Interés de la carga alélica de CALR en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con síndromes mieloproliferativos mutados en CALR (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)
5 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
Estudio prospectivo para evaluar la relevancia de la monitorización de la carga de alelos CALR como marcador molecular de progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un primer estudio local sobre 45 pacientes mostró el impacto pronóstico de la cuantificación de la mutación CALR en el seguimiento, independientemente de la puntuación pronóstica de la European LeukemiaNet (ELN) validada en este grupo de pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar una cohorte multicéntrica de 260 pacientes, incluidos todos los tipos de MPN mutados en CALR y varias muestras de seguimiento, para modelar la evolución temporal de la carga de alelos CALR.
Se recolectará sangre de pacientes con MPN, en el momento del diagnóstico y durante 3 años (máximo 1 muestra/año), para la cuantificación de la carga de alelos CALR. Durante el seguimiento se evaluará una puntuación clinicobiológica para definir la progresión o no de la enfermedad de cada paciente en Trombocitemia Esencial (TE) y MieloFibrosis (MF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma BLANCHET
- Número de teléfono: +33 2 41 35 63 38
- Correo electrónico: EmBlanchet@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurane COTTIN, Doctor
- Número de teléfono: +33 2 41 35 53 53
- Correo electrónico: Laurane.Cottin@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Laurane COTTIN, Dr
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Bordeaux, Francia, 33604
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Olivier MANSIER, DOCTOR
- Número de teléfono: +335 57 65 64 78
- Correo electrónico: olivier.mansier@u-bordeaux.fr
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- ERIC LIPPERT, PROFESSOR
- Número de teléfono: +332 98 34 70 33
- Correo electrónico: eric.lippert@chu-brest.fr
-
Cholet, Francia, 49300
- Reclutamiento
- Ch Cholet
-
Contacto:
- CHARLES BESCOND, DOCTOR
- Número de teléfono: +332 41 49 68 07
- Correo electrónico: alain.zannetti@ch-cholet.fr
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- CH Le Mans
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Contacto:
- KAMEL LARIBI, DOCTOR
- Número de teléfono: +332 43 43 43 60
- Correo electrónico: klaribi@ch-lemans.fr
-
Morlaix, Francia, 29672
- Reclutamiento
- CH Morlaix
-
Contacto:
- CHRISTOPHE NICOL, DOCTOR
- Número de teléfono: +332 98 62 60 38
- Correo electrónico: CNicol@ch-morlaix.fr
-
Paris, Francia, 94010
- Reclutamiento
- AP-HP Henri Mondor
-
Contacto:
- Lydia ROY, DOCTOR
- Número de teléfono: +331 49 81 20 57
- Correo electrónico: lydia.roy@aphp.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
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Contacto:
- Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, DOCTOR
- Número de teléfono: +335 49 44 44 44
- Correo electrónico: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
-
Quimper, Francia, 29107
- Reclutamiento
- Ch Quimper
-
Contacto:
- Lenaig LE CLECH, DOCTOR
- Número de teléfono: +332 98 52 61 50
- Correo electrónico: l.leclech@ch-cornouaille.fr
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- CHU Tours
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Contacto:
- Olivier HERAULT, PROFESSOR
- Número de teléfono: +332 47 47 47 21
- Correo electrónico: olivier.herault@univ-tours.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (edad ≥18 años),
- afiliados al sistema nacional de seguridad social,
- con neoplasia mieloproliferativa mutada en CALR diagnosticada entre 2006 y 2020,
- para los que se dispone de al menos una muestra en el momento del diagnóstico o antes del tratamiento citorreductor,
- que firmaron el consentimiento para participar en el estudio,
- incluido, o consintiendo ser incluido, en la base de datos clínico-biológica nacional de Francia Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).
Criterio de exclusión:
- paciente con otra enfermedad hematológica activa o cáncer en el momento del diagnóstico,
- persona sujeta a régimen de protección legal o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte CALRSUIVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para cada enfermedad, el índice de riesgo de las diferentes trayectorias de la carga de alelos CALR para explicar el tiempo hasta el inicio de la progresión de la enfermedad mediante la puntuación clinicobiológica.
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Puntuación clinicobiológica: Para ET, progresión de la enfermedad si ≥ 1 de:
Para MF, progresión de la enfermedad si ≥ 1 de:
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3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se realizará un modelo logístico multinomial para identificar las características asociadas con las diferentes trayectorias de la carga alélica de CALR (patología, tratamiento, mutaciones adicionales, tipo de mutación de CALR).
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC21_0156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .