Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba: cyfrowa interwencja zapobiegająca inicjacji nadużywania opioidów przez młodzież w szkolnych ośrodkach zdrowia

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Interwencja cyfrowa mająca na celu zapobieganie inicjacji nadużywania opioidów przez młodzież w szkolnych ośrodkach zdrowia (randomizowana, kontrolowana próba)

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​po 3 miesiącach będzie wyższy odsetek uczestników interwencji w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej, którzy zgłoszą większe ryzyko szkód wynikających z niewłaściwego stosowania opioidów na receptę ORAZ heroiny/fentanylu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania to:

Przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 532 nastolatków wysokiego ryzyka w 10 szkolnych ośrodkach zdrowia (SBHC), aby porównać PlaySmart z grami kontrolującymi uwagę/czas, z oceną po zakończeniu rozgrywki (6 tygodni) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po rejestracji w celu ustalenia, czy PlaySmart: 1) zwiększa odsetek uczestników, którzy zgłaszają postrzeganie dużego ryzyka szkód wynikających z niewłaściwego używania opioidów po 3 miesiącach; oraz 2) zmniejsza zamiary nadużywania opioidów; 3) zwiększa poczucie własnej skuteczności w odmowie przyjmowania opioidów; 4) zapobiega inicjacji nadużywania opioidów we wszystkich punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Harding High School
      • Durham, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06422
        • Coginchaug High School
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
        • CT River Academy
      • Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06340
        • Fitch High School
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06514
        • Hamden High School
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Weaver High School
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06450
        • Maloney High School
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06450
        • Platt High School
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Hopkins High School
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • New London High School
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford High School
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Westhill High School
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Academy of Information, Technology, and Engineering
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • West Haven High School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą:
  • 1) najlepiej zapisać się do Szkolnego Centrum Zdrowia swojej szkoły średniej;
  • 2) zgłosić, że NIE angażował się w jakiekolwiek wcześniejsze nadużywanie opioidów;
  • 3) znajdują się w „wysokim ryzyku” na podstawie ich raportu na temat używania papierosów, e-papierosów, Juul, alkoholu, marihuany (w tym syntetycznych), amfetaminy, kokainy, benzodiazepin, ecstasy, soli do kąpieli lub jakiekolwiek inne nadużycie nieopioidowych leków na receptę lub używanie nieopioidowych nielegalnych narkotyków LUB mieć wynik ≥1 na PHQ-2 LUB wynik ≥1 na GAD-2 (oba narzędzia przesiewowe stosowane przez SBHA);
  • 4) być chętnym do siedzenia przez 60 minut/sesję, aby zagrać w grę;
  • 5) być w stanie przedstawić zgodę/zgodę rodzica/opiekuna (jeśli nie ukończył 18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zagraj w Smarta
Interwencja w grze wideo.
Behawioralne: PlaySmart
PlaySmart ma na celu zapewnienie graczom umiejętności i wiedzy behawioralnej poprzez powtarzalne i angażujące gry wideo, aby ukierunkować postrzeganie przez nastolatków ryzyka szkody wynikającej z zainicjowania nadużywania opioidów.
Inny: Gra kontrolna
Kontroluj interwencję w grach wideo.
Inny: Kontrola gier wideo
Uczestnicy z grupy kontrolnej zagrają w inną grę wideo bez zamierzonego efektu, podobną do PlaySmart.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Postrzegane ryzyko mierzono za pomocą pytania: „Jak myślisz, jak bardzo ludzie ryzykują wyrządzenie sobie krzywdy (fizycznej lub w inny sposób), jeśli…” spróbują lub zażyją narkotyk. Na przykład: „...spróbuj marihuany raz lub dwa razy”. Kategorie odpowiedzi to „brak ryzyka”, „niewielkie ryzyko”, „umiarkowane ryzyko”, „duże ryzyko” i „nie mogę powiedzieć, nieznany lek”. Pytania równoległe odnoszą się do używania tego samego narkotyku „okazjonalnie” i „regularnie”. Jest to 8-punktowa, 4-punktowa skala Likerta. Wynik ten zostanie zmierzony na początku gry, po 6 tygodniach gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od początku gry.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intencji niewłaściwego używania opioidów (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez ustalenie, czy nastąpiła zmiana intencji nadużywania opioidów od wartości wyjściowej po 6 tygodniach gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej. Pytania dotyczące danych zgłaszanych przez samych siebie pochodzą z badania Monitoring the Future. Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny różnych aspektów nadużywania opioidów.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku odmowy przyjmowania opioidów (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez ustalenie, czy nastąpiła zmiana poczucia własnej skuteczności w odrzucaniu ofert opioidów od punktu początkowego po 6 tygodniach gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego. Zostanie to zebrane na podstawie danych zgłaszanych przez samych siebie przy użyciu pytań z badania dotyczącego zapobiegania nadużywaniu narkotyków wśród nastolatków. Jest to czteroelementowa skala poczucia własnej skuteczności i odnosi się do postrzeganej przez nastolatka zdolności do opierania się presji związanej z używaniem substancji.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w zapobieganiu inicjacji nadużywania opioidów (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez określenie, czy zmiana zachowań związanych z używaniem substancji (w tym narkotyków na receptę i nielegalnych, tytoniu i alkoholu) nastąpiła w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach gry oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej. Dane zgłaszane przez samych siebie będą zbierane przy użyciu pytań z badania Monitoring the Future.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat nadużywania opioidów i związanych z nim zagrożeń oraz zdrowia psychicznego (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez określenie zmiany w wiedzy. Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana postaw wobec nadużywania opioidów (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez określenie zmiany postaw wobec nadużywania opioidów. Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana postrzeganych norm dotyczących nadużywania opioidów (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez określenie zmiany postrzeganych norm dotyczących nadużywania opioidów. Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Umiejętności podejmowania decyzji (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez określenie zmiany umiejętności podejmowania decyzji. Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Samoregulacja (Across Time-TRAIT DERS) (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa
Samoregulacja (w określonym momencie – DERS STANÓW) (p2P Lab Questions)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez określenie zmiany w samoregulacji. Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zachowanie polegające na szukaniu pomocy (w przeszłości) (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez określenie zmiany zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy. Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zachowanie związane z poszukiwaniem pomocy (ogólne) (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez określenie zmiany zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy. Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala autostygmatyzacji szukania pomocy (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Efekty zostaną ocenione poprzez określenie zmiany autostygmatyzacji szukania pomocy. Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Przekonania dotyczące usług psychologicznych (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione poprzez określenie zmiany przekonań na temat usług psychologicznych. Analiza danych w przygotowaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Rozgrywka (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza danych w przygotowaniu
6 tygodni
Użyteczność rozgrywki (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza danych w przygotowaniu
6 tygodni
Zaangażowanie w rozgrywkę (pytania laboratoryjne p2P)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza danych w przygotowaniu
6 tygodni
Zaangażowanie w legalnie produkowane opioidy (pytania centrum koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione na podstawie zmiany zaangażowania w legalnie produkowane opioidy. Analiza danych w przygotowaniu
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zaangażowanie w nielegalnie wytwarzane opioidy (pytania centrum koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione na podstawie zmiany zaangażowania w nielegalnie produkowane opioidy. Analiza danych w przygotowaniu
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zaangażowanie w alkohol (pytania centrum koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione na podstawie zmiany zaangażowania w alkohol. Analiza danych w przygotowaniu
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zaangażowanie w marihuanę (pytania centrum koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki zostaną ocenione na podstawie zmiany zaangażowania w marihuanę. Analiza danych w przygotowaniu
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności (pytania centrum koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Analiza danych w przygotowaniu
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie psychiczne (depresja – PHQ-8) (pytania centrum koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Analiza danych w przygotowaniu
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zdrowie psychiczne (niepokój – GAD-7) (pytania centrum koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Analiza danych w przygotowaniu
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Doświadczenie z bólem (pytania centrum koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Analiza danych w przygotowaniu
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Społeczne narażenie na nadużywanie substancji (narażenie na narkotyki i alkohol) (pytania centrum koordynacyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Analiza danych w przygotowaniu
Linia bazowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn E Fiellin, MD, Director, Yale Center for Health & Learning Games, Internal Medicine; Director, play2PREVENT Lab at Yale, Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030553
  • 1UG3DA050251-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie opioidów

Badania kliniczne na PlaySmart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj