Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ASP0739 alene og med Pembrolizumab i avancerede solide tumorer med NY-ESO-1 ekspressionsdeltagere

22. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 1/2 åbent studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ASP0739 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer, der er kendt for at udtrykke NY-ESO-1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP0739, når det administreres som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab.

Denne undersøgelse vil også evaluere det kliniske respons og andre mål for anticanceraktivitet af ASP0739, når det administreres som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab baseret på central og lokal vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 faser. Fase 1 (dosiseskalering) inkluderer deltagere med solide tumorer, der vides at udtrykke New York esophageal pladecellecarcinom 1 (NY-ESO-1). Fase 2 (ASP0739 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab) omfatter deltagere med recidiverende/refraktær synovial sarkom (SS), myxoid/rundcellet liposarkom (MRCL) og ovariecancer, som ikke har reageret på Standard of Care (SOC) eller er ikke egnet til standardbehandling. Fase 2 enkeltmiddel vil også omfatte en kohorte af deltagere med udvalgte solide tumorer, der vides at udtrykke NY-ESO-1 (melanom, ikke-småcellet lungekræft-adenokarcinom [NSCLC], pladecelle- og spiserørspladecellekarcinom [ESCC]). Japanske deltagere vil kun blive tilmeldt monoterapiarmen i dosisudvidelseskohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun fase 1 dosiseskalering:

- Deltageren har recidiverende/refraktær (R/R) solid tumor kendt for at udtrykke NY-ESO-1 efter at have afsluttet tilgængelig Standard of Care (SOC) behandling eller er ikke en kandidat til SOC-terapi. NY-ESO-1-ekspressionsstatus er ikke påkrævet for deltageradgang.

Sikkerhedsindledning, fase 2 enkeltstof og kombinationsterapi:

  • Deltageren har recidiverende/refraktær (R/R) synovial sarkom (SS) eller myxoid/rundcellet liposarkom (MRCL) sygdom efter at have gennemgået tilgængelig SOC-behandling eller er ikke en kandidat til SOC-behandling (skal tidligere have modtaget enten et antracyklin- eller ifosfamidholdigt regime eller et andet systemisk regime, hvis det ikke er en kandidat til begge midler).

    • Deltageren har ikke modtaget tidligere checkpoint-hæmmerbehandling (dvs. programmeret celledødsprotein 1 [PD-1]/Programmeret dødsligand 1 [PD-L1] behandlingsnaiv)
    • SS: bekræftelse ved tilstedeværelsen af ​​en translokation mellem SYT på X-kromosomet og SSX1, SSX2 eller SSX4 på kromosom 18 (kan præsenteres i patologirapporten som t [X;18]).
    • MRCL: bekræftelse ved tilstedeværelsen af ​​den reciproke kromosomale translokation t (12;16) (q13;p11) eller t(12;22)(q13;q12).

  • Deltageren har R/R kræft i æggestokkene, der er:

    • platinresistent ELLER platinfølsom, men deltageren er ikke kandidat til platin- eller anden SOC-terapi.
    • Deltageren har ikke modtaget forudgående checkpoint-hæmmerbehandling (dvs. naive PD-1/PD-L1-behandlingsdeltagere).
  • Deltageren har R/R solid tumor (melanom, ikke-småcellet lungecancer [NSCLC]-adenokarcinom og pladecellekræft eller esophageal pladecellecarcinom [ESCC]) efter tilgængelig SOC-behandling eller er ikke en kandidat til SOC-terapi (single-agent) kun).
  • Deltageren giver sit samtykke til at levere en arkivtumorprøve i en vævsblok eller ufarvede serielle objektglas før IP-administration.
  • Deltager i fase 2 giver samtykke til at levere tumorprøver, der er opnået inden for 56 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, som vævsblok eller ufarvede serielle objektglas.
  • Deltager i fase 2 giver samtykke til at gennemgå en tumorbiopsi (kernenålebiopsi eller excision) i behandlingsperioden.
  • Deltageren har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på <= 2.
  • Deltager med forventet levetid på >= 12 uger på screeningstidspunktet.
  • Deltageren skal opfylde kriterierne for kliniske laboratorietests i screeningsperioden.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i hele behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige administration af forsøgsproduktet (IP).
  • Kvindelige deltagere må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige IP-administration.
  • Kvindelige deltagere må ikke donere æg ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige IP-administration.
  • En mandlig deltager med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige IP-administration.
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige IP-administration.
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.
  • Deltager målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1. For deltagere med kun 1 målbar læsion og forudgående strålebehandling skal læsionen være uden for området for forudgående strålebehandling eller have dokumenteret progression efter strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet på >= grad 2 (National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0), med symptomer og objektive fund fra behandling (herunder kemoterapi, kinasehæmmere, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling eller kirurgi).

  • Deltageren har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger (for at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle abnormiteter være vendt tilbage til <= grad 1):

    • Systemiske immunmodulatorer (checkpoint-hæmmere) - bortset fra dosiseskaleringsfasen og NY-ESO-1 solid tumor (melanom, NSCLC-adenocarcinom og pladecelle- og ESCC) kohorter i dosisudvidelsesfasen af ​​monoterapi, som kan have modtaget forudgående kontrolpunkt-hæmmerbehandling
    • Immunsuppressive lægemidler inklusive steroider <= 14 dage før behandling
    • Cytotoksiske midler <= 14 dage før behandling
    • Undersøgelsesmiddel <= 21 dage før behandling eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
    • Strålebehandling <= 21 dage før behandling
  • Deltageren har klinisk aktive eller ubehandlede metastaser i nervesystemet. Deltagere med tidligere behandlede metastaser fra centralnervesystemet (CNS) er kvalificerede, hvis de er klinisk stabile og ikke har tegn på CNS-progression ved billeddiagnostik i mindst 4 uger før start af studiebehandlingen og ikke har behov for immunsuppressive doser af systemiske steroider (> 30 mg per dag af hydrocortison eller > 10 mg per dag af prednison eller tilsvarende) i mere end 2 uger.
  • Deltageren har en aktiv autoimmun sygdom. Deltager med type 1-diabetes mellitus, endokrinopatier stabilt vedligeholdt med passende erstatningsterapi eller hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, er tilladt.
  • Deltageren blev afbrudt fra tidligere immunmodulerende terapi på grund af en grad >= 3 toksicitet, der var mekanisk relateret (f.eks. immunrelateret) til midlet.
  • Deltageren har kendt historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en kendt ingrediens i ASP0739 eller pembrolizumab eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et andet monoklonalt antistof.
  • Deltageren har tidligere haft en aktiv malignitet (dvs. kræver behandling eller intervention) inden for de foregående 2 år forud for screeningsbesøget, bortset fra lokalt helbredelige maligniteter, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller karcinom i situ af livmoderhalsen eller brystet.
  • Deltageren har tidligere modtaget en allogen knoglemarvs- eller solidorgantransplantation.
  • Deltageren har en aktiv ukontrolleret infektion inden for 14 dage efter behandlingen.
  • Deltageren er kendt for at have human immundefektvirusinfektion.
  • Deltageren har aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv leversygdom, eller deltageren er i hepatitisbehandling. Hepatitis C RNA-test er ikke påkrævet hos deltagere med negativ hepatitis C-antistoftest.
  • Deltager har en hvilken som helst tilstand, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
  • Deltageren har gennemgået et større kirurgisk indgreb og er ikke kommet sig fuldstændigt inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Deltageren har haft et myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før starten af ​​studiebehandlingen eller har i øjeblikket en ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant hjertesygdom, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Deltageren forventes at have behov for en anden form for kræftbehandling under studiebehandling.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bovint-afledt protein eller har mistanke om overfølsomhed over for indholdsstoffer i ASP0739.

Yderligere udelukkelseskriterier for deltagere i kombinationsterapi-kohorter

  • Deltagere med en historie med myocarditis eller kongestiv hjerteinsufficiens (som defineret af New York Heart Associated Functional Classification III eller IV), såvel som ustabil angina, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret infektion eller myokardieinfarkt 6 måneder før studiestart.
  • Deltagere med aktiv interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis eller en historie med ILD/pneumonitis, der kræver behandling med systemiske steroider.
  • Deltagere med baseline pulsoximetri < 92 % "på rumluft."
  • Deltagerne må ikke have kendt mikrosatellit ustabilitet-høj eller mangelfuld MisMatch Repair.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (fase 1): ASP0739 1x10^7 celler/mL
Deltagere med recidiverende/refraktære (R/R) solide tumorer kendt for at udtrykke New York esophageal pladecellecarcinom 1 (NY-ESO-1) modtog intravenøs (IV) infusion af ASP0739 (human embryonal nyrecelle [HEK293] transficeret med en lentiviral vektor som koder for målantigenet NY-ESO-1) i en dosis på 1x10^7 celler/milliliter (ml) ved 4 til 6 ml/minut infusionshastighed på dag 1 i hver cyklus for i alt 4 doser; yderligere 2 doser blev administreret til deltagere med et partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (1 cyklus = 28 dage). .
Medicin: ASP0739
Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Dosiseskalering (fase 1): ASP0739 1x10^8 celler/mL
Deltagere med R/R solide tumorer kendt for at udtrykke NY-ESO-1 modtog IV infusion af ASP0739 (HEK293 transficeret med en lentiviral vektor, der koder for målantigenet NY-ESO-1) i en dosis på 1x10^8 celler/ml kl. 4 til 6 ml/minut infusionshastighed på dag 1 i hver cyklus for i alt 4 doser; yderligere 2 doser blev administreret til deltagere med en PR eller SD (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: ASP0739
Intravenøs (IV)
Eksperimentel: Dosisudvidelse (fase 2): ASP0739 1x10^8 celler/mL
Deltagere med synovialt sarkom (SS), myxoid/rundcellet liposarkom (MRCL), ovariecancer og andre solide tumorer, der er kendt for at udtrykke NY-ESO-1 (melanom, ikke-småcellet lungecancer [NSCLC] adenokarcinom og pladecelle- og spiserørsplade cellekarcinom [ESCC]) modtog IV-infusion af ASP0739 (HEK293 transficeret med en lentiviral vektor, der koder for målantigenet NY-ESO-1) i en dosis på 1x10^8 celler/mL ved 4 til 6 mL/minut infusionshastighed på dag 1 i hver cyklus for i alt 4 doser; yderligere 2 doser blev administreret til deltagere med en PR eller SD (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: ASP0739
Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) op til C1D28

DLT blev defineret som enhver hændelse, der opstod inden for 28 dage efter første dosis på C1D1 og klassificeret som:

  • Grad (GR) ≥2 autoimmun reaktion
  • GR 3 Immunrelaterede AE'er (irAE'er), der ikke forsvandt til GR ≤1 i løbet af 3 til 5 dage, febril neutropeni med eller uden infektion, trombocytopeni med blødning, der kræver transfusion, anæmi, der kræver transfusion
  • GR 4 irAEs, neutropeni, trombocytopeni, anæmi
  • GR ≥3 ikke-hæmatologisk AE, der ikke forsvandt til GR ≤2 inden for 72 timer efter debut, abnormitet i leverfunktionstest, der varede ≥7 dage Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrænse (ULN; GR≥3) uden levermetastaser og 8 × ULN hos deltagere med levermetastaser, ASAT eller ALT >3 × ULN og total bilirubin (TBL) >2 × ULN (hos deltagere med Gilbert syndrom: ASAT eller ALT >3 × ULN og direkte bilirubin >1,5) (bekræftet Hy's lov)
  • GR 5 toksicitet, Forlænget forsinkelse (>2 uger) i påbegyndelse af cyklus 2 på grund af behandlingsrelateret toksicitet.
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) op til C1D28
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 198 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En AE blev betragtet som "alvorlig", hvis den resulterede i et af følgende udfald: resulterer i døden; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/udygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt; kræver indlæggelse på hospital; eller fører til forlængelse af hospitalsindlæggelse; andre medicinsk vigtige begivenheder. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE observeret efter datoen for første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis.
Fra første dosis op til 198 dage
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C1D2
Tidsramme: Ved C1D2

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
Ved C1D2
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C1D8
Tidsramme: På C1D8

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C1D8
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved CID15
Tidsramme: På CID15

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På CID15
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved CID22
Tidsramme: På CID22

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På CID22
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C2D1
Tidsramme: På C2D1

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D1
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C2D2
Tidsramme: På C2D2

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D2
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C2D8
Tidsramme: På C2D8

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D8
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C2D15
Tidsramme: På C2D15

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D15
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C2D22
Tidsramme: På C2D22

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D22
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C3D1
Tidsramme: På C3D1

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C3D1
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C3D8
Tidsramme: På C3D8

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C3D8
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C3D15
Tidsramme: På C3D15

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C3D15
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C3D22
Tidsramme: På C3D22

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C3D22
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C4D1
Tidsramme: På C4D1

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C4D1
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C4D8
Tidsramme: På C4D8

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C4D8
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C4D15
Tidsramme: På C4D15

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C4D15
Antal deltagere med ECOG Performance Status på C4D22
Tidsramme: På C4D22

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C4D22
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C5D1
Tidsramme: På C5D1

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C5D1
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C5D15
Tidsramme: På C5D15

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C5D15
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C6D1
Tidsramme: På C6D1

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C6D1
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved C6D15
Tidsramme: På C6D15

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C6D15
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved afslutning af behandling (EOT) besøg
Tidsramme: Ved EOT-besøg (dag 175)

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død. EOT besøg var 7 dage efter sidste dosis.
Ved EOT-besøg (dag 175)
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved sikkerhedsopfølgning 30 dage
Tidsramme: Efter 30 dages sikkerhedsopfølgning (dag 198)

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
Efter 30 dages sikkerhedsopfølgning (dag 198)
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved sikkerhedsopfølgning 60 dage
Tidsramme: Efter 60 dages sikkerhedsopfølgning (dag 228)

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
Efter 60 dages sikkerhedsopfølgning (dag 228)
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved sikkerhedsopfølgning 90 dage
Tidsramme: Efter 90 dages sikkerhedsopfølgning (dag 258)

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præstation før sygdom uden begrænsninger.

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.

    Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. -Død.
Efter 90 dages sikkerhedsopfølgning (dag 258)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: C1D1 op til C1D28
Den dosis, der anbefales til brug i fase 2-studier, blev analyseret på basis af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige farmakokinetiske (PK) og effektdata opnået i fase 1-studier.
C1D1 op til C1D28
Objektiv responsrate pr. immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) (iORR) af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra første dosis op til 525 dage

iORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere for hvert dosisniveau, hvis bedste samlede respons er vurderet som fuldstændig respons (iCR) eller delvis respons (iPR) pr. iRECIST. iORR-vurderinger inkluderede:

  • iORR med bekræftet svar
  • iORR med ubekræftet svar

iCR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i den korte akse. iPR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.
Fra første dosis op til 525 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 (ORR) af investigator vurdering
Tidsramme: Fra første dosis op til 525 dage

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere for hvert dosisniveau, hvis bedste samlede respons er vurderet som CR eller PR pr. RECIST v1.1. ORR-vurdering omfattede:

ORR med bekræftet svar ORR med ubekræftet svar

Deltagere, der havde CR eller PR, blev anset for at have bekræftet svar, og deltagere, der ikke opfyldte dette kriterium, blev anset for at have ubekræftet svar.

CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.
Fra første dosis op til 525 dage
Disease Control Rate Per iRECIST (iDCR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra første dosis op til 525 dage

iDCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere for hvert dosisniveau, hvis bedste samlede respons er vurderet som bekræftet og ubekræftet iCR, iPR eller stabil sygdom (iSD) pr. iRECIST.

iCR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. iPR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til iPR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.

Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tog den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede.

Deltagere, der havde CR eller PR, blev anset for at have bekræftet svar, og deltagere, der ikke opfyldte dette kriterium, blev anset for at have ubekræftet svar.
Fra første dosis op til 525 dage
Disease Control Rate Per RECIST v1.1 (DCR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra første dosis op til 525 dage

DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere for hvert dosisniveau, hvis bedste samlede respons er vurderet som bekræftet CR, PR eller SD pr. RECIST v1.1.CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal <10 mm i den korte akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tog basissummen af ​​diametrene (f.eks. procent ændring fra baseline). SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.

Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tog den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede.
Fra første dosis op til 525 dage
Progressionsfri overlevelse pr. iRECIST (iPFS) af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra første dosis op til 525 dage

iPFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden af ​​enhver årsag eller radiografisk sygdomsprogression vurderet pr. iRECIST af uafhængig central gennemgang.

Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tog den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede.
Fra første dosis op til 525 dage
iPFS Per iRECIST af Investigator Assessment
Tidsramme: Fra første dosis op til 525 dage

iPFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til døden som følge af en hvilken som helst årsag eller radiografisk sygdomsprogression vurderet pr. iRECIST af investigators vurdering.

Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man som reference tog den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede.
Fra første dosis op til 525 dage
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST v1.1 (PFS) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dosis op til 525 dage
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til døden som følge af enhver årsag eller radiografisk sygdomsprogression vurderet i henhold til RECIST v1.1 af investigators vurdering. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​måldiametrene læsioner, som reference, den mindste sum af diametre, der er registreret siden behandlingen startede
Fra første dosis op til 525 dage
Varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis op til 525 dage
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død uanset årsag (dødsdato - første dosis dato + 1). For en deltager, der ikke vides at være død ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, censureres OS på datoen for sidste kontakt (dato for sidste kontakt - dato for første dosis + 1).
Fra første dosis op til 525 dage
Varighed af svar pr. iRECIST (iDOR)
Tidsramme: Fra første svar op til 525 dage
iDOR i henhold til iRECIST blev defineret som tiden fra datoen for det første svar iCR/iPR (alt efter hvad der først registreres) til datoen for radiografisk progression eller datoen for censurering. iCR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. iPR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.
Fra første svar op til 525 dage
Varighed af svar pr. RECIST (DOR) v1.1
Tidsramme: Fra første svar op til 525 dage

DOR i henhold til RECIST 1.1 blev defineret som tiden fra datoen for det første svar CR/PR (alt efter hvad der først er registreret) til datoen for radiografisk progression eller datoen for censurering.

CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.
Fra første svar op til 525 dage
ORR Per iRECIST (iORR) af Investigator Assessment
Tidsramme: Fra første dosis op til 525 dage

iORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere for hvert dosisniveau, hvis bedste samlede respons er vurderet som iCR eller iPR pr. iRECIST. iORR-vurderinger inkluderede:

  • iORR med bekræftet svar
  • iORR med ubekræftet svar

iCR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 mm i den korte akse. iPR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametrene.

Deltagere, der havde CR eller PR, blev anset for at have bekræftet svar, og deltagere, der ikke opfyldte dette kriterium, blev anset for at have ubekræftet svar.
Fra første dosis op til 525 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0739-CL-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner