Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CALR-alleelitaakan kiinnostus CALR-mutaation myeloproliferatiivisia oireyhtymiä (CALRSUIVI) sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja seurannassa (CALRSUIVI)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Angers
Prospektiivinen tutkimus CALR-alleelitaakan seurannan merkityksen arvioimiseksi taudin etenemisen molekyylimarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen paikallinen tutkimus 45 potilaalla osoitti CALR-mutaatioiden kvantifioinnin prognostisen vaikutuksen seurannassa riippumatta tässä potilasryhmässä validoidusta European LeukemiaNet (ELN) -ennustepisteestä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 260 potilaan monikeskuskohorttia, mukaan lukien kaikentyyppiset CALR-mutatoidut MPN:t ja useita seurantanäytteitä CALR-alleelitaakan ajallisen kehityksen mallintamiseksi.

MPN-potilaiden verta kerätään diagnoosin yhteydessä ja kolmen vuoden ajan (enintään 1 näyte/vuosi) CALR-alleelitaakan kvantifiointia varten. Seurannan aikana kullekin potilaalle arvioidaan kliinobiologinen pistemäärä, joka määrittää taudin etenemisen vai ei, kun kyseessä on essentiaalinen trombosytemia (ET) ja myelofibroosi (MF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurane COTTIN, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta),
  • kuuluu kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään,
  • CALR-mutatoitu myeloproliferatiivinen kasvain diagnosoitu vuosina 2006–2020,
  • josta on saatavilla vähintään yksi näyte diagnoosihetkellä tai ennen sytoreduktiivista hoitoa,
  • jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen,
  • sisällytetty tai suostunut sisällyttämiseen Ranskan Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifsin (FIM) kansalliseen kliinis-biologiseen tietokantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on jokin muu aktiivinen hematologinen sairaus tai syöpä diagnoosin ajankohtana,
  • henkilö, joka on oikeusturvajärjestelmän alainen tai joka ei pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALRSUIVI-kohortti
Biologinen: CALR-alleelitaakan kvantifiointi
  • DNA:n erottaminen verinäytteestä CALR-mutaation kvantifiointia varten (fragmenttianalyysi)
  • diagnoosin ja seurannan yhteydessä (sisällystysaika: 3 vuotta)
  • max 1 näyte/vuosi
  • toissijainen tulos: mutaatiomaisema seuraavan sukupolven sekvenssianalyysin (NGS) avulla diagnoosin yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen taudin osalta CALR-alleelitaakan eri liikeradan vaarasuhde selittääkseen ajan taudin etenemisen alkamiseen kliinisbiologisilla pisteillä.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta

Kliinisbiologinen pistemäärä:

ET:n tapauksessa taudin eteneminen, jos ≥ 1 seuraavista:

  • leukosytoosi > 12 G/l tai myelemia > 10 % tai erytroblastit > 1 %
  • anemia tai trombosytopenia, joka ei liity lääketoksisuuteen,
  • splenomegalian kehittyminen tai paheneminen,
  • trombosytoosin kehittyminen (verihiutaleet > 450 G/l) sytoreduktiivisen hoidon aikana,
  • huono sairauden hallinta (vähintään yksi muutos terapiassa muista syistä kuin haittatapahtumista),
  • hematologinen muutos tai hematologiseen patologiaan liittyvä kuolema.

MF:n tapauksessa taudin eteneminen, jos ≥ 1 seuraavista:

  • anemia < 100 g/l, neutropenia < 1 G/l, trombosytopenia < 100 G/l ja/tai yleisoireiden kehittyminen, joita ei ole aiemmin esiintynyt tai jotka toistuvat paranemisen jälkeen,
  • leukosytoosin lisääntyminen > 25 G/l, jota ei ole aiemmin esiintynyt,
  • verensiirtoriippuvuuden ilmaantuminen tai paheneminen,
  • splenomegalian esiintyminen (> 5 cm) tai paheneminen (> 50 %),
  • leukeeminen transformaatio tai hematologiseen patologiaan liittyvä kuolema.
3 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multinomiaalinen logistinen malli suoritetaan CALR-alleelitaakan eri liikeratojen (patologia, hoito, lisämutaatiot, CALR-mutaation tyyppi) tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
3 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Ligue contre le cancer, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC21_0156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential trombosytemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa