Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie: En digital intervensjon for å forhindre initiering av opioidmisbruk hos ungdom i skolebaserte helsesentre

29. juni 2026 oppdatert av: Tyra Boomer

En digital intervensjon for å forhindre initiering av opioidmisbruk hos ungdom i skolebaserte helsesentre (Randomisert kontrollert forsøk)

Den primære hypotesen i denne studien er at etter 3 måneder vil det være en høyere andel intervensjonsdeltakere vs kontrolldeltakere som rapporterer større risiko for skade ved misbruk av reseptbelagte opioider OG heroin/fentanyl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studiens spesifikke mål er å:

Gjennomfør en randomisert kontrollert studie med 532 høyrisikoungdom i 10 skolebaserte helsesentre (SBHCs), for å sammenligne PlaySmart med oppmerksomhets-/tidskontrollspill, med vurderinger etter spilling (6 uker), og ved 3, 6 og 12 måneder etter påmelding for å avgjøre om PlaySmart: 1) øker andelen deltakere som rapporterer en oppfatning av stor risiko for skade fra misbruk av opioider etter 3 måneder; og 2) reduserer intensjoner om å misbruke opioider; 3) øker selveffektiviteten for å nekte opioider; 4) forhindrer initiering av misbruk av opioid, til enhver tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Harding High School
      • Durham, Connecticut, Forente stater, 06422
        • Coginchaug High School
      • East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06118
        • CT River Academy
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Fairfield College Preparatory School
      • Groton, Connecticut, Forente stater, 06340
        • Fitch High School
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06514
        • Hamden High School
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • Weaver High School
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06450
        • Maloney High School
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06450
        • Platt High School
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • Hopkins High School
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • New London High School
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford High School
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Westhill High School
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Academy of Information, Technology, and Engineering
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • West Haven High School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må:
  • 1) fortrinnsvis være registrert på videregående skoles skolebaserte helsesenter;
  • 2) rapportere IKKE å ha vært involvert i noe tidligere misbruk av opioid;
  • 3) være i "høyrisiko" basert på deres rapport ved baseline for siste 30-dagers bruk av sigaretter, e-sigaretter, Juul, alkohol, marihuana (inkludert syntetiske), amfetamin, kokain, benzodiazepiner, ecstasy, badesalt, eller annen misbruk av ikke-opioide reseptbelagte legemidler eller bruk av ikke-opioide illegale legemidler ELLER har en score på ≥1 på PHQ-2 ELLER en skåre på ≥1 på GAD-2 (begge screeningsverktøyene brukt av SBHA);
  • 4) være villig til å sitte i 60 minutter/økt for å spille spillet;
  • 5) kunne gi samtykke/foreldre/foresattes samtykke (hvis under 18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PlaySmart
Intervensjon i videospill.
PlaySmart er designet for å gi spillere atferdsferdigheter og kunnskap gjennom repeterende og engasjerende videospill for å målrette ungdommens oppfatning av risikoen for skade ved å starte misbruk av opioid.
Annen: Kontrollspill
Kontroller videospillintervensjon.
Deltakere i kontrollgruppen vil spille et annet videospill uten tiltenkt effekt som ligner på PlaySmart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage Reporting 'Great Perceived Risk of Harm' From Opioid Misuse
Tidsramme: 3 months

Perceived risk of harm from opioid misuse was assessed using eight items adapted from the U.S. Monitoring the Future survey. Five items assess perceived risk associated with heroin use and three items assess perceived risk associated with prescription opioid misuse. Participants were asked how much risk people have of harming themselves (physically or in other ways) if they use the drug once or twice, occasionally, or regularly. Response options were "no risk," "slight risk," "moderate risk," "great risk," and "can't say, drug unfamiliar."

Items were scored from 1 to 4 (no risk = 1, slight risk = 2, moderate risk = 3, great risk = 4). Item scores were summed to create a total perceived risk score (range 8-32), with scores <32 indicating "no great perceived risk of harm" and scores=32 indicating "great perceived risk of harm."

The primary outcome was defined as the percentage of participants who reported "great perceived risk of harm" from opioids (score=32) at 3 months.

3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensikter med å misbruke opioider (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Hensikter med å misbruke opioider ble vurdert ved bruk av 2-4 elementer tilpasset fra Skenderian et. al., som fanget deltakernes sannsynlighet for å bruke reseptbelagte opioider eller heroin i løpet av de neste 12 månedene. To primære stammespørsmål vurderte sannsynligheten for å bruke (1) reseptbelagte opioider og (2) heroin "selv én gang eller tid."

For hvert stoff, hvis deltakerne rapporterte noen sannsynlighet for bruk, ble et oppfølgingsspørsmål stilt for å vurdere sannsynligheten for å bruke det samme stoffet nesten hver måned i de neste 12 månedene. På grunn av hopplogikk ble deltakere som valgte "definitivt ikke" på de innledende stammespørsmålene ikke vist oppfølgingsspørsmål.

Alle elementer ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (definitivt ikke) til 4 (definitivt vil). Itesponsene ble summert for å lage en totalscore for hensikter fra 2 til 16, der lavere poengsum indikerte lavere hensikter om å misbruke opioider.

LS gjennomsnittspoeng ble estimert ved bruk av blandede effekt-modeller på hvert tidspunkt.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Selvbistand for å avvise opioider (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Selv-evaluering for å nekte opioider ble vurdert ved hjelp av en to-elements skala som målte deltakerens selvtillit til å nekte reseptbelagte opioider eller heroin hvis de ble tilbudt av en venn, voksen eller familiemedlem. Svarene ble skåret på en fempunkts skala fra 1 ("Ikke trygg i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt trygg") og summert over elementer for å lage en totalscore (område = 2-10), med høyere skårer som indikerer større selvtillit til å nekte opioider.

LS gjennomsnittspoeng ble estimert ved hjelp av modeller med blandede effekter ved hvert tidspunkt.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Kunnskap om opioidmisbruk og dets risiko (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Kunnskap om opioider ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 30 elementer som målte deltakernes forståelse av opioidmisbruk og risikoen forbundet med dette. Hvert av de første 27 elementene ble skåret 1 poeng for riktig svar. De siste 3 elementene var flervalgsspørsmål av typen 'merk alle som passer'; deltakerne fikk 1 poeng for hvert riktig alternativ de valgte. Totalskårene varierte fra 0 til 38, med høyere skårer som indikerer større kunnskap om opioider.

LS gjennomsnittskårer ble estimert ved bruk av mixed effects-modeller ved hvert tidspunkt.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Positive virkemidler mot opioidmisbruk (p2P laboratoriet spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Holdninger til opioidbruk ble vurdert ved hjelp av en skala med 15 elementer som målte positive og negative forventninger til bruk av reseptbelagte opioider eller heroin. Deltakerne vurderte sin enighet med påstander som «Hvis jeg brukte reseptbelagte opioider eller heroin, ville jeg føle meg bra» (positive forventninger) eller «Jeg ville få problemer med foreldrene mine» (negative forventninger) på en fempunkts skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig").

Poengsummene for elementene ble summert separat for positive og negative forventninger. De første 8 elementene representerte positive forventninger (poengområde = 0-32). Høyere poengsum indikerer sterkere forventninger. For positive forventninger er målet med intervensjonen å redusere poengsummene.

LS-gjennomsnittspoeng ble estimert ved hjelp av blandede effektmodeller på hvert tidspunkt.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Negative holdninger til opioidmisbruk (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Holdninger til opiodbruk ble vurdert ved hjelp av en 15-elements skala som måler positive og negative forventninger til bruk av reseptbelagte opioider eller heroin. Deltakerne graderte sin enighet med påstander som "Hvis jeg brukte reseptbelagte opioider eller heroin, ville jeg føle meg bra" (positive forventninger) eller "Jeg ville få problemer med foreldrene mine" (negative forventninger) på en fempunkts skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig").

Elementpoeng ble summert separat for positive og negative forventninger. De siste 7 elementene representerte negative forventninger (poengområde = 0-28). Høyere poengsum indikerer sterkere forventninger. For negative forventninger er målet å øke poengsummen.

LS gjennomsnittspoeng ble estimert ved hjelp av blandede effekter-modeller på hvert tidspunkt.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet risiko for skade fra opioidmisbruk
Tidsramme: 3 måneder

Opplevd risiko for skade ved opioidmisbruk ble vurdert ved hjelp av åtte elementer hentet fra den amerikanske undersøkelsen Monitoring the Future. Fem elementer vurderer opplevd risiko ved heroinbruk og tre elementer vurderer opplevd risiko ved misbruk av reseptbelagte opioider. Deltakerne ble spurt om hvor stor risiko de mener folk har for å skade seg selv hvis de bruker stoffet en eller to ganger, av og til, eller regelmessig. Svaralternativene var "ingen risiko," "liten risiko," "moderat risiko," "stor risiko," og "kan ikke si, ukjent stoff."

Elementene ble skåret fra 1 (ingen risiko) til 4 (stor risiko). Elementpoengene ble summert for å lage en total opplevd risiko-skåre (område 8-32), med høyere poengsum som indikerer større opplevd risiko for skade.

Et dikotomt utfall ble utledet slik at en totalskåre på 32 indikerte "stor opplevd risiko for skade," og skårer lavere enn 32 indikerte "ingen stor opplevd risiko for skade."

Utfall=% av respondenter som endret status fra "Ingen stor opplevd risiko" ved baseline til "Stor opplevd risiko" etter 3 måneder.

3 måneder
Prosentandel som rapporterer involvering med lovlig produserte opioider (spørsmål koordineringssenter)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Livstidsbruk av reseptbelagte opioider ble vurdert ved å spørre deltakerne: "Har du noen gang brukt et reseptbelagt opioid uten legens resept eller annerledes enn slik en lege eller helsepersonell fortalte deg å bruke det?" ved hvert tidspunkt. Svaralternativene var "Ja" eller "Nei." Kun deltakere som ikke rapporterte tidligere misbruk ved baseline, ble inkludert i analysene for dette utfallet.

Utfallet ble definert som prosentandelen av deltakere som rapporterte noe misbruk av reseptbelagte opioider (dvs. "ja") 6 uker etter spilling og ved 3, 6 og 12 måneder etter baseline.

Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Prosentandel som rapporterer involvering med ulovlig fremstilte opioider (spørsmål fra koordineringssenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Livstidsbruk av reseptbelagte opioider ble vurdert ved å spørre deltakerne: «Har du noen gang brukt heroin?» ved hvert tidspunkt. Svaralternativene var «Ja» eller «Nei». Kun deltakere som rapporterte ingen tidligere bruk ved baseline ble inkludert i analysene for dette utfallet.

Utfallet ble definert som prosentandelen av deltakere som rapporterte noe bruk (dvs. «ja») 6 uker etter spillingen og ved 3, 6 og 12 måneder etter baseline.

Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Engasjement i spillingen (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: 6 uker

Spillengasjement ble vurdert ved hjelp av fire selvrapporteringselementer som evaluerte deltakernes opplevelser mens de spilte PlaySmart-spillet, inkludert frustrasjon under spilling, sensorisk appell, opplevd belønning og interesse for å spille spillet. Deltakerne vurderte sin enighet med hvert utsagn ved hjelp av en fempunkts Likert-skala fra "Helt uenig" til "Helt enig."

For positivt formulerte elementer (f.eks. "Playsmart var givende"), rapporteres resultatene som prosentandelen av deltakerne som svarte 'Enig' eller 'Helt enig.' For negativt formulerte elementer (f.eks. "Jeg følte meg frustrert"), rapporteres resultatene som prosentandelen som svarte 'Uenig' eller 'Helt uenig.' Nevnerne inkluderer alle deltakere som ga et svar på elementet.

6 uker
Spillopplevelse (p2P Lab spørsmål)
Tidsramme: 6 uker

Deltakernes erfaring med PlaySmart-spillet ble vurdert ved hjelp av seks selvvurderingsspørsmål som evaluerte opplevd læring, frustrasjon, brukervennlighet, karaktertilknytning, kontroll og glede. Eksempelspørsmål inkluderer "Dette spillet hjalp meg med å lære viktige ting," "Jeg følte meg frustrert mens jeg spilte PlaySmart," og "Jeg likte å spille spillet." Deltakerne rangerte sin enighet på en fempunkts skala: "Helt uenig," "Uenig," "Enig," "Helt enig," eller "Ikke sikker."

For positivt formulerte spørsmål rapporteres resultatene som prosentandelen av deltakere som svarte 'Enig' eller 'Helt enig.' For negativt formulerte spørsmål rapporteres resultatene som prosentandelen som svarte 'Uenig' eller 'Helt uenig.' Nevnerne inkluderer alle deltakere som ga et svar på spørsmålet.

6 uker
Spillbarhetsbrukervennlighet (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: 6 uker

Deltakernes opplevde brukervennlighet av PlaySmart-spillsystemet ble vurdert ved hjelp av fire selvrapporteringselementer som evaluerte opplevd kompleksitet, læringsmultighet og selvtillit i bruk av spillet.
Eksempelspørsmål inkluderer "Jeg fant spillsystemet komplisert," "Jeg tror de fleste ville lære å bruke dette spillsystemet veldig raskt," og "Jeg følte meg veldig trygg på å bruke spillsystemet."
Deltakerne vurderte sin enighet på en fempunktsskala for Likert: "Helt uenig," "Uenig," "Verken enig eller uenig," "Enig," og "Helt enig."

Resultatene oppsummeres som følger: for ordlagde spørsmål (f.eks., "Jeg følte meg veldig trygg på å bruke spillsystemet"), rapporteres prosentandelen av deltakere som svarte Enig eller Helt enig; for negativt orlagde spørsmål (f.eks., "Jeg fant spillsystemet komplisert"), rapporteres prosentandelen av deltakere som svarte Uenig eller Helt uenig.
Nevnerne inkluderer alle deltakere som ga et svar på spørsmålet.

6 uker
Prosentandel som rapporterer involvering med alkohol (spørsmål fra koordineringssenteret)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Livstidsbruk av alkohol ble vurdert ved å spørre deltakerne, «Har du noen gang hatt minst én drink med alkohol?» ved hvert tidspunkt. Svaralternativene var «Ja» eller «Nei.»

Utfallet ble definert som prosentandelen av deltakere som rapporterte noe alkoholbruk (dvs. «ja») 6 uker etter spilløkten og ved 3-, 6- og 12 måneder etter baseline.

Analyse kommer.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Prosentandel som rapporterer involvering med marihuana (koordineringssenterspørsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Livstidsbruk av marijuana ble vurdert ved å spørre deltakerne: "Har du noen gang brukt marijuana? Marijuana kalles også pot, weed eller cannabis." på hvert tidspunkt. Svaralternativene var "Ja" eller "Nei."

Utfallet ble definert som prosentandelen av deltakere som rapporterte marijuanabruk (dvs. 'ja') 6 uker etter spill og 3, 6 og 12 måneder etter baseline.

Analyse kommer.

Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Psykisk helse (depresjon - PHQ-8) (koordinerende senterspørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av 8-elements pasienthelseskjemaet (PHQ-8), som måler hyppigheten av depressive symptomer opplevd i løpet av de siste to ukene. Deltakerne vurderte hvor ofte de var plaget av symptomer som liten interesse eller glede ved å gjøre ting, følelse av nedstemthet eller håpløshet, søvnproblemer, tretthet, dårlig appetitt eller overspising, følelse av nederlag, konsentrasjonsvansker og psykomotoriske endringer.

Hvert element ble skåret fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag") og summert for å lage en totalskår som varierer fra 0 til 24, med høyere skår som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Standard grensepunkter ble brukt for å karakterisere symptomets alvorlighetsgrad (0-4 = ingen signifikante symptomer; 5-9 = milde; 10-14 = moderate; 15-19 = moderat alvorlige; 20-24 = alvorlige).

Dataanalyse kommer. Analyser vil inkludere deltakere med fullstendige svar på alle PHQ-8 elementer ved hvert tidspunkt.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Mental Helse (Angst - GAD-7) (Spørsmål fra Koordineringssenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
"

Angstsymptomer ble vurdert ved hjelp av 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7), som måler hvor ofte man har opplevd angstsymptomer de siste to ukene.\nDeltakerne vurderte hvor ofte de ble plaget av symptomer som å føle seg nervøs eller anspent, vanskeligheter med å kontrollere bekymring, overdreven bekymring, problemer med å slappe av, rastløshet, irritabilitet og frykt for at noe forferdelig kan skje.<\/p>

Hvert element ble skåret fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag") og summert for å lage en totalskåre fra 0 til 21, der høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.\nStandard grenseverdier ble brukt for å karakterisere symptomets alvorlighetsgrad (0-4 = minimal; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; 15-21 = alvorlig).<\/p>

Dataanalyse kommer.\nAnalysene vil inkludere deltakere med fullstendige svar på alle GAD-7-elementer ved hvert tidspunkt.<\/p>"

Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Tidligere hjelpesøkende atferd (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Deltakerne fikk presentert en liste over potensielle støttekilder (f.eks. venner, familiemedlemmer, voksne, fagpersoner) og ble bedt om å angi hvilke personer de søkte hjelp eller råd fra for et personlig eller følelsesmessig problem i løpet av de siste 6 månedene.

For hver valgt person rapporterte deltakerne antall ganger de møtte denne personen for råd eller hjelp i løpet av de siste 6 månedene, ved bruk av hele tall.

Analyser kommer.

Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Beslutningsevner (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Deltakere rapporterte om sin problemløsnings- og beslutningstakingsatferd ved hjelp av ni selvrapporteringsspørsmål. Eksempler inkluderer: "Jeg tenker på vanskelige situasjoner jeg kan havne i og legger planer for å håndtere dem." og "Når det er et problem, prøver jeg å finne ut hva som forårsaket det."

Svaralternativene for hvert spørsmål var: "Aldri," "Sjelden," "Omtrent halvparten av tiden," "Ofte," og "Alltid," med høyere svar som indikerer hyppigere bruk av beslutningstakingsstrategier.

Analyse kommer.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Selvstigma ved å søke hjelp (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Deltakerne fullførte et selvrapporteringsmål med ti elementer som vurderte holdninger til å søke hjelp for personlige eller emosjonelle problemer. For eksempel: "Jeg ville føle meg utilstrekkelig hvis jeg gikk til en terapeut for psykologisk hjelp." Respondentene ble bedt om å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 'Helt uenig' til 'Helt enig' for å vurdere i hvilken grad hver påstand beskriver hvordan de ville reagere i situasjonen.<\/p>

Analysen kommer.<\/p>

Grunnlinje, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Opplevde jevnaldringsnormer om opioide misbruk (p2P Lab spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Deltakerne rapporterte sine oppfatninger av rusmiddelbruk blant jevnaldrende på skolen. Følgende spørsmål ble stilt: "Hvor mange elever på din skole vil du gjette har misbrukt reseptbelagte opioider minst én gang?" og "Hvor mange elever på din skole vil du gjette har brukt heroin minst én gang?"

Svaralternativene for hvert spørsmål var kategoriske: "Alle eller de fleste," "Halvparten," "Noen" og "Nesten ingen eller ingen." Høyere svar gjenspeiler oppfatninger om at rusmiddelbruk er mer vanlig blant jevnaldrende.

Analyse kommer.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Selvregulering (STATE DERS) (p2P Labs spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Deltakerne ble bedt om å angi hvordan de har følt seg følelsesmessig den siste uken som svar på ti utsagn som vurderer emosjonell regulering, emosjonell bevissthet og opplevd kontroll over følelser og atferd.

Svarene ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala: (a) Ikke i det hele tatt (b) Litt (c) Moderat (d) Veldig mye (e) Helt.

Analyse kommer.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Generell hjelpesøkende atferd (p2P Lab spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Deltakerne ble spurt om hvor sannsynlig det var at de ville søke hjelp for et personlig eller følelsesmessig problem fra en rekke potensielle hjelpekilder, inkludert uformelle støttepersoner (f.eks. partner, venner, familie), formelle støttepersoner (f.eks. psykisk helsepersonell, lege/fastlege, telefonhjelpelinjer) og andre kilder (f.eks. religiøse ledere). Deltakerne indikerte også om de ikke ville søke hjelp fra noen. Svarene ble gitt på en 7-punkts Likert-skala fra Ekstremt usannsynlig til Ekstremt sannsynlig.

Analyse kommer.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Overbevisninger om psykologtjenester (p2P Lab-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Deltakerne fullførte 18 egenrapporteringsspørsmål med sant/usant for å vurdere deres oppfatning om å søke psykologiske tjenester. Eksempel på spørsmål inkluderer «Hvis en god venn ba meg om råd om et alvorlig problem, ville jeg anbefale at han/hun oppsøker en psykolog.»

Analyse kommer.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Selvopplevd mestringsevne (spørsmål fra koordineringssenter)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Selv-effekt for å avvise opioider ble vurdert ved hjelp av en skala med to punkter som måler deltakerens tillit til å avvise reseptbelagte opioider eller heroin hvis de hadde tilgang til det. Svarene varierte fra 1 ("Ikke i det hele tatt selvsikker") til 5 ("Ekstremt selvsikker").

Analyse kommer.

Utgangspunkt, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Erfaring med smerte (spørsmål fra koordineringssenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Deltakerne rapporterte hvordan smerte påvirket deres daglige funksjon og følelser de siste 7 dagene, ved bruk av fire selvrapporteringspunkter tilpasset fra Cunningham et al. (2017) og Varni et al. (2010).

Svaralternativene for hvert punkt var: «Aldri», «Nesten aldri», «Noen ganger», «Ofte» og «Nesten alltid», der høyere svar indikerte større påvirkning av smerte på funksjon eller humør.

Analyse kommer.

Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Sosial eksponering for rusmiddelmisbruk (eksponering for narkotika og alkohol) (spørsmål fra koordineringssenteret)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Deltakerne rapporterte sine oppfatninger av rusmiddelbruk blant personer de bor sammen med. Følgende spørsmål ble stilt: "Hvor ofte drikker den i husstanden som drikker mest alkohol?"; "Hvor ofte bruker den i husstanden som bruker mest marihuana?"; og "Hvor ofte bruker den i husstanden som bruker mest heroin?"

Svaralternativene for hvert spørsmål var: "Aldri," "Mindre enn én gang i uken," "1-3 dager i uken," og "4-7 dager i uken," der høyere svar indikerte hyppigere rusmiddelbruk blant husstandsmedlemmer.

Analyse kommer.

Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn E Fiellin, MD, Director, play2PREVENT Lab & Professor, BDS at Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000030553
  • 1UG3DA050251-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen vil overholde NIH Heal -initiativet ClinicalTrials.govsm Policy Access and Data Sharing Policy, NIH Data Deling Policy, NIH Policy for formidling av NIH-finansiert klinisk studieinformasjon, og NIH klinisk studiegistrering og resultatinformasjonsinnleveringsregel. All IPD vil være i et depot støttet av NIDA, NAHDAP, etter NIH-krav til deling av data via opprettelse av datasett for offentlig bruk. Data vil bli avidentifisert/maskert for å minimere risikoen for potensiell identifisering til deltakerne. Dette kan omfatte modifisering av de opprinnelige dataene for å redusere risikoen for identifisering av deltakerne på nytt. En strukturert prosess vil evaluere risikoen for omidentifisering basert på veiledningsdokumenter fra USAs DHHS, HIPAA og kvantitativ evaluering av dataene ved bruk av statistiske metoder. Potensielle revisjoner av dataene for å utarbeide dem for NAHDAP inkluderer utelatelse av variabler, kollaps av kategorier av en variabel, eller annen grovhet av spesifikke deltakernes verdier.

IPD-delingstidsramme

Heal Prevention Cooperative (HPC) data forventes å bli arkivert i mai 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Heal Coordinating Center vil gi HPC -data samt støttende dokumentasjon for HPC vanlige tiltak samt data som er unikt samlet som en del av hvert HPC -forskningsprosjekt. NAHDAP -depotet formidler data til brukere basert på tilgangspolitiske rammer. Forskere som ikke er en del av HCP, vil kunne laste ned HPC -datasett og analysere dem på sine egne datamaskiner. Tilgang til data krever innsending av brukernavn, institusjon og analytisk formål og mål. Det er ingen formell godkjenningsprosess som opprinnelig er planlagt av NIDA. Databrukere forventes å overholde normer for ansvarlig bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere