- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04941950
Randomizowana, kontrolowana próba: cyfrowa interwencja zapobiegająca inicjacji nadużywania opioidów przez młodzież w szkolnych ośrodkach zdrowia
Interwencja cyfrowa mająca na celu zapobieganie inicjacji nadużywania opioidów przez młodzież w szkolnych ośrodkach zdrowia (randomizowana, kontrolowana próba)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego badania to:
Przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 532 nastolatków wysokiego ryzyka w 10 szkolnych ośrodkach zdrowia (SBHC), aby porównać PlaySmart z grami kontrolującymi uwagę/czas, z oceną po zakończeniu rozgrywki (6 tygodni) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po rejestracji w celu ustalenia, czy PlaySmart: 1) zwiększa odsetek uczestników, którzy zgłaszają postrzeganie dużego ryzyka szkód wynikających z niewłaściwego używania opioidów po 3 miesiącach; oraz 2) zmniejsza zamiary nadużywania opioidów; 3) zwiększa poczucie własnej skuteczności w odmowie przyjmowania opioidów; 4) zapobiega inicjacji nadużywania opioidów we wszystkich punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Harding High School
-
Durham, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06422
- Coginchaug High School
-
East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
- CT River Academy
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Fairfield College Preparatory School
-
Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06340
- Fitch High School
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06514
- Hamden High School
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
- Weaver High School
-
Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06450
- Maloney High School
-
Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06450
- Platt High School
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- Hopkins High School
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- New London High School
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Stamford High School
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Westhill High School
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Academy of Information, Technology, and Engineering
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- West Haven High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą:
- 1) najlepiej zapisać się do Szkolnego Centrum Zdrowia swojej szkoły średniej;
- 2) zgłosić, że NIE angażował się w jakiekolwiek wcześniejsze nadużywanie opioidów;
- 3) znajdują się w „wysokim ryzyku” na podstawie ich raportu na temat używania papierosów, e-papierosów, Juul, alkoholu, marihuany (w tym syntetycznych), amfetaminy, kokainy, benzodiazepin, ecstasy, soli do kąpieli lub jakiekolwiek inne nadużycie nieopioidowych leków na receptę lub używanie nieopioidowych nielegalnych narkotyków LUB mieć wynik ≥1 na PHQ-2 LUB wynik ≥1 na GAD-2 (oba narzędzia przesiewowe stosowane przez SBHA);
- 4) być chętnym do siedzenia przez 60 minut/sesję, aby zagrać w grę;
- 5) być w stanie przedstawić zgodę/zgodę rodzica/opiekuna (jeśli nie ukończył 18 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagraj w Smarta
Interwencja w grze wideo.
|
PlaySmart ma na celu zapewnienie graczom umiejętności i wiedzy behawioralnej poprzez powtarzalne i angażujące gry wideo, aby ukierunkować postrzeganie przez nastolatków ryzyka szkody wynikającej z zainicjowania nadużywania opioidów.
|
|
Inny: Gra kontrolna
Kontroluj interwencję w grach wideo.
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej zagrają w inną grę wideo bez zamierzonego efektu, podobną do PlaySmart.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage Reporting 'Great Perceived Risk of Harm' From Opioid Misuse
Ramy czasowe: 3 months
|
Perceived risk of harm from opioid misuse was assessed using eight items adapted from the U.S. Monitoring the Future survey. Five items assess perceived risk associated with heroin use and three items assess perceived risk associated with prescription opioid misuse. Participants were asked how much risk people have of harming themselves (physically or in other ways) if they use the drug once or twice, occasionally, or regularly. Response options were "no risk," "slight risk," "moderate risk," "great risk," and "can't say, drug unfamiliar." Items were scored from 1 to 4 (no risk = 1, slight risk = 2, moderate risk = 3, great risk = 4). Item scores were summed to create a total perceived risk score (range 8-32), with scores <32 indicating "no great perceived risk of harm" and scores=32 indicating "great perceived risk of harm." The primary outcome was defined as the percentage of participants who reported "great perceived risk of harm" from opioids (score=32) at 3 months. |
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiary dotyczące niewłaściwego używania opioidów (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zamiary niewłaściwego używania opioidów oceniano za pomocą 2-4 pozycji zaadaptowanych ze Skenderian i in., które mierzyły prawdopodobieństwo użycia przez uczestników opioidów na receptę lub heroiny w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Dwa główne pytania wyjściowe oceniały prawdopodobieństwo użycia (1) opioidów na receptę i (2) heroiny „nawet raz czy jednego razu.” W przypadku każdej substancji, jeśli uczestnicy zgłosili jakiekolwiek prawdopodobieństwo użycia, kolejne pytanie dotyczyło prawdopodobieństwa używania tej samej substancji prawie co miesiąc przez następne 12 miesięcy. Ze względu na logikę pomijania, uczestnicy, którzy wybrali „na pewno nie” w początkowych pytaniach wyjściowych, nie otrzymywali dalszych pytań. Wszystkie pozycje oceniano na 4-punktowej skali Likerta od 1 (na pewno nie) do 4 (na pewno tak). Odpowiedzi na pozycje sumowano, aby utworzyć całkowity wynik zamiarów w zakresie od 2 do 16, przy czym niższe wyniki oznaczały mniejsze zamiary niewłaściwego używania opioidów. Średnie LS (najmniejszych kwadratów) szacowano za pomocą modeli efektów mieszanych w każdym punkcie czasowym. |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skuteczność w odmowie przyjmowania opioidów (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Samoskuteczność w odmawianiu opioidów oceniano za pomocą skali składającej się z dwóch pozycji, mierzącej pewność uczestnika w odmawianiu opioidów na receptę lub heroiny, jeśli zostaną mu zaoferowane przez przyjaciela, dorosłego lub członka rodziny. Odpowiedzi oceniano w pięciostopniowej skali od 1 ("W ogóle nie jestem pewny") do 5 ("Jestem bardzo pewny") i sumowano dla stworzenia wyniku całkowitego (zakres = 2-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w odmawianiu opioidów. Średnie LS oszacowano za pomocą modeli mieszanych w każdym punkcie czasowym. |
Wyjściowo, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Wiedza na temat niewłaściwego stosowania opioidów i związanych z tym ryzyk (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Początek leczenia, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wiedza na temat opioidów była oceniana za pomocą 30-punktowego kwestionariusza mierzącego zrozumienie przez uczestników nadużywania opioidów i związanego z nim ryzyka. Każdy z pierwszych 27 punktów był punktowany 1 punktem za poprawną odpowiedź. Ostatnie 3 punkty to pytania wielokrotnego wyboru „wybierz wszystkie właściwe”; uczestnicy otrzymywali 1 punkt za każdą wybraną poprawną opcję. Łączne wyniki wahały się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą wiedzę na temat opioidów. Średnie LS oszacowano za pomocą modeli mieszanych w każdym punkcie czasowym. |
Początek leczenia, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pozytywne nastawienie do nadużywania opioidów (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Postawy dotyczące używania opioidów oceniano za pomocą 15-itemowej skali mierzącej pozytywne i negatywne oczekiwania co do używania opioidów na receptę lub heroiny. Uczestnicy oceniali swoją zgodność ze stwierdzeniami takimi jak „Gdybym używał opioidów na receptę lub heroiny, czułbym się dobrze” (oczekiwania pozytywne) lub „Miałbym kłopoty z rodzicami” (oczekiwania negatywne) na pięciopunktowej skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki punktowe zostały zsumowane osobno dla oczekiwań pozytywnych i negatywnych. Pierwsze 8 pozycji reprezentowało oczekiwania pozytywne (zakres punktów = 0-32). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze oczekiwania. W przypadku oczekiwań pozytywnych celem interwencji jest obniżenie wyników. Średnie LS oszacowano za pomocą modeli mieszanych efektów w każdym punkcie czasowym. |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Negatywne postawy wobec nadużywania opioidów (pytania z laboratorium P2P)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Postawy dotyczące używania opioidów oceniano za pomocą 15-itemowej skali mierzącej pozytywne i negatywne oczekiwania co do zażywania opioidów na receptę lub heroiny. Uczestnicy oceniali swoją zgodność ze stwierdzeniami takimi jak „Gdybym zażywał opioidy na receptę lub heroinę, czułbym się dobrze” (oczekiwania pozytywne) lub „Miałbym kłopoty z rodzicami” (oczekiwania negatywne) na pięciostopniowej skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”). Wyniki dla poszczególnych pozycji sumowano oddzielnie dla oczekiwań pozytywnych i negatywnych. Ostatnie 7 pozycji reprezentowało oczekiwania negatywne (zakres punktów = 0-28). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze oczekiwania. W przypadku oczekiwań negatywnych celem jest zwiększenie wyników. Średnie LS oszacowano za pomocą modeli mieszanych w każdym punkcie czasowym. |
Przed leczeniem, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganym ryzyku szkody wynikającej z niewłaściwego stosowania opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzegane ryzyko szkody wynikającej z nadużywania opioidów oceniono za pomocą ośmiu pozycji zaadaptowanych z amerykańskiego badania Monitoring the Future. Pięć pozycji ocenia postrzegane ryzyko używania heroiny, a trzy pozycje – postrzegane ryzyko nadużywania opioidów na receptę. Uczestników pytano, jak duże ryzyko dla siebie mają ludzie, jeśli użyją narkotyku raz lub dwa razy, okazjonalnie lub regularnie. Opcje odpowiedzi to: „brak ryzyka”, „niewielkie ryzyko”, „umiarkowane ryzyko”, „duże ryzyko” oraz „nie mogę powiedzieć, narkotyk nieznany”. Pozycje oceniano w skali od 1 (brak ryzyka) do 4 (duże ryzyko). Wyniki pozycji sumowano, aby uzyskać całkowity wynik postrzeganego ryzyka (zakres 8-32), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane ryzyko szkody. Wyprowadzono wynik dychotomiczny, gdzie całkowity wynik 32 oznaczał „duże postrzegane ryzyko szkody”, a wyniki poniżej 32 oznaczały „brak dużego postrzeganego ryzyka szkody”. Wynik = % respondentów, którzy zmienili status z „Brak dużego postrzeganego ryzyka” na początku badania na „Duże postrzegane ryzyko” po 3 miesiącach. |
3 miesiące
|
|
Procent zgłaszających zaangażowanie w legalnie wytwarzane opioidy (pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Przyżyciowe stosowanie opioidów na receptę oceniano, zadając uczestnikom pytanie: "Czy kiedykolwiek używałeś opioidów na receptę bez recepty lekarza lub w inny sposób niż zalecił ci lekarz lub personel medyczny?" w każdym punkcie czasowym. Opcje odpowiedzi były "Tak" lub "Nie." Do analiz tego wyniku włączono tylko uczestników, którzy na początku nie zgłaszali wcześniejszego nadużywania tych leków. Wynik zdefiniowano jako odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nadużywanie opioidów na receptę (tj. 'Tak') po 6 tygodniach od zakończenia gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej. |
Wyjściowo, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Procent zgłaszających zaangażowanie w nielegalnie wyprodukowanymi opioidami (pytania Centrum Koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Użycie opioidów na receptę w ciągu życia oceniano, pytając uczestników: "Czy kiedykolwiek używałeś heroiny?" w każdym punkcie czasowym. Możliwe odpowiedzi to "Tak" lub "Nie". Do analiz tego wyniku włączono tylko uczestników, którzy nie zgłaszali wcześniejszego użycia na początku badania. Wynik zdefiniowano jako odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek użycie (tj. "tak") po 6 tygodniach od gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od początku badania. |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w rozgrywkę (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zaangażowanie w rozgrywkę oceniano za pomocą czterech elementów samoopisowych, które dotyczyły doświadczeń uczestników podczas gry PlaySmart, w tym frustracji podczas gry, atrakcyjności sensorycznej, odczuwanej nagrody i zainteresowania grą. Uczestnicy oceniali swoją zgodność z każdym stwierdzeniem na pięciostopniowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. W przypadku stwierdzeń sformułowanych pozytywnie (np. „PlaySmart była satysfakcjonująca”) wyniki podawane są jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam”. W przypadku stwierdzeń sformułowanych negatywnie (np. „Czułem frustrację”) wyniki podawane są jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Mianowniki obejmują wszystkich uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na dane stwierdzenie. |
6 tygodni
|
|
Doświadczenie w grze (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Doświadczenia uczestników związane z grą PlaySmart oceniano za pomocą sześciu samoopisowych pozycji oceniających postrzegane uczenie się, frustrację, użyteczność, związek z postaciami, kontrolę i przyjemność. Przykładowe pozycje to "Ta gra pomogła mi nauczyć się ważnych rzeczy", "Czułem frustrację podczas grania w PlaySmart" oraz "Podobało mi się granie w tę grę." Uczestnicy oceniali swoją zgodność na pięciopunktowej skali: "Zdecydowanie się nie zgadzam", "Nie zgadzam się", "Zgadzam się", "Zdecydowanie się zgadzam" lub "Nie jestem pewien." W przypadku pozycji sformułowanych pozytywnie wyniki są podawane jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli 'Zgadzam się' lub 'Zdecydowanie się zgadzam.' Dla pozycji sformułowanych negatywnie wyniki są podawane jako odsetek tych, którzy odpowiedzieli 'Nie zgadzam się' lub 'Zdecydowanie się nie zgadzam.' Mianownikami są wszyscy uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi na dane pytanie. |
6 tygodni
|
|
Użyteczność rozgrywki (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Łatwość obsługi systemu gier PlaySmart w opinii uczestników oceniano za pomocą czterech pytań samoopisowych dotyczących postrzeganej złożoności, łatwości nauczenia się i pewności w korzystaniu z gry. Przykładowe pytania to: „Uznałem, że system gry jest skomplikowany”, „Myślę, że większość osób nauczyłaby się korzystać z tego systemu gry bardzo szybko” oraz „Czułem się bardzo pewnie korzystając z systemu gry”. Uczestnicy oceniali swoją zgodność za pomocą pięciostopniowej skali Likerta: „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki przedstawiono w następujący sposób: dla pozytywnie sformułowanych pytań (np. „Czułem się bardzo pewnie korzystając z systemu gry”) podano odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam”; dla negatywnie sformułowanych pytań (np. „Uznałem, że system gry jest skomplikowany”) podano odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Mianownik obejmuje wszystkich uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na dane pytanie. |
6 tygodni
|
|
Odsetek zgłaszających zaangażowanie z alkoholem (pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Używanie alkoholu w ciągu życia oceniano, pytając uczestników: „Czy kiedykolwiek wypiłeś przynajmniej jeden napój alkoholowy?” w każdym punkcie czasowym. Opcje odpowiedzi to „Tak” lub „Nie”. Wynik zdefiniowano jako odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek użycie alkoholu (tj. „tak”) po 6 tygodniach od gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej. Analiza wkrótce. |
Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Procent zgłaszających używanie marihuany (pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Używanie marihuany w ciągu życia oceniano poprzez zadawanie uczestnikom pytania: „Czy kiedykolwiek używałeś/aś marihuany? Marihuana jest również nazywana trawką, ziołem lub kantem.” podczas każdego punktu czasowego. Opcje odpowiedzi to „Tak” lub „Nie”. Wynik zdefiniowano jako odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek użycie marihuany (tj. „Tak”) 6 tygodni po grze oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym. Analiza wkrótce. |
Wizyta początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne (Depresja - PHQ-8) (Pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne oceniano za pomocą 8-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), który mierzy częstotliwość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja była punktowana od 0 („Wcale nie)” do 3 („Prawie codziennie)” i sumowana, tworząc wynik całkowity od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów depresyjnych. Analiza danych wkrótce. |
Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne (Lęk – GAD-7) (Pytania Centrum Koordynującego)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Objawy lęku oceniano za pomocą 7-itemowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), która mierzy częstotliwość występowania objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy oceniali, jak często dokuczały im takie objawy jak nerwowość lub napięcie, trudności w kontrolowaniu zmartwień, nadmierne zamartwianie się, trudności w relaksacji, niepokój ruchowy, drażliwość oraz obawa, że może wydarzyć się coś strasznego. Każdą pozycję oceniano od 0 („wcale nie”) do 3 („prawie każdego dnia”) i sumowano, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku. Standardowe punkty odcięcia służyły do scharakteryzowania nasilenia objawów (0-4 = minimalne; 5-9 = łagodne; 10-14 = umiarkowane; 15-21 = ciężkie). Analiza danych w toku. Analizy obejmą uczestników, którzy udzielili kompletnych odpowiedzi na wszystkie pozycje GAD-7 w każdym punkcie czasowym. |
Na linii podstawowej, po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Dotychczasowe zachowania związane z poszukiwaniem pomocy (pytania z p2P Lab)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Uczestnikom przedstawiono listę potencjalnych źródeł wsparcia (np. przyjaciele, członkowie rodziny, dorośli, profesjonaliści) i poproszono o wskazanie, od których osób szukali pomocy lub porady w związku z problemem osobistym lub emocjonalnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dla każdej wybranej osoby uczestnicy podawali liczbę spotkań w celu uzyskania porady lub pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, używając liczb całkowitych. Analiza wkrótce. |
Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Umiejętności podejmowania decyzji (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 3, 6, and 12 months
|
Uczestnicy zgłaszali swoje zachowania związane z rozwiązywaniem problemów i podejmowaniem decyzji za pomocą dziewięciu pozycji samooceny. Przykłady obejmują: „Myślę o trudnych sytuacjach, w których mogę się znaleźć, i planuję, jak sobie z nimi poradzić” oraz „Gdy pojawia się problem, staram się dowiedzieć, co go spowodowało”. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji to: „Nigdy”, „Rzadko”, „Około połowa czasu”, „Często” i „Zawsze”, przy czym wyższe odpowiedzi wskazują na częstsze stosowanie strategii podejmowania decyzji. Analiza wkrótce. |
Baseline, 6 weeks, 3, 6, and 12 months
|
|
Samo-stygmatyzacja szukania pomocy (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Uczestnicy wypełnili dziesięciopunktową samoopisową miarę oceniającą postawy wobec szukania pomocy w problemach osobistych lub emocjonalnych. Na przykład: „Czułbym się nieadekwatnie, gdybym poszedł do terapeuty po pomoc psychologiczną.” Respondenci proszeni byli o użycie 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, aby ocenić, w jakim stopniu każde stwierdzenie opisuje ich reakcję w danej sytuacji. Analiza wkrótce. |
Wizyta początkowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Postrzegane Normy Rówieśnicze Dotyczące Nadużywania Opioidów (pytania z laboratorium p2P)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszali swoje postrzeganie używania substancji wśród rówieśników w swojej szkole. Zadano następujące pytania: „Jak myślisz, ilu uczniów w twojej szkole przypadkowo nadużyło opioidów na receptę przynajmniej raz?” oraz „Jak myślisz, ilu uczniów w twojej szkole przynajmniej raz użyło heroiny?” Opcje odpowiedzi dla każdego pytania były kategoryczne: „Wszyscy lub większość”, „Połowa”, „Niektórzy” oraz „Prawie nikt lub nikt”. Wyższe odpowiedzi odzwierciedlają przekonanie, że używanie substancji jest bardziej powszechne wśród rówieśników. Analiza wkrótce. |
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Samoregulacja (STATE DERS) (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Poproszono uczestników o wskazanie, jak czuli się emocjonalnie w ciągu ostatniego tygodnia, w odpowiedzi na dziesięć stwierdzeń oceniających regulację emocji, świadomość emocjonalną oraz postrzeganą kontrolę nad emocjami i zachowaniem. Odpowiedzi oceniano na 5-punktowej skali Likerta: (a) wcale (b) nieco (c) umiarkowanie (d) bardzo (e) całkowicie. Analiza wkrótce. |
Wartość początkowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ogólne zachowanie poszukiwania pomocy (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Uczestników zapytano, jak prawdopodobne byłoby, że zwróciliby się o pomoc w związku z problemem osobistym lub emocjonalnym do różnych potencjalnych źródeł pomocy, w tym wsparcia nieformalnego (np. partner życiowy, przyjaciele, rodzina), wsparcia formalnego (np. specjaliści ds. zdrowia psychicznego, lekarz/lekarz rodzinny, telefoniczna linia pomocy) oraz innych źródeł (np. przywódcy religijni). Uczestnicy wskazali również, czy nie zwróciliby się o pomoc do nikogo. Odpowiedzi udzielano na 7-punktowej skali Likerta od „Bardzo mało prawdopodobne” do „Bardzo prawdopodobne”. Analiza wkrótce dostępna. |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Przekonania na temat usług psychologicznych (pytania p2P Lab)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 18 pytań samoopisowych typu prawda/fałsz, oceniających ich przekonania na temat korzystania z usług psychologicznych. Przykładowe pytanie: „Gdyby dobry przyjaciel poprosił mnie o radę w poważnym problemie, poleciłbym/bym mu/jej wizytę u psychologa.” Analiza wkrótce. |
Wyjściowo, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Samoocena skuteczności (pytania z ośrodka koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Skuteczność własną w odmawianiu przyjmowania opioidów oceniono za pomocą dwuelementowej skali mierzącej pewność siebie uczestnika w odmawianiu przyjmowania opioidów na receptę lub heroiny, gdyby miał do nich dostęp. Odpowiedzi wahały się od 1 („Całkowicie niepewny”) do 5 („Całkowicie pewny”). Analiza wkrótce. |
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Doświadczenie z bólem (pytania centrum koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Uczestnicy informowali, jak ból wpływał na ich codzienne funkcjonowanie i emocje w ciągu ostatnich 7 dni, używając czterech pozycji raportu własnego zaadaptowanych od Cunningham i in. (2017) oraz Varni i in. (2010). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji to: „Nigdy”, „Prawie nigdy”, „Czasami”, „Często” i „Prawie zawsze”, przy czym wyższe wskazania oznaczają większy wpływ bólu na funkcjonowanie lub nastrój. Analiza wkrótce. |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Społeczna Ekspozycja na Nadużywanie Substancji (Ekspozycja na Narkotyki i Alkohol) (Pytania Centrum Koordynującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszali swoje spostrzeżenia na temat używania substancji przez osoby, które z nimi mieszkają. Zadano następujące pytania: „Jak najczęściej osoba mieszkająca z Panem/Panią pije alkohol?”; „Jak najczęściej osoba mieszkająca z Panem/Panią używa marihuany?”; oraz „Jak najczęściej osoba mieszkająca z Panem/Panią używa heroiny?” Opcje odpowiedzi dla każdego pytania brzmiały: „Nigdy”, „Rzadziej niż raz w tygodniu”, „1–3 dni w tygodniu” i „4–7 dni w tygodniu”, przy czym wyższe odpowiedzi wskazywały na częstsze używanie substancji przez członków gospodarstwa domowego. Analiza wkrótce. |
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn E Fiellin, MD, Director, play2PREVENT Lab & Professor, BDS at Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boomer T, Hoerner L, Larkin K, Maciejewski K, Kyriakides TC, Fiellin LE. A videogame for perceived risk of harm from opioid misuse in adolescents: a randomized controlled trial. Nat Health. 2026;1(1):78-89. doi: 10.1038/s44360-025-00010-z. Epub 2025 Dec 1.
- Pendergrass Boomer TM, Hoerner LA, Fernandes CF, Maslar A, Aiudi S, Kyriakides TC, Fiellin LE. A digital health game to prevent opioid misuse and promote mental health in adolescents in school-based health settings: Protocol for the PlaySmart game randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291298. doi: 10.1371/journal.pone.0291298. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000030553
- 1UG3DA050251-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .