Интерес бремени аллеля CALR к диагностике и последующему наблюдению пациентов с миелопролиферативными синдромами с мутацией CALR (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)
5 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
Проспективное исследование для оценки актуальности мониторинга аллельной нагрузки CALR в качестве молекулярного маркера прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое локальное исследование с участием 45 пациентов показало прогностическое влияние количественной оценки мутации CALR в последующем, независимо от прогностического показателя European LeukemiaNet (ELN), подтвержденного в этой группе пациентов.
Это исследование направлено на оценку многоцентровой когорты из 260 пациентов, включая все типы MPN с мутацией CALR и несколько последующих образцов, для моделирования временной эволюции бремени аллелей CALR.
Кровь пациентов с МПН будет собираться во время постановки диагноза и в течение 3 лет (максимум 1 образец в год) для количественной оценки бремени аллеля CALR. Во время последующего наблюдения будет оцениваться клинико-биологическая оценка для определения прогрессирования заболевания у каждого пациента при эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ) и миелофиброзе (МФ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emma BLANCHET
- Номер телефона: +33 2 41 35 63 38
- Электронная почта: EmBlanchet@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurane COTTIN, Doctor
- Номер телефона: +33 2 41 35 53 53
- Электронная почта: Laurane.Cottin@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Laurane COTTIN, Dr
-
Bordeaux, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Olivier MANSIER, DOCTOR
- Номер телефона: +335 57 65 64 78
- Электронная почта: olivier.mansier@u-bordeaux.fr
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- ERIC LIPPERT, PROFESSOR
- Номер телефона: +332 98 34 70 33
- Электронная почта: eric.lippert@chu-brest.fr
-
Cholet, Франция, 49300
- Рекрутинг
- Ch Cholet
-
Контакт:
- CHARLES BESCOND, DOCTOR
- Номер телефона: +332 41 49 68 07
- Электронная почта: alain.zannetti@ch-cholet.fr
-
Le Mans, Франция, 72037
- Рекрутинг
- CH Le Mans
-
Контакт:
- KAMEL LARIBI, DOCTOR
- Номер телефона: +332 43 43 43 60
- Электронная почта: klaribi@ch-lemans.fr
-
Morlaix, Франция, 29672
- Рекрутинг
- CH Morlaix
-
Контакт:
- CHRISTOPHE NICOL, DOCTOR
- Номер телефона: +332 98 62 60 38
- Электронная почта: CNicol@ch-morlaix.fr
-
Paris, Франция, 94010
- Рекрутинг
- AP-HP Henri Mondor
-
Контакт:
- Lydia ROY, DOCTOR
- Номер телефона: +331 49 81 20 57
- Электронная почта: lydia.roy@aphp.fr
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, DOCTOR
- Номер телефона: +335 49 44 44 44
- Электронная почта: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
-
Quimper, Франция, 29107
- Рекрутинг
- Ch Quimper
-
Контакт:
- Lenaig LE CLECH, DOCTOR
- Номер телефона: +332 98 52 61 50
- Электронная почта: l.leclech@ch-cornouaille.fr
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHU Tours
-
Контакт:
- Olivier HERAULT, PROFESSOR
- Номер телефона: +332 47 47 47 21
- Электронная почта: olivier.herault@univ-tours.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые (возраст ≥18 лет),
- входит в национальную систему социального обеспечения,
- с миелопролиферативным новообразованием с мутацией CALR, диагностированным в период с 2006 по 2020 год,
- для которых имеется хотя бы один образец на момент постановки диагноза или перед циторедуктивным лечением,
- подписавшие согласие на участие в исследовании,
- включены или дали согласие на включение в национальную клинико-биологическую базу данных Франции по межгрупповому миелопролиферативному синдрому (FIM).
Критерий исключения:
- пациент с другим активным гематологическим заболеванием или раком на момент постановки диагноза,
- лицо, на которое распространяется схема правовой защиты или которое не может дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта CALRSUIVI
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для каждого заболевания отношение рисков различных траекторий бремени аллеля CALR для объяснения времени до начала прогрессирования заболевания с помощью клинико-биологической оценки.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Клинико-биологическая оценка: Для ЭТ прогрессирование заболевания, если ≥ 1 из:
Для MF прогрессирование заболевания, если ≥ 1 из:
|
3 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет выполнена полиномиальная логистическая модель для определения характеристик, связанных с различными траекториями аллельного бремени CALR (патология, лечение, дополнительные мутации, тип мутации CALR).
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC21_0156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .