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Interesse di CALR Allele Burden nella diagnosi e nel follow-up dei pazienti con sindromi mieloproliferative mutate CALR (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)

5 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers
Studio prospettico per valutare la rilevanza del monitoraggio del carico allelico CALR come marcatore molecolare della progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un primo studio locale su 45 pazienti ha mostrato l'impatto prognostico della quantificazione della mutazione CALR nel follow-up, indipendentemente dal punteggio prognostico European LeukemiaNet (ELN) convalidato in questo gruppo di pazienti.

Questo studio mira a valutare una coorte multicentrica di 260 pazienti, inclusi tutti i tipi di MPN con mutazione CALR e diversi campioni di follow-up, per modellare l'evoluzione temporale del carico allelico CALR.

Il sangue dei pazienti affetti da MPN sarà raccolto, al momento della diagnosi e per 3 anni (max 1 campione/anno), per la quantificazione del carico allelico CALR. Durante il follow-up, verrà valutato un punteggio clinicobiologico per definire la progressione o meno della malattia per ciascun paziente in Trombocitemia Essenziale (ET) e MieloFibrosi (MF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Laurane COTTIN, Dr
      • Bordeaux, Francia, 33604
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
      • Cholet, Francia, 49300
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • CH Le Mans
        • Contatto:
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Reclutamento
        • CH Morlaix
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • AP-HP Henri Mondor
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Quimper, Francia, 29107
      • Tours, Francia, 37000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (età ≥18 anni),
  • affiliato al sistema previdenziale nazionale,
  • con neoplasia mieloproliferativa mutata CALR diagnosticata tra il 2006 e il 2020,
  • per i quali è disponibile almeno un campione al momento della diagnosi o prima del trattamento citoriduttivo,
  • che ha firmato il consenso a partecipare allo studio,
  • inclusi, o che acconsentono ad essere inclusi, nel database clinico-biologico nazionale della France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).

Criteri di esclusione:

  • paziente con un'altra malattia ematologica attiva o cancro al momento della diagnosi,
  • persona soggetta a regime di tutela legale o incapace di prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CALRSUIVI coorte
Biologico: Quantificazione del carico allelico CALR
  • Estrazione del DNA dal campione di sangue per la quantificazione della mutazione CALR (analisi dei frammenti)
  • alla diagnosi e al follow-up (periodo di inclusione: 3 anni)
  • max 1 campione/anno
  • esito secondario: panorama mutazionale mediante analisi Next Generation Sequencing (NGS) alla diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ciascuna malattia, Hazard Ratio delle diverse traiettorie del carico allelico CALR per spiegare il tempo di insorgenza della progressione della malattia in base al punteggio clinicobiologico.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni

Punteggio clinicobiologico:

Per ET, progressione della malattia se ≥ 1 di:

  • leucocitosi > 12 G/L o mielemia > 10% o eritroblasti > 1%,
  • anemia o trombocitopenia non correlata alla tossicità del farmaco,
  • sviluppo o peggioramento della splenomegalia,
  • sviluppo di trombocitosi (piastrine > 450 G/L) in terapia citoriduttiva,
  • scarso controllo della malattia (almeno un cambiamento nella terapia per ragioni diverse dagli eventi avversi),
  • trasformazione ematologica o morte correlata a patologia ematologica.

Per MF, progressione della malattia se ≥ 1 di:

  • anemia < 100 g/L, neutropenia < 1 G/L, trombocitopenia < 100 G/L e/o sviluppo di segni generali non presenti in precedenza o ricorrenti dopo il miglioramento,
  • aumento della leucocitosi > 25 G/L non precedentemente presente,
  • comparsa o aggravamento della dipendenza da trasfusioni,
  • comparsa (> 5 cm) o aggravamento (> 50%) della splenomegalia,
  • trasformazione leucemica o morte correlata alla patologia ematologica.
Follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà eseguito un modello logistico multinomiale per identificare le caratteristiche associate alle diverse traiettorie del carico allelico CALR (patologia, trattamento, mutazioni aggiuntive, tipo di mutazione CALR).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Ligue contre le cancer, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC21_0156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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