Zainteresowanie Immunoscore® jako pooperacyjnym uzupełniającym narzędziem do wykrywania ryzyka nawrotu u pacjentów z rakiem jelita grubego bez przerzutów
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Zainteresowanie Immunoscore® jako pooperacyjnym uzupełniającym narzędziem do wykrywania ryzyka nawrotu u pacjentów z rakiem jelita grubego bez przerzutów: prospektywna kohorta porównująca zalecenia dotyczące opieki nad pacjentem zgodnie z Immunoscore® z decyzją dotyczącą standardowej opieki.
Oceń zalecenia dotyczące opieki nad pacjentem wynikające z wyniku testu IMMUNOSCORE®
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cécile BIELMANN
- Numer telefonu: 04 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13008
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Hervé PERRIER
-
Marseille, Francja, 13003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Europeen
-
Kontakt:
- yves rinaldi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat włącznie;
- potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy;
- przeszli wyleczalną resekcję raka jelita grubego w stadium I, II lub III;
- zdiagnozowano T1/T2/T3/T4 i N0/N1/N2;
- kwalifikuje się do otrzymania 6-miesięcznej chemioterapii uzupełniającej;
- po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody;
- wyrażenie zgody na wykorzystanie próbki guza do celów badawczych;
- przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niezdolność do czynności prawnych lub uwarunkowania fizyczne, psychiczne, społeczne lub geograficzne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie zgody lub ukończenie badania.
- historia innego guza litego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka skóry (podstawnego lub płaskonabłonkowego) leczonego i kontrolowanego
- osoba objęta środkiem ochronnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMMUNOSCORE®
|
zalecenia dotyczące opieki nad pacjentem w zależności od wyniku testu IMMUNOSCORE®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przypadków, w których zalecenia dotyczące opieki nad pacjentem zgodnie z Immunoscore® są uważane za korzystne w porównaniu z decyzją dotyczącą standardowej opieki
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp błędu replikacji (RER).
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Liczba przypadków, w których wynik Immunoscore® jest niezgodny z fenotypem RER
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Mutacje KRAS, NRAS i BRAF
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Liczba przypadków, w których wynik Immunoscore® jest niezgodny z mutacjami KRAS, NRAS i BRAF
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Stosunek poziomu krążącego DNA nowotworu
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Liczba przypadków, w których wynik Immunoscore® jest niezgodny ze stosunkiem poziomu krążącego DNA guza
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Rzeczywiste przeżycie (pacjent żyje bez nawrotu, żyje z nawrotem, nie żyje)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba przypadków, w których wynik Immunoscore® jest niezgodny z rzeczywistym przeżyciem
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé Perrier, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
- Główny śledczy: Yves RINALDI, M.D, Hôpital Européen Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPC-IS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .