Interesse da carga do alelo CALR no diagnóstico e acompanhamento de pacientes com síndromes mieloproliferativas com mutação CALR (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)
5 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
Estudo prospectivo para avaliar a relevância do monitoramento da carga do alelo CALR como um marcador molecular da progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um primeiro estudo local em 45 pacientes mostrou o impacto prognóstico da quantificação da mutação CALR no seguimento, independentemente do escore prognóstico European LeukemiaNet (ELN) validado neste grupo de pacientes.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma coorte multicêntrica de 260 pacientes, incluindo todos os tipos de MPNs com mutação CALR e várias amostras de acompanhamento, para modelar a evolução temporal da carga de alelos CALR.
Sangue de pacientes com NMP será coletado, no momento do diagnóstico e por 3 anos (max 1 amostra/ano), para a quantificação da carga alélica CALR. Durante o seguimento, será avaliado um escore clinicobiológico para definir a progressão ou não da doença para cada paciente em Trombocitemia Essencial (TE) e MieloFibrose (MF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma BLANCHET
- Número de telefone: +33 2 41 35 63 38
- E-mail: EmBlanchet@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurane COTTIN, Doctor
- Número de telefone: +33 2 41 35 53 53
- E-mail: Laurane.Cottin@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- Laurane COTTIN, Dr
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Bordeaux, França, 33604
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Olivier MANSIER, DOCTOR
- Número de telefone: +335 57 65 64 78
- E-mail: olivier.mansier@u-bordeaux.fr
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU Brest
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Contato:
- ERIC LIPPERT, PROFESSOR
- Número de telefone: +332 98 34 70 33
- E-mail: eric.lippert@chu-brest.fr
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Cholet, França, 49300
- Recrutamento
- Ch Cholet
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Contato:
- CHARLES BESCOND, DOCTOR
- Número de telefone: +332 41 49 68 07
- E-mail: alain.zannetti@ch-cholet.fr
-
Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- CH Le Mans
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Contato:
- KAMEL LARIBI, DOCTOR
- Número de telefone: +332 43 43 43 60
- E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
-
Morlaix, França, 29672
- Recrutamento
- CH Morlaix
-
Contato:
- CHRISTOPHE NICOL, DOCTOR
- Número de telefone: +332 98 62 60 38
- E-mail: CNicol@ch-morlaix.fr
-
Paris, França, 94010
- Recrutamento
- AP-HP Henri Mondor
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Contato:
- Lydia ROY, DOCTOR
- Número de telefone: +331 49 81 20 57
- E-mail: lydia.roy@aphp.fr
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- CHU Poitiers
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Contato:
- Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, DOCTOR
- Número de telefone: +335 49 44 44 44
- E-mail: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
-
Quimper, França, 29107
- Recrutamento
- Ch Quimper
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Contato:
- Lenaig LE CLECH, DOCTOR
- Número de telefone: +332 98 52 61 50
- E-mail: l.leclech@ch-cornouaille.fr
-
Tours, França, 37000
- Recrutamento
- CHU Tours
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Contato:
- Olivier HERAULT, PROFESSOR
- Número de telefone: +332 47 47 47 21
- E-mail: olivier.herault@univ-tours.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (idade ≥18 anos),
- inscritos no sistema nacional de segurança social,
- com neoplasia mieloproliferativa com mutação CALR diagnosticada entre 2006 - 2020,
- para o qual pelo menos uma amostra está disponível no momento do diagnóstico ou antes do tratamento citorredutor,
- que assinaram o consentimento para participar do estudo,
- incluído, ou consentindo em ser incluído, no banco de dados clínico-biológico nacional da France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).
Critério de exclusão:
- paciente com outra doença hematológica ativa ou câncer no momento do diagnóstico,
- pessoa sujeita a regime de proteção legal ou incapaz de dar o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte CALRSUIVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para cada doença, Hazard Ratio das diferentes trajetórias da carga do alelo CALR para explicar o tempo até o início da progressão da doença pelo escore clínicobiológico.
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Pontuação clinicobiológica: Para ET, progressão da doença se ≥ 1 de:
Para MF, progressão da doença se ≥ 1 de:
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3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um modelo logístico multinomial será realizado para identificar as características associadas com as diferentes trajetórias da carga do alelo CALR (patologia, tratamento, mutações adicionais, tipo de mutação CALR).
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC21_0156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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