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Interés del Immunoscore® como herramienta complementaria postoperatoria para la detección del riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal no metastásico

12 de abril de 2022 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Interés del Immunoscore® como herramienta complementaria postoperatoria para la detección del riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal no metastásico: Cohorte prospectiva que compara la recomendación de atención al paciente según Immunoscore® con la decisión de atención estándar.

Evaluar la recomendación de atención al paciente inducida por el resultado IMMUNOSCORE®

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contacto:
          • Hervé PERRIER
      • Marseille, Francia, 13003
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Européen
        • Contacto:
          • yves rinaldi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años inclusive;
  • adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente;
  • haberse sometido a una resección curativa de cáncer colorrectal en estadio I, II o III;
  • diagnosticados T1/T2/T3/T4 y N0/N1/N2;
  • elegible para recibir 6 meses de quimioterapia adyuvante;
  • haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito;
  • aceptar el uso de una muestra de tumor con fines de investigación;
  • estar afiliado a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • incapacidad legal o condiciones físicas, psíquicas, sociales o geográficas que impidan al paciente firmar el consentimiento o completar el estudio.
  • antecedentes de otro tumor sólido dentro de los 3 años anteriores a la inclusión, con la excepción de cáncer de cuello uterino in situ y cánceres de piel (basal o escamoso) tratados y controlados
  • persona sujeta a una medida de salvaguardia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMMUNOSCORE®
recomendación para el cuidado del paciente según el resultado del IMMUNOSCORE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de casos en los que las recomendaciones de atención al paciente según el Immunoscore® se consideran beneficiosas en comparación con la decisión de atención estándar
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo de error de replicación (RER)
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
Número de casos en los que el resultado de Immunoscore® es inconsistente con el fenotipo RER
6 y 9 meses
Mutaciones KRAS, NRAS y BRAF
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
Número de casos en los que el resultado de Immunoscore® es inconsistente con las mutaciones KRAS, NRAS y BRAF
6 y 9 meses
Proporción del nivel de ADN del tumor circulante
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
Número de casos en los que el resultado de Immunoscore® es inconsistente con la proporción del nivel de ADN tumoral circulante
6 y 9 meses
Supervivencia real (paciente vivo sin recurrencia, vivo con recurrencia, muerto)
Periodo de tiempo: 5 años
Número de casos en los que el resultado de Immunoscore® es inconsistente con la supervivencia real
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Investigador principal: Yves RINALDI, M.D, Hopital Europeen Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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