Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de Immunoscore® als een postoperatief aanvullend hulpmiddel voor de detectie van het risico op herhaling bij patiënten met niet-uitgezaaide colorectale kanker

12 april 2022 bijgewerkt door: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Belang van de Immunoscore® als een postoperatief aanvullend hulpmiddel voor de detectie van het risico op herhaling bij patiënten met niet-uitgezaaide colorectale kanker: prospectief cohort dat de aanbeveling voor patiëntenzorg volgens de Immunoscore® vergelijkt met de standaardzorgbeslissing.

Evalueer de aanbeveling voor patiëntenzorg op basis van het IMMUNOSCORE®-resultaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
          • Hervé PERRIER
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Europeen
        • Contact:
          • yves rinaldi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  • histologisch bevestigd colonadenocarcinoom;
  • een curatieve resectie van darmkanker stadium I, II of III hebben ondergaan;
  • gediagnosticeerd T1 / T2 / T3 / T4 en N0 / N1 / N2;
  • in aanmerking komen voor 6 maanden adjuvante chemotherapie;
  • vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven;
  • instemmen met het gebruik van een tumormonster voor onderzoeksdoeleinden;
  • aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische, sociale of geografische omstandigheden waardoor de patiënt de toestemming niet kan ondertekenen of het onderzoek kan voltooien.
  • geschiedenis van andere solide tumoren binnen 3 jaar vóór opname, met uitzondering van in-situ kanker van de baarmoederhals en huidkanker (basaal of plaveiselcelcarcinoom) behandeld en gecontroleerd
  • persoon op wie een vrijwaringsmaatregel van toepassing is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMMUNOSCORE®
Diagnostische toets: IMMUNOSCORE®
aanbeveling voor patiëntenzorg volgens het resultaat van de IMMUNOSCORE®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gevallen waarin de aanbevelingen voor patiëntenzorg volgens de Immunoscore® gunstig worden geacht in vergelijking met de standaard zorgbeslissing
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Replicatiefout (RER) fenotype
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden
Aantal gevallen waarin het resultaat van Immunoscore® niet overeenkomt met het RER-fenotype
6 en 9 maanden
KRAS-, NRAS- en BRAF-mutaties
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden
Aantal gevallen waarin het resultaat van Immunoscore® niet overeenkomt met de KRAS-, NRAS- en BRAF-mutaties
6 en 9 maanden
Verhouding van circulerend tumor-DNA-niveau
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden
Aantal gevallen waarin het Immunoscore®-resultaat niet overeenkomt met de verhouding van het circulerende tumor-DNA-niveau
6 en 9 maanden
Werkelijke overleving (patiënt leeft zonder recidief, leeft met recidief, dood)
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal gevallen waarin het resultaat van Immunoscore® niet overeenkomt met de werkelijke overleving
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPC-IS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren