- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938986
Interés del Immunoscore® como herramienta complementaria postoperatoria para la detección del riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal no metastásico
12 de abril de 2022 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Interés del Immunoscore® como herramienta complementaria postoperatoria para la detección del riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal no metastásico: Cohorte prospectiva que compara la recomendación de atención al paciente según Immunoscore® con la decisión de atención estándar.
Evaluar la recomendación de atención al paciente inducida por el resultado IMMUNOSCORE®
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cécile BIELMANN
- Número de teléfono: 04 88 73 10 70
- Correo electrónico: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Joseph
-
Contacto:
- Hervé PERRIER
-
Marseille, Francia, 13003
- Aún no reclutando
- Hôpital Européen
-
Contacto:
- yves rinaldi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años inclusive;
- adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente;
- haberse sometido a una resección curativa de cáncer colorrectal en estadio I, II o III;
- diagnosticados T1/T2/T3/T4 y N0/N1/N2;
- elegible para recibir 6 meses de quimioterapia adyuvante;
- haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito;
- aceptar el uso de una muestra de tumor con fines de investigación;
- estar afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- incapacidad legal o condiciones físicas, psíquicas, sociales o geográficas que impidan al paciente firmar el consentimiento o completar el estudio.
- antecedentes de otro tumor sólido dentro de los 3 años anteriores a la inclusión, con la excepción de cáncer de cuello uterino in situ y cánceres de piel (basal o escamoso) tratados y controlados
- persona sujeta a una medida de salvaguardia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMMUNOSCORE®
|
recomendación para el cuidado del paciente según el resultado del IMMUNOSCORE®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de casos en los que las recomendaciones de atención al paciente según el Immunoscore® se consideran beneficiosas en comparación con la decisión de atención estándar
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fenotipo de error de replicación (RER)
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
|
Número de casos en los que el resultado de Immunoscore® es inconsistente con el fenotipo RER
|
6 y 9 meses
|
Mutaciones KRAS, NRAS y BRAF
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
|
Número de casos en los que el resultado de Immunoscore® es inconsistente con las mutaciones KRAS, NRAS y BRAF
|
6 y 9 meses
|
Proporción del nivel de ADN del tumor circulante
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
|
Número de casos en los que el resultado de Immunoscore® es inconsistente con la proporción del nivel de ADN tumoral circulante
|
6 y 9 meses
|
Supervivencia real (paciente vivo sin recurrencia, vivo con recurrencia, muerto)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de casos en los que el resultado de Immunoscore® es inconsistente con la supervivencia real
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
- Investigador principal: Yves RINALDI, M.D, Hopital Europeen Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- PPC-IS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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