Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for Immunoscore® som et postoperativt komplementært værktøj til påvisning af risikoen for tilbagefald hos patienter med ikke-metastatisk kolorektal cancer

12. april 2022 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Interessen for Immunoscore® som et postoperativt komplementært værktøj til påvisning af risikoen for tilbagefald hos patienter med ikke-metastatisk kolorektal cancer: Prospektiv kohorte, der sammenligner anbefalingen om patientpleje i henhold til Immunoscore® med standardbehandlingsbeslutningen.

Evaluer patientplejeanbefalingen induceret af IMMUNOSCORE®-resultatet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Hervé PERRIER
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Europeen
        • Kontakt:
          • yves rinaldi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 inklusive;
  • histologisk bekræftet colon adenokarcinom;
  • at have gennemgået en kurativ resektion af stadium I, II eller III kolorektal cancer;
  • diagnosticeret T1 / T2 / T3 / T4 og N0 / N1 / N2;
  • berettiget til at modtage 6 måneders adjuverende kemoterapi;
  • at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke;
  • at acceptere brugen af ​​en tumorprøve til forskningsformål;
  • at være tilsluttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • juridisk inhabilitet eller fysiske, psykologiske, sociale eller geografiske forhold, der forhindrer patienten i at underskrive samtykket eller gennemføre undersøgelsen.
  • anamnese med anden solid tumor inden for 3 år før inklusion, med undtagelse af in-situ kræft i livmoderhalsen og hudkræft (basal eller pladecelle) behandlet og kontrolleret
  • person, der er omfattet af en beskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMMUNOSCORE®
Diagnostisk test: IMMUNOSCORE®
anbefaling til patientbehandling i henhold til resultatet af IMMUNOSCORE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilfælde, hvor anbefalingerne for patientbehandling i henhold til Immunoscore® anses for at være gavnlige i forhold til standardbehandlingsbeslutningen
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Replikationsfejl (RER) fænotype
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Antal tilfælde, hvor Immunoscore®-resultatet ikke er i overensstemmelse med RER-fænotypen
6 og 9 måneder
KRAS, NRAS og BRAF mutationer
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Antal tilfælde, hvor Immunoscore®-resultatet ikke er i overensstemmelse med KRAS-, NRAS- og BRAF-mutationerne
6 og 9 måneder
Forhold mellem cirkulerende tumor-DNA-niveau
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Antal tilfælde, hvor Immunoscore®-resultatet ikke er i overensstemmelse med forholdet mellem cirkulerende tumor-DNA-niveau
6 og 9 måneder
Faktisk overlevelse (patient i live uden gentagelse, levende med gentagelse, død)
Tidsramme: 5 år
Antal tilfælde, hvor Immunoscore®-resultatet ikke er i overensstemmelse med den faktiske overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Ledende efterforsker: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPC-IS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner