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Interesse do Immunoscore® como Ferramenta Complementar Pós-Operatória para Detecção do Risco de Recorrência em Pacientes com Câncer Colorretal Não Metastático

12 de abril de 2022 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Interesse do Immunoscore® como Ferramenta Complementar Pós-Operatória para Detecção do Risco de Recorrência em Pacientes com Câncer Colorretal Não Metastático: Coorte Prospectiva Comparando a Recomendação de Cuidados do Paciente de acordo com o Immunoscore® com a Decisão de Cuidado Padrão.

Avalie a recomendação de cuidado do paciente induzida pelo resultado do IMMUNOSCORE®

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13008
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contato:
          • Hervé PERRIER
      • Marseille, França, 13003
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Europeen
        • Contato:
          • yves rinaldi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 80 anos inclusive;
  • adenocarcinoma de cólon confirmado histologicamente;
  • ter sido submetido a ressecção curativa de câncer colorretal estágio I, II ou III;
  • diagnosticados T1/T2/T3/T4 e N0/N1/N2;
  • elegíveis para receber 6 meses de quimioterapia adjuvante;
  • ter dado consentimento livre, informado e por escrito;
  • concordar com o uso de uma amostra de tumor para fins de pesquisa;
  • estar filiado a um sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • incapacidade legal ou condições físicas, psicológicas, sociais ou geográficas que impeçam o paciente de assinar o consentimento ou concluir o estudo.
  • história de outro tumor sólido dentro de 3 anos antes da inclusão, com exceção de câncer in situ do colo do útero e cânceres de pele (basal ou escamoso) tratados e controlados
  • pessoa sujeita a medida de salvaguarda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMUNOSCORE®
Teste de diagnostico: IMUNOSCORE®
recomendação de atendimento ao paciente de acordo com o resultado do IMMUNOSCORE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de casos em que as recomendações para o cuidado do paciente de acordo com o Immunoscore® são consideradas benéficas em comparação com a decisão de cuidado padrão
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo de erro de replicação (RER)
Prazo: 6 e 9 meses
Número de casos em que o resultado do Immunoscore® é inconsistente com o fenótipo RER
6 e 9 meses
Mutações KRAS, NRAS e BRAF
Prazo: 6 e 9 meses
Número de casos em que o resultado do Immunoscore® é inconsistente com as mutações KRAS, NRAS e BRAF
6 e 9 meses
Proporção do nível de DNA do tumor circulante
Prazo: 6 e 9 meses
Número de casos em que o resultado do Immunoscore® é inconsistente com a proporção do nível de DNA circulante do tumor
6 e 9 meses
Sobrevida real (paciente vivo sem recorrência, vivo com recorrência, morto)
Prazo: 5 anos
Número de casos em que o resultado do Immunoscore® é inconsistente com a sobrevida real
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Investigador principal: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPC-IS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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