Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for CALR Allele Burden i diagnose og opfølgning af patienter med CALR muterede myeloproliferative syndromer (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)

5. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Angers
Prospektiv undersøgelse for at evaluere relevansen af ​​CALR-allelbelastningsovervågning som en molekylær markør for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et første lokalt studie på 45 patienter viste den prognostiske effekt af CALR-mutationskvantificering i opfølgningen, uafhængigt af den prognostiske score for European LeukemiaNet (ELN) valideret i denne gruppe af patienter.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en multicenter-kohorte på 260 patienter, inklusive alle typer CALR-muterede MPN'er og flere opfølgningsprøver, for at modellere den tidsmæssige udvikling af CALR-allelbyrden.

Blod fra MPN-patienter vil blive opsamlet på diagnosetidspunktet og i 3 år (max 1 prøve/år) til kvantificering af CALR-allelbyrden. Under opfølgningen vil en klinikbiologisk score til at definere sygdommens progression eller ej for hver patient blive evalueret i Essential Thrombocythemia (ET) og MyeloFibrosis (MF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Laurane COTTIN, Dr
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Cholet, Frankrig, 49300
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • Rekruttering
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • AP-HP Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Quimper, Frankrig, 29107
      • Tours, Frankrig, 37000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (alder ≥18 år),
  • tilsluttet det nationale sociale sikringssystem,
  • med CALR muteret myeloproliferativ neoplasma diagnosticeret mellem 2006 - 2020,
  • for hvilke der er mindst én prøve tilgængelig på diagnosetidspunktet eller før cytoreduktiv behandling
  • hvem der har underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen,
  • inkluderet eller samtykke til at blive inkluderet i den nationale klinisk-biologiske database for France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en anden aktiv hæmatologisk sygdom eller cancer på tidspunktet for diagnosen,
  • person omfattet af retsbeskyttelsesordningen eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CALRSUIVI kohorte
Biologisk: CALR-allelbyrdekvantificering
  • DNA-ekstraktion fra blodprøve til CALR-mutationskvantificering (fragmentanalyse)
  • ved diagnose og opfølgning (inklusionsperiode: 3 år)
  • max 1 prøve/år
  • sekundært resultat: mutationslandskab ved Next Generation Sequencing (NGS) analyse ved diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For hver sygdom, Hazard Ratio for de forskellige baner af CALR-allelbyrden for at forklare tiden til indtræden af ​​sygdomsprogression ved hjælp af den klinikbiologiske score.
Tidsramme: 3 års opfølgning

Kliniskbiologisk score:

For ET, sygdomsprogression hvis ≥ 1 af:

  • leukocytose > 12 G/L eller mylemi > 10 % eller erythroblaster > 1 %,
  • anæmi eller trombocytopeni, der ikke er relateret til lægemiddeltoksicitet,
  • udvikling eller forværring af splenomegali,
  • udvikling af trombocytose (blodplader > 450 G/L) ved cytoreduktiv behandling,
  • dårlig sygdomskontrol (mindst én ændring i behandlingen af ​​andre årsager end bivirkninger),
  • hæmatologisk transformation eller død relateret til hæmatologisk patologi.

For MF, sygdomsprogression hvis ≥ 1 af:

  • anæmi < 100 g/l, neutropeni < 1 g/l, trombocytopeni < 100 g/l og/eller udvikling af generelle tegn, der ikke tidligere har været tilstede eller tilbagevendende efter bedring,
  • stigning i leukocytose > 25 G/L ikke tidligere til stede,
  • udseende eller forværring af transfusionsafhængighed,
  • udseende (> 5 cm) eller forværring (> 50 %) af splenomegali,
  • leukæisk transformation eller død relateret til den hæmatologiske patologi.
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En multinomiel logistisk model vil blive udført for at identificere de karakteristika, der er forbundet med de forskellige baner for CALR-allelbyrden (patologi, behandling, yderligere mutationer, type CALR-mutation).
Tidsramme: 3 års opfølgning
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Ligue contre le cancer, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC21_0156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner