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Studio di ASP0739 da solo e con Pembrolizumab in tumori solidi avanzati con partecipanti all'espressione NY-ESO-1

22 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio in aperto di fase 1/2 che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ASP0739 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati noti per esprimere NY-ESO-1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASP0739, quando somministrato come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab.

Questo studio valuterà anche la risposta clinica e altre misure dell'attività antitumorale di ASP0739 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab sulla base della valutazione centrale e locale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 2 fasi. La fase 1 (aumento della dose) include i partecipanti con tumori solidi noti per esprimere il carcinoma a cellule squamose dell'esofago di New York 1 (NY-ESO-1). La fase 2 (ASP0739 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab) include partecipanti con sarcoma sinoviale recidivato/refrattario (SS), liposarcoma mixoide/a cellule rotonde (MRCL) e carcinoma ovarico che non hanno risposto allo standard di cura (SOC) o sono non idoneo alla terapia standard. L'agente singolo di fase 2 includerà anche una coorte di partecipanti con tumori solidi selezionati noti per esprimere NY-ESO-1 (melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule-adenocarcinoma [NSCLC], carcinoma a cellule squamose ed esofageo [ESCC]). I partecipanti giapponesi saranno arruolati solo nel braccio in monoterapia della coorte di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo aumento della dose di fase 1:

- Il partecipante ha un tumore solido recidivato / refrattario (R / R) noto per esprimere NY-ESO-1 dopo aver completato la terapia Standard of Care (SOC) disponibile o non è un candidato per la terapia SOC. Lo stato di espressione NY-ESO-1 non è richiesto per l'ingresso dei partecipanti.

Lead-in di sicurezza, solo agente singolo di fase 2 e terapia combinata:

  • - Il partecipante ha recidivato/refrattario (R/R) sarcoma sinoviale (SS) o malattia mixoide/liposarcoma a cellule rotonde (MRCL) dopo essere stato sottoposto a trattamento SOC disponibile o non è un candidato per la terapia SOC (deve aver ricevuto in precedenza un regime contenente antraciclina o ifosfamide o un altro regime sistemico, se non un candidato per nessuno dei due agenti).

    • - Il partecipante non ha ricevuto una precedente terapia con inibitori del checkpoint (ovvero, il trattamento con proteina della morte cellulare programmata 1 [PD-1]/Ligand della morte programmata 1 [PD-L1] naive)
    • SS: conferma dalla presenza di una traslocazione tra SYT sul cromosoma X e SSX1, SSX2 o SSX4 sul cromosoma 18 (può essere presentata nel referto patologico come t [X;18]).
    • MRCL: conferma dalla presenza della traslocazione cromosomica reciproca t(12;16) (q13;p11) o t(12;22)(q13;q12).

  • La partecipante ha un carcinoma ovarico R/R che è:

    • platino resistente OPPURE platino sensibile, ma il partecipante non è un candidato per il platino o altra terapia SOC.
    • - Il partecipante non ha ricevuto una precedente terapia con inibitori del checkpoint (vale a dire, partecipanti naive al trattamento PD-1/PD-L1).
  • - Il partecipante ha un tumore solido R/R (melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC]-adenocarcinoma e cellule squamose o carcinoma esofageo a cellule squamose [ESCC]) dopo il trattamento SOC disponibile o non è un candidato per la terapia SOC (agente singolo soltanto).
  • Il partecipante acconsente a fornire un campione di tumore archiviato in un blocco di tessuto o vetrini seriali non colorati prima della somministrazione dell'IP.
  • Il partecipante alla fase 2 acconsente a fornire campioni di tumore ottenuti entro 56 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, come blocco di tessuto o vetrini seriali non colorati.
  • Il partecipante alla fase 2 acconsente a sottoporsi a una biopsia del tumore (biopsia con ago centrale o escissione) durante il periodo di trattamento.
  • - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di <= 2.
  • Partecipante con aspettativa di vita >= 12 settimane al momento dello screening.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri per i test di laboratorio clinici durante il periodo di screening.

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per tutto il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale (IP).
  • La partecipante di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'IP.
  • La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli allo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'amministrazione IP finale.
  • Un partecipante di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'IP.
  • Il partecipante di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'amministrazione IP finale.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
  • Malattia misurabile del partecipante secondo RECIST 1.1. Per i partecipanti con solo 1 lesione misurabile e radioterapia precedente, la lesione deve essere al di fuori del campo della radioterapia precedente o deve avere una progressione documentata dopo la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta tossicità non ematologiche persistenti di >= grado 2 (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI-CTCAE] versione 5.0), con sintomi e risultati oggettivi del trattamento (inclusi chemioterapia, inibitori della chinasi, immunoterapia, agenti sperimentali, radiazioni o interventi chirurgici).

  • - Il partecipante ha ricevuto una delle seguenti terapie (per l'inclusione nello studio, tutte le anomalie devono essere tornate a <= grado 1):

    • Immunomodulatori sistemici (inibitori del checkpoint) - eccetto la fase di aumento della dose e le coorti di tumori solidi NY-ESO-1 (melanoma, NSCLC-adenocarcinoma e cellule squamose e ESCC) nella fase di espansione della dose della monoterapia, che potrebbero aver ricevuto una precedente terapia con inibitori del checkpoint
    • Farmaci immunosoppressori inclusi gli steroidi <= 14 giorni prima del trattamento
    • Agenti citotossici <= 14 giorni prima del trattamento
    • Agente sperimentale <= 21 giorni prima del trattamento o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
    • Radioterapia <= 21 giorni prima del trattamento
  • - Il partecipante ha metastasi del sistema nervoso clinicamente attive o non trattate. I partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattate sono idonei, se sono clinicamente stabili e non hanno evidenza di progressione del SNC mediante imaging per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e non richiedono dosi immunosoppressive di steroidi sistemici (> 30 mg al giorno di idrocortisone o > 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) per più di 2 settimane.
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva. Sono ammessi partecipanti con diabete mellito di tipo 1, endocrinopatie mantenute stabilmente con un'appropriata terapia sostitutiva o disturbi della pelle (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico.
  • Il partecipante è stato interrotto dalla precedente terapia immunomodulatoria a causa di una tossicità di grado >= 3 che era meccanicamente correlata (ad esempio, immunocorrelata) all'agente.
  • - Il partecipante ha una storia nota di grave reazione di ipersensibilità a un ingrediente noto di ASP0739 o pembrolizumab o grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale.
  • - Il partecipante ha un precedente tumore maligno attivo (ovvero, che richiede trattamento o intervento) nei 2 anni precedenti la visita di screening, ad eccezione dei tumori maligni curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma della vescica superficiale o carcinoma in situ della cervice o del seno.
  • - Il partecipante ha ricevuto un precedente midollo osseo allogenico o trapianto di organi solidi.
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva non controllata entro 14 giorni dal trattamento.
  • Il partecipante è noto per avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Il partecipante ha l'epatite B o C attiva o un altro disturbo epatico attivo o il partecipante è in trattamento per l'epatite. Il test dell'RNA dell'epatite C non è richiesto nei partecipanti con test anticorpale dell'epatite C negativo.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante ha subito una procedura chirurgica importante e non si è completamente ripreso entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o ha attualmente una malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiaca clinicamente significativa, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Si prevede che il partecipante richieda un'altra forma di terapia antitumorale durante il trattamento in studio.
  • - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta alle proteine ​​di origine bovina o sospetta ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di ASP0739.

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti a coorti di terapia combinata

  • - Partecipanti con una storia di miocardite o insufficienza cardiaca congestizia (come definita dalla classificazione funzionale associata al cuore di New York III o IV), nonché angina instabile, grave aritmia cardiaca incontrollata, infezione incontrollata o infarto del miocardio 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • - Partecipanti con malattia polmonare interstiziale attiva (ILD)/polmonite o una storia di ILD/polmonite che richiedono un trattamento con steroidi sistemici.
  • Partecipanti con pulsossimetria al basale <92% "on Room air".
  • I partecipanti non devono avere una riparazione MisMatch con instabilità dei microsatelliti elevata o carente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (Fase 1): ASP0739 1x10^7 cellule/mL
I partecipanti con tumori solidi recidivanti/refrattari (R/R) noti per esprimere il carcinoma esofageo a cellule squamose 1 di New York (NY-ESO-1) hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di ASP0739 (cellule renali embrionali umane [HEK293] trasfettate con un vettore lentivirale che codifica l'antigene bersaglio NY-ESO-1) a una dose di 1x10^7 cellule/millilitri (mL) a una velocità di infusione compresa tra 4 e 6 mL/minuto il giorno 1 di ciascun ciclo per un totale di 4 dosi; altre 2 dosi sono state somministrate ai partecipanti con risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (1 ciclo = 28 giorni). .
Droga: ASP0739
Endovenoso (IV)
Sperimentale: Aumento della dose (Fase 1): ASP0739 1x10^8 cellule/mL
I partecipanti con tumori solidi R/R noti per esprimere NY-ESO-1 hanno ricevuto un'infusione IV di ASP0739 (HEK293 trasfettato con un vettore lentivirale che codifica l'antigene bersaglio NY-ESO-1) alla dose di 1x10^8 cellule/mL a Velocità di infusione da 4 a 6 ml/minuto il giorno 1 di ciascun ciclo per un totale di 4 dosi; sono state somministrate altre 2 dosi ai partecipanti con PR o SD (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: ASP0739
Endovenoso (IV)
Sperimentale: Espansione della dose (Fase 2): ASP0739 1x10^8 cellule/mL
Partecipanti con sarcoma sinoviale (SS), liposarcoma mixoide/a cellule rotonde (MRCL), cancro ovarico e altri tumori solidi noti per esprimere NY-ESO-1 (melanoma, cancro del polmone non a piccole cellule [NSCLC], adenocarcinoma a cellule squamose e squamoso esofageo carcinoma a cellule staminali [ESCC]) ha ricevuto un'infusione IV di ASP0739 (HEK293 trasfettato con un vettore lentivirale che codifica l'antigene bersaglio NY-ESO-1) alla dose di 1x10^8 cellule/ml a una velocità di infusione compresa tra 4 e 6 ml/minuto il giorno 1 di ogni ciclo per un totale di 4 dosi; sono state somministrate altre 2 dosi ai partecipanti con PR o SD (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: ASP0739
Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) fino a C1D28

La DLT è stata definita come qualsiasi evento verificatosi entro 28 giorni dalla prima dose su C1D1 e classificata come:

  • Reazione autoimmune di grado (GR) ≥2
  • GR 3 EA immuno-correlati (irAE) che non si sono risolti a GR ≤1 in 3-5 giorni, neutropenia febbrile con o senza infezione, trombocitopenia con sanguinamento che richiede trasfusione, anemia che richiede trasfusione
  • GR 4 irAE, neutropenia, trombocitopenia, anemia
  • GR ≥3 eventi avversi non ematologici che non si sono risolti a GR ≤2 entro 72 ore dall'esordio, anomalie nei test di funzionalità epatica della durata di ≥7 giorni Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN); GR≥3) senza metastasi epatiche e 8 × ULN nei partecipanti con metastasi epatiche, AST o ALT > 3 × ULN e bilirubina totale (TBL) > 2 × ULN (nei partecipanti con sindrome di Gilbert: AST o ALT > 3 × ULN e bilirubina diretta >1,5) (legge di Hy confermata)
  • Tossicità GR 5, ritardo prolungato (>2 settimane) nell'avvio del ciclo 2 a causa della tossicità correlata al trattamento.
Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) fino a C1D28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 198 giorni
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all’uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale. Un evento avverso è stato considerato "grave" se ha provocato uno dei seguenti risultati: provoca la morte; è pericoloso per la vita; comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; provoca anomalie congenite o difetti congeniti; richiede il ricovero ospedaliero; o porta al prolungamento del ricovero ospedaliero; altri eventi importanti dal punto di vista medico. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso osservato dopo la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose.
Dalla prima dose fino a 198 giorni
Numero di partecipanti con performance status ECOG a C1D2
Lasso di tempo: A C1D2

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C1D2
Numero di partecipanti con performance status ECOG a C1D8
Lasso di tempo: A C1D8

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C1D8
Numero di partecipanti con performance status ECOG al CID15
Lasso di tempo: A CID15

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A CID15
Numero di partecipanti con performance status ECOG al CID22
Lasso di tempo: Al CID22

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
Al CID22
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C2D1
Lasso di tempo: Al C2D1

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
Al C2D1
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C2D2
Lasso di tempo: Al C2D2

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
Al C2D2
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C2D8
Lasso di tempo: Al C2D8

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
Al C2D8
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C2D15
Lasso di tempo: A C2D15

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C2D15
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C2D22
Lasso di tempo: A C2D22

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C2D22
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C3D1
Lasso di tempo: Al C3D1

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
Al C3D1
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C3D8
Lasso di tempo: Al C3D8

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
Al C3D8
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C3D15
Lasso di tempo: Al C3D15

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
Al C3D15
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C3D22
Lasso di tempo: A C3D22

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C3D22
Numero di partecipanti con performance status ECOG a C4D1
Lasso di tempo: A C4D1

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C4D1
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C4D8
Lasso di tempo: Al C4D8

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
Al C4D8
Numero di partecipanti con performance status ECOG a C4D15
Lasso di tempo: A C4D15

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C4D15
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C4D22
Lasso di tempo: A C4D22

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C4D22
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C5D1
Lasso di tempo: A C5D1

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C5D1
Numero di partecipanti con performance status ECOG al C5D15
Lasso di tempo: A C5D15

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C5D15
Numero di partecipanti con performance status ECOG a C6D1
Lasso di tempo: A C6D1

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C6D1
Numero di partecipanti con performance status ECOG a C6D15
Lasso di tempo: A C6D15

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A C6D15
Numero di partecipanti con performance status ECOG alla visita di fine trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Alla visita EOT (giorno 175)

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto. La visita EOT è stata effettuata 7 giorni dopo l’ultima dose.
Alla visita EOT (giorno 175)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG al follow-up di sicurezza a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni follow-up di sicurezza (giorno 198)

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A 30 giorni follow-up di sicurezza (giorno 198)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG al follow-up di sicurezza a 60 giorni
Lasso di tempo: A 60 giorni follow-up di sicurezza (giorno 228)

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A 60 giorni follow-up di sicurezza (giorno 228)
Numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG al follow-up di sicurezza a 90 giorni
Lasso di tempo: A 90 giorni follow-up di sicurezza (giorno 258)

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG.

Descrizione del grado:

0 - Completamente attivo, in grado di mantenere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

  2. - Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.

    In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. - Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. -Morto.
A 90 giorni follow-up di sicurezza (giorno 258)
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: C1D1 fino a C1D28
La dose raccomandata per l'uso negli studi di fase 2 è stata analizzata sulla base della sicurezza, della tollerabilità e dei dati preliminari di farmacocinetica (PK) ed efficacia ottenuti negli studi di fase 1.
C1D1 fino a C1D28
Tasso di risposta obiettiva per criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) (iORR) mediante revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 525 giorni

L'iORR è stato definito come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è valutata come risposta completa (iCR) o risposta parziale (iPR) secondo iRECIST. Le valutazioni iORR includevano:

  • iORR con risposta confermata
  • iORR con risposta non confermata

L'iCR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. L'iPR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Dalla prima dose fino a 525 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (ORR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 525 giorni

L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è valutata come CR o PR secondo RECIST v1.1. La valutazione ORR includeva:

ORR con risposta confermata ORR con risposta non confermata

I partecipanti che avevano CR o PR erano considerati con risposta confermata, mentre i partecipanti che non soddisfacevano questo criterio erano considerati con risposta non confermata.

La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Dalla prima dose fino a 525 giorni
Tasso di controllo della malattia secondo iRECIST (iDCR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 525 giorni

L'iDCR è stato definito come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è stata valutata come iCR, iPR o malattia stabile (iSD) confermata e non confermata secondo iRECIST.

L'iCR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. L'iPR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per l'iPR né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva.

La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento.

I partecipanti che avevano CR o PR erano considerati con risposta confermata, mentre i partecipanti che non soddisfacevano questo criterio erano considerati con risposta non confermata.
Dalla prima dose fino a 525 giorni
Tasso di controllo della malattia secondo RECIST v1.1 (DCR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 525 giorni

La DCR è definita come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è valutata come CR, PR o SD confermata secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e qualsiasi linfonodo patologico deve essere <10 mm nell'asse corto. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (ad es. variazione percentuale rispetto al basale). La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva.

La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento.
Dalla prima dose fino a 525 giorni
Sopravvivenza libera da progressione secondo iRECIST (iPFS) a cura di Independent Central Review
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 525 giorni

L’iPFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o alla progressione radiografica della malattia valutata secondo iRECIST da una revisione centrale indipendente.

La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento.
Dalla prima dose fino a 525 giorni
iPFS secondo iRECIST tramite valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 525 giorni

L'iPFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o alla progressione radiografica della malattia valutata secondo iRECIST mediante valutazione dello sperimentatore.

La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento.
Dalla prima dose fino a 525 giorni
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1 (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 525 giorni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o alla progressione radiografica della malattia valutata secondo RECIST v1.1 dalla valutazione dello sperimentatore. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri target lesioni, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrati dall'inizio del trattamento
Dalla prima dose fino a 525 giorni
Durata della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 525 giorni
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa (data di morte - data della prima dose + 1). Per un partecipante di cui non è noto che sia morto entro la fine del follow-up dello studio, l'OS viene censurata alla data dell'ultimo contatto (data dell'ultimo contatto - data della prima dose + 1).
Dalla prima dose fino a 525 giorni
Durata della risposta secondo iRECIST (iDOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta fino a 525 giorni
iDOR secondo iRECIST è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta iCR/iPR (a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla data della progressione radiografica o alla data della censura. L'iCR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. L'iPR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Dalla prima risposta fino a 525 giorni
Durata della risposta secondo RECIST (DOR) v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta fino a 525 giorni

Il DOR secondo RECIST 1.1 è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta CR/PR (a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla data della progressione radiografica o alla data della censura.

La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Dalla prima risposta fino a 525 giorni
ORR secondo iRECIST (iORR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 525 giorni

L’iORR è stato definito come la percentuale di partecipanti per ciascun livello di dose la cui migliore risposta complessiva è valutata come iCR o iPR secondo iRECIST. Le valutazioni iORR includevano:

  • iORR con risposta confermata
  • iORR con risposta non confermata

L'iCR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e tutti i linfonodi patologici devono essere <10 mm nell'asse corto. L'iPR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

I partecipanti che avevano CR o PR erano considerati con risposta confermata, mentre i partecipanti che non soddisfacevano questo criterio erano considerati con risposta non confermata.
Dalla prima dose fino a 525 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0739-CL-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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