Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ASP0739 alene og med Pembrolizumab i avanserte solide svulster med deltakere i NY-ESO-1 uttrykk

22. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1/2 åpen studie som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av ASP0739 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster som er kjent for å uttrykke NY-ESO-1

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ASP0739, når det administreres som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab.

Denne studien vil også evaluere den kliniske responsen og andre mål på antikreftaktivitet av ASP0739 når det administreres som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab basert på sentral og lokal vurdering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 2 faser. Fase 1 (doseeskalering) inkluderer deltakere med solide svulster som er kjent for å uttrykke New York esophageal plateepitelkarsinom 1 (NY-ESO-1). Fase 2 (ASP0739 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab) inkluderer deltakere med residiverende/refraktært synovialt sarkom (SS), myxoid/rundcellet liposarkom (MRCL) og eggstokkreft som ikke har respondert på Standard of Care (SOC) eller er ikke kvalifisert for standardbehandling. Fase 2 enkeltmiddel vil også inkludere en kohort av deltakere med utvalgte solide svulster som er kjent for å uttrykke NY-ESO-1 (melanom, ikke-småcellet lungekreft-adenokarsinom [NSCLC], plateepitel- og spiserørsplateepitelkarsinom [ESCC]). Japanske deltakere vil kun bli registrert i monoterapi-armen til kohorten for doseutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bare fase 1 doseeskalering:

- Deltakeren har residiverende/refraktær (R/R) solid svulst kjent for å uttrykke NY-ESO-1 etter å ha fullført tilgjengelig Standard of Care-behandling (SOC) eller er ikke en kandidat for SOC-behandling. NY-ESO-1 uttrykksstatus er ikke nødvendig for deltakerinngang.

Kun sikkerhetsinnledning, fase 2 enkeltmiddel og kombinasjonsterapi:

  • Deltakeren har residiverende/refraktær (R/R) synovial sarkom (SS) eller myxoid/rundcellet liposarkom (MRCL) sykdom etter å ha gjennomgått tilgjengelig SOC-behandling eller er ikke en kandidat for SOC-behandling (må tidligere ha mottatt enten et regime som inneholder antracyklin eller ifosfamid eller et annet systemisk regime, hvis ikke en kandidat for noen av stoffene).

    • Deltakeren har ikke mottatt tidligere sjekkpunkthemmerbehandling (dvs. programmert celledødsprotein 1 [PD-1]/Programmert dødsligand 1 [PD-L1] behandling naiv)
    • SS: bekreftelse ved tilstedeværelse av en translokasjon mellom SYT på X-kromosomet og SSX1, SSX2 eller SSX4 på kromosom 18 (kan presenteres i patologirapporten som t [X;18]).
    • MRCL: bekreftelse ved tilstedeværelsen av den resiproke kromosomale translokasjonen t (12;16) (q13;p11) eller t(12;22)(q13;q12).

  • Deltaker har R/R eggstokkreft som er:

    • platinaresistent ELLER platinasensitiv, men deltakeren er ikke en kandidat for platina eller annen SOC-terapi.
    • Deltakeren har ikke mottatt tidligere sjekkpunkthemmerbehandling (dvs. naive PD-1/PD-L1-behandlingsdeltakere).
  • Deltakeren har R/R solid svulst (melanom, ikke-småcellet lungekreft [NSCLC]-adenokarsinom og plateepitelkarsinom, eller esophageal plateepitelkarsinom [ESCC]) etter tilgjengelig SOC-behandling eller er ikke en kandidat for SOC-terapi (enkeltmiddel) bare).
  • Deltakeren samtykker i å gi en arkivsvulstprøve i en vevsblokk eller ufargede serieglass før IP-administrering.
  • Deltaker i fase 2 samtykker i å gi tumorprøver tatt innen 56 dager før første dose av studiebehandlingen, som vevsblokk eller ufargede serieglass.
  • Deltaker i fase 2 samtykker til å gjennomgå en tumorbiopsi (kjernenålbiopsi eller eksisjon) i behandlingsperioden.
  • Deltakeren har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på <= 2.
  • Deltaker med forventet levealder på >= 12 uker ved screeningtidspunktet.
  • Deltakeren må oppfylle kriterier for kliniske laboratorietester i screeningsperioden.

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen gjennom hele behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige administrasjonen av undersøkelsesproduktet (IP).
  • Kvinnelige deltakere må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter den endelige IP-administrasjonen.
  • Kvinnelige deltakere må ikke donere egg ved screening og gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige IP-administrasjonen.
  • En mannlig deltaker med kvinnelige partner(er) i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige IP-administrasjonen.
  • Mannlige deltakere må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige IP-administrasjonen.
  • Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han er i behandling.
  • Deltaker målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1. For deltaker med kun 1 målbar lesjon og tidligere strålebehandling, må lesjonen være utenfor feltet for tidligere strålebehandling eller ha dokumentert progresjon etter strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har vedvarende ikke-hematologisk toksisitet på >= grad 2 (National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versjon 5.0), med symptomer og objektive funn fra behandling (inkludert kjemoterapi, kinasehemmere, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling eller kirurgi).

  • Deltakeren har mottatt noen av følgende terapier (for å bli inkludert i studien må alle abnormiteter ha gått tilbake til <= grad 1):

    • Systemiske immunmodulatorer (sjekkpunkthemmere) - bortsett fra doseøkningsfasen og NY-ESO-1 solid svulst (melanom, NSCLC-adenokarsinom og plateepitel og ESCC) kohorter i doseutvidelsesfasen av monoterapi, som kan ha mottatt tidligere sjekkpunkthemmerbehandling
    • Immunsuppressive legemidler inkludert steroider <= 14 dager før behandling
    • Cytotoksiske midler <= 14 dager før behandling
    • Utredningsmiddel <= 21 dager før behandling eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
    • Strålebehandling <= 21 dager før behandling
  • Deltakeren har klinisk aktive eller ubehandlede metastaser i nervesystemet. Deltakere med tidligere behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert, hvis de er klinisk stabile og ikke har bevis for progresjon i sentralnervesystemet ved bildediagnostikk i minst 4 uker før studiestart og ikke krever immunsuppressive doser av systemiske steroider (> 30 mg per dag med hydrokortison eller > 10 mg per dag med prednison eller tilsvarende) i mer enn 2 uker.
  • Deltakeren har en aktiv autoimmun sykdom. Deltakere med type 1 diabetes mellitus, endokrinopatier stabilt opprettholdt ved passende erstatningsterapi eller hudsykdommer (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling er tillatt.
  • Deltakeren ble avbrutt fra tidligere immunmodulerende terapi på grunn av en grad >= 3 toksisitet som var mekanisk relatert (f.eks. immunrelatert) til midlet.
  • Deltakeren har en kjent historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor en kjent ingrediens i ASP0739 eller pembrolizumab eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff.
  • Deltakeren har en tidligere malignitet aktiv (dvs. krever behandling eller intervensjon) i løpet av de siste 2 årene før screeningbesøket, bortsett fra lokalt helbredende maligniteter som tilsynelatende har blitt kurert, slik som hudkreft i basal eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller karsinom i situ av livmorhalsen eller brystet.
  • Deltakeren har tidligere mottatt en allogen benmarg eller solid organtransplantasjon.
  • Deltakeren har en aktiv ukontrollert infeksjon innen 14 dager etter behandling.
  • Deltakeren er kjent for å ha infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Deltakeren har aktiv hepatitt B eller C eller annen aktiv leverlidelse eller deltaker er på hepatittbehandling. Hepatitt C RNA-testing er ikke nødvendig hos deltakere med negativ hepatitt C-antistofftesting.
  • Deltaker har noen forhold som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
  • Deltakeren har hatt et større kirurgisk inngrep og har ikke blitt helt frisk innen 28 dager før start av studiebehandling.
  • Deltakeren har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før start av studiebehandlingen eller har for tiden en ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant hjertesykdom, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Det forventes at deltakeren trenger en annen form for kreftbehandling mens han er på studiebehandling.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor bovint avledet protein eller har mistanke om overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i ASP0739.

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i kombinasjonsterapi-kohorter

  • Deltakere med en historie med myokarditt eller kongestiv hjertesvikt (som definert av New York Heart Associated Functional Classification III eller IV), samt ustabil angina, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert infeksjon eller hjerteinfarkt 6 måneder før studiestart.
  • Deltakere med aktiv interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt eller en historie med ILD/pneumonitt som krever behandling med systemiske steroider.
  • Deltakere med baseline pulsoksymetri < 92 % "på romluft."
  • Deltakere må ikke ha kjent mikrosatellitt-ustabilitet-høy eller mangelfull MisMatch Repair.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (fase 1): ASP0739 1x10^7 celler/mL
Deltakere med residiverende/refraktære (R/R) solide svulster kjent for å uttrykke New York esophageal plateepitelkarsinom 1 (NY-ESO-1) fikk intravenøs (IV) infusjon av ASP0739 (human embryonal nyrecelle [HEK293] transfektert med en lentiviral vektor som koder for målantigenet NY-ESO-1) i en dose på 1x10^7 celler/milliliter (mL) ved 4 til 6 mL/minutt infusjonshastighet på dag 1 i hver syklus for totalt 4 doser; ytterligere 2 doser ble administrert til deltakere med delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (1 syklus = 28 dager). .
Legemiddel: ASP0739
Intravenøs (IV)
Eksperimentell: Doseeskalering (fase 1): ASP0739 1x10^8 celler/mL
Deltakere med R/R solide svulster kjent for å uttrykke NY-ESO-1 mottok IV-infusjon av ASP0739 (HEK293 transfektert med en lentiviral vektor som koder for målantigenet NY-ESO-1) i en dose på 1x10^8 celler/ml kl. 4 til 6 ml/minutt infusjonshastighet på dag 1 i hver syklus for totalt 4 doser; ytterligere 2 doser ble administrert til deltakere med PR eller SD (1 syklus = 28 dager).
Legemiddel: ASP0739
Intravenøs (IV)
Eksperimentell: Doseutvidelse (fase 2): ASP0739 1x10^8 celler/ml
Deltakere med synovialt sarkom (SS), myxoid/rundcellet liposarkom (MRCL), eggstokkreft og andre solide svulster som er kjent for å uttrykke NY-ESO-1 (melanom, ikke-småcellet lungekreft [NSCLC] adenokarsinom og plateepitel og esophageal squamous cellekarsinom [ESCC]) mottok IV-infusjon av ASP0739 (HEK293 transfektert med en lentiviral vektor som koder for målantigenet NY-ESO-1) i en dose på 1x10^8 celler/mL ved 4 til 6 mL/minutt infusjonshastighet på dag 1 i hver syklus for totalt 4 doser; ytterligere 2 doser ble administrert til deltakere med PR eller SD (1 syklus = 28 dager).
Legemiddel: ASP0739
Intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (C1D1) opp til C1D28

DLT ble definert som enhver hendelse som inntraff innen 28 dager etter første dose på C1D1 og gradert som:

  • Grad (GR) ≥2 autoimmun reaksjon
  • GR 3 Immunrelaterte bivirkninger (irAE) som ikke gikk over til GR ≤1 på 3 til 5 dager, febril nøytropeni med eller uten infeksjon, trombocytopeni med blødning som krever transfusjon, anemi som krever transfusjon
  • GR 4 irAEs, nøytropeni, trombocytopeni, anemi
  • GR ≥3 ikke-hematologisk AE som ikke gikk over til GR ≤2 innen 72 timer etter debut, unormal leverfunksjonstest som varte ≥7 dager Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrense (ULN; GR≥3) uten levermetastaser og 8 × ULN hos deltakere med levermetastaser, AST eller ALT >3 × ULN og total bilirubin (TBL) >2 × ULN (hos deltakere med Gilbert syndrom: AST eller ALT >3 × ULN og direkte bilirubin >1,5) (bekreftet Hys lov)
  • GR 5 toksisitet, Langvarig forsinkelse (>2 uker) i oppstart av syklus 2 på grunn av behandlingsrelatert toksisitet.
Syklus 1 Dag 1 (C1D1) opp til C1D28
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose opp til 198 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel. En AE ble ansett som "alvorlig" hvis den resulterte i noen av følgende utfall: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner; resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt; krever innleggelse på sykehus; eller fører til forlengelse av sykehusinnleggelse; andre medisinsk viktige hendelser. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en AE observert etter datoen for første dose til 30 dager etter siste dose.
Fra første dose opp til 198 dager
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C1D2
Tidsramme: På C1D2

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt ufør. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C1D2
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C1D8
Tidsramme: På C1D8

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C1D8
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved CID15
Tidsramme: På CID15

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På CID15
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved CID22
Tidsramme: På CID22

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På CID22
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C2D1
Tidsramme: På C2D1

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D1
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C2D2
Tidsramme: På C2D2

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D2
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C2D8
Tidsramme: På C2D8

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D8
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C2D15
Tidsramme: På C2D15

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D15
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C2D22
Tidsramme: På C2D22

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C2D22
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C3D1
Tidsramme: På C3D1

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C3D1
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C3D8
Tidsramme: På C3D8

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C3D8
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C3D15
Tidsramme: På C3D15

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C3D15
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C3D22
Tidsramme: På C3D22

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C3D22
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C4D1
Tidsramme: På C4D1

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C4D1
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C4D8
Tidsramme: På C4D8

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C4D8
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C4D15
Tidsramme: På C4D15

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C4D15
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C4D22
Tidsramme: På C4D22

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C4D22
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C5D1
Tidsramme: På C5D1

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C5D1
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C5D15
Tidsramme: På C5D15

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C5D15
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C6D1
Tidsramme: På C6D1

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C6D1
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved C6D15
Tidsramme: På C6D15

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
På C6D15
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved avsluttet behandling (EOT)-besøk
Tidsramme: Ved EOT-besøk (dag 175)

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død. EOT-besøk var 7 dager etter siste dose.
Ved EOT-besøk (dag 175)
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved sikkerhetsoppfølging 30 dager
Tidsramme: Ved 30 dagers sikkerhetsoppfølging (dag 198)

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
Ved 30 dagers sikkerhetsoppfølging (dag 198)
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved sikkerhetsoppfølging 60 dager
Tidsramme: Ved 60 dagers sikkerhetsoppfølging (dag 228)

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
Ved 60 dagers sikkerhetsoppfølging (dag 228)
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved sikkerhetsoppfølging 90 dager
Tidsramme: Ved 90 dagers sikkerhetsoppfølging (dag 258)

ECOG-skalaen ble brukt til å vurdere ytelsesstatus.

Karakterbeskrivelse:

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all ytelse før sykdommen uten begrensning.

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.

  2. - Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.

    Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. - Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. -Død.
Ved 90 dagers sikkerhetsoppfølging (dag 258)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: C1D1 opp til C1D28
Dosen anbefalt for bruk i fase 2-studier ble analysert på grunnlag av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige farmakokinetiske (PK) og effektdata oppnådd i fase 1-studier.
C1D1 opp til C1D28
Objektiv responsrate per evalueringskriterier for immunrespons i solide svulster (iRECIST) (iORR) av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra første dose opptil 525 dager

iORR ble definert som prosentandelen av deltakere for hvert dosenivå hvis beste totale respons er vurdert som fullstendig respons (iCR) eller delvis respons (iPR) per iRECIST. iORR-vurderinger inkluderte:

  • iORR med bekreftet svar
  • iORR med ubekreftet svar

iCR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 millimeter (mm) i den korte aksen. iPR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av diametrene som referanse.
Fra første dose opptil 525 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (ORR) av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dose opptil 525 dager

ORR ble definert som prosentandelen av deltakere for hvert dosenivå hvis beste totale respons er vurdert som CR eller PR per RECIST v1.1. ORR-vurdering inkluderte:

ORR med bekreftet svar ORR med ubekreftet svar

Deltakere som hadde CR eller PR ble ansett for å ha bekreftet svar, og deltakere som ikke oppfylte dette kriteriet ble vurdert å ha ubekreftet respons.

CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av diametrene som referanse.
Fra første dose opptil 525 dager
Sykdomskontrollfrekvens per iRECIST (iDCR) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dose opptil 525 dager

iDCR ble definert som prosentandelen av deltakere for hvert dosenivå hvis beste totale respons er vurdert som bekreftet og ubekreftet iCR, iPR eller stabil sykdom (iSD) per iRECIST.

iCR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen. iPR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av diametrene som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for iPR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom.

Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet.

Deltakere som hadde CR eller PR ble ansett for å ha bekreftet svar, og deltakere som ikke oppfylte dette kriteriet ble vurdert å ha ubekreftet respons.
Fra første dose opptil 525 dager
Disease Control Rate Per RECIST v1.1 (DCR) av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dose opptil 525 dager

DCR er definert som prosentandelen av deltakere for hvert dosenivå hvis beste totale respons er vurdert som bekreftet CR, PR eller SD per RECIST v1.1.CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må <10 mm i kortaksen. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av diametrene som referanse (f. prosent endring fra baseline). SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom.

Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet.
Fra første dose opptil 525 dager
Progresjonsfri overlevelse per iRECIST (iPFS) av Independent Central Review
Tidsramme: Fra første dose opptil 525 dager

iPFS er definert som tiden fra datoen for første dose til døden av en hvilken som helst årsak eller radiografisk sykdomsprogresjon vurdert per iRECIST av uavhengig sentral gjennomgang.

Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet.
Fra første dose opptil 525 dager
iPFS Per iRECIST av Investigator Assessment
Tidsramme: Fra første dose opptil 525 dager

iPFS er definert som tiden fra datoen for første dose til døden fra en hvilken som helst årsak eller radiografisk sykdomsprogresjon vurdert per iRECIST ved etterforskervurdering.

Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet.
Fra første dose opptil 525 dager
Progresjonsfri overlevelse per RECIST v1.1 (PFS) av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dose opptil 525 dager
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til døden av en hvilken som helst årsak eller radiografisk sykdomsprogresjon vurdert i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskervurdering. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av måldiametrene lesjoner, tatt som referanse, den minste summen av diametre registrert siden behandlingen startet
Fra første dose opptil 525 dager
Varighet av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose opptil 525 dager
OS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak (dødsdato - første dose dato + 1). For en deltaker som ikke er kjent for å ha dødd ved slutten av studieoppfølgingen, blir OS sensurert på datoen for siste kontakt (dato for siste kontakt - første dose dato + 1).
Fra første dose opptil 525 dager
Varighet av svar per iRECIST (iDOR)
Tidsramme: Fra første svar opptil 525 dager
iDOR i henhold til iRECIST ble definert som tiden fra datoen for det første svaret iCR/iPR (det som først ble registrert) til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for sensur. iCR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen. iPR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av diametrene som referanse.
Fra første svar opptil 525 dager
Varighet av svar per RECIST (DOR) v1.1
Tidsramme: Fra første svar opptil 525 dager

DOR i henhold til RECIST 1.1 ble definert som tiden fra datoen for den første responsen CR/PR (den som først ble registrert) til datoen for radiografisk progresjon eller datoen for sensur.

CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av diametrene som referanse.
Fra første svar opptil 525 dager
ORR Per iRECIST (iORR) av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dose opptil 525 dager

iORR ble definert som prosentandelen av deltakere for hvert dosenivå hvis beste totale respons er vurdert som iCR eller iPR per iRECIST. iORR-vurderinger inkluderte:

  • iORR med bekreftet svar
  • iORR med ubekreftet svar

iCR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 mm i den korte aksen. iPR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av diametrene som referanse.

Deltakere som hadde CR eller PR ble ansett for å ha bekreftet svar, og deltakere som ikke oppfylte dette kriteriet ble vurdert å ha ubekreftet respons.
Fra første dose opptil 525 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0739-CL-0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere