- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04941950
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: digitaalinen interventio opioidien väärinkäytön estämiseksi nuorilla kouluissa sijaitsevissa terveyskeskuksissa
Digitaalinen interventio opioidien väärinkäytön estämiseksi nuorilla kouluissa sijaitsevissa terveyskeskuksissa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe 532 korkean riskin nuorten kanssa 10 School Based Health Centerissä (SBHC) vertaillaksesi PlaySmartia huomio-/ajanhallintapeleihin, arvioimalla pelin jälkeen (6 viikkoa) sekä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. ilmoittautumisen jälkeen sen määrittämiseksi, onko PlaySmart: 1) kasvattanut niiden osallistujien osuutta, jotka ilmoittavat kokeneensa opioidien väärinkäytöstä aiheutuvan suuren haitan riskin kolmen kuukauden kohdalla; ja 2) vähentää opioidien väärinkäyttöaikomuksia; 3) lisää itsetehokkuutta opioidien kieltäytymisessä; 4) estää opioidien väärinkäytön alkamisen kaikkina aikoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Harding High School
-
Durham, Connecticut, Yhdysvallat, 06422
- Coginchaug High School
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
- CT River Academy
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Fairfield College Preparatory School
-
Groton, Connecticut, Yhdysvallat, 06340
- Fitch High School
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06514
- Hamden High School
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
- Weaver High School
-
Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06450
- Maloney High School
-
Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06450
- Platt High School
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
- Hopkins High School
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- New London High School
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stamford High School
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Westhill High School
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Academy of Information, Technology, and Engineering
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- West Haven High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee:
- 1) mieluiten ilmoittautua lukionsa kouluterveyskeskukseen;
- 2) ilmoittaa, että EI ole osallistunut aiempaan opioidien väärinkäyttöön;
- 3) olla "suuri riski" perustuen raporttiinsa 30 viime päivän aikana savukkeiden, sähkösavukkeiden, Juulin, alkoholin, marihuanan (mukaan lukien synteettiset aineet), amfetamiinin, kokaiinin, bentsodiatsepiinien, ekstaasin, kylpysuolojen tai mikä tahansa muu ei-opioidien reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai ei-opioidien laittomien lääkkeiden käyttö TAI sen pistemäärä on ≥ 1 PHQ-2:ssa TAI pistemäärä ≥ 1 GAD-2:ssa (molempia SBHA:n käyttämiä seulontatyökaluja);
- 4) olla valmis istumaan 60 minuuttia/istunto pelataksesi peliä;
- 5) kyettävä antamaan suostumus/vanhempien/huoltajan suostumus (jos alle 18-vuotias).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PlaySmart
Videopeliin puuttuminen.
|
PlaySmart on suunniteltu tarjoamaan pelaajille käyttäytymistaitoja ja -tietoja toistuvan ja mukaansatempaavan videopelin avulla, jotta nuoret näkevät opioidien väärinkäytön aiheuttaman haitan riskin.
|
|
Muut: Ohjauspeli
Ohjaa videopelien interventiota.
|
Vertailuryhmän osallistujat pelaavat toista videopeliä, jolla ei ole aiottua PlaySmartin kaltaista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage Reporting 'Great Perceived Risk of Harm' From Opioid Misuse
Aikaikkuna: 3 months
|
Perceived risk of harm from opioid misuse was assessed using eight items adapted from the U.S. Monitoring the Future survey. Five items assess perceived risk associated with heroin use and three items assess perceived risk associated with prescription opioid misuse. Participants were asked how much risk people have of harming themselves (physically or in other ways) if they use the drug once or twice, occasionally, or regularly. Response options were "no risk," "slight risk," "moderate risk," "great risk," and "can't say, drug unfamiliar." Items were scored from 1 to 4 (no risk = 1, slight risk = 2, moderate risk = 3, great risk = 4). Item scores were summed to create a total perceived risk score (range 8-32), with scores <32 indicating "no great perceived risk of harm" and scores=32 indicating "great perceived risk of harm." The primary outcome was defined as the percentage of participants who reported "great perceived risk of harm" from opioids (score=32) at 3 months. |
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikeet väärinkäyttää opioideja (p2P Lab -kysymyksiä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Väärinkäyttöaikeita opioidien suhteen arvioitiin 2-4 Skenderianin ym. mukautetulla osiolla, jotka mittasivat osallistujien todennäköisyyttä käyttää reseptiopioideja tai heroiinia seuraavan 12 kuukauden aikana. Kaksi pääkysymystä mittasivat todennäköisyyttä käyttää (1) reseptiopioideja ja (2) heroiinia "edes kerran tai kertakäyttöä." Kummastakin aineesta, jos osallistujat ilmoittivat minkäänlaista käytön todennäköisyyttä, seurantakysymys mittasi todennäköisyyttä käyttää samaa ainetta lähes joka kuukausi seuraavan 12 kuukauden aikana. Skip-logiikan ansiosta osallistujat, jotka valitsivat "ei todellakaan" ensimmäisissä pääkysymyksissä, eivät nähneet seurantakysymyksiä. Kaikki osiot arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei todellakaan, 4 = ehdottomasti). Vastausten summa laskettiin kokonaisaikomuspistemääräksi, joka vaihteli välillä 2-16, ja pienemmät pisteet osoittivat pienempiä aikomuksia väärinkäyttää opioideja. LS-keskiarvopisteet arvioitiin käyttämällä sekoitettujen vaikutusten malleja kullakin aikapisteellä. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus opioidien kieltäytymisessä (p2P Lab -kysymykset)
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden
|
Opioidien kieltäytymisen itsetehokkuutta arvioitiin kahden kysymyksen asteikolla, joka mittasi osallistujan luottamusta kieltäytyä resepti-opioideista tai heroiinista, jos ystävä, aikuinen tai perheenjäsen tarjoaa niitä. Vastaukset pisteytettiin viisipistaisella asteikolla 1:stä ("Ei lainkaan luottavainen") 5:een ("Erittäin luottavainen") ja laskettiin yhteen kysymysten yli kokonaispistemääräksi (vaihteluväli = 2-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta kieltäytyä opioideista. LS-keskiarvopisteet arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmalleja kussakin aikapisteessä. |
Alkuvaiheessa, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden
|
|
Tietoa opioidien väärinkäytöstä ja sen riskeistä (p2P Labin kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tietämystä opioidista arvioitiin 30 kysymyksen lomakkeella, joka mittasi osallistujien ymmärrystä opioidien väärinkäytöstä ja sen riskeistä. Kustakin 27 ensimmäisestä kohdasta sai 1 pisteen oikeasta vastauksesta. Kolme viimeistä kohtaa olivat monivalintakysymyksiä; osallistujat saivat 1 pisteen jokaisesta oikein valitusta vaihtoehdosta. Kokonaispistemäärä vaihteli 0–38 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tietämystä opioideista. LS-keskiarvot estimoitiin käyttämällä sekavaikutusmalleja kussakin aikapisteessä. |
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Postiiviset asenteet opioidien väärinkäyttöä kohtaan (p2P-laboratoriokysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Asenteita opioidien käytöstä arvioitiin 15-osaisella asteikolla, joka mittasi positiivisia ja negatiivisia odotuksia reseptiopioidien tai heroiinin käytöstä. Osallistujat arvioivat väittämiä, kuten "Jos käyttäisin reseptiopioideja tai heroiinia, tuntisin oloni hyväksi" (positiivisia odotuksia) tai "Joutuisin ongelmiin vanhempieni kanssa" (negatiivisia odotuksia) viisiportaisella asteikolla 0:sta ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä"). Osioiden pisteet laskettiin yhteen erikseen positiivisille ja negatiivisille odotuksille. Ensimmäiset 8 osaa edustivat positiivisia odotuksia (pistealue = 0–32). Korkeammat pisteet tarkoittavat vahvempia odotuksia. Positiivisille odotuksille interventio pyrkii alentamaan pisteitä. LS-keskimäärän pisteet estimoitiin käyttämällä monitasomalleja jokaisella aikapisteellä. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Negatiiviset asenteet opioidien väärinkäyttöä kohtaan (p2P-labran kysymyksiä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Asenteita opioidien käytöstä arvioitiin 15-osioisella asteikolla, joka mittasi positiivisia ja negatiivisia odotuksia reseptiopioidien tai heroiinin käytöstä. Osallistujat arvioivat väittämiä, kuten "Jos käyttäisin reseptiopioideja tai heroiinia, tuntisin oloni hyväksi" (positiiviset odotukset) tai "Joutuisin ongelmiin vanhempieni kanssa" (negatiiviset odotukset) viisiportaisella asteikolla 0:sta ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä"). Osioiden pisteet laskettiin yhteen erikseen positiivisille ja negatiivisille odotuksille. Viimeiset 7 osiota edustivat negatiivisia odotuksia (pistealue = 0-28). Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia odotuksia. Negatiivisten odotusten osalta tavoitteena on nostaa pisteitä. LS-keskiarvopisteet arvioitiin käyttäen sekavaikutusmalleja kussakin aikapisteessä. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaituissa haittariskeissä opioidien väärinkäytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opioidien väärinkäytön haitan koettua riskiä arvioitiin kahdeksalla osiolla, jotka on mukautettu Yhdysvaltojen Monitoring the Future -tutkimuksesta. Viisi osiota arvioi heroiinin käytön koettua riskiä ja kolme osiota arvioi reseptiopioidien väärinkäytön koettua riskiä. Osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon riskiä ihmiset aiheuttavat itselleen käyttäessään huumeita kerran tai kahdesti, satunnaisesti tai säännöllisesti. Vastausvaihtoehdot olivat "ei riskiä", "pieni riski", "kohtalainen riski", "suuri riski" ja "en osaa sanoa, huume tuntematon". Osiot pisteytettiin asteikolla 1 (ei riskiä) - 4 (suuri riski). Osioiden pisteet laskettiin yhteen koetun riskin kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 8-32), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua haitan riskiä. Tuloksesta johdettiin kaksiluokkainen muuttuja siten, että kokonaispistemäärä 32 tarkoitti "suuri koettu haitan riski" ja alle 32 pisteen tulokset tarkoittivat "ei suurta koettua haitan riskiä". Tulos = % vastaajista, joiden tila muuttui "ei suurta koettua riskiä" lähtötilanteessa "suurta koettua riskiä" kolmen kuukauden kohdalla. |
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus, joka ilmoittaa osallisuudesta laillisesti valmistettuihin opioideihin (koordinointikeskuksen kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Prescription-opioidien elinikäistä käyttöä arvioitiin kysymällä osallistujilta kullakin arviointiajankohdalla: "Oletko koskaan käyttänyt reseptiopioidia ilman lääkärin määräystä tai muuten kuin lääkäri tai hoitaja on neuvonut?" Vastausvaihtoehdot olivat "Kyllä" tai "Ei." Ainoastaan osallistujat, jotka eivät olleet käyttäneet opioidia väärin ennen tutkimuksen alkua, sisällytettiin tämän päätetapahtuman analyyseihin. Päätetapahtuma määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat reseptiopioidien väärinkäytöstä (ts. "Kyllä") 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta pelin aloittamisen jälkeen. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ilmoittajien osuus, jotka raportoivat osallistumisesta laittomasti valmistettujen opioidien käyttöön (koordinoivan keskuksen kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Elinaikaista reseptiopioidien käyttöä arvioitiin kysymällä osallistujilta "Oletko koskaan käyttänyt heroiinia?" jokaisessa mittauspisteessä. Vastausvaihtoehdot olivat "Kyllä" tai "Ei." Vain osallistujat, jotka eivät raportoineet aiempaa käyttöä lähtötilanteessa, sisällytettiin tämän tuloksen analyyseihin. Tulokseksi määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat mitä tahansa käyttöä (eli 'kyllä') 6 viikkoa pelin jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. |
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Pelaamiseen sitoutuminen (p2P-laboratoriokysymykset)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Pelaamiseen sitoutumista arvioitiin neljällä itsearviointikysymyksellä, jotka mittasivat osallistujien kokemuksia PlaySmart-peliä pelatessa, mukaan lukien turhautuminen pelin aikana, aistillinen vetovoima, koettu palkitsevuus ja kiinnostus peliä kohtaan. Osallistujat arvioivat jokaisen väittämän paikkansapitävyyttä viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihteli "Täysin eri mieltä" "Täysin samaa mieltä." Positiivisesti muotoiltujen väittämien (esim. "PlaySmart oli palkitseva") kohdalla tulokset raportoidaan prosenttiosuutena osallistujista, jotka vastasivat 'Samaa mieltä' tai 'Täysin samaa mieltä.' Negatiivisesti muotoiltujen väittämien (esim. "Tunsin turhautumista") kohdalla tulokset raportoidaan prosenttiosuutena, jotka vastasivat 'Eri mieltä' tai 'Täysin eri mieltä.' Jakajina ovat kaikki osallistujat, jotka antoivat vastauksen kysymykseen. |
6 weeks
|
|
Pelaamiskokemus (p2P Lab -kysymykset)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien kokemusta PlaySmart-pelistä arvioitiin kuudella itsearviointikohdalla, joissa mitattiin koettua oppimista, turhautumista, käytettävyyttä, hahmoyhteyttä, hallintaa ja nautintoa. Esimerkkikohtia ovat "Tämä peli auttoi minua oppimaan tärkeitä asioita," "Tunsin turhautumista pelatessani PlaySmartia," ja "Nautin pelin pelaamisesta." Osallistujat arvioivat samanmielisyyttään viisiportaisella asteikolla: "Täysin eri mieltä," "Eri mieltä," "Samaa mieltä," "Täysin samaa mieltä" tai "En ole varma." Myönteisesti muotoiltujen kohtien kohdalla tulokset raportoidaan prosenttiosuutena osallistujista, jotka vastasivat 'Samaa mieltä' tai 'Täysin samaa mieltä.' Kielteisesti muotoiltujen kohtien kohdalla tulokset raportoidaan prosenttiosuutena vastaajista, jotka vastasivat 'Eri mieltä' tai 'Täysin eri mieltä.' Nimittäjä sisältää kaikki osallistujat, jotka antoivat vastauksen kohtaan. |
6 viikkoa
|
|
Pelin käytettävyys (p2P Lab -kysymykset)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien kokemaa PlaySmart-pelijärjestelmän käytettävyyttä arvioitiin neljällä itsearviointikysymyksellä, jotka mittasivat koettua monimutkaisuutta, opittavuutta ja luottamusta pelin käyttöön. Esimerkkikysymyksiä ovat "Pidin pelijärjestelmää monimutkaisena", "Uskon, että useimmat ihmiset oppisivat käyttämään tätä pelijärjestelmää hyvin nopeasti" ja "Tunsin oloni erittäin varmaksi käyttäessäni pelijärjestelmää." Osallistujat arvioivat samaa mieltä olemistaan viisiportaisella Likert-asteikolla: "Täysin eri mieltä", "Eri mieltä", "Ei samaa eikä eri mieltä", "Samaa mieltä" ja "Täysin samaa mieltä."<\/p> Tulokset on koottu seuraavasti: myönteisesti muotoiltujen väittämien (esim. "Tunsin oloni erittäin varmaksi käyttäessäni pelijärjestelmää") osalta raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat Samaa mieltä tai Täysin samaa mieltä; kielteisesti muotoiltujen väittämien (esim. "Pidin pelijärjestelmää monimutkaisena") osalta raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat Eri mieltä tai Täysin eri mieltä. Nimittäjänä ovat kaikki osallistujat, jotka antoivat vastauksen kysymykseen.<\/p> |
6 viikkoa
|
|
Alkoholin käytön osuus (koordinointikeskuksen kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Käytön arvioimiseksi vuoden aikana osallistujilta kysyttiin jokaisessa mittauspisteessä: "Oletko koskaan juonut ainakin yhden annoksen alkoholia?" Vastausvaihtoehdot olivat "Kyllä" tai "Ei." Lopputulos määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat käyttäneensä alkoholia (eli 'kyllä') 6 viikkoa pelin pelaamisen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Analyysi on tulossa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ilmoittanut marihuanan käytöstä (koordinointikeskuksen kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötiedot, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Elinaikaista marihuanan käyttöä arvioitiin kysymällä osallistujilta kullakin ajankohdalla: "Oletko koskaan käyttänyt marihuanaa? Marihuanaa kutsutaan myös nimillä pot, weed tai cannabis." Vastausvaihtoehdot olivat "Kyllä" tai "Ei." Tulos määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka raportoivat marihuanan käytöstä (eli 'kyllä') 6 viikon kuluttua pelin pelaamisesta ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua perustasosta. Analyysi tulossa. |
Lähtötiedot, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Mielenterveys (masennus - PHQ-8) (koordinoivan keskuksen kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Masennusoireita arvioitiin 8-osaisella Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8), joka mittaa masennusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana. Osallistujat arvioivat, kuinka usein heitä häiritsivät oireet, kuten vähäinen kiinnostus tai mielihyvä asioiden tekemisestä, alakuloisuus tai toivottomuus, univaikeudet, väsymys, huono ruokahalu tai ylensyönti, epäonnistumisen tunteet, keskittymisvaikeudet ja psykomotoriset muutokset. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0 ("Ei lainkaan") 3:een ("Melkein joka päivä") ja laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli 0–24, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia masennusoireita. Vakioleikkauspisteitä käytettiin oireiden vakavuuden kuvaamiseen (0–4 = ei merkittäviä oireita; 5–9 = lievä; 10–14 = keskivaikea; 15–19 = melko vaikea; 20–24 = vaikea). Tietojen analysointi tulossa. Analyyseihin sisällytetään osallistujat, joilla on täydelliset vastaukset kaikkiin PHQ-8:n kohtiin kullakin ajankohdalla. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
<Mielenterveys ( Ahdistuneisuus - GAD-7 ) ( Koordinointikeskuksen kysymykset )>
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireita arvioitiin 7-kohtaisella Generalized Anxiety Disorder -asteikolla (GAD-7), joka mittaa viimeisen kahden viikon aikana koettujen ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä. Osallistujat arvioivat, kuinka usein heitä vaivasivat oireet, kuten hermostuneisuus tai pingottuneisuus, huolestumisen hallinnan vaikeus, liiallinen huolehtiminen, rentoutumisvaikeudet, levottomuus, ärtyneisyys ja pelko, että jotain kamalaa saattaa tapahtua. Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0 ("Ei lainkaan") 3:een ("Melkein joka päivä") ja summa muodosti kokonaispistemäärän väliltä 0–21, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti voimakkaampia ahdistuneisuusoireita. Vakioituja raja-arvoja käytettiin oireiden vaikeusasteen kuvaamiseen (0–4 = vähäinen; 5–9 = lievä; 10–14 = kohtalainen; 15–21 = vaikea). Tietojen analysointi on edessä. Analyysit sisältävät osallistujat, jotka ovat vastanneet kaikkiin GAD-7-kohtiin täydellisesti kussakin aikapisteessä. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aikaisempi avunhakukäyttäytyminen (p2P Labin kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujille esitettiin luettelo mahdollisista tukilähteistä (esim. ystävät, perheenjäsenet, aikuiset, ammattilaiset), ja heitä pyydettiin kertomaan, miltä henkilöiltä he hakivat apua tai neuvoja henkilökohtaiseen tai tunnepitoiseen ongelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokaisen valitun henkilön kohdalla osallistujat ilmoittivat, kuinka monta kertaa he tapasivat tämän henkilön saadakseen neuvoja tai apua viimeisen 6 kuukauden aikana käyttäen kokonaislukuja. Analyysi tulossa. |
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Päätöksentekotaidot (p2P Lab -kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat ongelmanratkaisu- ja päätöksentekokäyttäytymistään yhdeksällä itsearviointikysymyksellä. Esimerkkejä: "Mietin vaikeita tilanteita, joissa saatan huomata olevani, ja suunnittelen, miten niistä selviän." ja "Kun on ongelma, yritän selvittää, mikä sen aiheutti." Kunkin kysymyksen vastausvaihtoehdot olivat: "Ei koskaan," "Harvoin," "Noin puolet ajasta," "Usein" ja "Aina", ja korkeampi vastaus osoitti päätöksentekostrategioiden useammin käyttöä. Analyysi tulossa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Avun hakemisen itsestä aiheutuva stigma (p2P Lab -kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät kymmenen kohdan itsearviointimittarin, joka arvioi asenteita henkilökohtaisten tai tunne-elämän ongelmien avun hakemista kohtaan.Esimerkiksi "Tuntisin olevani riittämätön, jos menisin psykologin vastaanotolle avun saamiseksi."Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin väitteen kuvaavuutta omasta reagoinnistaan tilanteessa viisiportaisella Likert-asteikolla, jonka vaihtoehdot olivat vahvasti eri mieltä - vahvasti samaa mieltä. Ensimmäinen lause on katkolla ajatusviivalla. Lisäanalyysiä odotellessa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Koettu vertaisryhmän normi opioidien väärinkäytöstä (p2P Lab -kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat käsityksiään päihteiden käytöstä koulutovereiden keskuudessa. Seuraavat kysymykset esitettiin: "Kuinka monen koulusi oppilaan arvioisit käyttäneen väärin reseptiopioideja vähintään kerran?" ja "Kuinka monen koulusi oppilaan arvioisit käyttäneen heroiinia vähintään kerran?" Vastausvaihtoehdot jokaiselle kysymykselle olivat luokiteltuja: "Kaikki tai Suurin osa," "Puolet," "Jotkut," ja "Tuskin yhtään tai Ei yhtään." Korkeammat vastaukset heijastavat käsitystä, että päihteiden käyttö on yleisempää vertaisten keskuudessa. Analyysi tulossa. |
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
itsesäätely (STATE DERS) (p2P Lab-kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, miltä heistä on tunteellisesti tuntunut viimeisen viikon aikana vastauksina kymmeneen väittämään, jotka arvioivat tunnesäätelyä, tunnetietoisuutta ja koettua hallintaa tunteiden ja käyttäytymisen suhteen. Vastaukset arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla: (a) Ei lainkaan (b) Jonkin verran (c) Kohtalaisesti (d) Erittäin paljon (e) Täysin. Analyysi tulossa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Yleinen avun hakemiskäyttäytyminen (p2P Lab -kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka todennäköisesti he hakisivat apua henkilökohtaiseen tai emotionaaliseen ongelmaan erilaisilta avunlähteiltä, mukaan lukien epämuodollinen tuki (esim. kumppanit, ystävät, perhe), muodollinen tuki (esim. mielenterveyden ammattilaiset, lääkäri/y-lääkäri, puhelinpalvelu) ja muut lähteet (esim. uskonnolliset johtajat). Osallistujat ilmoittivat myös, eivätkö he hakisi apua keneltäkään. Vastaukset annettiin 7-portaisella Likert-asteikolla, joka ulottui erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen. Analyysi tulossa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Uskomuksia psykologisista palveluista (p2P-kysymyksiä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät 18 itsearviointia koskevaa oikein/väärin -kysymystä, jotka arvioivat heidän uskomuksiaan psykologisten palveluiden hakemisesta. Esimerkkiväite sisältää: "Jos hyvä ystävä pyytäisi neuvoani vakavassa ongelmassa, suosittelisin hänelle psykologilla käyntiä." Analyysi tulossa. |
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Self-Efficacy (Coordinating Center Questions)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Opioidien käytöstä kieltäytymisen itsetehokkuutta arvioitiin kaksiosaisella asteikolla, joka mittasi osallistujan luottamusta kieltäytyä reseptiopioideista tai heroiinista, jos hänellä olisi pääsy niihin. Vastaukset vaihtelivat 1:stä ("Ei lainkaan luottavainen") 5:een ("Erittäin luottavainen"). Analyysi tulossa. |
Perustaso, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kokemus kivun kanssa (koordinointikeskuksen kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat, miten kipu vaikutti heidän päivittäiseen toimintakykyynsä ja tunteisiinsa viimeisten 7 päivän aikana, käyttäen neljää itsearviointikysymystä, jotka on mukautettu Cunningham et al. (2017) ja Varni et al. (2010) mukaan. Vastausvaihtoehdot kullekin kysymykselle olivat: "Ei koskaan," "Melkein ei koskaan," "Joskus," "Usein," ja "Melkein aina," joissa korkeampi vastaus osoitti kivun suurempaa vaikutusta toimintakykyyn tai mielialaan. Analyysi tulossa."> |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen altistuminen päihteiden väärinkäytölle (Altistuminen huumeille ja alkoholille) (Koordinoivan keskuksen kysymykset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittivat käsityksensä päihteiden käytöstä niiden ihmisten keskuudessa, jotka asuvat heidän kanssaan. Seuraavat kysymykset esitettiin: "Kuinka usein yksi kanssasi asuva henkilö käyttää alkoholia?"; "Kuinka usein yksi kanssasi asuva henkilö käyttää marihuanaa?"; ja "Kuinka usein yksi kanssasi asuva henkilö käyttää heroiinia?" Vastausvaihtoehdot kullekin kohteelle olivat: "Ei koskaan," "Harvemmin kuin kerran viikossa," "1-3 päivänä viikossa," ja "4-7 päivänä viikossa," ja korkeammat vastaukset osoittivat talouden jäsenten useammin tapahtuvaa päihteiden käyttöä. Analyysi tulossa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn E Fiellin, MD, Director, play2PREVENT Lab & Professor, BDS at Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boomer T, Hoerner L, Larkin K, Maciejewski K, Kyriakides TC, Fiellin LE. A videogame for perceived risk of harm from opioid misuse in adolescents: a randomized controlled trial. Nat Health. 2026;1(1):78-89. doi: 10.1038/s44360-025-00010-z. Epub 2025 Dec 1.
- Pendergrass Boomer TM, Hoerner LA, Fernandes CF, Maslar A, Aiudi S, Kyriakides TC, Fiellin LE. A digital health game to prevent opioid misuse and promote mental health in adolescents in school-based health settings: Protocol for the PlaySmart game randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Sep 8;18(9):e0291298. doi: 10.1371/journal.pone.0291298. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000030553
- 1UG3DA050251-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .