Verwendung einer Tumorprobe zu Forschungszwecken;
- die Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Geschäftsunfähigkeit oder physische, psychische, soziale oder geografische Umstände, die den Patienten daran hindern, die Einwilligung zu unterzeichnen oder die Studie abzuschließen.
- Vorgeschichte eines anderen soliden Tumors innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses und Hautkrebs (basal oder squamös), behandelt und kontrolliert
- Person, die einer Sicherungsmaßnahme unterliegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMMUNOSCORE®
|
Empfehlung zur Patientenversorgung nach dem Ergebnis des IMMUNOSCORE®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Fälle, in denen die Empfehlungen zur Patientenversorgung gemäß Immunoscore® im Vergleich zur Standardversorgungsentscheidung als vorteilhaft angesehen werden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Replikationsfehler (RER)-Phänotyp
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Fälle, in denen das Immunoscore®-Ergebnis nicht mit dem RER-Phänotyp übereinstimmt
|
6 und 9 Monate
|
KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationen
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Fälle, in denen das Immunoscore®-Ergebnis nicht mit den KRAS-, NRAS- und BRAF-Mutationen übereinstimmt
|
6 und 9 Monate
|
Verhältnis des zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegels
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
|
Anzahl der Fälle, in denen das Immunoscore®-Ergebnis nicht mit dem Verhältnis des zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegels übereinstimmt
|
6 und 9 Monate
|
Tatsächliches Überleben (Patient am Leben ohne Rezidiv, am Leben mit Rezidiv, tot)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Fälle, in denen das Immunoscore®-Ergebnis nicht mit dem tatsächlichen Überleben übereinstimmt
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
- Hauptermittler: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- PPC-IS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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