Immunoscore® 作为检测非转移性结直肠癌患者复发风险的术后补充工具的意义
2022年4月12日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
Immunoscore® 作为检测非转移性结直肠癌患者复发风险的术后补充工具的兴趣：根据 Immunoscore® 对患者护理的建议与标准护理决策进行比较的前瞻性队列。
评估由 IMMUNOSCORE® 结果引起的患者护理建议
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cécile BIELMANN
- 电话号码：04 88 73 10 70
- 邮箱：cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13008
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
-
接触：
- Hervé PERRIER
-
Marseille、法国、13003
- 尚未招聘
- Hôpital Européen
-
接触：
- yves rinaldi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间；
- 经组织学证实的结肠腺癌；
- 已接受 I、II 或 III 期结直肠癌的根治性切除术；
- 诊断为 T1 / T2 / T3 / T4 和 N0 / N1 / N2；
- 有资格接受 6 个月的辅助化疗；
- 已给予自由、知情和书面同意；
- 同意将肿瘤样本用于研究目的；
- 加入社会保障体系。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 法律上的无行为能力或身体、心理、社会或地理条件阻止患者签署同意书或完成研究。
- 入组前 3 年内有其他实体瘤病史，宫颈原位癌和治疗和控制的皮肤癌（基底癌或鳞状癌）除外
- 受到保障措施的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫评分®
|
根据 IMMUNOSCORE® 的结果提出患者护理建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与标准护理决策相比，根据 Immunoscore® 提出的患者护理建议被认为有益的病例数
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复制错误 (RER) 表型
大体时间：6 和 9 个月
|
Immunoscore® 结果与 RER 表型不一致的病例数
|
6 和 9 个月
|
|
KRAS、NRAS 和 BRAF 突变
大体时间：6 和 9 个月
|
Immunoscore® 结果与 KRAS、NRAS 和 BRAF 突变不一致的病例数
|
6 和 9 个月
|
|
循环肿瘤DNA水平比值
大体时间：6 和 9 个月
|
Immunoscore® 结果与循环肿瘤 DNA 水平比率不一致的病例数
|
6 和 9 个月
|
|
实际存活率（患者存活无复发、存活但复发、死亡）
大体时间：5年
|
Immunoscore® 结果与实际生存不一致的病例数
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hervé Perrier, M.D、Hôpital Saint Joseph Marseille
- 首席研究员：Yves RINALDI, M.D、Hôpital Européen Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (预期的)
2028年4月1日
研究完成 (预期的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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