Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o alelovou zátěž CALR v diagnostice a sledování pacientů s mutovanými myeloproliferativními syndromy CALR (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)

5. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Prospektivní studie k vyhodnocení relevance sledování zátěže alel CALR jako molekulárního markeru progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První lokální studie na 45 pacientech prokázala prognostický dopad kvantifikace mutace CALR při sledování, nezávisle na prognostickém skóre European LeukemiaNet (ELN) validovaném u této skupiny pacientů.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit multicentrickou kohortu 260 pacientů, včetně všech typů MPN s mutací CALR a několika následných vzorků, za účelem modelování časového vývoje zátěže alel CALR.

Krev pacientů s MPN bude odebírána v době diagnózy a po dobu 3 let (max. 1 vzorek/rok) pro kvantifikaci zátěže alely CALR. Během sledování bude u esenciální trombocytémie (ET) a myelofibrózy (MF) hodnoceno klinickobiologické skóre, které definuje progresi či neprogresi onemocnění u každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Laurane COTTIN, Dr
      • Bordeaux, Francie, 33604
      • Brest, Francie, 29200
      • Cholet, Francie, 49300
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Nábor
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 94010
        • Nábor
        • AP-HP Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Quimper, Francie, 29107
      • Tours, Francie, 37000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (věk ≥ 18 let),
  • je členem národního systému sociálního zabezpečení,
  • s mutovaným myeloproliferativním novotvarem CALR diagnostikovaným v letech 2006 - 2020,
  • u kterých je v době diagnózy nebo před cytoredukční léčbou k dispozici alespoň jeden vzorek,
  • kdo podepsal souhlas s účastí ve studii,
  • zařazeny nebo souhlasí se zařazením do národní klinicko-biologické databáze France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).

Kritéria vyloučení:

  • pacient s jiným aktivním hematologickým onemocněním nebo rakovinou v době diagnózy,
  • osoba podléhající systému právní ochrany nebo neschopná dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta CALRSUIVI
Biologický: Kvantifikace zátěže alely CALR
  • Extrakce DNA ze vzorku krve pro kvantifikaci mutace CALR (analýza fragmentů)
  • při diagnóze a sledování (období zařazení: 3 roky)
  • max 1 vzorek/rok
  • sekundární výsledek: mutační krajina analýzou sekvenování nové generace (NGS) při diagnóze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro každé onemocnění, Hazard Ratio různých trajektorií zátěže alel CALR k vysvětlení doby do začátku progrese onemocnění pomocí klinickobiologického skóre.
Časové okno: 3 roky sledování

Klinickobiologické skóre:

U ET progrese onemocnění, pokud ≥ 1 z:

  • leukocytóza > 12 G/l nebo myelémie > 10 % nebo erytroblasty > 1 %,
  • anémie nebo trombocytopenie nesouvisející s toxicitou léku,
  • rozvoj nebo zhoršení splenomegalie,
  • rozvoj trombocytózy (trombocyty > 450 G/l) při cytoredukční léčbě,
  • špatná kontrola onemocnění (alespoň jedna změna terapie z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky),
  • hematologická transformace nebo smrt související s hematologickou patologií.

U MF progrese onemocnění, pokud ≥ 1 z:

  • anémie < 100 g/l, neutropenie < 1 G/l, trombocytopenie < 100 G/l a/nebo rozvoj celkových příznaků, které dříve nebyly přítomny nebo se po zlepšení opakují,
  • zvýšení leukocytózy > 25 G/l, dříve nepřítomné,
  • výskyt nebo zhoršení závislosti na transfuzi,
  • výskyt (> 5 cm) nebo zhoršení (> 50 %) splenomegalie,
  • leukemická transformace nebo smrt související s hematologickou patologií.
3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K identifikaci charakteristik spojených s různými trajektoriemi zátěže alely CALR (patologie, léčba, další mutace, typ mutace CALR) bude proveden multinomiální logistický model.
Časové okno: 3 roky sledování
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Ligue contre le cancer, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC21_0156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit