ASP0739 で卵巣がんと NSCLC と固形腫瘍-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

薬：ASP0739

詳細な説明

この試験は 2 段階で構成されています。フェーズ1（用量漸増）には、ニューヨーク食道扁平上皮癌1（NY-ESO-1）を発現することが知られている固形腫瘍の参加者が含まれます。第2相（単剤としてのASP0739およびペムブロリズマブとの併用）には、再発/難治性滑膜肉腫（SS）、粘液様/円形細胞脂肪肉腫（MRCL）、および標準治療（SOC）に反応していない、または標準治療には不向き。第 2 相単剤療法には、NY-ESO-1 を発現することが知られている選択された固形腫瘍 (黒色腫、非小細胞肺癌-腺癌 [NSCLC]、扁平上皮癌および食道扁平上皮癌 [ESCC]) を有する参加者のコホートも含まれます。日本人参加者は、用量拡大コホートの単剤療法群にのみ登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - The University of Chicago Medicine
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU Perlmutter Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Brown University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ 1 用量漸増のみ:

-参加者は、利用可能な標準治療（SOC）治療を完了した後、NY-ESO-1を発現することが知られている再発/難治性（R / R）固形腫瘍を持っているか、SOC治療の候補ではありません。 NY-ESO-1 発現ステータスは、参加者のエントリーには必要ありません。

Safety Lead-in、第 2 相単剤および併用療法のみ:

-参加者は、利用可能なSOC治療を受けた後に再発/難治性（R / R）滑膜肉腫（SS）または粘液様/円形細胞脂肪肉腫（MRCL）疾患を患っている、またはSOC治療の候補ではない（以前にアントラサイクリンまたはイホスファミドを含むレジメンのいずれかを受けたことがある必要があるまたは、いずれかの薬剤の候補でない場合は、別の全身レジメン)。
- -参加者は以前にチェックポイント阻害剤療法を受けていません（つまり、Programmed Cell Death Protein 1 [PD-1] / Programmed Death Ligand 1 [PD-L1]治療未経験）
- SS: X 染色体上の SYT と 18 番染色体上の SSX1、SSX2、または SSX4 との間の転座の存在による確認 (病理学レポートでは t [X;18] として提示される場合がある)。
- MRCL: 相互染色体転座 t (12;16) (q13;p11) または t(12;22)(q13;q12) の存在による確認。
-参加者は、次のR / R卵巣がんを患っています：
- -プラチナ耐性またはプラチナ感受性であるが、参加者はプラチナまたはその他のSOC療法の候補ではありません。
- -参加者は以前にチェックポイント阻害剤療法を受けていません（つまり、未経験のPD-1 / PD-L1治療参加者）。
-参加者は、利用可能なSOC治療後にR / R固形腫瘍（黒色腫、非小細胞肺癌[NSCLC]-腺癌および扁平上皮細胞、または食道扁平上皮癌[ESCC]）を有するか、SOC治療の候補ではありません（単剤それだけ）。
参加者は、IP投与前に、組織ブロックまたは未染色の連続スライドでアーカイブ腫瘍標本を提供することに同意します。
フェーズ2の参加者は、組織ブロックまたは無染色の連続スライドとして、研究治療の初回投与前56日以内に得られた腫瘍標本を提供することに同意します。
-フェーズ2の参加者は、治療期間中に腫瘍生検（コア針生検または切除）を受けることに同意します。
-参加者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。
-スクリーニング時の平均余命が12週間以上の参加者。
-参加者は、スクリーニング期間中に臨床検査の基準を満たさなければなりません。
女性の参加者は、妊娠しておらず、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -治療期間全体および最終治験薬（IP）投与後少なくとも6か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
-女性参加者は、スクリーニング時または研究期間中、および最終IP投与後6か月間授乳してはなりません。
女性参加者は、スクリーニング時および研究期間中、および最後の IP 投与後 6 か月間、卵子を提供してはなりません。
-出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、治療期間中および最後のIP投与後少なくとも6か月間は避妊に同意する必要があります。
男性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終 IP 投与後 6 か月間、精子を提供してはなりません。
-参加者は、治療中に別の介入研究に参加しないことに同意します。
-RECIST 1.1に従って参加者が測定可能な疾患。測定可能な病変が 1 つしかなく、以前に放射線療法を受けた参加者の場合、病変は以前の放射線療法の範囲外であるか、または放射線療法後の進行が記録されている必要があります。

除外基準:

-参加者は、グレード2以上の持続的な非血液毒性を有しています（国立がん研究所の有害事象の共通用語基準[NCI-CTCAE]バージョン5.0）、症状および治療からの客観的な発見（化学療法、キナーゼ阻害剤、免疫療法、実験的薬剤、放射線または手術）。
-参加者は次の治療のいずれかを受けています（研究に含めるには、すべての異常がグレード1以下に戻っている必要があります）：
- 全身性免疫調節薬（チェックポイント阻害薬） - 単剤療法の用量拡大段階における用量漸増段階およびNY-ESO-1固形腫瘍（メラノーマ、NSCLC-腺癌および扁平上皮細胞およびESCC）コホートを除き、以前にチェックポイント阻害剤療法を受けた可能性があります
- -ステロイドを含む免疫抑制薬 <= 治療の14日前
- -細胞毒性剤<=治療の14日前
- -治験薬<=治療の21日前または5半減期のいずれか短い方
- -放射線療法<=治療の21日前
-参加者は臨床的に活動的または未治療の神経系転移を持っています。以前に治療を受けた中枢神経系 (CNS) 転移のある参加者は、臨床的に安定しており、研究治療開始前の少なくとも 4 週間のイメージングによる CNS 進行の証拠がなく、全身性ステロイドの免疫抑制用量を必要としない場合 (>ヒドロコルチゾンを 1 日あたり 30 mg またはプレドニゾンを 1 日あたり 10 mg 以上、または同等のものを 2 週間以上服用している。
-参加者は活動性の自己免疫疾患を患っています。 1型糖尿病、適切な補充療法で安定的に維持されている内分泌障害、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）の参加者は許可されます。
-参加者は、薬剤に機構的に関連する（例えば、免疫に関連する）グレード> = 3の毒性のために、以前の免疫調節療法を中止しました。
-参加者は、ASP0739またはペムブロリズマブの既知の成分に対する重篤な過敏症反応、または別のモノクローナル抗体による治療に対する重度の過敏反応の既往歴があります。
-参加者は、スクリーニング訪問前の過去2年以内に以前の悪性腫瘍がアクティブである（つまり、治療または介入を必要とする）があり、基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部または乳房の位置。
-参加者は以前に同種骨髄または固形臓器移植を受けています。
-参加者は、治療の14日以内に活動性の制御されていない感染症を患っています。
-参加者は、ヒト免疫不全ウイルスに感染していることが知られています。
-参加者は活動性のB型肝炎またはC型肝炎、または他の活動性の肝障害を持っているか、参加者は肝炎の治療を受けています。 C型肝炎抗体検査が陰性の参加者には、C型肝炎RNA検査は必要ありません。
-参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
-参加者は大規模な外科手術を受けており、研究治療開始前の28日以内に完全に回復していません。
-参加者は、6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っていた研究治療の開始前、または現在、症候性うっ血性心不全、臨床的に重要な心臓病、不安定狭心症、心臓不整脈、または-研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
-参加者は、研究中に別の形態の抗がん療法を必要とすることが予想されます治療。
-参加者は、ウシ由来タンパク質に対する過敏症が既知または疑われるか、ASP0739の成分に対する過敏症が疑われます。

併用療法コホートの参加者に対する追加の除外基準

-心筋炎またはうっ血性心不全の病歴を持つ参加者（ニューヨーク心臓関連機能分類IIIまたはIVで定義）、ならびに不安定狭心症、制御不能な重篤な心不整脈、制御不能な感染症、または心筋梗塞の病歴がある参加者研究登録の6か月前。
-活動性間質性肺疾患（ILD）/肺炎、または全身性ステロイドによる治療を必要とするILD /肺炎の病歴のある参加者。
ベースラインのパルスオキシメトリーが 92% 未満の参加者は、「部屋の空気で」。
参加者は、既知のマイクロサテライト不安定性を持っていてはなりません-高いまたは不十分なMisMatch Repair。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

3

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：用量漸増 (フェーズ 1): ASP0739 1x10^7 細胞/mL ニューヨーク食道扁平上皮癌 1 (NY-ESO-1) を発現することが知られている再発/難治性 (R/R) 固形腫瘍の参加者は、ASP0739 (レンチウイルスベクターでトランスフェクトされたヒト胎児腎細胞 [HEK293]) の静脈内 (IV) 注入を受けました。これは、標的抗原 NY-ESO-1) をコードし、各サイクルの 1 日目に 1x10^7 細胞/ミリリットル (mL) の用量で 4 ～ 6 mL/分の注入速度で合計 4 回の投与を行います。部分奏効（PR）または疾患安定（SD）の参加者には追加の2回投与が行われた（1サイクル= 28日）。。	薬：ASP0739 静脈内（IV）
実験的：用量漸増 (フェーズ 1): ASP0739 1x10^8 細胞/mL NY-ESO-1を発現することが知られているR/R固形腫瘍を有する参加者は、ASP0739（標的抗原NY-ESO-1をコードするレンチウイルスベクターでトランスフェクトされたHEK293）を1×10^8細胞/mLの用量でIV注入を受けた。各サイクルの 1 日目の注入速度は 4 ～ 6 mL/分、合計 4 回の投与。 PR または SD の参加者には追加の 2 回の投与が行われました (1 サイクル = 28 日)。	薬：ASP0739 静脈内（IV）
実験的：用量拡大 (フェーズ 2): ASP0739 1x10^8 細胞/mL 滑膜肉腫（SS）、粘液様/円形細胞脂肪肉腫（MRCL）、卵巣がん、およびNY-ESO-1を発現することが知られているその他の固形腫瘍（黒色腫、非小細胞肺がん[NSCLC]、腺がん、扁平上皮がん、食道扁平上皮がん）を患っている参加者細胞癌 [ESCC]) は、ASP0739 (標的抗原 NY-ESO-1 をコードするレンチウイルスベクターでトランスフェクトされた HEK293) を 1x10^8 細胞/mL の用量で 4 ～ 6 mL/分の注入速度で IV 注入されました。各サイクルの 1 日目に合計 4 回の投与。 PR または SD の参加者には追加の 2 回の投与が行われました (1 サイクル = 28 日)。	薬：ASP0739 静脈内（IV）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) から C1D28 まで	DLT は、C1D1 の初回投与から 28 日以内に発生するイベントとして定義され、次のように等級付けされました。グレード（GR）≧2の自己免疫反応 GR 3 3 ～ 5 日以内に GR ≤ 1 に回復しなかった免疫関連 AE (irAE)、感染の有無にかかわらず発熱性好中球減少症、輸血を必要とする出血を伴う血小板減少症、輸血を必要とする貧血 GR 4 irAE、好中球減少症、血小板減少症、貧血 GR ≥3 発症から 72 時間以内に GR ≤ 2 に回復しなかった非血液学的 AE、7 日以上続く肝機能検査異常アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >5 × 正常値の上限 (ULN; GR≧3）肝転移がなく、肝転移のある参加者では8×ULN、ASTまたはALTが3×ULNを超え、総ビリルビン（TBL）が2×ULNを超える（ギルバート症候群のある参加者では、ASTまたはALTが3×ULNを超え、かつ直接ビリルビン >1.5) (Hy の法則を確認) GR 5 毒性、治療関連毒性によるサイクル 2 開始の長期遅延 (>2 週間)。	サイクル 1 1 日目 (C1D1) から C1D28 まで
治療を受けた参加者の数緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) 時間枠：初回投与から198日まで	AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 AE は、以下のいずれかの結果をもたらした場合に「重篤」であるとみなされました。生命を脅かすものです。持続的または重大な障害/無能力、あるいは通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害を引き起こす。先天異常または先天異常を引き起こす。入院が必要になる。または入院の長期化につながります。その他の医学的に重要な出来事。治療中に発現した有害事象（TEAE）は、最初の投与日から最後の投与後30日までに観察されたAEとして定義されました。	初回投与から198日まで
C1D2 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C1D2にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上はベッドまたは椅子に限られています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C1D2にて
C1D8 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C1D8にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C1D8にて
CID15 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：CID15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	CID15にて
CID22 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：CID22にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	CID22にて
C2D1 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D1にて
C2D2 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D2にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D2にて
C2D8 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D8にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D8にて
C2D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D15にて
C2D22 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D22にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D22にて
C3D1 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C3D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C3D1にて
C3D8 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C3D8にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C3D8にて
C3D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C3D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C3D15にて
C3D22 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C3D22にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C3D22にて
C4D1 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C4D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C4D1にて
C4D8 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C4D8にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C4D8にて
C4D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C4D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C4D15にて
C4D22 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C4D22にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C4D22にて
C5D1 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C5D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C5D1にて
C5D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C5D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C5D15にて
C6D1 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C6D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C6D1にて
C6D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C6D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C6D15にて
治療終了（EOT）来院時の ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：EOT訪問時（175日目）	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。 EOT訪問は最後の投与から7日後でした。	EOT訪問時（175日目）
ECOG パフォーマンスステータスが安全である参加者の数 30 日間のフォローアップ時間枠：30 日間の安全性追跡調査 (198 日目)	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	30 日間の安全性追跡調査 (198 日目)
ECOG パフォーマンスステータスが安全である参加者の数 60 日間のフォローアップ時間枠：60 日間の安全性追跡調査 (228 日目)	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	60 日間の安全性追跡調査 (228 日目)
ECOG パフォーマンスステータスが安全である参加者の数 90 日間のフォローアップ時間枠：90 日間の安全性追跡調査 (258 日目)	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	90 日間の安全性追跡調査 (258 日目)
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) 時間枠：C1D1～C1D28	第 2 相試験での使用に推奨される用量は、安全性、忍容性、第 1 相試験で得られた予備的な薬物動態 (PK) および有効性データに基づいて分析されました。	C1D1～C1D28
独立中央審査による固形腫瘍における免疫応答評価基準ごとの客観的応答率 (iRECIST) (iORR) 時間枠：初回投与から525日まで	iORRは、iRECISTに従って最良の全奏効が完全奏効（iCR）または部分奏効（iPR）として評価された各用量レベルの参加者の割合として定義されました。 iORR 評価には次のものが含まれます。応答が確認された iORR 未確認応答のある iORR iCR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。 iPRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。	初回投与から525日まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治験責任医師の評価による固形腫瘍における反応ごとの客観的反応率評価基準 (RECIST) v1.1 (ORR) 時間枠：初回投与から525日まで	ORRは、RECIST v1.1に従って最良の全体的な反応がCRまたはPRと評価された各用量レベルの参加者の割合として定義されました。 ORR 評価には以下が含まれます。確認済み応答のある ORR 未確認応答のある ORR CR または PR を示した参加者は反応が確認されたとみなされ、この基準を満たさない参加者は反応が未確認であるとみなされました。 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。	初回投与から525日まで
医師の評価による iRECIST (iDCR) ごとの疾病制御率時間枠：初回投与から525日まで	iDCRは、iRECISTに従って、最良の全体的な反応が確認済みおよび未確認のiCR、iPR、または安定した疾患（iSD）として評価される、各用量レベルの参加者の割合として定義されました。 iCR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。 iPRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。 SDは、iPRの対象となるのに十分な縮小でも、進行性疾患の対象となるのに十分な増加でもないと定義されました。進行性疾患は、治療開始以来記録された直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。 CR または PR を示した参加者は反応が確認されたとみなされ、この基準を満たさない参加者は反応が未確認であるとみなされました。	初回投与から525日まで
医師の評価による RECIST v1.1 (DCR) ごとの疾病制御率時間枠：初回投与から525日まで	DCR は、RECIST v1.1 に従って、最良の全体的な反応が確認された CR、PR、または SD として評価された、各用量レベルの参加者の割合として定義されます。CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節はすべて消失する必要があります。短軸が 10 mm 未満。 PRは、直径のベースライン合計（例：直径の合計）を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少することとして定義されました。ベースラインからの変化率）。 SDは、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。進行性疾患は、治療開始以来記録された直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。	初回投与から525日まで
独立中央審査による iRECIST (iPFS) ごとの無増悪生存期間時間枠：初回投与から525日まで	iPFS は、初回投与日から、iRECIST に従って独立した中央レビューによって評価された、何らかの原因による死亡または X 線写真による疾患の進行までの時間として定義されます。進行性疾患は、治療開始以来記録された直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。	初回投与から525日まで
研究者による iRECIST ごとの iPFS の評価時間枠：初回投与から525日まで	iPFSは、最初の投与日から、iRECISTに従って研究者の評価によって評価された何らかの原因またはX線写真による疾患の進行による死亡までの時間として定義されます。進行性疾患は、治療開始以来記録された直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。	初回投与から525日まで
医師の評価によるRECIST v1.1（PFS）ごとの無増悪生存期間時間枠：初回投与から525日まで	PFSは、最初の投与日から、医師の評価によりRECIST v1.1に従って評価された何らかの原因またはX線写真による疾患の進行による死亡までの時間として定義されます。進行性疾患は、標的直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました。治療開始以降に記録された直径の最小合計を基準とした病変	初回投与から525日まで
全生存期間 (OS) 時間枠：初回投与から525日まで	OS は、最初の投与日から何らかの原因で死亡する日までの時間 (死亡日 - 初回投与日 + 1) として定義されます。研究追跡終了までに死亡したことがわかっていない参加者の場合、OSは最後の接触日（最後の接触日 - 初回投与日 + 1）で打ち切られる。	初回投与から525日まで
IRECIST (iDOR) ごとの応答期間時間枠：最初の応答から最長 525 日	iRECIST による iDOR は、最初の反応 iCR/iPR の日（最初に記録された方）から、X 線撮影の進行日または打ち切りの日までの時間として定義されました。 iCR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。 iPRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。	最初の応答から最長 525 日
RECIST ごとの応答期間 (DOR) v1.1 時間枠：最初の応答から最長 525 日	RECIST 1.1 による DOR は、最初の応答 CR/PR の日付（最初に記録された方）から、X 線写真の進行の日付または打ち切りの日付までの時間として定義されました。 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。 PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義された。	最初の応答から最長 525 日
治験責任医師の評価による iRECIST ごとの ORR (iORR) 時間枠：初回投与から525日まで	iORR は、iRECIST ごとに最良の全体的な反応が iCR または iPR として評価される、各用量レベルの参加者の割合として定義されました。 iORR 評価には次のものが含まれます。応答が確認された iORR 未確認応答のある iORR iCR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。 iPRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。 CR または PR を示した参加者は反応が確認されたとみなされ、この基準を満たさない参加者は反応が未確認であるとみなされました。	初回投与から525日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月23日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

0739-CL-0101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) から C1D28 まで	DLT は、C1D1 の初回投与から 28 日以内に発生するイベントとして定義され、次のように等級付けされました。グレード（GR）≧2の自己免疫反応 GR 3 3 ～ 5 日以内に GR ≤ 1 に回復しなかった免疫関連 AE (irAE)、感染の有無にかかわらず発熱性好中球減少症、輸血を必要とする出血を伴う血小板減少症、輸血を必要とする貧血 GR 4 irAE、好中球減少症、血小板減少症、貧血 GR ≥3 発症から 72 時間以内に GR ≤ 2 に回復しなかった非血液学的 AE、7 日以上続く肝機能検査異常アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >5 × 正常値の上限 (ULN; GR≧3）肝転移がなく、肝転移のある参加者では8×ULN、ASTまたはALTが3×ULNを超え、総ビリルビン（TBL）が2×ULNを超える（ギルバート症候群のある参加者では、ASTまたはALTが3×ULNを超え、かつ直接ビリルビン >1.5) (Hy の法則を確認) GR 5 毒性、治療関連毒性によるサイクル 2 開始の長期遅延 (>2 週間)。	サイクル 1 1 日目 (C1D1) から C1D28 まで
治療を受けた参加者の数緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) 時間枠：初回投与から198日まで	AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 AE は、以下のいずれかの結果をもたらした場合に「重篤」であるとみなされました。生命を脅かすものです。持続的または重大な障害/無能力、あるいは通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害を引き起こす。先天異常または先天異常を引き起こす。入院が必要になる。または入院の長期化につながります。その他の医学的に重要な出来事。治療中に発現した有害事象（TEAE）は、最初の投与日から最後の投与後30日までに観察されたAEとして定義されました。	初回投与から198日まで
C1D2 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C1D2にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上はベッドまたは椅子に限られています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C1D2にて
C1D8 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C1D8にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C1D8にて
CID15 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：CID15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	CID15にて
CID22 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：CID22にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	CID22にて
C2D1 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D1にて
C2D2 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D2にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D2にて
C2D8 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D8にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D8にて
C2D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D15にて
C2D22 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C2D22にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C2D22にて
C3D1 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C3D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C3D1にて
C3D8 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C3D8にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C3D8にて
C3D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C3D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C3D15にて
C3D22 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C3D22にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C3D22にて
C4D1 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C4D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C4D1にて
C4D8 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C4D8にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C4D8にて
C4D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C4D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C4D15にて
C4D22 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C4D22にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C4D22にて
C5D1 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C5D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C5D1にて
C5D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C5D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C5D15にて
C6D1 での ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C6D1にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C6D1にて
C6D15 で ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：C6D15にて	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	C6D15にて
治療終了（EOT）来院時の ECOG パフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：EOT訪問時（175日目）	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。 EOT訪問は最後の投与から7日後でした。	EOT訪問時（175日目）
ECOG パフォーマンスステータスが安全である参加者の数 30 日間のフォローアップ時間枠：30 日間の安全性追跡調査 (198 日目)	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	30 日間の安全性追跡調査 (198 日目)
ECOG パフォーマンスステータスが安全である参加者の数 60 日間のフォローアップ時間枠：60 日間の安全性追跡調査 (228 日目)	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	60 日間の安全性追跡調査 (228 日目)
ECOG パフォーマンスステータスが安全である参加者の数 90 日間のフォローアップ時間枠：90 日間の安全性追跡調査 (258 日目)	ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。グレードの説明: 0 - 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく引き継ぐことができます。 - 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 - 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる労働活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50％以上。 - 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。 - 完全に無効化されています。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。 -死んだ。	90 日間の安全性追跡調査 (258 日目)
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) 時間枠：C1D1～C1D28	第 2 相試験での使用に推奨される用量は、安全性、忍容性、第 1 相試験で得られた予備的な薬物動態 (PK) および有効性データに基づいて分析されました。	C1D1～C1D28
独立中央審査による固形腫瘍における免疫応答評価基準ごとの客観的応答率 (iRECIST) (iORR) 時間枠：初回投与から525日まで	iORRは、iRECISTに従って最良の全奏効が完全奏効（iCR）または部分奏効（iPR）として評価された各用量レベルの参加者の割合として定義されました。 iORR 評価には次のものが含まれます。応答が確認された iORR 未確認応答のある iORR iCR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。 iPRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。	初回投与から525日まで

NY-ESO-1発現参加者を伴う進行性固形腫瘍におけるASP0739単独およびペムブロリズマブ併用の研究

NY-ESO-1を発現することが知られている進行性固形腫瘍の患者を対象に、ASP0739の単剤およびペムブロリズマブとの併用の安全性、忍容性、および有効性を調査する第1/2相非盲検試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

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