Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CALR Allele Burdens interesse for diagnose og oppfølging av pasienter med CALR-muterte myeloproliferative syndromer (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)

5. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Prospektiv studie for å evaluere relevansen av CALR-allelbelastningsovervåking som en molekylær markør for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En første lokal studie på 45 pasienter viste den prognostiske effekten av CALR-mutasjonskvantifisering i oppfølging, uavhengig av den prognostiske scoren for European LeukemiaNet (ELN) validert i denne pasientgruppen.

Denne studien tar sikte på å evaluere en multisenterkohort på 260 pasienter, inkludert alle typer CALR-muterte MPN-er og flere oppfølgingsprøver, for å modellere den tidsmessige utviklingen av CALR-allelbyrden.

Blod fra MPN-pasienter vil bli samlet inn, ved diagnosetidspunktet og i 3 år (maks 1 prøve/år), for kvantifisering av CALR-allelbyrden. Under oppfølging vil en klinikkbiologisk poengsum for å definere progresjon eller ikke av sykdommen for hver pasient bli evaluert i Essential Thrombocythemia (ET) og MyeloFibrosis (MF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • Laurane COTTIN, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
      • Cholet, Frankrike, 49300
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Ta kontakt med:
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • Rekruttering
        • CH Morlaix
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • AP-HP Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Quimper, Frankrike, 29107
      • Tours, Frankrike, 37000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (alder ≥18 år),
  • tilknyttet det nasjonale trygdesystemet,
  • med CALR-mutert myeloproliferativ neoplasma diagnostisert mellom 2006 - 2020,
  • for hvilke minst én prøve er tilgjengelig ved diagnosetidspunktet eller før cytoreduktiv behandling,
  • som signerte samtykket til å delta i studien,
  • inkludert, eller samtykker til å bli inkludert, i den nasjonale klinisk-biologiske databasen til France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med en annen aktiv hematologisk sykdom eller kreft på tidspunktet for diagnosen,
  • person underlagt rettsvernordning eller ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CALRSUIVI-kohort
Biologisk: CALR allel belastning kvantifisering
  • DNA-ekstraksjon fra blodprøve for CALR-mutasjonskvantifisering (fragmentanalyse)
  • ved diagnose og oppfølging (inkluderingsperiode: 3 år)
  • maks 1 prøve/år
  • sekundært utfall: mutasjonslandskap ved neste generasjons sekvensering (NGS) analyse ved diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For hver sykdom, Hazard Ratio for de forskjellige banene til CALR-allelbyrden for å forklare tiden til sykdomsprogresjon begynner med den klinikologiske poengsummen.
Tidsramme: 3 års oppfølging

Kliniskbiologisk poengsum:

For ET, sykdomsprogresjon hvis ≥ 1 av:

  • leukocytose > 12 G/L eller myelemi > 10 % eller erytroblaster > 1 %,
  • anemi eller trombocytopeni som ikke er relatert til legemiddeltoksisitet,
  • utvikling eller forverring av splenomegali,
  • utvikling av trombocytose (blodplater > 450 G/L) ved cytoreduktiv terapi,
  • dårlig sykdomskontroll (minst én endring i behandlingen av andre grunner enn bivirkninger),
  • hematologisk transformasjon eller død relatert til hematologisk patologi.

For MF, sykdomsprogresjon hvis ≥ 1 av:

  • anemi < 100 g/l, nøytropeni < 1 g/l, trombocytopeni < 100 g/l og/eller utvikling av generelle tegn som ikke tidligere har vært tilstede eller gjentatt etter bedring,
  • økning i leukocytose > 25 G/L som ikke tidligere har vært tilstede,
  • utseende eller forverring av transfusjonsavhengighet,
  • utseende (> 5 cm) eller forverring (> 50 %) av splenomegali,
  • leukemisk transformasjon eller død relatert til hematologisk patologi.
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En multinomial logistisk modell vil bli utført for å identifisere egenskapene knyttet til de forskjellige banene til CALR-allelbelastningen (patologi, behandling, tilleggsmutasjoner, type CALR-mutasjon).
Tidsramme: 3 års oppfølging
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Ligue contre le cancer, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC21_0156

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere