- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04941950
Randomiseret kontrolleret forsøg: En digital intervention for at forhindre initiering af opioidmisbrug hos unge i skolebaserede sundhedscentre
En digital intervention for at forhindre initiering af opioidmisbrug hos unge i skolebaserede sundhedscentre (randomiseret kontrolleret forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelses specifikke mål er at:
Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg med 532 højrisiko-unge i 10 skolebaserede sundhedscentre (SBHC'er) for at sammenligne PlaySmart med opmærksomheds-/tidskontrolspil med vurderinger efter gameplay (6 uger) og efter 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding for at afgøre, om PlaySmart: 1) øger andelen af deltagere, der rapporterer en opfattelse af stor risiko for skade fra misbrug af opioider efter 3 måneder; og 2) mindsker intentioner om at misbruge opioider; 3) øger selveffektiviteten til at afvise opioider; 4) forhindrer påbegyndelse af misbrug af opioid på alle tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Harding High School
-
Durham, Connecticut, Forenede Stater, 06422
- Coginchaug High School
-
East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
- CT River Academy
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Fairfield College Preparatory School
-
Groton, Connecticut, Forenede Stater, 06340
- Fitch High School
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06514
- Hamden High School
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
- Weaver High School
-
Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06450
- Maloney High School
-
Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06450
- Platt High School
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
- Hopkins High School
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- New London High School
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Stamford High School
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Westhill High School
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Academy of Information, Technology, and Engineering
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- West Haven High School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal:
- 1) helst være indskrevet i deres gymnasieskoles skolebaserede sundhedscenter;
- 2) rapportere IKKE at have været involveret i noget tidligere opioidmisbrug;
- 3) være i "højrisiko" baseret på deres rapport ved baseline for de seneste 30 dages brug af cigaretter, e-cigaretter, Juul, alkohol, marihuana (inklusive syntetiske), amfetamin, kokain, benzodiazepiner, ecstasy, badesalte eller ethvert andet misbrug af ikke-opioide receptpligtige lægemidler eller brug af ikke-opioide illegale stoffer ELLER har en score på ≥1 på PHQ-2 ELLER en score på ≥1 på GAD-2 (begge screeningsværktøjer brugt af SBHA);
- 4) være villig til at sidde i 60 minutter/session for at spille spillet;
- 5) kunne give samtykke/forældre/værges samtykke (hvis under 18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PlaySmart
Videospilintervention.
|
PlaySmart er designet til at give spillere adfærdsmæssige færdigheder og viden gennem gentagne og engagerende videospil for at målrette teenagers opfattelse af risikoen for skade ved at påbegynde misbrug af opioid.
|
|
Andet: Kontrol spil
Styr videospilintervention.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil spille et andet videospil uden tilsigtet effekt, der ligner PlaySmart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage Reporting 'Great Perceived Risk of Harm' From Opioid Misuse
Tidsramme: 3 months
|
Perceived risk of harm from opioid misuse was assessed using eight items adapted from the U.S. Monitoring the Future survey. Five items assess perceived risk associated with heroin use and three items assess perceived risk associated with prescription opioid misuse. Participants were asked how much risk people have of harming themselves (physically or in other ways) if they use the drug once or twice, occasionally, or regularly. Response options were "no risk," "slight risk," "moderate risk," "great risk," and "can't say, drug unfamiliar." Items were scored from 1 to 4 (no risk = 1, slight risk = 2, moderate risk = 3, great risk = 4). Item scores were summed to create a total perceived risk score (range 8-32), with scores <32 indicating "no great perceived risk of harm" and scores=32 indicating "great perceived risk of harm." The primary outcome was defined as the percentage of participants who reported "great perceived risk of harm" from opioids (score=32) at 3 months. |
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensigter til misbrug af opioider (p2P Lab spørgsmål)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6, 3, 6, og 12 måneder
|
Hensigten med at misbruge opioider blev vurderet ved hjælp af 2-4 emner tilpasset fra Skenderian et al., der målte deltagernes sandsynlighed for at bruge receptpligtige opioider eller heroin i de næste 12 måneder. To primære stamspørgsmål målte sandsynligheden for at bruge (1) receptpligtige opioider og (2) heroin "selv én gang eller tid." For hvert stof, hvis deltagerne angav nogen sandsynlighed for brug, vurderede et opfølgningsspørgsmål sandsynligheden for at bruge det samme stof næsten hver måned i de næste 12 måneder. På grund af skip-logik blev deltagere, der valgte "helt sikkert ikke" på de indledende stamspørgsmål, ikke vist opfølgningsspørgsmål. Alle emner blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt sikkert ikke) til 4 (helt sikkert vil). Svarene på emnerne blev summeret for at skabe en samlet hensigtsscore fra 2 til 16, hvor lavere score indikerer lavere hensigt til at misbruge opioider. LS-middelscore blev estimeret ved brug af mixed-effects-modeller på hvert tidspunkt. |
Uge 0 (baseline), uge 6, 3, 6, og 12 måneder
|
|
Selvtillid til at afslå opioider (p2P Lab-spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Selv-effektivitet i forhold til at afvise opioider blev vurderet ved hjælp af en to-item skala, der måler deltagerens tillid til at afvise receptpligtige opioider eller heroin, hvis det tilbydes af en ven, voksen eller et familiemedlem. Svarene blev scoret på en fempunkts skala fra 1 ("Slet ikke selvsikker") til 5 ("Ekstremt selvsikker") og summeret på tværs af items for at skabe en samlet score (interval = 2-10), hvor højere score indikerer større selveffektivitet til at afvise opioider. LS middelværdier blev estimeret ved hjælp af mixed-effekts modeller på hvert tidspunkt. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Viden om fejlagtig brug af opioider og dens risici (p2P Lab-spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Viden om opioider blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 30 punkter, der målte deltagernes forståelse af opioidmisbrug og dets risici. Hvert af de første 27 punkter blev givet 1 point for et korrekt svar. De sidste 3 punkter var multiple-choice spørgsmål af typen 'vælg alle, der passer'; deltagerne fik 1 point for hver korrekt valgt mulighed. Samlede scores varierede fra 0 til 38, hvor højere scores indikerede større viden om opioider. LS middelscores blev estimeret ved hjælp af mixed-effects-modeller på hvert tidspunkt. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Positive Attitudes Toward Opioid Misuse (p2P Lab Spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Holdninger til opioidbrug blev vurderet ved hjælp af en 15-elements skala, der målte positive og negative forventninger til brug af receptpligtige opioider eller heroin. Deltagerne vurderede deres enighed med udsagn som "Hvis jeg brugte receptpligtige opioider eller heroin, ville jeg have det godt" (positive forventninger) eller "Jeg ville få problemer med mine forældre" (negative forventninger) på en fempunkts skala fra 0 ("Meget uenig") til 4 ("Meget enig"). Elementernes resultater blev summeret separat for positive og negative forventninger. De første 8 elementer repræsenterede positive forventninger (scoreområde = 0-32). Højere score indikerer stærkere forventninger. For positive forventninger er formålet med interventionen at reducere score. LS-middelværdier blev estimeret ved hjælp af modeller med blandede effekter på hvert tidspunkt. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Negative Attitudes Toward Opioid Misuse (p2P Lab Questions)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 3, 6 og 12 måneder
|
Holdninger til opioidbrug blev vurderet ved hjælp af en skala med 15 emner, der måler positive og negative forventninger til brug af receptpligtige opioider eller heroin. Deltagerne vurderede deres enighed med udsagn som "Hvis jeg brugte receptpligtige opioider eller heroin, ville jeg have det godt" (positive forventninger) eller "Jeg ville komme i problemer med mine forældre" (negative forventninger) på en fempunkts skala fra 0 ("Meget uenig") til 4 ("Meget enig"). Emne-resultater blev summeret separat for positive og negative forventninger. De sidste 7 emner repræsenterede negative forventninger (scoreområde = 0-28). Højere score indikerer stærkere forventninger. For negative forventninger er målet at øge scorerne. LS gennemsnitsscorer blev estimeret ved hjælp af mixed-effekt modeller på hvert tidspunkt. |
Baseline, uge 6, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet risiko for skade ved opioidmisbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfattet risiko for skade fra misbrug af opioider blev vurderet ved hjælp af otte punkter tilpasset fra den amerikanske undersøgelse Monitoring the Future. Fem punkter vurderer opfattet risiko for heroinbrug, og tre punkter vurderer opfattet risiko for misbrug af receptpligtige opioider. Deltagerne blev spurgt, hvor stor risiko folk har for at skade sig selv, hvis de bruger stoffet en eller to gange, lejlighedsvis eller regelmæssigt. Svar mulighederne var "ingen risiko," "lille risiko," "moderat risiko," "stor risiko" og "kan ikke sige, stoffet er ukendt."<\/p> Punkterne blev scoret fra 1 (ingen risiko) til 4 (stor risiko). Punktscorerne blev summeret for at skabe en samlet opfattet risiko-score (område 8-32), hvor højere score indikerer større opfattet risiko for skade.<\/p> Et dikotomt resultat blev udledt, således at en samlet score på 32 indikerede "stor opfattet risiko for skade," og scorer under 32 indikerede "ikke stor opfattet risiko for skade."<\/p> Resultat=% af respondenter, der ændrede status fra "Ikke stor opfattet risiko" ved baseline til "Stor opfattet risiko" efter 3 måneder.<\/p> |
3 måneder
|
|
Procent rapporterende involvering med lovligt fremstillede opioider (spørgsmål fra koordineringscenter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Livstidsbrug af receptpligtige opioider blev vurderet ved at spørge deltagerne: "Har du nogensinde brugt et receptpligtigt opioid uden lægens recept eller anderledes end hvordan en læge eller medicinsk udbyder fortalte dig at bruge det?" på hvert tidspunkt. Svarmulighederne var "Ja" eller "Nej." Kun deltagere, der rapporterede ingen tidligere misbrug ved baseline, blev inkluderet i analyserne for dette resultat. Resultatet blev defineret som procentdelen af deltagere, der rapporterede ethvert misbrug af receptpligtige opioider (dvs. 'ja') 6 uger efter spillet og ved 3, 6 og 12 måneder efter baseline. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Procent af rapporterede involvering med ulovligt fremstillede opioider (spørgsmål fra koordinerede center)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Livstidsbrug af receptpligtige opioider blev vurderet ved at deltagerne blev spurgt: "Har du nogensinde brugt heroin?" på hvert tidspunkt. Svarmulighederne var "Ja" eller "Nej." Kun deltagere, der rapporterede ingen tidligere brug ved baseline, blev inkluderet i analyser for dette resultat. Resultatet blev defineret som procentdelen af deltagere, der rapporterede nogen brug (dvs. 'ja') 6 uger efter gameplayet og ved 3, 6 og 12 måneder efter baseline. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Spilengagement (p2P Lab-spørgsmål)
Tidsramme: 6 uger
|
Spilengagement blev vurderet ved hjælp af fire selvrapporteringselementer, der evaluerede deltagernes oplevelser, mens de spillede PlaySmart-spillet, herunder frustration under spillet, sensorisk appel, oplevet belønning og interesse i at spille spillet. Deltagerne vurderede deres enighed med hver udsagn ved hjælp af en fempunkts Likert-skala fra "Meget uenig" til "Meget enig." For positivt formulerede emner (f.eks. "Playsmart var givende") rapporteres resultaterne som procentdelen af deltagere, der svarede 'Enig' eller 'Meget enig.' For negativt formulerede emner (f.eks. "Jeg følte mig frustreret") rapporteres resultaterne som procentdelen, der svarede 'Uenig' eller 'Meget uenig.' Nævnerne omfatter alle deltagere, der gav et svar på emnet. |
6 uger
|
|
<string>Spiloplevelse (p2P Lab Spørgsmål)</string>
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagernes oplevelse med PlaySmart-spillet blev vurderet ved hjælp af seks selvrapporteringsemner, der evaluerede opfattet læring, frustration, brugervenlighed, karakterforbindelse, kontrol og nydelse. Eksempler på emner inkluderer "Dette spil hjalp mig med at lære vigtige ting," "Jeg følte mig frustreret, mens jeg spillede PlaySmart," og "Jeg nød at spille spillet." Deltagerne angav deres grad af enighed på en fempunktsskala: "Meget uenig," "Uenig," "Enig," "Meget enig" eller "Ikke sikker." For positivt formulerede emner rapporteres resultaterne som procentdelen af deltagere, der svarede 'Enig' eller 'Meget enig.' For negativt formulerede emner rapporteres resultaterne som procentdelen, der svarede 'Uenig' eller 'Meget uenig.' Nævnere omfatter alle deltagere, der har afgivet et svar på emnet. |
6 uger
|
|
Brugervenlighedsassessment (p2P Lab spørgsmål)
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagernes oplevede anvendelighed af PlaySmart-spilsystemet blev vurderet ved hjælp af fire selvrapporteringsspørgsmål, der evaluerede opfattet kompleksitet, lærbarhed og tillid til at bruge spillet. Eksempler på spørgsmål omfatter "Jeg fandt spilsystemet komplekst", "Jeg tror, at de fleste mennesker ville lære at bruge dette spilsystem meget hurtigt" og "Jeg følte mig meget sikker på at bruge spilsystemet." Deltagerne angav deres enighed på en fem-punkts Likert-skala: "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig" og "Helt enig." Resultaterne er opsummeret som følger: for positivt formulerede spørgsmål (f.eks. "Jeg følte mig meget sikker på at bruge spilsystemet") rapporteres procentdelen af deltagere, der svarede Enig eller Helt enig; for negativt formulerede spørgsmål (f.eks. "Jeg fandt spilsystemet komplekst") rapporteres procentdelen af deltagere, der svarede Uenig eller Helt uenig. Nævnere omfatter alle deltagere, der gav et svar på spørgsmålet. |
6 uger
|
|
Andel, Der Rapporterer Inddragelse Med Alkohol (Spørgsmål Fra Koordinerende Center)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Alkoholforbrug gennem livet blev vurderet ved at spørge deltagerne: "Har du nogensinde haft mindst én drink med alkohol?" på hvert tidspunkt. Svar-mulighederne var "Ja" eller "Nej". Resultatet blev defineret som procentdelen af deltagere, der rapporterede alkoholforbrug (dvs. 'ja') 6 uger efter spillet og 3, 6 og 12 måneder efter baseline. Analyse afventes. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Procent, der rapporterer involvering med marihuana (spørgsmål fra koordineringscenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Livstidsbrug af marihuana blev vurderet ved at deltagerne fik spørgsmålet: "Har du nogensinde brugt marihuana? Marihuana kaldes også pot, weed eller cannabis." på hvert tidspunkt. Svarmulighederne var "Ja" eller "Nej." Udfaldet blev defineret som procentdelen af deltagere, der rapporterede enhver brug af marihuana (dvs. "ja") 6 uger efter gameplay og 3, 6 og 12 måneder efter baseline. Analyse foreligger. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Mental sundhed (Depression - PHQ-8) (Sporgsmål fra koordineringscenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8) med 8 spørgsmål, som måler hyppigheden af depressive symptomer oplevet i løbet af de seneste to uger. Deltagerne angav, hvor ofte de var generet af symptomer som f.eks. ringe interesse eller glæde ved at gøre ting, følelse af nedtrykthed eller håbløshed, søvnbesvær, træthed, dårlig appetit eller overspisning, følelse af flasko, koncentrationsbesvær og psykomotoriske ændringer. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag") og summeret til en totalscore fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Standardgrænseværdier blev brugt til at karakterisere symptomernes sværhedsgrad (0-4 = ingen betydelige symptomer; 5-9 = milde; 10-14 = moderate; 15-19 = moderat svære; 20-24 = svære). Dataanalyse følger. Analyser vil inkludere deltagere med fuldstændige svar på alle PHQ-8-spørgsmål på hvert tidspunkt. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Mental Sundhed (Angst - GAD-7) (Spørgsmål fra Koordineringscenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Angstsymptomer blev vurderet ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7), som måler hyppigheden af angstsymptomer, der er oplevet i løbet af de sidste to uger. Deltagerne vurderede, hvor ofte de var generet af symptomer såsom at føle sig nervøs eller på kanten, besvær med at kontrollere bekymring, overdreven bekymring, problemer med at slappe af, rastløshed, irritabilitet og frygt for, at noget forfærdeligt kan ske. Hvert emne blev scoret fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag") og summeret for at skabe en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. Standard cut-points blev brugt til at karakterisere symptomernes sværhedsgrad (0-4 = minimal; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-21 = svær). Dataanalyse afventer. Analyserne vil inkludere deltagere med fuldstændige besvarelser af alle GAD-7-emner på hvert tidspunkt. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Tidligere hjælpsøgningsadfærd (p2P Lab spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne blev præsenteret for en liste over potentielle støttekilder (f.eks. venner, familiemedlemmer, voksne, fagpersoner) og blev bedt om at angive, hvilke personer de søgte hjælp eller rådgivning fra til et personligt eller følelsesmæssigt problem i løbet af de seneste 6 måneder. For hver valgt person rapporterede deltagerne antallet af gange, de mødtes med den pågældende person for rådgivning eller hjælp i løbet af de seneste 6 måneder, angivet som hele tal. Analyse følger. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Decision-Making Skills (p2P Lab Questions)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede om deres problemløsnings- og beslutningstagning ved hjælp af ni selvrapporteringsemner. Eksempler inkluderer: "Jeg tænker over vanskelige situationer, som jeg måske befinder mig i, og lægger planer for at håndtere dem." og "Når der er et problem, forsøger jeg at finde ud af, hvad der forårsagede det." Svarmulighederne for hvert emne var: "Aldrig," "Sjældent," "Cirka halvdelen af tiden," "Ofte" og "Altid," med højere respons, der angiver hyppigere brug af beslutningstagningstrategier. Analyse kommer. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvstigmatisering ved at søge hjælp (p2P Lab spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne gennemførte et selvrapporteringsmål med ti punkter, der vurderede holdninger til at søge hjælp for personlige eller følelsesmæssige problemer. For eksempel, "Jeg ville føle mig utilstrækkelig, hvis jeg gik til en terapeut for psykologisk hjælp." Respondenterne blev bedt om at bruge en 5-point Likert-skala, der spænder fra 'Meget uenig' til 'Meget enig' for at vurdere i hvilken grad hvert udsagn beskriver, hvordan de ville reagere i situationen. Analyse følger. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Opfattede jævnaldrendes normer vedrørende opioidmisbrug (p2P laboratoriets spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede deres opfattelser af stofbrug blandt jævnaldrende på deres skole. Følgende spørgsmål blev stillet: "Hvor mange unge på din skole tror du har misbrugt receptpligtige opioider mindst én gang?" og "Hvor mange unge på din skole tror du har brugt heroin mindst én gang?" Svar mulighederne for hvert spørgsmål var kategoriske: "Alle eller de fleste," "Halvdelen," "Nogle," og "Næsten ingen eller ingen." Højere svar afspejler opfattelser af, at stofbrug er mere almindeligt blandt jævnaldrende. Analyse følger. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvregulering (STATE DERS) (p2P Lab-spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne blev bedt om at angive, hvordan de har haft det følelsesmæssigt i løbet af den seneste uge som svar på ti udsagn, der vurderer følelsesregulering, følelsesmæssig bevidsthed og opfattet kontrol over følelser og adfærd. Svarene blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala: (a) Slet ikke (b) Noget (c) Moderat (d) Meget (e) Fuldstændigt. Analyse følger. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Generel hjælpesøgningsadfærd (p2P Lab-spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne blev spurgt, hvor sandsynligt det var, at de ville søge hjælp for et personligt eller følelsesmæssigt problem fra en række potentielle hjælpekilder, herunder uformel støtte (f.eks. partner, venner, familie), formel støtte (f.eks. psykolog, læge, telefonrådgivning) og andre kilder (f.eks. religiøse ledere). Deltagerne angav også, om de ikke ville søge hjælp fra nogen. Svarene blev givet på en 7-punkts Likert-skala fra Ekstremt usandsynligt til Ekstremt sandsynligt. Analyse kommer. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Tro om psykologiske tjenester (p2P Lab-spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne besvarede 18 selvrapporterede sandt/falsk-spørgsmål, der vurderer deres overbevisninger om at søge psykologisk hjælp. Et eksempel på et spørgsmål er: "Hvis en god ven bad om mit råd om et alvorligt problem, ville jeg anbefale, at han/hun opsøger en psykolog." Analyse følger. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selv-effektivitet (Spørgsmål fra koordineringscenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Self-efficacy for at afvise opioider blev vurderet ved hjælp af en to-punkts skala, der målte deltagerens tillid til at afvise receptpligtige opioider eller heroin, hvis de havde adgang til det. Svarene varierede fra 1 ("Slet ikke selvsikker") til 5 ("Ekstremt selvsikker"). Analyse følger. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Oplevelse med smerte (Spørgsmål fra koordinerende center)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede, hvordan smerter påvirkede deres daglige funktion og følelser i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af fire selvrapporteringsemner, tilpasset fra Cunningham et al. (2017) og Varni et al. (2010). Svar muligheder for hvert emne var: "Aldrig", "Næsten aldrig", "Nogle gange", "Ofte" og "Næsten altid", hvor højere svar indikerede større indvirkning af smerte på funktion eller humør. Analyse følger. |
Baseline, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Social eksponering for stofmisbrug (eksponering for stoffer og alkohol) (spørgsmål fra koordineringscenter)
Tidsramme: Uge 0, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne rapporterede deres opfattelse af stofbrug blandt personer, der bor sammen med dem. Følgende spørgsmål blev stillet: "Hvad er det hyppigste, at en person, der bor sammen med dig, drikker alkohol?"; "Hvad er det hyppigste, at en person, der bor sammen med dig, bruger marihuana?"; og "Hvad er det hyppigste, at en person, der bor sammen med dig, bruger heroin?" Svarmuligheder for hvert spørgsmål var: "Aldrig," "Mindre end en gang om ugen," "1-3 dage om ugen" og "4-7 dage om ugen," hvor højere svar indikerede hyppigere stofbrug af husstandsmedlemmer. Analyse følger. |
Uge 0, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn E Fiellin, MD, Director, play2PREVENT Lab & Professor, BDS at Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boomer T, Hoerner L, Larkin K, Maciejewski K, Kyriakides TC, Fiellin LE. A videogame for perceived risk of harm from opioid misuse in adolescents: a randomized controlled trial. Nat Health. 2026;1(1):78-89. doi: 10.1038/s44360-025-00010-z. Epub 2025 Dec 1.
- Pendergrass Boomer TM, Hoerner LA, Fernandes CF, Maslar A, Aiudi S, Kyriakides TC, Fiellin LE. A digital health game to prevent opioid misuse and promote mental health in adolescents in school-based health settings: Protocol for the PlaySmart game randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291298. doi: 10.1371/journal.pone.0291298. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000030553
- 1UG3DA050251-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .