Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse dell'Immunoscore® come strumento complementare post-operatorio per la rilevazione del rischio di recidiva nei pazienti con carcinoma colorettale non metastatico

12 aprile 2022 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Interesse dell'Immunoscore® come strumento complementare post-operatorio per la rilevazione del rischio di recidiva nei pazienti con carcinoma colorettale non metastatico: coorte prospettica che confronta la raccomandazione per la cura del paziente secondo l'Immunoscore® con la decisione di cura standard.

Valutare la raccomandazione per la cura del paziente indotta dal risultato IMMUNOSCORE®

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contatto:
          • Hervé PERRIER
      • Marseille, Francia, 13003
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Europeen
        • Contatto:
          • yves rinaldi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi;
  • adenocarcinoma del colon confermato istologicamente;
  • aver subito una resezione curativa del cancro del colon-retto in stadio I, II o III;
  • diagnosticato T1/T2/T3/T4 e N0/N1/N2;
  • idoneo a ricevere 6 mesi di chemioterapia adiuvante;
  • aver prestato consenso libero, informato e scritto;
  • acconsentire all'uso di un campione tumorale per scopi di ricerca;
  • essere affiliato a un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • incapacità legale o condizioni fisiche, psicologiche, sociali o geografiche che impediscono al paziente di firmare il consenso o completare lo studio.
  • storia di altri tumori solidi entro 3 anni prima dell'inclusione, ad eccezione del cancro in situ della cervice e dei tumori della pelle (basali o squamosi) trattati e controllati
  • soggetto sottoposto a misura di salvaguardia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMMUNOSCORE®
Test diagnostico: IMMUNOSCORE®
raccomandazione per la cura del paziente in base al risultato dell'IMMUNOSCORE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di casi in cui le raccomandazioni per la cura del paziente secondo l'Immunoscore® sono considerate vantaggiose rispetto alla decisione di cura standard
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo di errore di replica (RER).
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
Numero di casi in cui il risultato di Immunoscore® non è coerente con il fenotipo RER
6 e 9 mesi
Mutazioni KRAS, NRAS e BRAF
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
Numero di casi in cui il risultato di Immunoscore® non è coerente con le mutazioni KRAS, NRAS e BRAF
6 e 9 mesi
Rapporto del livello di DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
Numero di casi in cui il risultato di Immunoscore® non è coerente con il rapporto del livello di DNA tumorale circolante
6 e 9 mesi
Sopravvivenza effettiva (paziente vivo senza recidiva, vivo con recidiva, morto)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di casi in cui il risultato di Immunoscore® non è coerente con la sopravvivenza effettiva
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Investigatore principale: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPC-IS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi