Zainteresowanie obciążeniem allelami CALR w diagnostyce i obserwacji pacjentów ze zmutowanymi zespołami mieloproliferacyjnymi CALR (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Prospektywne badanie mające na celu ocenę przydatności monitorowania obciążenia allelami CALR jako molekularnego markera postępu choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsze lokalne badanie na 45 pacjentach wykazało prognostyczny wpływ kwantyfikacji mutacji CALR w obserwacji, niezależnie od wyniku prognostycznego European LeukemiaNet (ELN) zwalidowanego w tej grupie pacjentów.
To badanie ma na celu ocenę wieloośrodkowej kohorty 260 pacjentów, w tym wszystkich typów MPN z mutacją CALR i kilku próbek kontrolnych, w celu modelowania czasowej ewolucji obciążenia allelem CALR.
Krew pacjentów z MPN będzie pobierana w momencie diagnozy i przez 3 lata (maksymalnie 1 próbka na rok) w celu ilościowego określenia obciążenia allelem CALR. Podczas obserwacji zostanie oceniony wynik kliniczno-biologiczny w celu określenia progresji choroby u każdego pacjenta w zakresie nadpłytkowości samoistnej (ET) i zwłóknienia szpiku (MF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma BLANCHET
- Numer telefonu: +33 2 41 35 63 38
- E-mail: EmBlanchet@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurane COTTIN, Doctor
- Numer telefonu: +33 2 41 35 53 53
- E-mail: Laurane.Cottin@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Laurane COTTIN, Dr
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Olivier MANSIER, DOCTOR
- Numer telefonu: +335 57 65 64 78
- E-mail: olivier.mansier@u-bordeaux.fr
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- ERIC LIPPERT, PROFESSOR
- Numer telefonu: +332 98 34 70 33
- E-mail: eric.lippert@chu-brest.fr
-
Cholet, Francja, 49300
- Rekrutacyjny
- Ch Cholet
-
Kontakt:
- CHARLES BESCOND, DOCTOR
- Numer telefonu: +332 41 49 68 07
- E-mail: alain.zannetti@ch-cholet.fr
-
Le Mans, Francja, 72037
- Rekrutacyjny
- CH Le Mans
-
Kontakt:
- KAMEL LARIBI, DOCTOR
- Numer telefonu: +332 43 43 43 60
- E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
-
Morlaix, Francja, 29672
- Rekrutacyjny
- CH Morlaix
-
Kontakt:
- CHRISTOPHE NICOL, DOCTOR
- Numer telefonu: +332 98 62 60 38
- E-mail: CNicol@ch-morlaix.fr
-
Paris, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- AP-HP Henri Mondor
-
Kontakt:
- Lydia ROY, DOCTOR
- Numer telefonu: +331 49 81 20 57
- E-mail: lydia.roy@aphp.fr
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, DOCTOR
- Numer telefonu: +335 49 44 44 44
- E-mail: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
-
Quimper, Francja, 29107
- Rekrutacyjny
- Ch Quimper
-
Kontakt:
- Lenaig LE CLECH, DOCTOR
- Numer telefonu: +332 98 52 61 50
- E-mail: l.leclech@ch-cornouaille.fr
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Olivier HERAULT, PROFESSOR
- Numer telefonu: +332 47 47 47 21
- E-mail: olivier.herault@univ-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (wiek ≥18 lat),
- podlega państwowemu systemowi ubezpieczeń społecznych,
- z nowotworem mieloproliferacyjnym z mutacją CALR zdiagnozowanym w latach 2006 - 2020,
- dla których dostępna jest co najmniej jedna próbka w momencie diagnozy lub przed leczeniem cytoredukcyjnym,
- którzy podpisali zgodę na udział w badaniu,
- włączone lub wyrażają zgodę na umieszczenie w krajowej kliniczno-biologicznej bazie danych France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM).
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z inną czynną chorobą hematologiczną lub nowotworem w momencie rozpoznania,
- osoba podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta CALRSUIVI
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla każdej choroby współczynnik ryzyka różnych trajektorii obciążenia allelem CALR w celu wyjaśnienia czasu do wystąpienia progresji choroby na podstawie wyniku kliniczno-biologicznego.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Wynik kliniczno-biologiczny: W przypadku ET progresja choroby, jeśli ≥ 1 z:
W przypadku MF progresja choroby, jeśli ≥ 1 z:
|
3 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zostanie wykonany wielomianowy model logistyczny w celu zidentyfikowania cech związanych z różnymi trajektoriami obciążenia allelami CALR (patologia, leczenie, dodatkowe mutacje, typ mutacji CALR).
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
3 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC21_0156
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .