- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04941950
Randomizovaná kontrolovaná studie: Digitální intervence k zabránění zahájení zneužívání opiátů u dospívajících ve školních zdravotních střediscích
Digitální intervence k zabránění zahájení zneužívání opiátů u dospívajících ve školních zdravotnických střediscích (randomizovaná kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle této studie jsou:
Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii s 532 vysoce rizikovými adolescenty v 10 School Based Health Centers (SBHCs), abyste porovnali PlaySmart s hrami kontroly pozornosti/času, s hodnocením po hře (6 týdnů) a ve 3, 6 a 12 měsících po zápisu, aby se zjistilo, zda PlaySmart: 1) zvyšuje podíl účastníků, kteří po 3 měsících uvádějí vnímání velkého rizika poškození ze zneužití opioidů; a 2) snižuje úmysly zneužívat opiáty; 3) zvyšuje vlastní účinnost při odmítání opioidů; 4) zabraňuje zahájení zneužívání opioidů ve všech časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Harding High School
-
Durham, Connecticut, Spojené státy, 06422
- Coginchaug High School
-
East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
- CT River Academy
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Fairfield College Preparatory School
-
Groton, Connecticut, Spojené státy, 06340
- Fitch High School
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06514
- Hamden High School
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
- Weaver High School
-
Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06450
- Maloney High School
-
Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06450
- Platt High School
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
- Hopkins High School
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- New London High School
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Stamford High School
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Westhill High School
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Academy of Information, Technology, and Engineering
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- West Haven High School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí:
- 1) pokud možno být zapsáni ve školním zdravotním středisku své střední školy;
- 2) nahlásit, že se předtím nezúčastnil žádného zneužití opiátů;
- 3) být ve „vysokém riziku“ na základě jejich výchozího hlášení o posledním 30denním užívání cigaret, elektronických cigaret, Juul, alkoholu, marihuany (včetně syntetických), amfetaminu, kokainu, benzodiazepinů, extáze, koupelových solí nebo jakékoli jiné zneužití neopioidních léků na předpis nebo užívání neopioidních nelegálních drog NEBO mají skóre ≥1 na PHQ-2 NEBO skóre ≥1 na GAD-2 (oba screeningové nástroje používané SBHA);
- 4) být ochoten sedět 60 minut/sezení a hrát hru;
- 5) být schopen poskytnout souhlas / souhlas rodičů / opatrovníka (pokud je mladší 18 let).
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PlaySmart
Zásah do videohry.
|
PlaySmart je navržen tak, aby poskytoval hráčům behaviorální dovednosti a znalosti prostřednictvím opakovaného a poutavého hraní videoher, aby se zaměřil na vnímání rizika poškození u dospívajících v důsledku zahájení zneužívání opiátů.
|
|
Jiný: Kontrolní hra
Ovládání zásahu do videohry.
|
Účastníci v kontrolní skupině budou hrát další videohru bez zamýšleného efektu podobného PlaySmart.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage Reporting 'Great Perceived Risk of Harm' From Opioid Misuse
Časové okno: 3 months
|
Perceived risk of harm from opioid misuse was assessed using eight items adapted from the U.S. Monitoring the Future survey. Five items assess perceived risk associated with heroin use and three items assess perceived risk associated with prescription opioid misuse. Participants were asked how much risk people have of harming themselves (physically or in other ways) if they use the drug once or twice, occasionally, or regularly. Response options were "no risk," "slight risk," "moderate risk," "great risk," and "can't say, drug unfamiliar." Items were scored from 1 to 4 (no risk = 1, slight risk = 2, moderate risk = 3, great risk = 4). Item scores were summed to create a total perceived risk score (range 8-32), with scores <32 indicating "no great perceived risk of harm" and scores=32 indicating "great perceived risk of harm." The primary outcome was defined as the percentage of participants who reported "great perceived risk of harm" from opioids (score=32) at 3 months. |
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry zneužívat opioidy (otázky z p2P Lab)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Záměry zneužívat opioidy byly hodnoceny pomocí 2-4 položek adaptovaných ze Skenderian et al., které zachycovaly pravděpodobnost, že účastníci užijí opioidní léky na předpis nebo heroin v příštích 12 měsících. Dvě hlavní otázky zjišťovaly pravděpodobnost užití (1) opioidů na předpis a (2) heroinu „i jen jednou nebo časově.“ U každé látky, pokud účastníci uvedli jakoukoli pravděpodobnost užití, následovala otázka zjišťující pravděpodobnost užití stejné látky téměř každý měsíc po dobu příštích 12 měsíců. Kvůli logice přeskakování nebyly otázky o následném užití zobrazeny účastníkům, kteří u prvotních otázek zvolili „rozhodně ne“. Všechny položky byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 (rozhodně ne) do 4 (rozhodně ano). Skóre odpovědí bylo sečteno a vytvořilo celkové skóre záměrů v rozmezí 2 až 16, přičemž nižší skóre znamenalo nižší záměry zneužívat opioidy. Odhadované průměry metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelů smíšených efektů v každém časovém bodě. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Sebevědomí při odmítání opioidů (p2P Laboratorní otázky)
Časové okno: Počáteční, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Self-efficacy pro odmítání opioidů byla hodnocena pomocí dvoupoložkové škály měřící důvěru účastníka v to, že odmítne opioidy na předpis nebo heroin, pokud mu je nabídne přítel, dospělý nebo rodinný příslušník. Odpovědi byly hodnoceny na pětibodové škále v rozmezí od 1 ("Vůbec nejsem přesvědčen") do 5 ("Jsem zcela přesvědčen") a byly sečteny napříč položkami, aby vytvořily celkové skóre (rozmezí = 2-10), přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebedůvěru v odmítání opioidů. LS střední hodnoty byly odhadovány pomocí modelů s náhodnými efekty v každém časovém bodě. |
Počáteční, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Znalosti o zneužívání opioidů a jeho rizicích (otázky p2P Lab)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Znalosti o opioidech byly hodnoceny pomocí dotazníku o 30 položkách, který měřil porozumění účastníků zneužívání opioidů a jeho rizikům. Každá z prvních 27 položek byla hodnocena 1 bodem za správnou odpověď. Poslední 3 položky byly otázky s výběrem více možností ("vyberte všechny, které platí"); účastníci získali 1 bod za každou správnou vybranou možnost. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 38, přičemž vyšší skóre znamenalo větší znalosti o opioidech. Průměry LS byly odhadnuty pomocí modelů se smíšenými efekty v každém časovém bodě. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Pozitivní postoje k zneužívání opioidů (otázky z laboratoře p2P)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Postoje k užívání opioidů byly hodnoceny pomocí 15-položkové škály měřící pozitivní a negativní očekávání ohledně užívání opioidů na předpis nebo heroinu. Účastníci hodnotili svůj souhlas s výroky jako "Kdybych užíval opioidy na předpis nebo heroin, cítil bych se dobře" (pozitivní očekávání) nebo "Dostal bych se do problémů s rodiči" (negativní očekávání) na pětibodové škále od 0 ("Rozhodně nesouhlasím") do 4 ("Rozhodně souhlasím"). Skóre položek byla sečtena zvlášť pro pozitivní a negativní očekávání. Prvních 8 položek představovalo pozitivní očekávání (rozsah skóre = 0-32). Vyšší skóre znamená silnější očekávání. U pozitivního očekávání je cílem intervence snížit skóre. LS průměrné skóre bylo odhadnuto pomocí modelů se smíšenými efekty v každém časovém bodě. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Negativní postoje ke zneužívání opioidů (p2P Lab otázky)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Postoje k užívání opioidů byly hodnoceny pomocí 15položkové škály měřící pozitivní a negativní očekávání ohledně užívání opioidů na předpis nebo heroinu. Účastníci hodnotili svůj souhlas s tvrzeními jako „Kdybych užil/a opioidy na předpis nebo heroin, cítil/a bych se dobře“ (pozitivní očekávání) nebo „Měl/a bych problémy s rodiči“ (negativní očekávání) na pětibodové škále od 0 („zcela nesouhlasím“) do 4 („zcela souhlasím“). Skóre jednotlivých položek byla sečtena zvlášť pro pozitivní a negativní očekávání. Posledních 7 položek představovalo negativní očekávání (rozsah skóre = 0–28). Vyšší skóre znamená silnější očekávání. U negativních očekávání je cílem skóre zvýšit. Průměry metodou nejmenších čtverců byly odhadnuty pomocí modelů se smíšenými efekty v každém časovém bodě. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímaného rizika poškození z nadměrného užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímané riziko poškození v důsledku zneužívání opioidů bylo hodnoceno pomocí osmi položek převzatých z amerického průzkumu Monitoring the Future. Pět položek hodnotilo vnímané riziko užívání heroinu a tři položky vnímané riziko zneužívání opioidů na předpis. Účastníci byli dotázáni, jak velké riziko pro sebe lidé představují, pokud užijí drogu jednou nebo dvakrát, příležitostně nebo pravidelně. Možnosti odpovědí byly „žádné riziko“, „mírné riziko“, „střední riziko“, „velké riziko“ a „nelze říci, droga neznámá“. Položky byly bodovány od 1 (žádné riziko) do 4 (velké riziko). Body za položky byly sečteny a vytvořily celkové skóre vnímaného rizika (rozsah 8–32), přičemž vyšší skóre znamená větší vnímané riziko poškození. Byl odvozen dichotomický výsledek, kdy celkové skóre 32 znamenalo „velké vnímané riziko poškození“ a skóre nižší než 32 znamenalo „bez velkého vnímaného rizika poškození“. Výsledek = % respondentů, kteří změnili status z „Bez velkého vnímaného rizika“ na počátku na „Velké vnímané riziko“ po 3 měsících. |
3 měsíce
|
|
Procento uvádějící používání legálně vyrobených opioidů (otázky koordinátorského centra)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Celoživotní užití opioidů na předpis bylo hodnoceno dotazem účastníků: "Užil(a) jste někdy opioid na předpis bez lékařského předpisu nebo jinak, než Vám řekl lékař nebo zdravotnický pracovník?" v každém časovém bodě. Možnosti odpovědí byly "Ano" nebo "Ne." Do analýz pro tento výsledek byli zahrnuti pouze účastníci, kteří na začátku nehlásili předchozí zneužití. Výsledek byl definován jako procento účastníků, kteří uvedli jakékoli zneužití opioidů na předpis (tj. "ano") 6 týdnů po hře a 3, 6 a 12 měsíců od začátku. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento uvádějících zapojení s nelegálně vyrobenými opioidy (otázky koordinačního centra)
Časové okno: Vstupní vyšetření, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Celkové celoživotní užívání předepsaných opioidů bylo hodnoceno dotazem účastníků: „Užil(a) jste někdy heroin?“ v každém časovém bodě. Možnosti odpovědí byly „Ano“ nebo „Ne“. Do analýz pro tento výsledek byli zahrnuti pouze účastníci, kteří na začátku neuvedli žádné předchozí užívání. Výsledek byl definován jako procento účastníků, kteří uvedli jakékoli užívání (tj. „ano“) 6 týdnů po hraní hry a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím bodě. |
Vstupní vyšetření, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zapojení do hry (otázky p2P Lab)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zapojení do hry bylo hodnoceno pomocí čtyř položek sebehodnocení, které zkoumaly zkušenosti účastníků během hraní hry PlaySmart, včetně frustrace během hraní, smyslové přitažlivosti, vnímané odměny a zájmu o hraní hry. Účastníci hodnotili svůj souhlas s každým tvrzením pomocí pětibodové Likertovy škály od "Silně nesouhlasím" po "Silně souhlasím." U pozitivně formulovaných položek (např. "Playsmart byla odměňující") jsou výsledky uváděny jako procento účastníků, kteří odpověděli 'Souhlasím' nebo 'Silně souhlasím.' U negativně formulovaných položek (např. "Cítil jsem se frustrovaný") jsou výsledky uváděny jako procento účastníků, kteří odpověděli 'Nesouhlasím' nebo 'Silně nesouhlasím.' Jmenovatel zahrnuje všechny účastníky, kteří na položku odpověděli. |
6 týdnů
|
|
Gameplay Experience (p2P Lab Questions)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zkušenosti účastníků s hrou PlaySmart byly hodnoceny pomocí šesti položek sebeposouzení, které hodnotily vnímané učení, frustraci, použitelnost, spojení s postavou, ovládání a potěšení. Příklady položek zahrnují "Tato hra mi pomohla naučit se důležité věci," "Cítil jsem se frustrovaný při hraní PlaySmart" a "Bavilo mě hrát tuto hru." Účastníci hodnotili svůj souhlas na pětibodové škále: "Rozhodně nesouhlasím," "Nesouhlasím," "Souhlasím," "Rozhodně souhlasím" nebo "Nejsem si jistý." U pozitivně formulovaných položek jsou výsledky uváděny jako procento účastníků, kteří odpověděli 'Souhlasím' nebo 'Rozhodně souhlasím.' U negativně formulovaných položek jsou výsledky uváděny jako procento těch, kteří odpověděli 'Nesouhlasím' nebo 'Rozhodně nesouhlasím.' Jmenovatelé zahrnují všechny účastníky, kteří poskytli odpověď na danou položku. |
6 týdnů
|
|
Použitelnost hry (dotazy z laboratoře p2P)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vnímaná použitelnost herního systému PlaySmart byla hodnocena pomocí čtyř položek sebehodnocení, které posuzovaly vnímanou složitost, schopnost učení a sebedůvěru při používání hry. Příklady položek zahrnují "Herní systém mi přišel složitý," "Myslím, že by se většina lidí naučila používat tento herní systém velmi rychle," a "Při používání herního systému jsem se cítil velmi sebejistě." Účastníci hodnotili svůj souhlas pomocí pětibodové Likertovy škály: "Rozhodně nesouhlasím," "Nesouhlasím," "Ani souhlasím, ani nesouhlasím," "Souhlasím," a "Rozhodně souhlasím." Výsledky jsou shrnuty následovně: u pozitivně formulovaných položek (např. "Při používání herního systému jsem se cítil velmi sebejistě") je uvedeno procento účastníků, kteří odpověděli "Souhlasím" nebo "Rozhodně souhlasím"; u negativně formulovaných položek (např. "Herní systém mi přišel složitý") je uvedeno procento účastníků, kteří odpověděli "Nesouhlasím" nebo "Rozhodně nesouhlasím." Jmenovatelé zahrnují všechny účastníky, kteří poskytli odpověď na danou položku. |
6 týdnů
|
|
Procento hlášené konzumace alkoholu (otázky koordinačního centra)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Celozivotní užívání alkoholu bylo hodnoceno dotazem účastníků: "Měl(a) jste někdy alespoň jeden alkoholický nápoj?" v každém časovém bodě. Možné odpovědi byly "Ano" nebo "Ne." Výsledek byl definován jako procento účastníků, kteří uvedli jakékoli užívání alkoholu (tj. "ano") za 6 týdnů po hraní hry a za 3, 6 a 12 měsíců po výbchodím měření. Analýza bude následovat. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento uvádějících konopí (otázky koordinačního centra)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Celoroční užívání marihuany bylo hodnoceno dotazem účastníků: „Už jste někdy užil marihuanu? Marihuana se také nazývá tráva, zelí nebo cannabis.“ v každém časovém bodě. Možnosti odpovědi byly „Ano“ nebo „Ne.“ Výsledek byl definován jako procento účastníků, kteří uvedli jakékoli užívání marihuany (tj. „ano“) 6 týdnů po hraní hry a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Analýza bude následovat. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Duševní zdraví (deprese - PHQ-8) (otázky koordinačního centra)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí 8položkového Dotazníku zdravotního stavu pacienta (PHQ-8), který měří četnost depresivních symptomů prožitých během posledních dvou týdnů. Účastníci hodnotili, jak často je obtěžovaly symptomy jako malý zájem nebo potěšení z činností, pocity smutku nebo beznaděje, problémy se spánkem, únava, nechutenství nebo přejídání, pocity selhání, potíže se soustředěním a psychomotorické změny. Každá položka byla hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“) a sečtena do celkového skóre v rozmezí 0 až 24, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost depresivních symptomů. Standardní hraniční body byly použity k charakterizaci závažnosti symptomů (0–4 = bez významných symptomů; 5–9 = mírné; 10–14 = střední; 15–19 = středně těžké; 20–24 = těžké). Analýza dat bude provedena. Analýzy zahrnou účastníky s úplnými odpověďmi na všechny položky PHQ-8 v každém časovém bodě. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Duševní zdraví (úzkost - GAD-7) (otázky koordinačního centra)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Příznaky úzkosti byly hodnoceny pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), která měří frekvenci příznaků úzkosti prožitých během posledních dvou týdnů. Účastníci hodnotili, jak často je obtěžovaly příznaky jako nervozita nebo napětí, potíže s kontrolou obav, nadměrné obavy, potíže s uvolněním, neklid, podrážděnost a strach, že by se mohlo stát něco hrozného. Každá položka byla hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“) a sečtením vznikl celkový skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost příznaků úzkosti. Byly použity standardní hraniční body pro charakterizaci závažnosti příznaků (0–4 = minimální; 5–9 = mírná; 10–14 = střední; 15–21 = závažná). Analýza dat bude následovat. Analýzy zahrnou účastníky s úplnými odpovědmi na všechny položky GAD-7 v každém časovém bodě. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Minulé chování při vyhledávání pomoci (otázky p2P Lab)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Účastníkům byl předložen seznam potenciálních zdrojů podpory (např. přátelé, rodinní příslušníci, dospělí, odborníci) a byli požádáni, aby uvedli, u kterých osob hledali pomoc nebo radu ohledně osobního nebo emocionálního problému během posledních 6 měsíců. Pro každou vybranou osobu účastníci uvedli celým číslem, kolikrát se s touto osobou za posledních 6 měsíců setkali kvůli radě nebo pomoci. Analýza bude doplněna. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Rozhodovací dovednosti (otázky p2P Lab)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Účastníci uváděli své chování při řešení problémů a rozhodování pomocí devíti položek sebehodnocení. Možnosti odpovědí pro každou položku byly: 'Nikdy', 'Zřídka', 'Asi polovinu času', 'Často' a 'Vždy', přičemž vyšší skóre znamenalo častější používání rozhodovacích strategií. Analýza bude provedena. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Sebestigma vyhledání pomoci (dotazy p2P Lab)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Účastníci vyplnili desetipoložkový sebeposuzovací dotazník, který měřil postoje k vyhledání pomoci pro osobní nebo emocionální problémy. Například: "Cítil/a bych se nedostatečně, kdybych šel/šla k terapeutovi pro psychologickou pomoc." Respondenti byli požádáni, aby pomocí 5bodové Likertovy škály od 'Zcela nesouhlasím' po 'Zcela souhlasím' ohodnotili, do jaké míry každé tvrzení popisuje, jak by v dané situaci reagovali. Analýza bude následovat. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vnímané vrstevnické normy o zneužívání opioidů (otázky z p2P laboratoře)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Účastníci uváděli své vnímání užívání návykových látek mezi vrstevníky ve své škole. Byly položeny následující otázky: „Kolik dětí ve vaší škole si myslíte, že alespoň jednou zneužilo léky proti bolesti na předpis?“ a „Kolik dětí ve vaší škole si myslíte, že alespoň jednou užilo heroin?“ Možnosti odpovědí pro každou položku byly kategoriální: „Všechny nebo většina“, „Polovina“, „Některé“ a „Téměř žádné nebo žádné.“ Vyšší odpovědi odrážejí vnímání, že užívání návykových látek je mezi vrstevníky častější. Analýza bude doplněna. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Seberegulace (STATE DERS) (otázky p2P Lab)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, jak se emocionálně cítili během minulého týdne v reakci na deset výroků, které hodnotí emoční regulaci, emoční uvědomění a vnímanou kontrolu nad emocemi a chováním. Odpovědi byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále: (a) Vůbec ne (b) Poněkud (c) Středně (d) Velmi mnoho (e) Úplně. Analýza bude následovat. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Obecné chování při hledání pomoci (dotazník p2P Lab)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Účastníci byli dotázáni, jak pravděpodobné by bylo, že by vyhledali pomoc pro osobní nebo emocionální problém u různých potenciálních zdrojů pomoci, včetně neformální podpory (např. intimní partner, přátelé, rodina), formální podpory (např. odborníci na duševní zdraví, lékař/praktický lékař, telefonická linka pomoci) a jiných zdrojů (např. náboženští vůdci). Účastníci také uvedli, zda by nevyhledali pomoc u nikoho. Odpovědi byly poskytnuty na 7bodové Likertově škále od Extremně nepravděpodobné po Extrémně pravděpodobné. Analýza bude následovat. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Přesvědčení o psychologických službách (dotazy p2P laboratoře)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Účastníci vyplnili 18 sebeposuzovacích otázek s odpovědí pravda/nepravda, které hodnotily jejich přesvědčení o vyhledávání psychologických služeb. Příkladem položky je: "Kdyby mě můj dobrý přítel požádal o radu ohledně vážného problému, doporučil/a bych mu/jí, aby navštívil/a psychologa." Analýza bude doplněna. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Sebeúčinnost (otázky koordinačního centra)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Vlastní účinnost při odmítání opioidů byla hodnocena pomocí dvoupoložkové škály měřící důvěru účastníka v odmítnutí léků na předpis nebo heroinu, kdyby k nim měl přístup. Odpovědi se pohybovaly od 1 („Vůbec si nevěřím“) do 5 („Naprosto si věřím“). Analýza bude provedena. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zkušenost s bolestí (Otázky koordinačního centra)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Účastníci uváděli, jak bolest ovlivnila jejich každodenní fungování a emoce během posledních 7 dnů, pomocí čtyř položek sebehodnocení upravených podle Cunninghama a kol. (2017) a Varniho a kol. (2010). Možnosti odpovědí pro každou položku byly: "Nikdy," "Téměř nikdy," "Někdy," "Často" a "Téměř vždy," přičemž vyšší odpovědi naznačovaly větší dopad bolesti na funkci nebo náladu. Analýza bude provedena. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Sociální expozice zneužívání návykových látek (expozice drogám a alkoholu) (otázky koordinačního centra)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Účastníci uváděli své vnímání užívání návykových látek lidmi, kteří s nimi žijí. Byly položeny následující otázky: "Jak často pije alkohol osoba, která s vámi žije?"; "Jak často užívá marihuanu osoba, která s vámi žije?"; a "Jak často užívá heroin osoba, která s vámi žije?" Možnosti odpovědí pro každou položku byly: "Nikdy," "Méně než jednou týdně," "1–3 dny v týdnu" a "4–7 dní v týdnu," přičemž vyšší odpovědi značily častější užívání návykových látek členy domácnosti. Analýza bude předložena. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn E Fiellin, MD, Director, play2PREVENT Lab & Professor, BDS at Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boomer T, Hoerner L, Larkin K, Maciejewski K, Kyriakides TC, Fiellin LE. A videogame for perceived risk of harm from opioid misuse in adolescents: a randomized controlled trial. Nat Health. 2026;1(1):78-89. doi: 10.1038/s44360-025-00010-z. Epub 2025 Dec 1.
- Pendergrass Boomer TM, Hoerner LA, Fernandes CF, Maslar A, Aiudi S, Kyriakides TC, Fiellin LE. A digital health game to prevent opioid misuse and promote mental health in adolescents in school-based health settings: Protocol for the PlaySmart game randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291298. doi: 10.1371/journal.pone.0291298. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000030553
- 1UG3DA050251-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .