- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04941950
Randomisert kontrollert studie: En digital intervensjon for å forhindre initiering av opioidmisbruk hos ungdom i skolebaserte helsesentre
En digital intervensjon for å forhindre initiering av opioidmisbruk hos ungdom i skolebaserte helsesentre (Randomisert kontrollert forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiens spesifikke mål er å:
Gjennomfør en randomisert kontrollert studie med 532 høyrisikoungdom i 10 skolebaserte helsesentre (SBHCs), for å sammenligne PlaySmart med oppmerksomhets-/tidskontrollspill, med vurderinger etter spilling (6 uker), og ved 3, 6 og 12 måneder etter påmelding for å avgjøre om PlaySmart: 1) øker andelen deltakere som rapporterer en oppfatning av stor risiko for skade fra misbruk av opioider etter 3 måneder; og 2) reduserer intensjoner om å misbruke opioider; 3) øker selveffektiviteten for å nekte opioider; 4) forhindrer initiering av misbruk av opioid, til enhver tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Harding High School
-
Durham, Connecticut, Forente stater, 06422
- Coginchaug High School
-
East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06118
- CT River Academy
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Fairfield College Preparatory School
-
Groton, Connecticut, Forente stater, 06340
- Fitch High School
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06514
- Hamden High School
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
- Weaver High School
-
Meriden, Connecticut, Forente stater, 06450
- Maloney High School
-
Meriden, Connecticut, Forente stater, 06450
- Platt High School
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
- Hopkins High School
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- New London High School
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Stamford High School
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Westhill High School
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Academy of Information, Technology, and Engineering
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- West Haven High School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må:
- 1) fortrinnsvis være registrert på videregående skoles skolebaserte helsesenter;
- 2) rapportere IKKE å ha vært involvert i noe tidligere misbruk av opioid;
- 3) være i "høyrisiko" basert på deres rapport ved baseline for siste 30-dagers bruk av sigaretter, e-sigaretter, Juul, alkohol, marihuana (inkludert syntetiske), amfetamin, kokain, benzodiazepiner, ecstasy, badesalt, eller annen misbruk av ikke-opioide reseptbelagte legemidler eller bruk av ikke-opioide illegale legemidler ELLER har en score på ≥1 på PHQ-2 ELLER en skåre på ≥1 på GAD-2 (begge screeningsverktøyene brukt av SBHA);
- 4) være villig til å sitte i 60 minutter/økt for å spille spillet;
- 5) kunne gi samtykke/foreldre/foresattes samtykke (hvis under 18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PlaySmart
Intervensjon i videospill.
|
PlaySmart er designet for å gi spillere atferdsferdigheter og kunnskap gjennom repeterende og engasjerende videospill for å målrette ungdommens oppfatning av risikoen for skade ved å starte misbruk av opioid.
|
|
Annen: Kontrollspill
Kontroller videospillintervensjon.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil spille et annet videospill uten tiltenkt effekt som ligner på PlaySmart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage Reporting 'Great Perceived Risk of Harm' From Opioid Misuse
Tidsramme: 3 months
|
Perceived risk of harm from opioid misuse was assessed using eight items adapted from the U.S. Monitoring the Future survey. Five items assess perceived risk associated with heroin use and three items assess perceived risk associated with prescription opioid misuse. Participants were asked how much risk people have of harming themselves (physically or in other ways) if they use the drug once or twice, occasionally, or regularly. Response options were "no risk," "slight risk," "moderate risk," "great risk," and "can't say, drug unfamiliar." Items were scored from 1 to 4 (no risk = 1, slight risk = 2, moderate risk = 3, great risk = 4). Item scores were summed to create a total perceived risk score (range 8-32), with scores <32 indicating "no great perceived risk of harm" and scores=32 indicating "great perceived risk of harm." The primary outcome was defined as the percentage of participants who reported "great perceived risk of harm" from opioids (score=32) at 3 months. |
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensikter med å misbruke opioider (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Hensikter med å misbruke opioider ble vurdert ved bruk av 2-4 elementer tilpasset fra Skenderian et. al., som fanget deltakernes sannsynlighet for å bruke reseptbelagte opioider eller heroin i løpet av de neste 12 månedene. To primære stammespørsmål vurderte sannsynligheten for å bruke (1) reseptbelagte opioider og (2) heroin "selv én gang eller tid." For hvert stoff, hvis deltakerne rapporterte noen sannsynlighet for bruk, ble et oppfølgingsspørsmål stilt for å vurdere sannsynligheten for å bruke det samme stoffet nesten hver måned i de neste 12 månedene. På grunn av hopplogikk ble deltakere som valgte "definitivt ikke" på de innledende stammespørsmålene ikke vist oppfølgingsspørsmål. Alle elementer ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (definitivt ikke) til 4 (definitivt vil). Itesponsene ble summert for å lage en totalscore for hensikter fra 2 til 16, der lavere poengsum indikerte lavere hensikter om å misbruke opioider. LS gjennomsnittspoeng ble estimert ved bruk av blandede effekt-modeller på hvert tidspunkt. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvbistand for å avvise opioider (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Selv-evaluering for å nekte opioider ble vurdert ved hjelp av en to-elements skala som målte deltakerens selvtillit til å nekte reseptbelagte opioider eller heroin hvis de ble tilbudt av en venn, voksen eller familiemedlem. Svarene ble skåret på en fempunkts skala fra 1 ("Ikke trygg i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt trygg") og summert over elementer for å lage en totalscore (område = 2-10), med høyere skårer som indikerer større selvtillit til å nekte opioider. LS gjennomsnittspoeng ble estimert ved hjelp av modeller med blandede effekter ved hvert tidspunkt. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kunnskap om opioidmisbruk og dets risiko (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Kunnskap om opioider ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 30 elementer som målte deltakernes forståelse av opioidmisbruk og risikoen forbundet med dette. Hvert av de første 27 elementene ble skåret 1 poeng for riktig svar. De siste 3 elementene var flervalgsspørsmål av typen 'merk alle som passer'; deltakerne fikk 1 poeng for hvert riktig alternativ de valgte. Totalskårene varierte fra 0 til 38, med høyere skårer som indikerer større kunnskap om opioider. LS gjennomsnittskårer ble estimert ved bruk av mixed effects-modeller ved hvert tidspunkt. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Positive virkemidler mot opioidmisbruk (p2P laboratoriet spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Holdninger til opioidbruk ble vurdert ved hjelp av en skala med 15 elementer som målte positive og negative forventninger til bruk av reseptbelagte opioider eller heroin. Deltakerne vurderte sin enighet med påstander som «Hvis jeg brukte reseptbelagte opioider eller heroin, ville jeg føle meg bra» (positive forventninger) eller «Jeg ville få problemer med foreldrene mine» (negative forventninger) på en fempunkts skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Poengsummene for elementene ble summert separat for positive og negative forventninger. De første 8 elementene representerte positive forventninger (poengområde = 0-32). Høyere poengsum indikerer sterkere forventninger. For positive forventninger er målet med intervensjonen å redusere poengsummene. LS-gjennomsnittspoeng ble estimert ved hjelp av blandede effektmodeller på hvert tidspunkt. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Negative holdninger til opioidmisbruk (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Holdninger til opiodbruk ble vurdert ved hjelp av en 15-elements skala som måler positive og negative forventninger til bruk av reseptbelagte opioider eller heroin. Deltakerne graderte sin enighet med påstander som "Hvis jeg brukte reseptbelagte opioider eller heroin, ville jeg føle meg bra" (positive forventninger) eller "Jeg ville få problemer med foreldrene mine" (negative forventninger) på en fempunkts skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Elementpoeng ble summert separat for positive og negative forventninger. De siste 7 elementene representerte negative forventninger (poengområde = 0-28). Høyere poengsum indikerer sterkere forventninger. For negative forventninger er målet å øke poengsummen. LS gjennomsnittspoeng ble estimert ved hjelp av blandede effekter-modeller på hvert tidspunkt. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet risiko for skade fra opioidmisbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd risiko for skade ved opioidmisbruk ble vurdert ved hjelp av åtte elementer hentet fra den amerikanske undersøkelsen Monitoring the Future. Fem elementer vurderer opplevd risiko ved heroinbruk og tre elementer vurderer opplevd risiko ved misbruk av reseptbelagte opioider. Deltakerne ble spurt om hvor stor risiko de mener folk har for å skade seg selv hvis de bruker stoffet en eller to ganger, av og til, eller regelmessig. Svaralternativene var "ingen risiko," "liten risiko," "moderat risiko," "stor risiko," og "kan ikke si, ukjent stoff." Elementene ble skåret fra 1 (ingen risiko) til 4 (stor risiko). Elementpoengene ble summert for å lage en total opplevd risiko-skåre (område 8-32), med høyere poengsum som indikerer større opplevd risiko for skade. Et dikotomt utfall ble utledet slik at en totalskåre på 32 indikerte "stor opplevd risiko for skade," og skårer lavere enn 32 indikerte "ingen stor opplevd risiko for skade." Utfall=% av respondenter som endret status fra "Ingen stor opplevd risiko" ved baseline til "Stor opplevd risiko" etter 3 måneder. |
3 måneder
|
|
Prosentandel som rapporterer involvering med lovlig produserte opioider (spørsmål koordineringssenter)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Livstidsbruk av reseptbelagte opioider ble vurdert ved å spørre deltakerne: "Har du noen gang brukt et reseptbelagt opioid uten legens resept eller annerledes enn slik en lege eller helsepersonell fortalte deg å bruke det?" ved hvert tidspunkt. Svaralternativene var "Ja" eller "Nei." Kun deltakere som ikke rapporterte tidligere misbruk ved baseline, ble inkludert i analysene for dette utfallet. Utfallet ble definert som prosentandelen av deltakere som rapporterte noe misbruk av reseptbelagte opioider (dvs. "ja") 6 uker etter spilling og ved 3, 6 og 12 måneder etter baseline. |
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Prosentandel som rapporterer involvering med ulovlig fremstilte opioider (spørsmål fra koordineringssenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Livstidsbruk av reseptbelagte opioider ble vurdert ved å spørre deltakerne: «Har du noen gang brukt heroin?» ved hvert tidspunkt. Svaralternativene var «Ja» eller «Nei». Kun deltakere som rapporterte ingen tidligere bruk ved baseline ble inkludert i analysene for dette utfallet. Utfallet ble definert som prosentandelen av deltakere som rapporterte noe bruk (dvs. «ja») 6 uker etter spillingen og ved 3, 6 og 12 måneder etter baseline. |
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Engasjement i spillingen (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: 6 uker
|
Spillengasjement ble vurdert ved hjelp av fire selvrapporteringselementer som evaluerte deltakernes opplevelser mens de spilte PlaySmart-spillet, inkludert frustrasjon under spilling, sensorisk appell, opplevd belønning og interesse for å spille spillet. Deltakerne vurderte sin enighet med hvert utsagn ved hjelp av en fempunkts Likert-skala fra "Helt uenig" til "Helt enig." For positivt formulerte elementer (f.eks. "Playsmart var givende"), rapporteres resultatene som prosentandelen av deltakerne som svarte 'Enig' eller 'Helt enig.' For negativt formulerte elementer (f.eks. "Jeg følte meg frustrert"), rapporteres resultatene som prosentandelen som svarte 'Uenig' eller 'Helt uenig.' Nevnerne inkluderer alle deltakere som ga et svar på elementet. |
6 uker
|
|
Spillopplevelse (p2P Lab spørsmål)
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes erfaring med PlaySmart-spillet ble vurdert ved hjelp av seks selvvurderingsspørsmål som evaluerte opplevd læring, frustrasjon, brukervennlighet, karaktertilknytning, kontroll og glede. Eksempelspørsmål inkluderer "Dette spillet hjalp meg med å lære viktige ting," "Jeg følte meg frustrert mens jeg spilte PlaySmart," og "Jeg likte å spille spillet." Deltakerne rangerte sin enighet på en fempunkts skala: "Helt uenig," "Uenig," "Enig," "Helt enig," eller "Ikke sikker." For positivt formulerte spørsmål rapporteres resultatene som prosentandelen av deltakere som svarte 'Enig' eller 'Helt enig.' For negativt formulerte spørsmål rapporteres resultatene som prosentandelen som svarte 'Uenig' eller 'Helt uenig.' Nevnerne inkluderer alle deltakere som ga et svar på spørsmålet. |
6 uker
|
|
Spillbarhetsbrukervennlighet (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes opplevde brukervennlighet av PlaySmart-spillsystemet ble vurdert ved hjelp av fire selvrapporteringselementer som evaluerte opplevd kompleksitet, læringsmultighet og selvtillit i bruk av spillet. Resultatene oppsummeres som følger: for ordlagde spørsmål (f.eks., "Jeg følte meg veldig trygg på å bruke spillsystemet"), rapporteres prosentandelen av deltakere som svarte Enig eller Helt enig; for negativt orlagde spørsmål (f.eks., "Jeg fant spillsystemet komplisert"), rapporteres prosentandelen av deltakere som svarte Uenig eller Helt uenig. |
6 uker
|
|
Prosentandel som rapporterer involvering med alkohol (spørsmål fra koordineringssenteret)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Livstidsbruk av alkohol ble vurdert ved å spørre deltakerne, «Har du noen gang hatt minst én drink med alkohol?» ved hvert tidspunkt. Svaralternativene var «Ja» eller «Nei.» Utfallet ble definert som prosentandelen av deltakere som rapporterte noe alkoholbruk (dvs. «ja») 6 uker etter spilløkten og ved 3-, 6- og 12 måneder etter baseline. Analyse kommer. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Prosentandel som rapporterer involvering med marihuana (koordineringssenterspørsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Livstidsbruk av marijuana ble vurdert ved å spørre deltakerne: "Har du noen gang brukt marijuana? Marijuana kalles også pot, weed eller cannabis." på hvert tidspunkt. Svaralternativene var "Ja" eller "Nei." Utfallet ble definert som prosentandelen av deltakere som rapporterte marijuanabruk (dvs. 'ja') 6 uker etter spill og 3, 6 og 12 måneder etter baseline. Analyse kommer. |
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Psykisk helse (depresjon - PHQ-8) (koordinerende senterspørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av 8-elements pasienthelseskjemaet (PHQ-8), som måler hyppigheten av depressive symptomer opplevd i løpet av de siste to ukene. Deltakerne vurderte hvor ofte de var plaget av symptomer som liten interesse eller glede ved å gjøre ting, følelse av nedstemthet eller håpløshet, søvnproblemer, tretthet, dårlig appetitt eller overspising, følelse av nederlag, konsentrasjonsvansker og psykomotoriske endringer. Hvert element ble skåret fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag") og summert for å lage en totalskår som varierer fra 0 til 24, med høyere skår som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Standard grensepunkter ble brukt for å karakterisere symptomets alvorlighetsgrad (0-4 = ingen signifikante symptomer; 5-9 = milde; 10-14 = moderate; 15-19 = moderat alvorlige; 20-24 = alvorlige). Dataanalyse kommer. Analyser vil inkludere deltakere med fullstendige svar på alle PHQ-8 elementer ved hvert tidspunkt. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Mental Helse (Angst - GAD-7) (Spørsmål fra Koordineringssenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
"
Angstsymptomer ble vurdert ved hjelp av 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7), som måler hvor ofte man har opplevd angstsymptomer de siste to ukene.\nDeltakerne vurderte hvor ofte de ble plaget av symptomer som å føle seg nervøs eller anspent, vanskeligheter med å kontrollere bekymring, overdreven bekymring, problemer med å slappe av, rastløshet, irritabilitet og frykt for at noe forferdelig kan skje.<\/p> Hvert element ble skåret fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag") og summert for å lage en totalskåre fra 0 til 21, der høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.\nStandard grenseverdier ble brukt for å karakterisere symptomets alvorlighetsgrad (0-4 = minimal; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-21 = alvorlig).<\/p> Dataanalyse kommer.\nAnalysene vil inkludere deltakere med fullstendige svar på alle GAD-7-elementer ved hvert tidspunkt.<\/p>" |
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Tidligere hjelpesøkende atferd (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne fikk presentert en liste over potensielle støttekilder (f.eks. venner, familiemedlemmer, voksne, fagpersoner) og ble bedt om å angi hvilke personer de søkte hjelp eller råd fra for et personlig eller følelsesmessig problem i løpet av de siste 6 månedene. For hver valgt person rapporterte deltakerne antall ganger de møtte denne personen for råd eller hjelp i løpet av de siste 6 månedene, ved bruk av hele tall. Analyser kommer. |
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Beslutningsevner (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakere rapporterte om sin problemløsnings- og beslutningstakingsatferd ved hjelp av ni selvrapporteringsspørsmål. Eksempler inkluderer: "Jeg tenker på vanskelige situasjoner jeg kan havne i og legger planer for å håndtere dem." og "Når det er et problem, prøver jeg å finne ut hva som forårsaket det." Svaralternativene for hvert spørsmål var: "Aldri," "Sjelden," "Omtrent halvparten av tiden," "Ofte," og "Alltid," med høyere svar som indikerer hyppigere bruk av beslutningstakingsstrategier. Analyse kommer. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvstigma ved å søke hjelp (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne fullførte et selvrapporteringsmål med ti elementer som vurderte holdninger til å søke hjelp for personlige eller emosjonelle problemer. For eksempel: "Jeg ville føle meg utilstrekkelig hvis jeg gikk til en terapeut for psykologisk hjelp." Respondentene ble bedt om å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig' for å vurdere i hvilken grad hver påstand beskriver hvordan de ville reagere i situasjonen.<\/p> Analysen kommer.<\/p> |
Grunnlinje, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Opplevde jevnaldringsnormer om opioide misbruk (p2P Lab spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte sine oppfatninger av rusmiddelbruk blant jevnaldrende på skolen. Følgende spørsmål ble stilt: "Hvor mange elever på din skole vil du gjette har misbrukt reseptbelagte opioider minst én gang?" og "Hvor mange elever på din skole vil du gjette har brukt heroin minst én gang?" Svaralternativene for hvert spørsmål var kategoriske: "Alle eller de fleste," "Halvparten," "Noen" og "Nesten ingen eller ingen." Høyere svar gjenspeiler oppfatninger om at rusmiddelbruk er mer vanlig blant jevnaldrende. Analyse kommer. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvregulering (STATE DERS) (p2P Labs spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne ble bedt om å angi hvordan de har følt seg følelsesmessig den siste uken som svar på ti utsagn som vurderer emosjonell regulering, emosjonell bevissthet og opplevd kontroll over følelser og atferd. Svarene ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala: (a) Ikke i det hele tatt (b) Litt (c) Moderat (d) Veldig mye (e) Helt. Analyse kommer. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Generell hjelpesøkende atferd (p2P Lab spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne ble spurt om hvor sannsynlig det var at de ville søke hjelp for et personlig eller følelsesmessig problem fra en rekke potensielle hjelpekilder, inkludert uformelle støttepersoner (f.eks. partner, venner, familie), formelle støttepersoner (f.eks. psykisk helsepersonell, lege/fastlege, telefonhjelpelinjer) og andre kilder (f.eks. religiøse ledere). Deltakerne indikerte også om de ikke ville søke hjelp fra noen. Svarene ble gitt på en 7-punkts Likert-skala fra Ekstremt usannsynlig til Ekstremt sannsynlig. Analyse kommer. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Overbevisninger om psykologtjenester (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne fullførte 18 egenrapporteringsspørsmål med sant/usant for å vurdere deres oppfatning om å søke psykologiske tjenester. Eksempel på spørsmål inkluderer «Hvis en god venn ba meg om råd om et alvorlig problem, ville jeg anbefale at han/hun oppsøker en psykolog.» Analyse kommer. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvopplevd mestringsevne (spørsmål fra koordineringssenter)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Selv-effekt for å avvise opioider ble vurdert ved hjelp av en skala med to punkter som måler deltakerens tillit til å avvise reseptbelagte opioider eller heroin hvis de hadde tilgang til det. Svarene varierte fra 1 ("Ikke i det hele tatt selvsikker") til 5 ("Ekstremt selvsikker"). Analyse kommer. |
Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Erfaring med smerte (spørsmål fra koordineringssenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte hvordan smerte påvirket deres daglige funksjon og følelser de siste 7 dagene, ved bruk av fire selvrapporteringspunkter tilpasset fra Cunningham et al. (2017) og Varni et al. (2010). Svaralternativene for hvert punkt var: «Aldri», «Nesten aldri», «Noen ganger», «Ofte» og «Nesten alltid», der høyere svar indikerte større påvirkning av smerte på funksjon eller humør. Analyse kommer. |
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sosial eksponering for rusmiddelmisbruk (eksponering for narkotika og alkohol) (spørsmål fra koordineringssenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne rapporterte sine oppfatninger av rusmiddelbruk blant personer de bor sammen med. Følgende spørsmål ble stilt: "Hvor ofte drikker den i husstanden som drikker mest alkohol?"; "Hvor ofte bruker den i husstanden som bruker mest marihuana?"; og "Hvor ofte bruker den i husstanden som bruker mest heroin?" Svaralternativene for hvert spørsmål var: "Aldri," "Mindre enn én gang i uken," "1-3 dager i uken," og "4-7 dager i uken," der høyere svar indikerte hyppigere rusmiddelbruk blant husstandsmedlemmer. Analyse kommer. |
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn E Fiellin, MD, Director, play2PREVENT Lab & Professor, BDS at Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boomer T, Hoerner L, Larkin K, Maciejewski K, Kyriakides TC, Fiellin LE. A videogame for perceived risk of harm from opioid misuse in adolescents: a randomized controlled trial. Nat Health. 2026;1(1):78-89. doi: 10.1038/s44360-025-00010-z. Epub 2025 Dec 1.
- Pendergrass Boomer TM, Hoerner LA, Fernandes CF, Maslar A, Aiudi S, Kyriakides TC, Fiellin LE. A digital health game to prevent opioid misuse and promote mental health in adolescents in school-based health settings: Protocol for the PlaySmart game randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291298. doi: 10.1371/journal.pone.0291298. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000030553
- 1UG3DA050251-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .