Studio controllato randomizzato: un intervento digitale per prevenire l'inizio dell'abuso di oppioidi negli adolescenti nei centri sanitari scolastici
5 marzo 2024 aggiornato da: Yale University
Un intervento digitale per prevenire l'inizio dell'abuso di oppiacei negli adolescenti nei centri sanitari scolastici (prova controllata randomizzata)
L'ipotesi principale di questo studio è che a 3 mesi ci sarà una percentuale maggiore di partecipanti all'intervento rispetto ai partecipanti al controllo che segnalano un rischio maggiore di danno derivante dall'uso improprio di oppioidi da prescrizione E eroina/fentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
Condurre uno studio controllato randomizzato con 532 adolescenti ad alto rischio in 10 School Based Health Centers (SBHCs), per confrontare PlaySmart con i giochi di controllo dell'attenzione/tempo, con valutazioni post-gameplay (6 settimane) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento per determinare se PlaySmart: 1) aumenta la percentuale di partecipanti che segnalano una percezione di un elevato rischio di danno derivante dall'abuso di oppioidi a 3 mesi; e 2) diminuisce le intenzioni di abusare di oppioidi; 3) aumenta l'autoefficacia nel rifiuto degli oppioidi; 4) impedisce l'inizio dell'abuso di oppioidi, in tutti i momenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
533
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Harding High School
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Durham, Connecticut, Stati Uniti, 06422
- Coginchaug High School
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East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
- CT River Academy
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Groton, Connecticut, Stati Uniti, 06340
- Fitch High School
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06514
- Hamden High School
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
- Weaver High School
-
Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06450
- Maloney High School
-
Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06450
- Platt High School
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
- Hopkins High School
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- New London High School
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Stamford High School
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Westhill High School
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Academy of Information, Technology, and Engineering
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- West Haven High School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono:
- 1) essere preferibilmente iscritti al Centro sanitario scolastico della propria scuola superiore;
- 2) riferire di NON aver commesso alcun precedente abuso di oppioidi;
- 3) essere ad "alto rischio" in base al loro rapporto al basale sull'uso negli ultimi 30 giorni di sigarette, sigarette elettroniche, Juul, alcol, marijuana (compresi i sintetici), anfetamine, cocaina, benzodiazepine, ecstasy, sali da bagno o qualsiasi altro uso improprio di farmaci da prescrizione non oppioidi o uso di droghe illecite non oppioidi OPPURE avere un punteggio ≥1 su PHQ-2 OPPURE un punteggio ≥1 su GAD-2 (entrambi strumenti di screening utilizzati da SBHA);
- 4) essere disposti a sedersi per 60 minuti/sessione per giocare;
- 5) essere in grado di fornire il consenso/consenso dei genitori/tutore (se minore di 18 anni).
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giocaintelligente
Intervento sui videogiochi.
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PlaySmart è progettato per fornire ai giocatori abilità e conoscenze comportamentali attraverso il gioco ripetitivo e coinvolgente di videogiochi per indirizzare la percezione adolescenziale del rischio di danno derivante dall'inizio dell'uso improprio di oppioidi.
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Altro: Gioco di controllo
Controlla l'intervento dei videogiochi.
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I partecipanti al gruppo di controllo giocheranno a un altro videogioco senza alcun effetto previsto simile a PlaySmart.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella percezione del rischio
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Il rischio percepito è stato misurato dalla domanda: "Quanto pensi che le persone rischino di farsi del male (fisicamente o in altri modi), se..." provano o usano una droga.
Ad esempio, "... prova la marijuana una o due volte".
Le categorie di risposta sono "nessun rischio", "rischio lieve", "rischio moderato", "rischio elevato" e "non si può dire, droga sconosciuta".
Le domande parallele si riferiscono all'uso dello stesso farmaco "occasionalmente" e "regolarmente".
È una scala Likert a 8 item e 4 punti.
Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 6 settimane di gioco ea 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle intenzioni di abusare di oppioidi (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati determinando se c'è stato un cambiamento nelle intenzioni di abusare di oppioidi rispetto al basale dopo 6 settimane di gioco e a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
Le domande sui dati auto-riportati sono state derivate dallo studio Monitoring the Future.
Ogni elemento utilizza una scala a 5 punti per valutare vari aspetti dell'abuso di oppioidi.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia per il rifiuto degli oppioidi (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati determinando se c'è stato un cambiamento nell'autoefficacia nel rifiutare le offerte di oppioidi dal basale dopo 6 settimane di gioco e a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
Questo sarà raccolto da dati auto-riportati utilizzando domande da uno studio sulla prevenzione dell'abuso di droghe tra gli adolescenti.
È una scala di quattro elementi per l'autoefficacia e si riferisce alla capacità percepita dell'adolescente di resistere alla pressione per l'uso di sostanze.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella prevenzione dell'inizio dell'abuso di oppioidi (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati determinando se si è verificato un cambiamento nei comportamenti relativi all'uso di sostanze (incluse prescrizioni e droghe illecite, tabacco e alcol) rispetto al basale dopo 6 settimane di gioco e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
I dati auto-segnalati saranno raccolti utilizzando le domande dello studio Monitoring the Future.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nelle conoscenze sull'abuso di oppioidi e sui suoi rischi e sulla salute mentale (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Gli esiti saranno valutati determinando un cambiamento nelle conoscenze.
Analisi dei dati in arrivo.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nell'atteggiamento nei confronti dell'abuso di oppioidi (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati determinando un cambiamento negli atteggiamenti nei confronti dell'abuso di oppioidi.
Analisi dei dati in arrivo.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nelle norme percepite sull'abuso di oppiacei (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati determinando un cambiamento nelle norme percepite verso l'abuso di oppioidi.
Analisi dei dati in arrivo.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Capacità decisionali (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Gli esiti saranno valutati determinando un cambiamento nelle capacità decisionali.
Analisi dei dati in arrivo.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Autoregolazione (attraverso il tempo-TRAIT DERS) (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati in arrivo.
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Linea di base
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Autoregolazione (In un momento specifico-STATE DERS) (Domande p2P Lab)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Gli esiti saranno valutati determinando una modifica dell'autoregolamentazione.
Analisi dei dati in arrivo.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Comportamento di ricerca di aiuto (passato) (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati determinando un cambiamento nei comportamenti di ricerca di aiuto.
Analisi dei dati in arrivo.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Comportamento di ricerca di aiuto (generale) (domande del laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati determinando un cambiamento nei comportamenti di ricerca di aiuto.
Analisi dei dati in arrivo.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Scala dell'auto-stigma della ricerca di aiuto (domande di laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati determinando un cambiamento nell'auto-stigma della ricerca di aiuto.
Analisi dei dati in arrivo.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Convinzioni sui servizi psicologici (domande sul laboratorio p2P)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati determinando un cambiamento nelle convinzioni sui servizi psicologici.
Analisi dei dati in arrivo.
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Esperienza di gioco (domande del laboratorio p2P)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi dei dati in arrivo
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6 settimane
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Usabilità del gameplay (domande del laboratorio p2P)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi dei dati in arrivo
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6 settimane
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Coinvolgimento del gameplay (domande del laboratorio p2P)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analisi dei dati in arrivo
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6 settimane
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Coinvolgimento con oppioidi prodotti legalmente (domande del centro di coordinamento)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati da un cambiamento nel coinvolgimento con gli oppioidi fabbricati legalmente.
Analisi dei dati in arrivo
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Coinvolgimento con oppioidi prodotti illegalmente (domande del centro di coordinamento)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati da un cambiamento nel coinvolgimento con oppioidi prodotti illegalmente.
Analisi dei dati in arrivo
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Coinvolgimento con l'alcol (domande del centro di coordinamento)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati da un cambiamento nel coinvolgimento con l'alcol.
Analisi dei dati in arrivo
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Coinvolgimento con la marijuana (domande del centro di coordinamento)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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I risultati saranno valutati da un cambiamento nel coinvolgimento con la marijuana.
Analisi dei dati in arrivo
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Autoefficacia (domande del centro di coordinamento)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Analisi dei dati in arrivo
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Salute mentale (depressione - PHQ-8) (domande del centro di coordinamento)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Analisi dei dati in arrivo
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Salute mentale (ansia - GAD-7) (domande del centro di coordinamento)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Analisi dei dati in arrivo
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Esperienza con il dolore (domande del centro di coordinamento)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Analisi dei dati in arrivo
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Esposizione sociale all'abuso di sostanze (esposizione a droghe e alcol) (domande del centro di coordinamento)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Analisi dei dati in arrivo
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Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn E Fiellin, MD, Director, Yale Center for Health & Learning Games, Internal Medicine; Director, play2PREVENT Lab at Yale, Internal Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000030553
- 1UG3DA050251-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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