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Essai contrôlé randomisé : une intervention numérique pour prévenir l'initiation de l'abus d'opioïdes chez les adolescents dans les centres de santé en milieu scolaire

29 juin 2026 mis à jour par: Tyra Boomer

Une intervention numérique pour prévenir l'initiation de l'abus d'opioïdes chez les adolescents dans les centres de santé en milieu scolaire (essai contrôlé randomisé)

L'hypothèse principale de cette étude est qu'à 3 mois, il y aura une proportion plus élevée de participants à l'intervention par rapport aux participants témoins qui signalent un plus grand risque de préjudice lié à l'abus d'opioïdes sur ordonnance ET d'héroïne/fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

Mener un essai contrôlé randomisé avec 532 adolescents à haut risque dans 10 centres de santé scolaires (SBHC), pour comparer PlaySmart aux jeux d'attention/contrôle du temps, avec des évaluations après le jeu (6 semaines) et à 3, 6 et 12 mois après l'inscription pour déterminer si PlaySmart : 1) augmente la proportion de participants qui signalent une perception d'un grand risque de préjudice lié à l'abus d'opioïdes à 3 mois ; et 2) diminue les intentions de mésusage des opioïdes ; 3) augmente l'auto-efficacité pour refuser les opioïdes ; 4) empêche l'initiation de l'abus d'opioïdes, à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

533

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Harding High School
      • Durham, Connecticut, États-Unis, 06422
        • Coginchaug High School
      • East Hartford, Connecticut, États-Unis, 06118
        • CT River Academy
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Fairfield College Preparatory School
      • Groton, Connecticut, États-Unis, 06340
        • Fitch High School
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06514
        • Hamden High School
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • Weaver High School
      • Meriden, Connecticut, États-Unis, 06450
        • Maloney High School
      • Meriden, Connecticut, États-Unis, 06450
        • Platt High School
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
        • Hopkins High School
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • New London High School
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Stamford High School
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Westhill High School
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Academy of Information, Technology, and Engineering
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven High School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent :
  • 1) être de préférence inscrit au centre de santé scolaire de leur lycée ;
  • 2) déclarent NE PAS s'être livrés à un abus antérieur d'opioïdes ;
  • 3) être à « risque élevé » sur la base de leur rapport de base sur l'utilisation au cours des 30 derniers jours de cigarettes, de cigarettes électroniques, de Juul, d'alcool, de marijuana (y compris synthétiques), d'amphétamines, de cocaïne, de benzodiazépines, d'ecstasy, de sels de bain ou tout autre abus de médicaments sur ordonnance non opioïdes ou usage de drogues illicites non opioïdes OU avoir un score ≥1 au PHQ-2 OU un score ≥1 au GAD-2 (les deux outils de dépistage utilisés par la SBHA);
  • 4) être prêt à s'asseoir pendant 60 minutes/session pour jouer au jeu ;
  • 5) être en mesure de fournir l'assentiment/le consentement des parents/du tuteur (si moins de 18 ans).

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jouez intelligemment
Intervention dans le jeu vidéo.
PlaySmart est conçu pour fournir aux joueurs des compétences et des connaissances comportementales par le biais de jeux vidéo répétitifs et engageants afin de cibler la perception par les adolescents du risque de préjudice lié à l'initiation d'un abus d'opioïdes.
Autre: Jeu de contrôle
Contrôler l'intervention du jeu vidéo.
Les participants du groupe de contrôle joueront à un autre jeu vidéo sans effet recherché similaire à PlaySmart.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage Reporting 'Great Perceived Risk of Harm' From Opioid Misuse
Délai: 3 months

Perceived risk of harm from opioid misuse was assessed using eight items adapted from the U.S. Monitoring the Future survey. Five items assess perceived risk associated with heroin use and three items assess perceived risk associated with prescription opioid misuse. Participants were asked how much risk people have of harming themselves (physically or in other ways) if they use the drug once or twice, occasionally, or regularly. Response options were "no risk," "slight risk," "moderate risk," "great risk," and "can't say, drug unfamiliar."

Items were scored from 1 to 4 (no risk = 1, slight risk = 2, moderate risk = 3, great risk = 4). Item scores were summed to create a total perceived risk score (range 8-32), with scores <32 indicating "no great perceived risk of harm" and scores=32 indicating "great perceived risk of harm."

The primary outcome was defined as the percentage of participants who reported "great perceived risk of harm" from opioids (score=32) at 3 months.

3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intentions to Misuse Opioids (p2P Lab Questions)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, et 12 mois

Les intentions de mésusage des opioïdes ont été évaluées à l'aide de 2 à 4 éléments adaptés de Skenderian et. al., mesurant la probabilité des participants d'utiliser des opioïdes sur ordonnance ou de l'héroïne au cours des 12 prochains mois. Deux questions principales ont évalué la probabilité d'utiliser (1) des opioïdes sur ordonnance et (2) de l'héroïne "même une seule fois ou une fois." Pour chaque substance, si les participants indiquaient une quelconque probabilité d'utilisation, un élément de suivi évaluait la probabilité d'utiliser la même substance presque tous les mois pendant les 12 prochains mois. En raison de la logique de filtrage, les participants ayant sélectionné "certainement pas" aux questions initiales n'ont pas vu les éléments de suivi.

Tous les éléments ont été évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (certainement pas) à 4 (certainement oui). Les réponses aux éléments ont été additionnées pour créer un score d'intentions total allant de 2 à 16, les scores les plus faibles indiquant des intentions plus faibles de mésusage des opioïdes.

Les scores moyens LS ont été estimés à l'aide de modèles à effets mixtes à chaque instant.

ligne de base, 6 semaines, 3, 6, et 12 mois
Auto-efficacité pour le refus des opioïdes (Questions du laboratoire p2P)
Délai: Point de départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

L'auto-efficacité pour refuser les opioïdes a été évaluée à l'aide d'une échelle à deux items mesurant la confiance du participant à refuser des opioïdes sur ordonnance ou de l'héroïne si предложенные par un ami, un adulte ou un membre de la famille. Les réponses ont été notées sur une échelle à cinq points allant de 1 (« Pas du tout confiant ») à 5 (« Extrêmement confiant ») et sommées pour créer un score total (intervalle = 2-10), des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité à refuser les opioïdes.

Les moyennes LS ont été estimées à l'aide de modèles à effets mixtes à chaque point temporel.

Point de départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Connaissances sur l'usage abusif des opioïdes et ses risques (questions du laboratoire p2P)
Délai: Au départ, à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les connaissances sur les opioïdes ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire de 30 items mesurant la compréhension des participants concernant l'abus d'opioïdes et ses risques. Chacune des 27 premières questions valait 1 point pour une réponse correcte. Les 3 derniers items étaient des questions à choix multiples de type "sélectionnez toutes les réponses pertinentes" ; les participants recevaient 1 point pour chaque option correcte sélectionnée. Les scores totaux allaient de 0 à 38, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance des opioïdes.

Les moyennes des moindres carrés (LS mean) ont été estimées à l'aide de modèles à effets mixtes à chaque point temporel.

Au départ, à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Attitudes positives vis-à-vis du mésusage des opioïdes (Questions p2P du laboratoire)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, et 12 mois

Les attitudes concernant l'utilisation d'opioïdes ont été évaluées à l'aide d'une échelle de 15 items mesurant les attentes positives et négatives liées à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance ou d'héroïne. Les participants ont évalué leur accord avec des affirmations telles que « Si j'utilisais des opioïdes sur ordonnance ou de l'héroïne, je me sentirais bien » (attentes positives) ou « J'aurais des ennuis avec mes parents » (attentes négatives) sur une échelle en cinq points de 0 (« Pas du tout d'accord ») à 4 (« Tout à fait d'accord »).

Les scores des items ont été additionnés séparément pour les attentes positives et négatives. Les 8 premiers items représentaient les attentes positives (plage de scores = 0-32). Des scores plus élevés indiquent des attentes plus fortes. Pour les attentes positives, l'objectif de l'intervention est de réduire les scores.

Les scores moyens des moindres carrés ont été estimés à l'aide de modèles à effets mixtes à chaque point temporel.

Baseline, 6 semaines, 3, 6, et 12 mois
Attitudes négatives envers le mésusage des opioïdes (questions du laboratoire p2P)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les attitudes concernant l'utilisation des opioïdes ont été évaluées à l'aide d'une échelle de 15 items mesurant les attentes positives et négatives concernant l'utilisation des opioïdes sur ordonnance ou de l'héroïne. Les participants ont évalué leur accord avec des affirmations telles que « Si je consommais des opioïdes sur ordonnance ou de l'héroïne, je me sentirais bien » (attentes positives) ou « J'aurais des problèmes avec mes parents » (attentes négatives) sur une échelle en cinq points de 0 (« Pas du tout d'accord ») à 4 (« Tout à fait d'accord »).

Les scores des items ont été additionnés séparément pour les attentes positives et négatives. Les 7 derniers items représentaient les attentes négatives (éventail des scores = 0-28). Des scores plus élevés indiquent des attentes plus fortes. Pour les attentes négatives, l'objectif est d'augmenter les scores.

Les scores moyens LS ont été estimés à l'aide de modèles à effets mixtes à chaque moment.

Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du risque perçu de préjudice lié à l'usage abusif d'opioïdes
Délai: 3 mois

Le risque perçu de préjudice lié à la mauvaise utilisation des opioïdes a été évalué à l'aide de huit éléments adaptés de l'enquête américaine Monitoring the Future.
Cinq éléments évaluent le risque perçu de l'usage de l'héroïne et trois éléments évaluent le risque perçu de la mauvaise utilisation des opioïdes sur ordonnance.
Il a été demandé aux participants quel est le risque que les gens se blessent s'ils utilisent la drogue une ou deux fois, occasionnellement ou régulièrement.
Les options de réponse étaient : « aucun risque », « faible risque », « risque modéré », « risque élevé » et « ne peut pas dire, drogue inconnue ».

Les éléments ont été notés de 1 (aucun risque) à 4 (risque élevé).
Les scores des éléments ont été additionnés pour créer un score de risque perçu total (plage 8-32), les scores plus élevés indiquant un risque de préjudice plus élevé.

Un résultat dichotomique a été dérivé de sorte qu'un score total de 32 indiquait un risque perçu élevé de préjudice, et les scores inférieurs à 32 indiquaient l'absence de risque élevé perçu de préjudice.

Résultat = % de répondants ayant changé de statut de « pas de risque perçu élevé » à l'inclusion à « risque élevé perçu » à 3 mois.

3 mois
Pourcentage rapportant une implication avec des opioïdes fabriqués légalement (questions du Centre de Coordination)
Délai: De référence, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

L'utilisation à vie d'opioïdes prescrits a été évaluée en demandant aux participants : "Avez-vous déjà utilisé un opioïde prescrit sans ordonnance d'un médecin ou différemment de ce qu'un médecin ou un professionnel de santé vous a dit de faire ?" à chaque point temporel. Les options de réponse étaient "Oui" ou "Non". Seuls les participants n'ayant signalé aucun usage abusif antérieur au début de l'étude ont été inclus dans les analyses pour ce critère.

Le critère a été défini comme le pourcentage de participants signalant un usage abusif d'opioïdes prescrits (c.-à-d. "Oui") à 6 semaines après le jeu et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude.

De référence, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Pourcentage signalant une implication avec des opioïdes fabriqués illégalement (questions du centre de coordination)
Délai: Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

L'utilisation à vie d'opioïdes sous ordonnance a été évaluée en demandant aux participants : « Avez-vous déjà utilisé de l'héroïne ? » à chaque moment de l'étude. Les options de réponse étaient « Oui » ou « Non ». Seuls les participants qui n'avaient signalé aucune utilisation antérieure au début de l'étude ont été inclus dans les analyses pour ce critère de jugement.

Le critère de jugement a été défini comme le pourcentage de participants signalant une quelconque utilisation (c'est-à-dire « oui ») à 6 semaines après le jeu vidéo et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude.

Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Engagement dans le jeu (questions du laboratoire p2P)
Délai: 6 semaines

L'engagement lors du jeu a été évalué à l'aide de quatre éléments d'auto-évaluation concernant les expériences des participants pendant le jeu PlaySmart, notamment la frustration pendant le jeu, l'attrait sensoriel, la récompense perçue et l'intérêt pour le jeu. Les participants ont évalué leur accord avec chaque déclaration à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».

Pour les éléments formulés positivement (par exemple « Playsmart était enrichissant »), les résultats sont rapportés en pourcentage de participants ayant répondu « D'accord » ou « Fortement d'accord ». Pour les éléments formulés négativement (par exemple « Je me suis senti frustré »), les résultats sont rapportés en pourcentage de participants ayant répondu « En désaccord » ou « Fortement en désaccord ». Les dénominateurs incluent tous les participants ayant fourni une réponse à l'élément.

6 semaines
Expérience de jeu (questions du laboratoire p2P)
Délai: 6 semaines

L'expérience des participants avec le jeu PlaySmart a été évaluée à l'aide de six éléments d'auto-évaluation mesurant l'apprentissage perçu, la frustration, la convivialité, la connexion avec le personnage, le contrôle et le plaisir. Exemples d'éléments : « Ce jeu m'a aidé à apprendre des choses importantes », « Je me suis senti frustré en jouant à PlaySmart » et « J'ai apprécié jouer au jeu ». Les participants ont évalué leur accord sur une échelle en cinq points : « Tout à fait en désaccord », « En désaccord », « D'accord », « Tout à fait d'accord » ou « Pas sûr ».

Pour les éléments formulés positivement, les résultats sont rapportés en pourcentage de participants ayant répondu « D'accord » ou « Tout à fait d'accord ». Pour les éléments formulés négativement, les résultats sont rapportés en pourcentage de ceux ayant répondu « En désaccord » ou « Tout à fait en désaccord ». Les dénominateurs incluent tous les participants ayant fourni une réponse à l'élément.

6 semaines
Utilisabilité du jeu (Questions du laboratoire p2P)
Délai: 6 semaines

L'utilisabilité perçue du système de jeu PlaySmart par les participants a été évaluée à l'aide de quatre items d'auto-évaluation mesurant la complexité perçue, la facilité d'apprentissage et la confiance dans l'utilisation du jeu. Des exemples d'items incluent "J'ai trouvé le système de jeu complexe", "Je pense que la plupart des gens apprendraient à utiliser ce système de jeu très rapidement" et "Je me sentais très confiant(e) en utilisant le système de jeu." Les participants ont évalué leur accord sur une échelle de Likert à cinq points : "Fortement en désaccord", "En désaccord", "Ni d'accord ni en désaccord", "D'accord" et "Fortement d'accord".

Les résultats sont résumés comme suit : pour les items formulés positivement (par exemple, "Je me sentais très confiant(e) en utilisant le système de jeu"), le pourcentage de participants ayant répondu "D'accord" ou "Fortement d'accord" est rapporté ; pour les items formulés négativement (par exemple, "J'ai trouvé le système de jeu complexe"), le pourcentage de participants ayant répondu "En désaccord" ou "Fortement en désaccord" est rapporté. Les dénominateurs incluent tous les participants ayant fourni une réponse à l'item.

6 semaines
Pourcentage signalant la consommation d'alcool (questions du centre de coordination)
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 3, 6 et 12 mois

La consommation d'alcool au cours de la vie a été évaluée en demandant aux participants, « Avez-vous déjà bu au moins un verre d'alcool ? » à chaque point temporel. Les options de réponse étaient « Oui » ou « Non ».

Le critère de jugement a été défini comme le pourcentage de participants signalant une consommation d'alcool (c'est-à-dire « oui ») à 6 semaines après le jeu et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude.

Analyse à venir.

Au départ, à 6 semaines, à 3, 6 et 12 mois
Pourcentage déclarant une consommation de marijuana (questions du centre de coordination)
Délai: Au départ, à 6 semaines, et à 3, 6 et 12 mois

L'usage de marijuana au cours de la vie a été évalué en demandant aux participants : « Avez-vous déjà utilisé de la marijuana ? La marijuana est également appelée pot, weed ou cannabis. » à chaque point temporel. Les options de réponse étaient « Oui » ou « Non ».

Le résultat a été défini comme le pourcentage de participants déclarant tout usage de marijuana (c'est-à-dire « oui ») à 6 semaines après le jeu et à 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude.

Analyse à venir.

Au départ, à 6 semaines, et à 3, 6 et 12 mois
Santé mentale (Dépression - PHQ-8) (Questions du centre de coordination)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide du questionnaire Patient Health Questionnaire (PHQ-8) à 8 items, qui mesure la fréquence des symptômes dépressifs ressentis au cours des deux dernières semaines.
Les participants ont évalué la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes tels que peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses, se sentir abattu ou désespéré, des difficultés de sommeil, de la fatigue, un manque d'appétit ou une alimentation excessive, des sentiments d'échec, des difficultés de concentration et des modifications psychomotrices.

Chaque item a été noté de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours ») et additionné pour créer un score total allant de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. Des points de coupure standard ont été utilisés pour caractériser la sévérité des symptômes (0-4 = aucun symptôme significatif ; 5-9 = léger ; 10-14 = modéré ; 15-19 = modérément sévère ; 20-24 = sévère).

L'analyse des données est à venir. Les analyses incluront les participants ayant répondu complètement à tous les items du PHQ-8 à chaque point temporel.

Baseline, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Santé mentale (Anxiété - GAD-7) (Questions du centre de coordination)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7), qui mesure la fréquence des symptômes d'anxiété ressentis au cours des deux dernières semaines. Les participants ont indiqué à quelle fréquence ils étaient gênés par des symptômes tels que se sentir nerveux ou sur les nerfs, difficulté à contrôler leurs inquiétudes, inquiétude excessive, difficulté à se détendre, agitation, irritabilité et peur que quelque chose de terrible ne se produise.

Chaque item a été noté de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours ») et additionné pour créer un score total allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété. Des points de coupure standard ont été utilisés pour caractériser la sévérité des symptômes (0-4 = minimaux ; 5-9 = légers ; 10-14 = modérés ; 15-21 = sévères).

L'analyse des données est à venir. Les analyses incluront les participants ayant des réponses complètes à tous les items du GAD-7 à chaque point temporel.

Baseline, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Comportement antérieur de recherche d'aide (questions du laboratoire p2P)
Délai: Étude de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les participants ont été invités à examiner une liste de sources potentielles de soutien (par exemple, amis, membres de la famille, adultes, professionnels) et à indiquer auprès de quelles personnes ils ont cherché de l'aide ou des conseils pour un problème personnel ou émotionnel au cours des six derniers mois.

Pour chaque personne sélectionnée, les participants ont indiqué le nombre de fois qu'ils ont rencontré cette personne pour obtenir des conseils ou de l'aide au cours des six derniers mois, en utilisant des nombres entiers.

Analyse à venir.

Étude de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Compétences en matière de prise de décision (Questions du laboratoire p2P)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les participants ont rapporté leurs comportements de résolution de problèmes et de prise de décision à l'aide de neuf items d'auto-évaluation. Les exemples incluent : « Je pense aux situations difficiles dans lesquelles je pourrais me trouver et je fais des plans pour y faire face. » et « Quand il y a un problème, j'essaie de trouver ce qui l'a causé. »

Les options de réponse pour chaque item étaient : « Jamais », « Rarement », « Environ la moitié du temps », « Souvent » et « Toujours », les réponses plus élevées indiquant une utilisation plus fréquente des stratégies de prise de décision.

Analyse à venir.

Baseline, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Auto-stigmatisation de la recherche d'aide (questions du laboratoire p2P)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les participants ont rempli une mesure d'auto-évaluation en dix éléments évaluant les attitudes à l'égard de la recherche d'aide pour des problèmes personnels ou émotionnels.

Par exemple, "Je me sentirais inadéquat si j'allais chez un thérapeute pour une aide psychologique."

Il était demandé aux répondants d'utiliser une échelle de Likert en 5 points allant de 'Pas du tout d'accord' à 'Tout à fait d'accord' pour évaluer dans quelle mesure chaque déclaration décrit comment ils réagiraient dans cette situation.

Analyse à venir.

Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Normes perçues par les pairs concernant le mésusage des opioïdes (questions du laboratoire p2P)
Délai: De base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les participants ont rapporté leurs perceptions de la consommation de substances parmi leurs pairs à l'école. Les questions suivantes ont été posées : « Combien d'élèves de votre école, selon vous, ont déjà fait un usage abusif d'opioïdes sur ordonnance au moins une fois ? » et « Combien d'élèves de votre école, selon vous, ont déjà consommé de l'héroïne au moins une fois ? »

Les options de réponse pour chaque item étaient catégoriques : « Tous ou la plupart », « La moitié », « Certains », et « Presque aucun ou aucun ». Des réponses plus élevées reflètent la perception que la consommation de substances est plus courante parmi les pairs.

Analyse à venir.

De base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Auto-Régulation (STATE DERS) (Questions du p2P Lab)
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 3, 6 et 12 mois

Les participants devaient indiquer comment ils se sont sentis émotionnellement au cours de la semaine dernière en réponse à dix affirmations qui évaluent la régulation émotionnelle, la conscience émotionnelle et le contrôle perçu sur les émotions et le comportement.

Les réponses ont été évaluées sur une échelle de Likert à 5 points : (a) Pas du tout (b) Un peu (c) Modérément (d) Beaucoup (e) Complètement.

Analyse à venir.

Au départ, à 6 semaines, à 3, 6 et 12 mois
Comportement général de recherche d'aide (Questions du laboratoire p2P)
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 3, 6 et 12 mois

On a demandé aux participants quelle était la probabilité qu'ils cherchent de l'aide pour un problème personnel ou émotionnel auprès d'une série de sources d'aide potentielles, notamment les soutiens informels (p. ex., partenaire intime, amis, famille), les soutiens formels (p. ex., professionnels de la santé mentale, médecin généraliste, ligne d'assistance téléphonique) et d'autres sources (p. ex., chefs religieux). Les participants ont également indiqué s'ils ne chercheraient pas d'aide auprès de quiconque. Les réponses ont été fournies sur une échelle de type Likert à 7 points allant de Extrêmement improbable à Extrêmement probable.

Analyse à venir.

Au départ, à 6 semaines, à 3, 6 et 12 mois
Croyances concernant les services psychologiques (Questions du p2P Lab)
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les participants ont répondu à 18 questions vrai/faux d'auto-évaluation évaluant leurs croyances concernant le recours aux services psychologiques. Exemple d'item : « Si un bon ami me demandait conseil à propos d'un grave problème, je lui recommanderais de consulter un psychologue. »

Analyse à venir.

Ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Auto-efficacité (Questions du centre coordinateur)
Délai: Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

L'auto-efficacité pour refuser les opioïdes a été évaluée à l'aide d'une échelle à deux items mesurant la confiance du participant à refuser les opioïdes sur ordonnance ou l'héroïne s'il y avait accès. Les réponses allaient de 1 ("Pas du tout confiant") à 5 ("Extrêmement confiant").

Analyse à venir.

Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Expérience de la douleur (questions du centre coordinateur)
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 3, 6 et 12 mois

Les participants ont rapporté comment la douleur affectait leur fonctionnement quotidien et leurs émotions au cours des 7 derniers jours, en utilisant quatre items d'auto-évaluation adaptés de Cunningham et al. (2017) et Varni et al. (2010).

Les options de réponse pour chaque item étaient : « Jamais », « Presque jamais », « Parfois », « Souvent » et « Presque toujours », des réponses plus élevées indiquant un plus grand impact de la douleur sur le fonctionnement ou l'humeur.

Analyse à venir.

Au départ, à 6 semaines, à 3, 6 et 12 mois
Exposition sociale à la toxicomanie (Exposition aux drogues et à l'alcool) (Questions du centre de coordination)
Délai: Au départ, à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Les participants ont rapporté leurs perceptions de la consommation de substances chez les personnes vivant avec eux. Les questions suivantes ont été posées : « À quelle fréquence, au maximum, une personne qui vit avec vous boit-elle de l'alcool ? » ; « À quelle fréquence, au maximum, une personne qui vit avec vous consomme-t-elle de la marijuana ? » ; et « À quelle fréquence, au maximum, une personne qui vit avec vous consomme-t-elle de l'héroïne ? »

Les options de réponse pour chaque élément étaient : « Jamais », « Moins d'une fois par semaine », « 1 à 3 jours par semaine » et « 4 à 7 jours par semaine », les réponses plus élevées indiquant une consommation de substances plus fréquente par les membres du ménage.

Analyse à venir.

Au départ, à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn E Fiellin, MD, Director, play2PREVENT Lab & Professor, BDS at Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000030553
  • 1UG3DA050251-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan se conformera à la NIH Heal Initiative ClinicalTrials.govsm Politique d'accès au public et de partage des données, politique de partage des données du NIH, politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH et l'enregistrement des essais cliniques du NIH et la règle de soumission des informations sur les résultats. Tous les IPD seront dans un référentiel pris en charge par NIDA, le NAHDAP, suivant les exigences du NIH pour partager des données via la création d'ensembles de données à usage publique. Les données seront désidentifiées / masquées pour minimiser le risque de réidentification potentielle pour les participants. Cela peut inclure la modification des données d'origine pour réduire le risque de réidentification des participants. Un processus structuré évaluera le risque de réidentification basé sur les documents d'orientation des DHH américains, HIPAA et évaluation quantitative des données à l'aide de méthodes statistiques. Les révisions potentielles des données pour les préparer au NAHDAP comprennent l'omission des variables, l'effondrement des catégories d'une variable ou autre grossissement des valeurs spécifiques des participants.

Délai de partage IPD

Heal Prevention Cooperative Cooperative (HPC) devrait être archivé en mai 2026.

Critères d'accès au partage IPD

Le centre de coordination Heal fournira des données HPC ainsi que la documentation de support pour les mesures communes du HPC ainsi que les données qui sont collectées de manière unique dans le cadre de chaque projet de recherche HPC. Le référentiel NAHDAP diffuse des données aux utilisateurs en fonction de son cadre de politique d'accès. Les chercheurs qui ne font pas partie du HCP pourront télécharger des ensembles de données HPC et les analyser sur leurs propres ordinateurs. L'accès aux données nécessite la soumission du nom d'utilisateur, de l'institution et de l'objectif analytique et de l'objectif. Aucun processus d'approbation formelle n'est initialement prévu par le NIDA. Les utilisateurs de données devraient respecter les normes pour une utilisation responsable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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