Gerandomiseerde gecontroleerde studie: een digitale interventie om het begin van misbruik van opioïden bij adolescenten in gezondheidscentra op scholen te voorkomen
5 maart 2024 bijgewerkt door: Yale University
Een digitale interventie om het begin van misbruik van opioïden bij adolescenten in gezondheidscentra op school te voorkomen (gerandomiseerde gecontroleerde studie)
De primaire hypothese van dit onderzoek is dat er na 3 maanden een hoger percentage interventiedeelnemers zal zijn dan controledeelnemers die een groter risico op schade rapporteren door misbruik van voorgeschreven opioïden EN heroïne/fentanyl.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met 532 adolescenten met een hoog risico in 10 School Based Health Centers (SBHC's), om PlaySmart te vergelijken met aandachts-/tijdcontrolegames, met beoordelingen na het spelen van het spel (6 weken) en na 3, 6 en 12 maanden na inschrijving om te bepalen of PlaySmart: 1) het aantal deelnemers verhoogt dat na 3 maanden een perceptie van een groot risico op schade door misbruik van opioïden meldt; en 2) vermindert de intentie om opioïden te misbruiken; 3) vergroot de zelfredzaamheid bij het weigeren van opioïden; 4) voorkomt het begin van misbruik van opioïden, op elk tijdstip.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
533
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Harding High School
-
Durham, Connecticut, Verenigde Staten, 06422
- Coginchaug High School
-
East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06118
- CT River Academy
-
Groton, Connecticut, Verenigde Staten, 06340
- Fitch High School
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06514
- Hamden High School
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
- Weaver High School
-
Meriden, Connecticut, Verenigde Staten, 06450
- Maloney High School
-
Meriden, Connecticut, Verenigde Staten, 06450
- Platt High School
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
- Hopkins High School
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- New London High School
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Stamford High School
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Westhill High School
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Academy of Information, Technology, and Engineering
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- West Haven High School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten:
- 1) bij voorkeur ingeschreven zijn in het School-Based Health Center van hun middelbare school;
- 2) meld NIET betrokken te zijn geweest bij eerder misbruik van opioïden;
- 3) een "hoog risico" lopen op basis van hun rapportage bij baseline van het afgelopen 30 dagen gebruik van sigaretten, e-sigaretten, Juul, alcohol, marihuana (inclusief synthetische stoffen), amfetamine, cocaïne, benzodiazepinen, ecstasy, badzout, of enig ander misbruik van niet-opioïde geneesmiddelen op recept of gebruik van niet-opioïde illegale drugs OF een score van ≥1 hebben op de PHQ-2 OF een score van ≥1 op de GAD-2 (beide screeningtools gebruikt door SBHA);
- 4) bereid zijn om 60 minuten per sessie te zitten om het spel te spelen;
- 5) toestemming/toestemming van ouders/voogd kunnen geven (indien jonger dan 18 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speel slim
Interventie via videogames.
|
PlaySmart is ontworpen om spelers gedragsvaardigheden en kennis te bieden door middel van repetitieve en boeiende videogames om de perceptie van adolescenten van het risico op schade door het initiëren van misbruik van opioïden aan te pakken.
|
|
Ander: Controle spel
Beheer videogame-interventie.
|
Deelnemers aan de controlegroep spelen een andere videogame zonder beoogd effect, vergelijkbaar met PlaySmart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptie van risico
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Het waargenomen risico werd gemeten aan de hand van de vraag: "Hoeveel risico denkt u dat mensen zichzelf schade toebrengen (fysiek of op andere manieren), als ze..." een drug proberen of gebruiken.
Bijvoorbeeld: "...probeer marihuana een of twee keer."
De antwoordcategorieën zijn 'geen risico', 'gering risico', 'matig risico', 'groot risico' en 'kan niet zeggen, drugs onbekend'.
Parallelle vragen hebben betrekking op het "af en toe" en "regelmatig" gebruiken van dezelfde drug.
Het is een 8-item, 4-punts Likertschaal.
Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 6 weken gameplay en 3, 6 en 12 maanden na baseline.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intenties om opioïden te misbruiken (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De resultaten worden beoordeeld door te bepalen of er een verandering was in de intenties om opioïden te misbruiken vanaf de basislijn na 6 weken spelen en na 3, 6 en 12 maanden na de basislijn.
De zelfgerapporteerde datavragen zijn ontleend aan de Monitoring the Future Study.
Elk item maakt gebruik van een 5-puntsschaal om verschillende facetten van misbruik van opioïden te beoordelen.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor het weigeren van opioïden (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld door te bepalen of er een verandering was in de zelfredzaamheid om aanbiedingen van opioïden te weigeren vanaf baseline na 6 weken spelen en na 3,6 en 12 maanden na baseline.
Dit zal worden verzameld door zelfgerapporteerde gegevens met behulp van vragen uit een onderzoek naar het voorkomen van drugsmisbruik onder adolescenten.
Het is een vier-item schaal voor self-efficacy en heeft betrekking op het waargenomen vermogen van de adolescent om weerstand te bieden aan de druk om middelen te gebruiken.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de preventie van het starten van misbruik van opioïden (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten worden beoordeeld door te bepalen of er een verandering in het gedrag van middelengebruik (inclusief voorgeschreven en illegale drugs, tabak en alcohol) is opgetreden vanaf de basislijn na 6 weken spelen en 3, 6 en 12 maanden na de basislijn.
Zelfgerapporteerde gegevens zullen worden verzameld met behulp van vragen uit het onderzoek Monitoring de Toekomst.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in kennis over misbruik van opioïden en de risico's ervan en geestelijke gezondheid (p2P Lab-vragen)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten worden beoordeeld door een kennisverandering vast te stellen.
Data-analyse volgt.
|
Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in houding ten opzichte van misbruik van opioïden (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld door vast te stellen of er een verandering is in de houding ten opzichte van misbruik van opioïden.
Data-analyse volgt.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in waargenomen normen over misbruik van opioïden (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld door vast te stellen of er een verandering is opgetreden in de waargenomen normen ten aanzien van misbruik van opioïden.
Data-analyse volgt.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Besluitvormingsvaardigheden (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld door een verandering in besluitvormingsvaardigheden vast te stellen.
Data-analyse volgt.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Zelfregulering (over de tijd heen-TRAIT DERS) (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Data-analyse volgt.
|
Basislijn
|
|
Zelfregulering (Op een specifiek moment-STATE DERS) (p2P Lab Questions)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten worden beoordeeld door een verandering in zelfregulering vast te stellen.
Data-analyse volgt.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Hulpzoekend gedrag (verleden) (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten worden beoordeeld door een verandering in het hulpzoekgedrag vast te stellen.
Data-analyse volgt.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Hulpzoekgedrag (algemeen) (p2P Lab Vragen)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten worden beoordeeld door een verandering in het hulpzoekgedrag vast te stellen.
Data-analyse volgt.
|
Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Schaal voor zelfstigma van het zoeken naar hulp (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld door een verandering in zelfstigma van het zoeken naar hulp te bepalen.
Data-analyse volgt.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Overtuigingen over psychologische diensten (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld door vast te stellen of er een verandering is in opvattingen over psychologische diensten.
Data-analyse volgt.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Gameplay-ervaring (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Data-analyse volgt
|
6 weken
|
|
Bruikbaarheid van gameplay (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Data-analyse volgt
|
6 weken
|
|
Gameplay-betrokkenheid (p2P-labvragen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Data-analyse volgt
|
6 weken
|
|
Betrokkenheid bij legaal vervaardigde opioïden (vragen over het coördinatiecentrum)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld door een verandering in betrokkenheid bij legaal vervaardigde opioïden.
Data-analyse volgt
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij illegaal vervaardigde opioïden (vragen over het coördinatiecentrum)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld door een verandering in betrokkenheid bij illegaal vervaardigde opioïden.
Data-analyse volgt
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij alcohol (vragen over het coördinatiecentrum)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van een verandering in de betrokkenheid bij alcohol.
Data-analyse volgt
|
Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij marihuana (vragen over het coördinatiecentrum)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
De resultaten zullen worden beoordeeld door een verandering in betrokkenheid bij marihuana.
Data-analyse volgt
|
Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit (vragen over het coördinatiecentrum)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Data-analyse volgt
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid (depressie - PHQ-8) (vragen over het coördinatiecentrum)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Data-analyse volgt
|
Basislijn, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid (angst - GAD-7) (vragen over het coördinatiecentrum)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Data-analyse volgt
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Ervaring met pijn (vragen over het coördinatiecentrum)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Data-analyse volgt
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Sociale blootstelling aan middelenmisbruik (blootstelling aan drugs en alcohol) (vragen over het coördinatiecentrum)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Data-analyse volgt
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn E Fiellin, MD, Director, Yale Center for Health & Learning Games, Internal Medicine; Director, play2PREVENT Lab at Yale, Internal Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030553
- 1UG3DA050251-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .