Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASP0739 samotného a s pembrolizumabem u pokročilých solidních nádorů s účastníky exprese NY-ESO-1

22. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost ASP0739 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory, o nichž je známo, že exprimují NY-ESO-1

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ASP0739, když je podáván jako jediná látka a v kombinaci s pembrolizumabem.

Tato studie bude také hodnotit klinickou odpověď a další měření protirakovinné aktivity ASP0739, když je podávána jako jediná látka a v kombinaci s pembrolizumabem na základě centrálního a lokálního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 fází. Fáze 1 (eskalace dávky) zahrnuje účastníky se solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují newyorský spinocelulární karcinom jícnu 1 (NY-ESO-1). Fáze 2 (ASP0739 jako jediná látka a v kombinaci s pembrolizumabem) zahrnuje účastníky s relabujícím/refrakterním synoviálním sarkomem (SS), myxoidním/kulatým buněčným liposarkomem (MRCL) a rakovinou vaječníků, kteří nereagovali na Standard of Care (SOC) nebo jsou nezpůsobilé pro standardní terapii. Jediná látka fáze 2 bude také zahrnovat kohortu účastníků s vybranými solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují NY-ESO-1 (melanom, nemalobuněčný karcinom plic-adenokarcinom [NSCLC], spinocelulární a spinocelulární karcinom jícnu [ESCC]). Japonští účastníci budou zařazeni pouze do monoterapeutického ramene kohorty s expanzí dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze eskalace dávky fáze 1:

- Účastník má relabující/refrakterní (R/R) solidní nádor, o kterém je známo, že exprimuje NY-ESO-1 po dokončení dostupné standardní péče (SOC) nebo není kandidátem na terapii SOC. Stav výrazu NY-ESO-1 není pro vstup účastníka vyžadován.

Bezpečnostní úvodní, fáze 2 pouze s monoterapií a kombinovanou terapií:

  • Účastník má relabující/refrakterní (R/R) synoviální sarkom (SS) nebo myxoidní/liposarkom s kulatými buňkami (MRCL) poté, co podstoupil dostupnou léčbu SOC nebo není kandidátem na léčbu SOC (musel již dříve dostávat režim obsahující antracyklin nebo ifosfamid nebo jiný systémový režim, pokud není kandidátem na žádné činidlo).

    • Účastník nedostal předchozí terapii inhibitorem kontrolního bodu (tj. dosud neléčený protein programované smrti proteinem 1 [PD-1]/ligandem programované smrti 1 [PD-L1])
    • SS: potvrzení přítomností translokace mezi SYT na chromozomu X a SSX1, SSX2 nebo SSX4 na chromozomu 18 (ve zprávě o patologii může být uvedeno jako t [X;18]).
    • MRCL: potvrzení přítomností reciproční chromozomální translokace t (12;16) (q13;p11) nebo t(12;22)(q13;q12).

  • Účastník má R/R rakovinu vaječníků, což je:

    • rezistentní na platinu NEBO citlivý na platinu, ale účastník není kandidátem na platinu nebo jinou SOC terapii.
    • Účastník nedostal předchozí léčbu inhibitorem kontrolního bodu (tj. naivní účastníci léčby PD-1/PD-L1).
  • Účastník má R/R solidní nádor (melanom, nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC]-adenokarcinom a spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu [ESCC]) po dostupné léčbě SOC nebo není kandidátem na terapii SOC (jednočinná léčba pouze).
  • Účastník souhlasí s poskytnutím archivního vzorku nádoru v tkáňovém bloku nebo nebarvených sériových sklíčkách před IP podáním.
  • Účastník ve fázi 2 souhlasí s poskytnutím vzorku nádoru získaného během 56 dnů před první dávkou studijní léčby, jako tkáňový blok nebo nebarvená sériová sklíčka.
  • Účastník fáze 2 souhlasí s tím, že během léčebného období podstoupí biopsii nádoru (biopsii jádrovou jehlou nebo excizi).
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Účastník s očekávanou délkou života >= 12 týdnů v době screeningu.
  • Účastník musí splňovat kritéria pro klinické laboratorní testy během období screeningu.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci po celou dobu léčby a alespoň 6 měsíců po podání konečného hodnoceného přípravku (IP).
  • Účastnice nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 6 měsíců po poslední IP aplikaci.
  • Účastnice nesmí darovat vajíčka při screeningu a po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední IP aplikaci.
  • Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním IP podání.
  • Mužský účastník nesmí darovat spermie počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po konečné IP aplikaci.
  • Účastník souhlasí, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.
  • Účastník měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. U účastníka s pouze 1 měřitelnou lézí a předchozí radioterapií musí být léze mimo oblast předchozí radioterapie nebo musí mít zdokumentovanou progresi po radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má přetrvávající nehematologickou toxicitu >= stupně 2 (National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] verze 5.0), se symptomy a objektivními nálezy z léčby (včetně chemoterapie, inhibitorů kináz, imunoterapie, experimentálních látek, ozařování nebo operace).

  • Účastník dostal kteroukoli z následujících terapií (pro zařazení do studie se všechny abnormality musí vrátit na <= stupeň 1):

    • Systémové imunomodulátory (inhibitory kontrolního bodu) – s výjimkou fáze eskalace dávky a kohorty solidního tumoru NY-ESO-1 (melanom, adenokarcinom NSCLC a dlaždicových buněk a ESCC) ve fázi expanze dávky monoterapie, které mohly být dříve léčeny inhibitory kontrolního bodu
    • Imunosupresivní léky včetně steroidů <= 14 dní před léčbou
    • Cytotoxické látky <= 14 dní před léčbou
    • Vyšetřovací činidlo <= 21 dní před léčbou nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
    • Radiační terapie <= 21 dní před léčbou
  • Účastník má klinicky aktivní nebo neléčené metastázy nervového systému. Účastníci s dříve léčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou vhodní, pokud jsou klinicky stabilní a nemají žádné známky progrese CNS zobrazením alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby a nevyžadují imunosupresivní dávky systémových steroidů (> 30 mg hydrokortizonu denně nebo > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) po dobu delší než 2 týdny.
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění. Účastník s diabetes mellitus 1. typu, endokrinopatie stabilně udržované na vhodné substituční terapii nebo kožní poruchy (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, jsou povoleny.
  • Účastníkovi byla přerušena předchozí imunomodulační terapie kvůli toxicitě stupně >= 3, která mechanicky souvisela (např. imunitní související) s látkou.
  • Účastník má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na známou složku ASP0739 nebo pembrolizumab nebo závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou.
  • Účastník měl předchozí malignitu aktivní (tj. vyžadující léčbu nebo intervenci) během předchozích 2 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou lokálně léčitelných malignit, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom v situ děložního čípku nebo prsu.
  • Účastník již dříve podstoupil alogenní transplantaci kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  • Účastník má aktivní nekontrolovanou infekci do 14 dnů od léčby.
  • Je známo, že účastník má infekci virem lidské imunodeficience.
  • Účastník má aktivní hepatitidu B nebo C nebo jinou aktivní poruchu jater nebo je účastník léčen hepatitidou. Testování RNA na hepatitidu C není vyžadováno u účastníků s negativním testováním na protilátky proti hepatitidě C.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
  • Účastník prodělal velký chirurgický zákrok a zcela se nezotavil do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Účastník prodělal infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo má v současné době nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání, klinicky významného srdečního onemocnění, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Očekává se, že účastník bude během studijní léčby potřebovat jinou formu protinádorové terapie.
  • Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na hovězí protein nebo má podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku ASP0739.

Další kritéria vyloučení pro účastníky v kohortách kombinované terapie

  • Účastníci s anamnézou myokarditidy nebo městnavého srdečního selhání (jak je definováno podle New York Heart Associated Functional Classification III nebo IV), stejně jako nestabilní angina pectoris, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná infekce nebo infarkt myokardu 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Účastníci s aktivní intersticiální plicní nemocí (ILD)/pneumonitidou nebo s ILD/pneumonitidou v anamnéze vyžadující léčbu systémovými steroidy.
  • Účastníci se základní pulzní oxymetrií < 92 % "na vzduchu v místnosti."
  • Účastníci nesmí mít známou nestabilitu mikrosatelitů – vysokou nebo nedostatečnou opravu MisMatch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (fáze 1): ASP0739 1x10^7 buněk/ml
Účastníci s recidivujícími/refrakterními (R/R) solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují newyorský spinocelulární karcinom jícnu 1 (NY-ESO-1), dostali intravenózní (IV) infuzi ASP0739 (lidské embryonální ledvinové buňky [HEK293] transfekované lentivirovým vektorem to je kódování cílového antigenu NY-ESO-1) v dávce 1x10^7 buněk/mililitr (ml) při rychlosti infuze 4 až 6 ml/minutu v den 1 každého cyklu pro celkem 4 dávky; další 2 dávky byly podány účastníkům s částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (1 cyklus = 28 dní). .
Lék: ASP0739
Intravenózní (IV)
Experimentální: Eskalace dávky (fáze 1): ASP0739 1x10^8 buněk/ml
Účastníci s R/R solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují NY-ESO-1, dostali IV infuzi ASP0739 (HEK293 transfekovaný lentivirovým vektorem, který kóduje cílový antigen NY-ESO-1) v dávce 1x10^8 buněk/ml při 4 až 6 ml/min rychlost infuze v den 1 každého cyklu pro celkem 4 dávky; další 2 dávky byly podány účastníkům s PR nebo SD (1 cyklus = 28 dní).
Lék: ASP0739
Intravenózní (IV)
Experimentální: Rozšíření dávky (fáze 2): ASP0739 1x10^8 buněk/ml
Účastníci se synoviálním sarkomem (SS), myxoidním/kulatým buněčným liposarkomem (MRCL), rakovinou vaječníků a dalšími solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují NY-ESO-1 (melanom, nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC] adenokarcinom a spinocelulární a skvamózní jícen buněčný karcinom [ESCC]) dostal IV infuzi ASP0739 (HEK293 transfekovaný lentivirovým vektorem, který kóduje cílový antigen NY-ESO-1) v dávce 1x10^8 buněk/ml při rychlosti infuze 4 až 6 ml/min. den 1 každého cyklu pro celkem 4 dávky; další 2 dávky byly podány účastníkům s PR nebo SD (1 cyklus = 28 dní).
Lék: ASP0739
Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) až C1D28

DLT byla definována jako jakákoli příhoda, ke které došlo během 28 dnů po první dávce na C1D1 a byla hodnocena jako:

  • Autoimunitní reakce stupně (GR) ≥2
  • GR 3 Imunitně související AE (irAE), které se nezměnily na GR ≤1 za 3 až 5 dnů, febrilní neutropenie s infekcí nebo bez ní, trombocytopenie s krvácením vyžadujícím transfuzi, anémie vyžadující transfuzi
  • GR 4 irAEs, neutropenie, trombocytopenie, anémie
  • GR ≥3 nehematologická AE, která nevymizela na GR ≤2 do 72 hodin od začátku, abnormalita jaterních testů trvající ≥7 dní Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5 × horní hranice normálu (ULN; GR≥3) bez jaterních metastáz a 8× ULN u účastníků s jaterními metastázami, AST nebo ALT >3× ULN a celkový bilirubin (TBL) >2× ULN (u účastníků s Gilbertovým syndromem: AST nebo ALT >3× ULN a přímý bilirubin >1,5) (potvrzený Hyův zákon)
  • Toxicita GR 5, prodloužené zpoždění (>2 týdny) v zahájení cyklu 2 v důsledku toxicity související s léčbou.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) až C1D28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky až po 198 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. AE byla považována za „vážnou“, pokud vedla k některému z následujících výsledků: vede ke smrti; je život ohrožující; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce; má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu; vyžaduje hospitalizaci v nemocnici; nebo vede k prodloužení hospitalizace; další zdravotně důležité události. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE pozorovaná po datu první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Od první dávky až po 198 dní
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C1D2
Časové okno: V C1D2

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C1D2
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C1D8
Časové okno: V C1D8

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C1D8
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG na CID15
Časové okno: Na CID15

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Na CID15
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG na CID22
Časové okno: Na CID22

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Na CID22
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C2D1
Časové okno: V C2D1

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C2D1
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C2D2
Časové okno: V C2D2

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C2D2
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C2D8
Časové okno: V C2D8

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C2D8
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C2D15
Časové okno: V C2D15

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C2D15
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C2D22
Časové okno: V C2D22

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C2D22
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C3D1
Časové okno: V C3D1

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C3D1
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C3D8
Časové okno: Na C3D8

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Na C3D8
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C3D15
Časové okno: V C3D15

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C3D15
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C3D22
Časové okno: V C3D22

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C3D22
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C4D1
Časové okno: Na C4D1

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Na C4D1
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C4D8
Časové okno: Na C4D8

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Na C4D8
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C4D15
Časové okno: V C4D15

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C4D15
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C4D22
Časové okno: V C4D22

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C4D22
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C5D1
Časové okno: Na C5D1

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Na C5D1
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C5D15
Časové okno: V C5D15

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
V C5D15
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C6D1
Časové okno: Na C6D1

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Na C6D1
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v C6D15
Časové okno: Na C6D15

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Na C6D15
Počet účastníků se stavem výkonnosti podle ECOG na návštěvě na konci léčby (EOT).
Časové okno: Při návštěvě EOT (den 175)

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví. EOT návštěva byla 7 dní po poslední dávce.
Při návštěvě EOT (den 175)
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG při bezpečnostní kontrole 30 dní
Časové okno: Po 30 dnech bezpečnostní kontroly (den 198)

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Po 30 dnech bezpečnostní kontroly (den 198)
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG při bezpečnostní kontrole 60 dní
Časové okno: Po 60 dnech bezpečnostní kontroly (den 228)

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Po 60 dnech bezpečnostní kontroly (den 228)
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG při bezpečnostní kontrole 90 dní
Časové okno: Po 90 dnech bezpečnostní kontroly (den 258)

K posouzení stavu výkonnosti byla použita škála ECOG.

Popis stupně:

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení.

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.

  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.

    Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. - Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. -Mrtví.
Po 90 dnech bezpečnostní kontroly (den 258)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: C1D1 až C1D28
Dávka doporučená pro použití ve studiích fáze 2 byla analyzována na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných farmakokinetických (PK) a údajů o účinnosti získaných ve studiích fáze 1.
C1D1 až C1D28
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi na imunitní odpověď u solidních nádorů (iRECIST) (iORR) podle nezávislé centrální recenze
Časové okno: Od první dávky až po 525 dní

iORR bylo definováno jako procento účastníků pro každou dávkovou hladinu, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako úplná odpověď (iCR) nebo částečná odpověď (iPR) na iRECIST. Hodnocení iORR zahrnovalo:

  • iORR s potvrzenou odpovědí
  • iORR s nepotvrzenou odpovědí

iCR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. iPR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Od první dávky až po 525 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky až po 525 dní

ORR byla definována jako procento účastníků pro každou dávkovou hladinu, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako CR nebo PR podle RECIST v1.1. Hodnocení ORR zahrnovalo:

ORR s potvrzenou odpovědí ORR s nepotvrzenou odpovědí

Účastníci, kteří měli CR nebo PR, byli považováni za potvrzenou odpověď a účastníci, kteří toto kritérium nesplňovali, byli považováni za nepotvrzenou odpověď.

CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Od první dávky až po 525 dní
Míra kontroly onemocnění na iRECIST (iDCR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky až po 525 dní

iDCR bylo definováno jako procento účastníků pro každou dávkovou hladinu, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako potvrzená a nepotvrzená iCR, iPR nebo stabilní onemocnění (iSD) na iRECIST.

iCR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. iPR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro iPR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.

Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby.

Účastníci, kteří měli CR nebo PR, byli považováni za potvrzenou odpověď a účastníci, kteří toto kritérium nesplňovali, byli považováni za nepotvrzenou odpověď.
Od první dávky až po 525 dní
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1 (DCR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky až po 525 dní

DCR je definováno jako procento účastníků pro každou dávkovou hladinu, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako potvrzená CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1.CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a musí být odstraněny jakékoli patologické lymfatické uzliny <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů (např. procentuální změna oproti výchozí hodnotě). SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.

Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby.
Od první dávky až po 525 dní
Přežití bez progrese na iRECIST (iPFS) od Independent Central Review
Časové okno: Od první dávky až po 525 dní

iPFS je definována jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny nebo radiografické progrese onemocnění hodnocená podle iRECIST nezávislým centrálním hodnocením.

Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby.
Od první dávky až po 525 dní
iPFS za iRECIST podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky až po 525 dní

iPFS je definována jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny nebo radiografické progrese onemocnění hodnocená podle iRECIST hodnocením zkoušejícího.

Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby.
Od první dávky až po 525 dní
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1 (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky až po 525 dní
PFS je definováno jako doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny nebo radiografické progrese onemocnění hodnocené podle RECIST v1.1 hodnocením zkoušejícího. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cíle léze, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaných od začátku léčby
Od první dávky až po 525 dní
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky až po 525 dní
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (datum úmrtí - datum první dávky + 1). U účastníka, o kterém není známo, že zemřel na konci sledování studie, je OS cenzurován k datu posledního kontaktu (datum posledního kontaktu – datum první dávky + 1).
Od první dávky až po 525 dní
Doba odezvy na iRECIST (iDOR)
Časové okno: Od první odpovědi do 525 dnů
iDOR podle iRECIST byl definován jako čas od data první odpovědi iCR/iPR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data radiografické progrese nebo data cenzury. iCR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. iPR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Od první odpovědi do 525 dnů
Doba trvání odpovědi na RECIST (DOR) v1.1
Časové okno: Od první odpovědi do 525 dnů

DOR podle RECIST 1.1 byl definován jako čas od data první odpovědi CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data radiografického postupu nebo data cenzury.

CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.
Od první odpovědi do 525 dnů
ORR za iRECIST (iORR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky až po 525 dní

iORR bylo definováno jako procento účastníků pro každou dávkovou hladinu, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako iCR nebo iPR na iRECIST. Hodnocení iORR zahrnovalo:

  • iORR s potvrzenou odpovědí
  • iORR s nepotvrzenou odpovědí

iCR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 mm v krátké ose. iPR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů.

Účastníci, kteří měli CR nebo PR, byli považováni za potvrzenou odpověď a účastníci, kteří toto kritérium nesplňovali, byli považováni za nepotvrzenou odpověď.
Od první dávky až po 525 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0739-CL-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit