Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba: cyfrowa interwencja zapobiegająca inicjacji nadużywania opioidów przez młodzież w szkolnych ośrodkach zdrowia

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tyra Boomer

Interwencja cyfrowa mająca na celu zapobieganie inicjacji nadużywania opioidów przez młodzież w szkolnych ośrodkach zdrowia (randomizowana, kontrolowana próba)

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​po 3 miesiącach będzie wyższy odsetek uczestników interwencji w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej, którzy zgłoszą większe ryzyko szkód wynikających z niewłaściwego stosowania opioidów na receptę ORAZ heroiny/fentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania to:

Przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 532 nastolatków wysokiego ryzyka w 10 szkolnych ośrodkach zdrowia (SBHC), aby porównać PlaySmart z grami kontrolującymi uwagę/czas, z oceną po zakończeniu rozgrywki (6 tygodni) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po rejestracji w celu ustalenia, czy PlaySmart: 1) zwiększa odsetek uczestników, którzy zgłaszają postrzeganie dużego ryzyka szkód wynikających z niewłaściwego używania opioidów po 3 miesiącach; oraz 2) zmniejsza zamiary nadużywania opioidów; 3) zwiększa poczucie własnej skuteczności w odmowie przyjmowania opioidów; 4) zapobiega inicjacji nadużywania opioidów we wszystkich punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Harding High School
      • Durham, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06422
        • Coginchaug High School
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
        • CT River Academy
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Fairfield College Preparatory School
      • Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06340
        • Fitch High School
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06514
        • Hamden High School
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Weaver High School
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06450
        • Maloney High School
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06450
        • Platt High School
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Hopkins High School
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • New London High School
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford High School
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Westhill High School
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Academy of Information, Technology, and Engineering
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • West Haven High School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą:
  • 1) najlepiej zapisać się do Szkolnego Centrum Zdrowia swojej szkoły średniej;
  • 2) zgłosić, że NIE angażował się w jakiekolwiek wcześniejsze nadużywanie opioidów;
  • 3) znajdują się w „wysokim ryzyku” na podstawie ich raportu na temat używania papierosów, e-papierosów, Juul, alkoholu, marihuany (w tym syntetycznych), amfetaminy, kokainy, benzodiazepin, ecstasy, soli do kąpieli lub jakiekolwiek inne nadużycie nieopioidowych leków na receptę lub używanie nieopioidowych nielegalnych narkotyków LUB mieć wynik ≥1 na PHQ-2 LUB wynik ≥1 na GAD-2 (oba narzędzia przesiewowe stosowane przez SBHA);
  • 4) być chętnym do siedzenia przez 60 minut/sesję, aby zagrać w grę;
  • 5) być w stanie przedstawić zgodę/zgodę rodzica/opiekuna (jeśli nie ukończył 18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zagraj w Smarta
Interwencja w grze wideo.
PlaySmart ma na celu zapewnienie graczom umiejętności i wiedzy behawioralnej poprzez powtarzalne i angażujące gry wideo, aby ukierunkować postrzeganie przez nastolatków ryzyka szkody wynikającej z zainicjowania nadużywania opioidów.
Inny: Gra kontrolna
Kontroluj interwencję w grach wideo.
Uczestnicy z grupy kontrolnej zagrają w inną grę wideo bez zamierzonego efektu, podobną do PlaySmart.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage Reporting 'Great Perceived Risk of Harm' From Opioid Misuse
Ramy czasowe: 3 months

Perceived risk of harm from opioid misuse was assessed using eight items adapted from the U.S. Monitoring the Future survey. Five items assess perceived risk associated with heroin use and three items assess perceived risk associated with prescription opioid misuse. Participants were asked how much risk people have of harming themselves (physically or in other ways) if they use the drug once or twice, occasionally, or regularly. Response options were "no risk," "slight risk," "moderate risk," "great risk," and "can't say, drug unfamiliar."

Items were scored from 1 to 4 (no risk = 1, slight risk = 2, moderate risk = 3, great risk = 4). Item scores were summed to create a total perceived risk score (range 8-32), with scores <32 indicating "no great perceived risk of harm" and scores=32 indicating "great perceived risk of harm."

The primary outcome was defined as the percentage of participants who reported "great perceived risk of harm" from opioids (score=32) at 3 months.

3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiary dotyczące niewłaściwego używania opioidów (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Zamiary niewłaściwego używania opioidów oceniano za pomocą 2-4 pozycji zaadaptowanych ze Skenderian i in., które mierzyły prawdopodobieństwo użycia przez uczestników opioidów na receptę lub heroiny w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Dwa główne pytania wyjściowe oceniały prawdopodobieństwo użycia (1) opioidów na receptę i (2) heroiny „nawet raz czy jednego razu.” W przypadku każdej substancji, jeśli uczestnicy zgłosili jakiekolwiek prawdopodobieństwo użycia, kolejne pytanie dotyczyło prawdopodobieństwa używania tej samej substancji prawie co miesiąc przez następne 12 miesięcy. Ze względu na logikę pomijania, uczestnicy, którzy wybrali „na pewno nie” w początkowych pytaniach wyjściowych, nie otrzymywali dalszych pytań.

Wszystkie pozycje oceniano na 4-punktowej skali Likerta od 1 (na pewno nie) do 4 (na pewno tak). Odpowiedzi na pozycje sumowano, aby utworzyć całkowity wynik zamiarów w zakresie od 2 do 16, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejsze zamiary niewłaściwego używania opioidów.

Średnie LS (najmniejszych kwadratów) szacowano za pomocą modeli efektów mieszanych w każdym punkcie czasowym.

Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Skuteczność w odmowie przyjmowania opioidów (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach

Samoskuteczność w odmawianiu opioidów oceniano za pomocą skali składającej się z dwóch pozycji, mierzącej pewność uczestnika w odmawianiu opioidów na receptę lub heroiny, jeśli zostaną mu zaoferowane przez przyjaciela, dorosłego lub członka rodziny. Odpowiedzi oceniano w pięciostopniowej skali od 1 ("W ogóle nie jestem pewny") do 5 ("Jestem bardzo pewny") i sumowano dla stworzenia wyniku całkowitego (zakres = 2-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w odmawianiu opioidów.

Średnie LS oszacowano za pomocą modeli mieszanych w każdym punkcie czasowym.

Wyjściowo, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach
Wiedza na temat niewłaściwego stosowania opioidów i związanych z tym ryzyk (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Początek leczenia, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Wiedza na temat opioidów była oceniana za pomocą 30-punktowego kwestionariusza mierzącego zrozumienie przez uczestników nadużywania opioidów i związanego z nim ryzyka. Każdy z pierwszych 27 punktów był punktowany 1 punktem za poprawną odpowiedź. Ostatnie 3 punkty to pytania wielokrotnego wyboru „wybierz wszystkie właściwe”; uczestnicy otrzymywali 1 punkt za każdą wybraną poprawną opcję. Łączne wyniki wahały się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą wiedzę na temat opioidów.

Średnie LS oszacowano za pomocą modeli mieszanych w każdym punkcie czasowym.

Początek leczenia, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Pozytywne nastawienie do nadużywania opioidów (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Postawy dotyczące używania opioidów oceniano za pomocą 15-itemowej skali mierzącej pozytywne i negatywne oczekiwania co do używania opioidów na receptę lub heroiny. Uczestnicy oceniali swoją zgodność ze stwierdzeniami takimi jak „Gdybym używał opioidów na receptę lub heroiny, czułbym się dobrze” (oczekiwania pozytywne) lub „Miałbym kłopoty z rodzicami” (oczekiwania negatywne) na pięciopunktowej skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”).

Wyniki punktowe zostały zsumowane osobno dla oczekiwań pozytywnych i negatywnych. Pierwsze 8 pozycji reprezentowało oczekiwania pozytywne (zakres punktów = 0-32). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze oczekiwania. W przypadku oczekiwań pozytywnych celem interwencji jest obniżenie wyników.

Średnie LS oszacowano za pomocą modeli mieszanych efektów w każdym punkcie czasowym.

Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Negatywne postawy wobec nadużywania opioidów (pytania z laboratorium P2P)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Postawy dotyczące używania opioidów oceniano za pomocą 15-itemowej skali mierzącej pozytywne i negatywne oczekiwania co do zażywania opioidów na receptę lub heroiny. Uczestnicy oceniali swoją zgodność ze stwierdzeniami takimi jak „Gdybym zażywał opioidy na receptę lub heroinę, czułbym się dobrze” (oczekiwania pozytywne) lub „Miałbym kłopoty z rodzicami” (oczekiwania negatywne) na pięciostopniowej skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”).

Wyniki dla poszczególnych pozycji sumowano oddzielnie dla oczekiwań pozytywnych i negatywnych. Ostatnie 7 pozycji reprezentowało oczekiwania negatywne (zakres punktów = 0-28). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze oczekiwania. W przypadku oczekiwań negatywnych celem jest zwiększenie wyników.

Średnie LS oszacowano za pomocą modeli mieszanych w każdym punkcie czasowym.

Przed leczeniem, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganym ryzyku szkody wynikającej z niewłaściwego stosowania opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące

Postrzegane ryzyko szkody wynikającej z nadużywania opioidów oceniono za pomocą ośmiu pozycji zaadaptowanych z amerykańskiego badania Monitoring the Future. Pięć pozycji ocenia postrzegane ryzyko używania heroiny, a trzy pozycje – postrzegane ryzyko nadużywania opioidów na receptę. Uczestników pytano, jak duże ryzyko dla siebie mają ludzie, jeśli użyją narkotyku raz lub dwa razy, okazjonalnie lub regularnie. Opcje odpowiedzi to: „brak ryzyka”, „niewielkie ryzyko”, „umiarkowane ryzyko”, „duże ryzyko” oraz „nie mogę powiedzieć, narkotyk nieznany”.

Pozycje oceniano w skali od 1 (brak ryzyka) do 4 (duże ryzyko). Wyniki pozycji sumowano, aby uzyskać całkowity wynik postrzeganego ryzyka (zakres 8-32), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane ryzyko szkody.

Wyprowadzono wynik dychotomiczny, gdzie całkowity wynik 32 oznaczał „duże postrzegane ryzyko szkody”, a wyniki poniżej 32 oznaczały „brak dużego postrzeganego ryzyka szkody”.

Wynik = % respondentów, którzy zmienili status z „Brak dużego postrzeganego ryzyka” na początku badania na „Duże postrzegane ryzyko” po 3 miesiącach.

3 miesiące
Procent zgłaszających zaangażowanie w legalnie wytwarzane opioidy (pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach

Przyżyciowe stosowanie opioidów na receptę oceniano, zadając uczestnikom pytanie: "Czy kiedykolwiek używałeś opioidów na receptę bez recepty lekarza lub w inny sposób niż zalecił ci lekarz lub personel medyczny?" w każdym punkcie czasowym. Opcje odpowiedzi były "Tak" lub "Nie." Do analiz tego wyniku włączono tylko uczestników, którzy na początku nie zgłaszali wcześniejszego nadużywania tych leków.

Wynik zdefiniowano jako odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nadużywanie opioidów na receptę (tj. 'Tak') po 6 tygodniach od zakończenia gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej.

Wyjściowo, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach
Procent zgłaszających zaangażowanie w nielegalnie wyprodukowanymi opioidami (pytania Centrum Koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Użycie opioidów na receptę w ciągu życia oceniano, pytając uczestników: "Czy kiedykolwiek używałeś heroiny?" w każdym punkcie czasowym. Możliwe odpowiedzi to "Tak" lub "Nie". Do analiz tego wyniku włączono tylko uczestników, którzy nie zgłaszali wcześniejszego użycia na początku badania.

Wynik zdefiniowano jako odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek użycie (tj. "tak") po 6 tygodniach od gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od początku badania.

Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zaangażowanie w rozgrywkę (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zaangażowanie w rozgrywkę oceniano za pomocą czterech elementów samoopisowych, które dotyczyły doświadczeń uczestników podczas gry PlaySmart, w tym frustracji podczas gry, atrakcyjności sensorycznej, odczuwanej nagrody i zainteresowania grą. Uczestnicy oceniali swoją zgodność z każdym stwierdzeniem na pięciostopniowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.

W przypadku stwierdzeń sformułowanych pozytywnie (np. „PlaySmart była satysfakcjonująca”) wyniki podawane są jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam”. W przypadku stwierdzeń sformułowanych negatywnie (np. „Czułem frustrację”) wyniki podawane są jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Mianowniki obejmują wszystkich uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na dane stwierdzenie.

6 tygodni
Doświadczenie w grze (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Doświadczenia uczestników związane z grą PlaySmart oceniano za pomocą sześciu samoopisowych pozycji oceniających postrzegane uczenie się, frustrację, użyteczność, związek z postaciami, kontrolę i przyjemność. Przykładowe pozycje to "Ta gra pomogła mi nauczyć się ważnych rzeczy", "Czułem frustrację podczas grania w PlaySmart" oraz "Podobało mi się granie w tę grę." Uczestnicy oceniali swoją zgodność na pięciopunktowej skali: "Zdecydowanie się nie zgadzam", "Nie zgadzam się", "Zgadzam się", "Zdecydowanie się zgadzam" lub "Nie jestem pewien."

W przypadku pozycji sformułowanych pozytywnie wyniki są podawane jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli 'Zgadzam się' lub 'Zdecydowanie się zgadzam.' Dla pozycji sformułowanych negatywnie wyniki są podawane jako odsetek tych, którzy odpowiedzieli 'Nie zgadzam się' lub 'Zdecydowanie się nie zgadzam.' Mianownikami są wszyscy uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi na dane pytanie.

6 tygodni
Użyteczność rozgrywki (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Łatwość obsługi systemu gier PlaySmart w opinii uczestników oceniano za pomocą czterech pytań samoopisowych dotyczących postrzeganej złożoności, łatwości nauczenia się i pewności w korzystaniu z gry. Przykładowe pytania to: „Uznałem, że system gry jest skomplikowany”, „Myślę, że większość osób nauczyłaby się korzystać z tego systemu gry bardzo szybko” oraz „Czułem się bardzo pewnie korzystając z systemu gry”. Uczestnicy oceniali swoją zgodność za pomocą pięciostopniowej skali Likerta: „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam”.

Wyniki przedstawiono w następujący sposób: dla pozytywnie sformułowanych pytań (np. „Czułem się bardzo pewnie korzystając z systemu gry”) podano odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam”; dla negatywnie sformułowanych pytań (np. „Uznałem, że system gry jest skomplikowany”) podano odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Mianownik obejmuje wszystkich uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na dane pytanie.

6 tygodni
Odsetek zgłaszających zaangażowanie z alkoholem (pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Używanie alkoholu w ciągu życia oceniano, pytając uczestników: „Czy kiedykolwiek wypiłeś przynajmniej jeden napój alkoholowy?” w każdym punkcie czasowym. Opcje odpowiedzi to „Tak” lub „Nie”.

Wynik zdefiniowano jako odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek użycie alkoholu (tj. „tak”) po 6 tygodniach od gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej.

Analiza wkrótce.

Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Procent zgłaszających używanie marihuany (pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Używanie marihuany w ciągu życia oceniano poprzez zadawanie uczestnikom pytania: „Czy kiedykolwiek używałeś/aś marihuany? Marihuana jest również nazywana trawką, ziołem lub kantem.” podczas każdego punktu czasowego. Opcje odpowiedzi to „Tak” lub „Nie”.

Wynik zdefiniowano jako odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek użycie marihuany (tj. „Tak”) 6 tygodni po grze oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Analiza wkrótce.

Wizyta początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie psychiczne (Depresja - PHQ-8) (Pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Objawy depresyjne oceniano za pomocą 8-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), który mierzy częstotliwość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Uczestnicy określali, jak często dokuczały im objawy takie jak małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy, przygnębienie lub poczucie beznadziejności, trudności ze snem, zmęczenie, słaby apetyt lub przejadanie się, poczucie porażki, trudności z koncentracją oraz zmiany psychoruchowe.

Każda pozycja była punktowana od 0 („Wcale nie)” do 3 („Prawie codziennie)” i sumowana, tworząc wynik całkowity od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Zastosowano standardowe punkty odcięcia do scharakteryzowania nasilenia objawów (0-4 = brak istotnych objawów; 5-9 = łagodne; 10-14 = umiarkowane; 15-19 = średnio nasilone; 20-24 = ciężkie).

Analiza danych wkrótce.
Analizy obejmą uczestników z kompletnymi odpowiedziami na wszystkie pytania PHQ-8 w każdym punkcie czasowy.

Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie psychiczne (Lęk – GAD-7) (Pytania Centrum Koordynującego)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach

Objawy lęku oceniano za pomocą 7-itemowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), która mierzy częstotliwość występowania objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy oceniali, jak często dokuczały im takie objawy jak nerwowość lub napięcie, trudności w kontrolowaniu zmartwień, nadmierne zamartwianie się, trudności w relaksacji, niepokój ruchowy, drażliwość oraz obawa, że może wydarzyć się coś strasznego.

Każdą pozycję oceniano od 0 („wcale nie”) do 3 („prawie każdego dnia”) i sumowano, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku. Standardowe punkty odcięcia służyły do scharakteryzowania nasilenia objawów (0-4 = minimalne; 5-9 = łagodne; 10-14 = umiarkowane; 15-21 = ciężkie).

Analiza danych w toku. Analizy obejmą uczestników, którzy udzielili kompletnych odpowiedzi na wszystkie pozycje GAD-7 w każdym punkcie czasowym.

Na linii podstawowej, po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Dotychczasowe zachowania związane z poszukiwaniem pomocy (pytania z p2P Lab)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Uczestnikom przedstawiono listę potencjalnych źródeł wsparcia (np. przyjaciele, członkowie rodziny, dorośli, profesjonaliści) i poproszono o wskazanie, od których osób szukali pomocy lub porady w związku z problemem osobistym lub emocjonalnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Dla każdej wybranej osoby uczestnicy podawali liczbę spotkań w celu uzyskania porady lub pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, używając liczb całkowitych.

Analiza wkrótce.

Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Umiejętności podejmowania decyzji (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3, 6, and 12 months

Uczestnicy zgłaszali swoje zachowania związane z rozwiązywaniem problemów i podejmowaniem decyzji za pomocą dziewięciu pozycji samooceny. Przykłady obejmują: „Myślę o trudnych sytuacjach, w których mogę się znaleźć, i planuję, jak sobie z nimi poradzić” oraz „Gdy pojawia się problem, staram się dowiedzieć, co go spowodowało”.

Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji to: „Nigdy”, „Rzadko”, „Około połowa czasu”, „Często” i „Zawsze”, przy czym wyższe odpowiedzi wskazują na częstsze stosowanie strategii podejmowania decyzji.

Analiza wkrótce.

Baseline, 6 weeks, 3, 6, and 12 months
Samo-stygmatyzacja szukania pomocy (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach

Uczestnicy wypełnili dziesięciopunktową samoopisową miarę oceniającą postawy wobec szukania pomocy w problemach osobistych lub emocjonalnych. Na przykład: „Czułbym się nieadekwatnie, gdybym poszedł do terapeuty po pomoc psychologiczną.” Respondenci proszeni byli o użycie 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, aby ocenić, w jakim stopniu każde stwierdzenie opisuje ich reakcję w danej sytuacji.

Analiza wkrótce.

Wizyta początkowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
Postrzegane Normy Rówieśnicze Dotyczące Nadużywania Opioidów (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Uczestnicy zgłaszali swoje postrzeganie używania substancji wśród rówieśników w swojej szkole. Zadano następujące pytania: „Jak myślisz, ilu uczniów w twojej szkole przypadkowo nadużyło opioidów na receptę przynajmniej raz?” oraz „Jak myślisz, ilu uczniów w twojej szkole przynajmniej raz użyło heroiny?”

Opcje odpowiedzi dla każdego pytania były kategoryczne: „Wszyscy lub większość”, „Połowa”, „Niektórzy” oraz „Prawie nikt lub nikt”. Wyższe odpowiedzi odzwierciedlają przekonanie, że używanie substancji jest bardziej powszechne wśród rówieśników.

Analiza wkrótce.

Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Samoregulacja (STATE DERS) (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Poproszono uczestników o wskazanie, jak czuli się emocjonalnie w ciągu ostatniego tygodnia, w odpowiedzi na dziesięć stwierdzeń oceniających regulację emocji, świadomość emocjonalną oraz postrzeganą kontrolę nad emocjami i zachowaniem.

Odpowiedzi oceniano na 5-punktowej skali Likerta: (a) wcale (b) nieco (c) umiarkowanie (d) bardzo (e) całkowicie.

Analiza wkrótce.

Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Ogólne zachowanie poszukiwania pomocy (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Uczestników zapytano, jak prawdopodobne byłoby, że zwróciliby się o pomoc w związku z problemem osobistym lub emocjonalnym do różnych potencjalnych źródeł pomocy, w tym wsparcia nieformalnego (np. partner życiowy, przyjaciele, rodzina), wsparcia formalnego (np. specjaliści ds. zdrowia psychicznego, lekarz/lekarz rodzinny, telefoniczna linia pomocy) oraz innych źródeł (np. przywódcy religijni). Uczestnicy wskazali również, czy nie zwróciliby się o pomoc do nikogo. Odpowiedzi udzielano na 7-punktowej skali Likerta od „Bardzo mało prawdopodobne” do „Bardzo prawdopodobne”.

Analiza wkrótce dostępna.

Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Przekonania na temat usług psychologicznych (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach

Uczestnicy odpowiedzieli na 18 pytań samoopisowych typu prawda/fałsz, oceniających ich przekonania na temat korzystania z usług psychologicznych. Przykładowe pytanie: „Gdyby dobry przyjaciel poprosił mnie o radę w poważnym problemie, poleciłbym/bym mu/jej wizytę u psychologa.”

Analiza wkrótce.

Wyjściowo, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
Samoocena skuteczności (pytania z ośrodka koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach

Skuteczność własną w odmawianiu przyjmowania opioidów oceniono za pomocą dwuelementowej skali mierzącej pewność siebie uczestnika w odmawianiu przyjmowania opioidów na receptę lub heroiny, gdyby miał do nich dostęp. Odpowiedzi wahały się od 1 („Całkowicie niepewny”) do 5 („Całkowicie pewny”).

Analiza wkrótce.

Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach
Doświadczenie z bólem (pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Uczestnicy informowali, jak ból wpływał na ich codzienne funkcjonowanie i emocje w ciągu ostatnich 7 dni, używając czterech pozycji raportu własnego zaadaptowanych od Cunningham i in. (2017) oraz Varni i in. (2010).

Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji to: „Nigdy”, „Prawie nigdy”, „Czasami”, „Często” i „Prawie zawsze”, przy czym wyższe wskazania oznaczają większy wpływ bólu na funkcjonowanie lub nastrój.

Analiza wkrótce.

Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Społeczna Ekspozycja na Nadużywanie Substancji (Ekspozycja na Narkotyki i Alkohol) (Pytania Centrum Koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Uczestnicy zgłaszali swoje spostrzeżenia na temat używania substancji przez osoby, które z nimi mieszkają. Zadano następujące pytania: „Jak najczęściej osoba mieszkająca z Panem/Panią pije alkohol?”; „Jak najczęściej osoba mieszkająca z Panem/Panią używa marihuany?”; oraz „Jak najczęściej osoba mieszkająca z Panem/Panią używa heroiny?”

Opcje odpowiedzi dla każdego pytania brzmiały: „Nigdy”, „Rzadziej niż raz w tygodniu”, „1–3 dni w tygodniu” i „4–7 dni w tygodniu”, przy czym wyższe odpowiedzi wskazywały na częstsze używanie substancji przez członków gospodarstwa domowego.

Analiza wkrótce.

Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn E Fiellin, MD, Director, play2PREVENT Lab & Professor, BDS at Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030553
  • 1UG3DA050251-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan będzie zgodny z inicjatywą NIH Heal Clinicaltrials.govsm Polityka dostępu publicznego i udostępniania danych, zasady udostępniania danych NIH, zasady NIH dotyczące rozpowszechniania informacji klinicznych finansowanych przez NIH oraz rejestrację badań klinicznych NIH i reguła zgłoszenia informacji o wynikach. Wszystkie IPD będzie w repozytorium obsługiwanym przez NIDA, NAHDAP, zgodnie z wymaganiami NIH dotyczącymi udostępniania danych poprzez tworzenie zestawów danych użytkownika publicznego. Dane zostaną zidentyfikowane/maskowane w celu zminimalizowania ryzyka potencjalnej ponownej identyfikacji dla uczestników. Może to obejmować modyfikację oryginalnych danych w celu zmniejszenia ryzyka ponownej identyfikacji uczestników. Ustrumowy proces oceni ryzyko ponownej identyfikacji na podstawie dokumentów wytycznych z amerykańskiego DHHS, HIPAA oraz oceny ilościowej danych przy użyciu metod statystycznych. Potencjalne zmiany danych w celu ich przygotowania do NAHDAP obejmują pominięcie zmiennych, zwinięcie kategorii zmiennej lub inne grube wartości konkretnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że dane współpracy zapobiegania leczeniu (HPC) zostaną zarchiwizowane w maju 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Centrum Koordynacji Leczenia zapewni dane HPC, a także dokumentację wspierającą wspólne pomiary HPC, a także dane, które są wyjątkowo gromadzone w ramach każdego projektu badawczego HPC. Repozytorium NAHDAP rozpowszechnia dane dla użytkowników na podstawie ram zasad dostępu. Badacze, którzy nie są częścią HCP, będą mogli pobrać zestawy danych HPC i analizować je na własnych komputerach. Dostęp do danych wymaga przedstawienia nazwy użytkownika, instytucji oraz celu i celu analitycznego. NIDA nie ma formalnego procesu zatwierdzenia. Oczekuje się, że użytkownicy danych będą przestrzegać norm odpowiedzialnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj