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Estudo de ASP0739 Sozinho e com Pembrolizumabe em Tumores Sólidos Avançados com Participantes da Expressão NY-ESO-1

22 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo aberto de fase 1/2 investigando a segurança, tolerabilidade e eficácia de ASP0739 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados conhecidos por expressar NY-ESO-1

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ASP0739, quando administrado como agente único e em combinação com pembrolizumabe.

Este estudo também avaliará a resposta clínica e outras medidas de atividade anticancerígena de ASP0739 quando administrado como agente único e em combinação com pembrolizumabe com base na avaliação central e local.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é composto por 2 fases. A Fase 1 (escalonamento de dose) inclui participantes com tumores sólidos conhecidos por expressar carcinoma de células escamosas do esôfago de Nova York 1 (NY-ESO-1). A fase 2 (ASP0739 como agente único e em combinação com pembrolizumabe) inclui participantes com sarcoma sinovial (SS) recidivante/refratário, lipossarcoma mixoide/de células redondas (MRCL) e câncer de ovário que não responderam ao padrão de atendimento (SOC) ou estão inelegíveis para a terapia padrão. O agente único da Fase 2 também incluirá uma coorte de participantes com tumores sólidos selecionados conhecidos por expressar NY-ESO-1 (melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas-adenocarcinoma [NSCLC], células escamosas e carcinoma de células escamosas do esôfago [ESCC]). Os participantes japoneses serão inscritos apenas no braço de monoterapia da coorte de expansão de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Apenas escalonamento de dose da Fase 1:

- O participante tem tumor sólido recidivante/refratário (R/R) conhecido por expressar NY-ESO-1 após concluir a terapia padrão de atendimento (SOC) disponível ou não é candidato à terapia SOC. O status de expressão NY-ESO-1 não é necessário para a entrada do participante.

Introdução de segurança, agente único de fase 2 e terapia combinada apenas:

  • O participante tem sarcoma sinovial (SS) recidivado/refratário (R/R) ou lipossarcoma mixóide/de células redondas (MRCL) após passar pelo tratamento SOC disponível ou não é candidato à terapia SOC (deve ter recebido anteriormente um regime contendo antraciclina ou ifosfamida ou outro regime sistêmico, se não for candidato a nenhum dos agentes).

    • O participante não recebeu terapia anterior com inibidor de checkpoint (ou seja, tratamento com proteína de morte celular programada 1 [PD-1]/ligante de morte programada 1 [PD-L1] naive)
    • SS: confirmação pela presença de translocação entre SYT no cromossomo X e SSX1, SSX2 ou SSX4 no cromossomo 18 (pode ser apresentada no laudo patológico como t [X;18]).
    • MRCL: confirmação pela presença da translocação cromossômica recíproca t(12;16) (q13;p11) ou t(12;22)(q13;q12).

  • A participante tem câncer de ovário R/R que é:

    • resistente à platina OU sensível à platina, mas o participante não é candidato à platina ou outra terapia SOC.
    • O participante não recebeu terapia inibidora de checkpoint anterior (ou seja, participantes ingênuos do tratamento PD-1/PD-L1).
  • O participante tem tumor sólido R/R (melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC]-adenocarcinoma e células escamosas ou carcinoma de células escamosas do esôfago [ESCC]) após o tratamento SOC disponível ou não é candidato à terapia SOC (agente único apenas).
  • O participante concorda em fornecer uma amostra de tumor de arquivo em um bloco de tecido ou lâminas seriadas não coradas antes da administração IP.
  • O participante na fase 2 consente em fornecer amostras de tumor obtidas 56 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, como bloco de tecido ou lâminas seriadas não coradas.
  • O participante na fase 2 consente em se submeter a uma biópsia do tumor (biópsia com agulha grossa ou excisão) durante o período de tratamento.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Participante com expectativa de vida >= 12 semanas no momento da triagem.
  • O participante deve atender aos critérios para exames laboratoriais clínicos durante o período de triagem.

  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
    • WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante todo o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a administração final do produto experimental (IP).
  • A participante do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 6 meses após a administração IP final.
  • A participante do sexo feminino não deve doar óvulos na triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração IP final.
  • Um participante do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a administração IP final.
  • O participante do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração IP final.
  • O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
  • Doença mensurável do participante de acordo com RECIST 1.1. Para participantes com apenas 1 lesão mensurável e radioterapia anterior, a lesão deve estar fora do campo da radioterapia anterior ou deve ter progressão documentada após a radioterapia.

Critério de exclusão:

  • O participante apresenta toxicidades não hematológicas persistentes >= grau 2 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI-CTCAE] versão 5.0), com sintomas e achados objetivos do tratamento (incluindo quimioterapia, inibidores de quinase, imunoterapia, agentes experimentais, radiação ou cirurgia).

  • O participante recebeu qualquer uma das seguintes terapias (para inclusão no estudo, todas as anormalidades devem ter retornado para <= grau 1):

    • Imunomoduladores sistêmicos (inibidores de checkpoint) - exceto a fase de escalonamento de dose e as coortes de tumor sólido NY-ESO-1 (melanoma, NSCLC-adenocarcinoma e células escamosas e ESCC) na fase de expansão de dose de monoterapia, que podem ter recebido terapia anterior com inibidor de checkpoint
    • Drogas imunossupressoras incluindo esteroides <= 14 dias antes do tratamento
    • Agentes citotóxicos <= 14 dias antes do tratamento
    • Agente experimental <= 21 dias antes do tratamento ou 5 meias-vidas, o que for menor
    • Radioterapia <= 21 dias antes do tratamento
  • O participante tem metástases do sistema nervoso clinicamente ativas ou não tratadas. Os participantes com metástases do Sistema Nervoso Central (SNC) previamente tratadas são elegíveis, se estiverem clinicamente estáveis ​​e não tiverem evidência de progressão do SNC por imagem por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e não necessitarem de doses imunossupressoras de esteroides sistêmicos (> 30 mg por dia de hidrocortisona ou > 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) por mais de 2 semanas.
  • O participante tem uma doença autoimune ativa. São permitidos participantes com diabetes mellitus tipo 1, endocrinopatias mantidas de forma estável com terapia de reposição adequada ou distúrbios de pele (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico.
  • O participante foi descontinuado da terapia imunomoduladora anterior devido a uma toxicidade de grau >= 3 que foi mecanisticamente relacionada (por exemplo, relacionada ao sistema imunológico) ao agente.
  • O participante tem histórico conhecido de reação de hipersensibilidade grave a um ingrediente conhecido de ASP0739 ou pembrolizumabe ou reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal.
  • O participante tem um tumor maligno ativo anterior (ou seja, requerendo tratamento ou intervenção) nos 2 anos anteriores à visita de triagem, exceto para tumores malignos localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma em situ do colo do útero ou da mama.
  • O participante recebeu um transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido.
  • O participante tem uma infecção ativa não controlada dentro de 14 dias de tratamento.
  • O participante é conhecido por ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • O participante tem hepatite B ou C ativa ou outro distúrbio hepático ativo ou o participante está em tratamento para hepatite. O teste de RNA da hepatite C não é necessário em participantes com teste negativo de anticorpo para hepatite C.
  • O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
  • O participante passou por um procedimento cirúrgico importante e não se recuperou completamente nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
  • O participante teve um infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo ou atualmente tem uma doença não controlada, incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença cardíaca clinicamente significativa, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Espera-se que o participante necessite de outra forma de terapia anti-câncer durante o tratamento do estudo.
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a proteínas derivadas de bovinos ou suspeita de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do ASP0739.

Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes em Coortes de Terapia Combinada

  • Participantes com histórico de miocardite ou insuficiência cardíaca congestiva (conforme definido pela classificação funcional III ou IV da New York Heart Associated), bem como angina instável, arritmia cardíaca grave não controlada, infecção não controlada ou infarto do miocárdio 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Participantes com doença pulmonar intersticial ativa (DPI)/pneumonite ou histórico de DPI/pneumonite que requerem tratamento com esteroides sistêmicos.
  • Participantes com oximetria de pulso basal < 92% "em ar ambiente".
  • Os participantes não devem ter alta instabilidade de microssatélite ou reparo de mismatch deficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose (Fase 1): ASP0739 1x10^7 células/mL
Participantes com tumores sólidos recidivantes/refratários (R/R) conhecidos por expressarem carcinoma espinocelular de esôfago de Nova York 1 (NY-ESO-1) receberam infusão intravenosa (IV) de ASP0739 (célula renal embrionária humana [HEK293] transfectada com um vetor lentiviral que codifica o antígeno alvo NY-ESO-1) em uma dose de 1x10^7 células/mililitros (mL) a uma taxa de infusão de 4 a 6 mL/minuto no dia 1 de cada ciclo para um total de 4 doses; foram administradas 2 doses adicionais em participantes com resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (1 ciclo = 28 dias). .
Medicamento: ASP0739
Intravenosa (IV)
Experimental: Escalonamento de Dose (Fase 1): ASP0739 1x10^8 células/mL
Participantes com tumores sólidos R/R conhecidos por expressarem NY-ESO-1 receberam infusão IV de ASP0739 (HEK293 transfectado com um vetor lentiviral que codifica o antígeno alvo NY-ESO-1) em uma dose de 1x10^8 células/mL em Taxa de infusão de 4 a 6 mL/minuto no dia 1 de cada ciclo para um total de 4 doses; foram administradas 2 doses adicionais em participantes com PR ou SD (1 ciclo = 28 dias).
Medicamento: ASP0739
Intravenosa (IV)
Experimental: Expansão de Dose (Fase 2): ASP0739 1x10^8 células/mL
Participantes com sarcoma sinovial (SS), lipossarcoma mixóide/de células redondas (MRCL), câncer de ovário e outros tumores sólidos conhecidos por expressar NY-ESO-1 (melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC] adenocarcinoma e células escamosas e escamosas de esôfago carcinoma celular [ESCC]) recebeu infusão IV de ASP0739 (HEK293 transfectado com um vetor lentiviral que codifica o antígeno alvo NY-ESO-1) em uma dose de 1x10^8 células/mL a uma taxa de infusão de 4 a 6 mL/minuto em dia 1 de cada ciclo para um total de 4 doses; foram administradas 2 doses adicionais em participantes com PR ou SD (1 ciclo = 28 dias).
Medicamento: ASP0739
Intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até C1D28

DLT foi definido como qualquer evento ocorrido dentro de 28 dias após a primeira dose de C1D1 e classificado como:

  • Grau (GR) ≥2 reação autoimune
  • GR 3 EAs imunes relacionados (irAEs) que não se resolveram para GR ≤1 em 3 a 5 dias, neutropenia febril com ou sem infecção, trombocitopenia com sangramento que requer transfusão, anemia que requer transfusão
  • GR 4 irAEs, neutropenia, trombocitopenia, anemia
  • GR ≥3 EA não hematológicos que não se resolveram para GR ≤2 dentro de 72 horas após o início, anormalidade nos testes de função hepática com duração ≥7 dias Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >5 × limite superior do normal (LSN; GR≥3) sem metástases hepáticas e 8 × LSN em participantes com metástases hepáticas, AST ou ALT >3 × LSN e bilirrubina total (TBL) >2 × LSN (em participantes com síndrome de Gilbert: AST ou ALT >3 × LSN e bilirrubina direta >1,5) (Lei de Hy confirmada)
  • Toxicidade GR 5, Atraso prolongado (>2 semanas) no início do ciclo 2 devido à toxicidade relacionada ao tratamento.
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até C1D28
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até 198 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um EA foi considerado “grave” se resultou em algum dos seguintes desfechos: resultou em morte; é fatal; resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida; resulta em anomalia congênita ou defeito de nascença; requer internação hospitalar; ou leva ao prolongamento da hospitalização; outros eventos clinicamente importantes. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA observado após a data da primeira dose até 30 dias após a última dose.
Da primeira dose até 198 dias
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C1D2
Prazo: Em C1D2

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C1D2
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C1D8
Prazo: Em C1D8

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C1D8
Número de participantes com status de desempenho ECOG no CID15
Prazo: No CID15

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
No CID15
Número de participantes com status de desempenho ECOG no CID22
Prazo: No CID22

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
No CID22
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C2D1
Prazo: Em C2D1

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C2D1
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C2D2
Prazo: Em C2D2

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C2D2
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C2D8
Prazo: Em C2D8

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C2D8
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C2D15
Prazo: Em C2D15

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C2D15
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C2D22
Prazo: Em C2D22

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C2D22
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C3D1
Prazo: Em C3D1

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C3D1
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C3D8
Prazo: Em C3D8

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C3D8
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C3D15
Prazo: Em C3D15

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C3D15
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C3D22
Prazo: Em C3D22

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C3D22
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C4D1
Prazo: Em C4D1

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C4D1
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C4D8
Prazo: Em C4D8

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C4D8
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C4D15
Prazo: Em C4D15

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C4D15
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C4D22
Prazo: Em C4D22

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C4D22
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C5D1
Prazo: Em C5D1

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C5D1
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C5D15
Prazo: Em C5D15

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C5D15
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C6D1
Prazo: Em C6D1

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C6D1
Número de participantes com status de desempenho ECOG em C6D15
Prazo: Em C6D15

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Em C6D15
Número de participantes com status de desempenho ECOG na visita de final de tratamento (EOT)
Prazo: Na visita EOT (dia 175)

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto. A visita EOT foi 7 dias após a última dose.
Na visita EOT (dia 175)
Número de participantes com status de desempenho ECOG no acompanhamento de segurança em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias de acompanhamento de segurança (dia 198)

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Aos 30 dias de acompanhamento de segurança (dia 198)
Número de participantes com status de desempenho ECOG no acompanhamento de segurança por 60 dias
Prazo: Aos 60 dias de acompanhamento de segurança (dia 228)

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Aos 60 dias de acompanhamento de segurança (dia 228)
Número de participantes com status de desempenho ECOG no acompanhamento de segurança por 90 dias
Prazo: Aos 90 dias de acompanhamento de segurança (dia 258)

A Escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.

Descrição da nota:

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. - Restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalhos em faróis, trabalhos de escritório.

  2. - Ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.

    Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.

  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas em que está acordado.
  4. - Completamente desativado. Não é possível exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. -Morto.
Aos 90 dias de acompanhamento de segurança (dia 258)
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: C1D1 até C1D28
A dose recomendada para uso em estudos de fase 2 foi analisada com base na segurança, tolerabilidade e dados preliminares de farmacocinética (PK) e eficácia obtidos em estudos de fase 1.
C1D1 até C1D28
Taxa de resposta objetiva por critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (iRECIST) (iORR) por revisão central independente
Prazo: Da primeira dose até 525 dias

O iORR foi definido como a porcentagem de participantes para cada nível de dose cuja melhor resposta geral é classificada como resposta completa (iCR) ou resposta parcial (iPR) por iRECIST. As avaliações iORR incluíram:

  • iORR com resposta confirmada
  • iORR com resposta não confirmada

O iCR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter <10 milímetros (mm) no eixo curto. A iPR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Da primeira dose até 525 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de avaliação de taxa de resposta objetiva por resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Da primeira dose até 525 dias

A ORR foi definida como a percentagem de participantes para cada nível de dose cuja melhor resposta global é classificada como CR ou PR de acordo com RECIST v1.1. A avaliação ORR incluiu:

ORR com resposta confirmada ORR com resposta não confirmada

Os participantes que apresentaram RC ou RP foram considerados como tendo resposta confirmada, e os participantes que não atenderam a esse critério foram considerados como tendo resposta não confirmada.

A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Da primeira dose até 525 dias
Taxa de controle de doenças por iRECIST (iDCR) por avaliação do investigador
Prazo: Da primeira dose até 525 dias

O iDCR foi definido como a porcentagem de participantes para cada nível de dose cuja melhor resposta geral é classificada como iCR confirmado e não confirmado, iPR ou doença estável (iSD) por iRECIST.

O iCR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter <10 mm no eixo curto. A iPR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para iPR, nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva.

Doença Progressiva foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento.

Os participantes que apresentaram RC ou RP foram considerados como tendo resposta confirmada, e os participantes que não atenderam a esse critério foram considerados como tendo resposta não confirmada.
Da primeira dose até 525 dias
Taxa de controle de doenças por RECIST v1.1 (DCR) por avaliação do investigador
Prazo: Da primeira dose até 525 dias

DCR é definido como a porcentagem de participantes para cada nível de dose cuja melhor resposta geral é classificada como CR, PR ou SD confirmada de acordo com RECIST v1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros (por exemplo, alteração percentual em relação à linha de base). SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para RP, nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva.

Doença Progressiva foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento.
Da primeira dose até 525 dias
Sobrevivência livre de progressão por iRECIST (iPFS) por Independent Central Review
Prazo: Da primeira dose até 525 dias

iPFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa ou progressão da doença radiográfica avaliada de acordo com o iRECIST por revisão central independente.

Doença Progressiva foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento.
Da primeira dose até 525 dias
iPFS por iRECIST por avaliação do investigador
Prazo: Da primeira dose até 525 dias

iPFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa ou progressão da doença radiográfica avaliada de acordo com o iRECIST pela avaliação do investigador.

Doença Progressiva foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento.
Da primeira dose até 525 dias
Sobrevivência livre de progressão por RECIST v1.1 (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Da primeira dose até 525 dias
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa ou progressão da doença radiográfica avaliada de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador. Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros do alvo lesões, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento
Da primeira dose até 525 dias
Duração da Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Da primeira dose até 525 dias
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (data da morte - data da primeira dose + 1). Para um participante cujo óbito não se sabe ao final do acompanhamento do estudo, a OS é censurada na data do último contato (data do último contato - data da primeira dose + 1).
Da primeira dose até 525 dias
Duração da resposta por iRECIST (iDOR)
Prazo: Desde a primeira resposta até 525 dias
O iDOR de acordo com o iRECIST foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta iCR/iPR (o que for registrado primeiro) até a data da progressão radiográfica ou data da censura. O iCR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter <10 mm no eixo curto. A iPR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Desde a primeira resposta até 525 dias
Duração da resposta por RECIST (DOR) v1.1
Prazo: Desde a primeira resposta até 525 dias

DOR de acordo com RECIST 1.1 foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta CR/PR (o que for registrado primeiro) até a data da progressão radiográfica ou data da censura.

A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Desde a primeira resposta até 525 dias
ORR por iRECIST (iORR) por avaliação do investigador
Prazo: Da primeira dose até 525 dias

O iORR foi definido como a percentagem de participantes para cada nível de dose cuja melhor resposta global é classificada como iCR ou iPR por iRECIST. As avaliações iORR incluíram:

  • iORR com resposta confirmada
  • iORR com resposta não confirmada

O iCR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter <10 mm no eixo curto. A iPR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.

Os participantes que apresentaram RC ou RP foram considerados como tendo resposta confirmada, e os participantes que não atenderam a esse critério foram considerados como tendo resposta não confirmada.
Da primeira dose até 525 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0739-CL-0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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