Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к Immunoscore® как послеоперационному дополнительному инструменту для выявления риска рецидива у пациентов с неметастатическим колоректальным раком

12 апреля 2022 г. обновлено: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Интерес к Immunoscore® как послеоперационному дополнительному инструменту для выявления риска рецидива у пациентов с неметастатическим колоректальным раком: проспективная когорта, сравнивающая рекомендации по уходу за пациентами в соответствии с Immunoscore® со стандартным решением о лечении.

Оцените рекомендации по уходу за пациентом, вызванные результатом IMMUNOSCORE®

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Joseph
        • Контакт:
          • Hervé PERRIER
      • Marseille, Франция, 13003
        • Еще не набирают
        • Hopital Europeen
        • Контакт:
          • yves rinaldi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет включительно;
  • гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки;
  • перенесшие лечебную резекцию колоректального рака I, II или III стадии;
  • с диагнозом Т1/Т2/Т3/Т4 и N0/N1/N2;
  • право на 6-месячную адъювантную химиотерапию;
  • дав свободное, информированное и письменное согласие;
  • согласие на использование образца опухоли в исследовательских целях;
  • присоединение к системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • недееспособность или физические, психологические, социальные или географические условия, препятствующие подписанию пациентом согласия или завершению исследования.
  • история другой солидной опухоли в течение 3 лет до включения, за исключением рака in situ шейки матки и рака кожи (базального или плоскоклеточного), пролеченного и контролируемого
  • лицо, к которому применена мера пресечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИММУНОСКОР®
Диагностический тест: ИММУНОСКОР®
рекомендация по уходу за пациентом по результатам IMMUNOSCORE®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество случаев, когда рекомендации по уходу за пациентом в соответствии с Immunoscore® считаются полезными по сравнению со стандартным решением о лечении
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотип ошибки репликации (RER)
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
Количество случаев, когда результат Immunoscore® не соответствует фенотипу RER
6 и 9 месяцев
Мутации KRAS, NRAS и BRAF
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
Количество случаев, когда результат Immunoscore® не соответствует мутациям KRAS, NRAS и BRAF
6 и 9 месяцев
Отношение уровня циркулирующей опухолевой ДНК
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
Количество случаев, когда результат Immunoscore® не соответствует соотношению уровня циркулирующей опухолевой ДНК
6 и 9 месяцев
Фактическая выживаемость (пациент жив без рецидива, жив с рецидивом, умер)
Временное ограничение: 5 лет
Количество случаев, когда результат Immunoscore® не согласуется с фактической выживаемостью
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Следователи

  • Главный следователь: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Главный следователь: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPC-IS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться