Interesse der CALR-Allelbelastung an der Diagnose und Nachsorge von Patienten mit CALR-mutierten myeloproliferativen Syndromen (CALRSUIVI) (CALRSUIVI)
5. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Prospektive Studie zur Bewertung der Relevanz der Überwachung der CALR-Allellast als molekularer Marker für den Krankheitsverlauf.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erste lokale Studie an 45 Patienten zeigte die prognostische Bedeutung der CALR-Mutationsquantifizierung im Follow-up, unabhängig vom prognostischen Score des European LeukemiaNet (ELN), der in dieser Patientengruppe validiert wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, eine multizentrische Kohorte von 260 Patienten zu bewerten, einschließlich aller Arten von CALR-mutierten MPNs und mehrerer Nachsorgeproben, um die zeitliche Entwicklung der Belastung durch CALR-Allele zu modellieren.
Blut von MPN-Patienten wird zum Zeitpunkt der Diagnose und für 3 Jahre (max. 1 Probe/Jahr) zur Quantifizierung der CALR-Allellast gesammelt. Während der Nachsorge wird ein klinisch-biologischer Score zur Definition des Fortschreitens oder Nichtvoranschreitens der Krankheit für jeden Patienten bei essentieller Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emma BLANCHET
- Telefonnummer: +33 2 41 35 63 38
- E-Mail: EmBlanchet@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurane COTTIN, Doctor
- Telefonnummer: +33 2 41 35 53 53
- E-Mail: Laurane.Cottin@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Angers
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Kontakt:
- Laurane COTTIN, Dr
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Bordeaux, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
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Kontakt:
- Olivier MANSIER, DOCTOR
- Telefonnummer: +335 57 65 64 78
- E-Mail: olivier.mansier@u-bordeaux.fr
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- CHU Brest
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Kontakt:
- ERIC LIPPERT, PROFESSOR
- Telefonnummer: +332 98 34 70 33
- E-Mail: eric.lippert@chu-brest.fr
-
Cholet, Frankreich, 49300
- Rekrutierung
- Ch Cholet
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Kontakt:
- CHARLES BESCOND, DOCTOR
- Telefonnummer: +332 41 49 68 07
- E-Mail: alain.zannetti@ch-cholet.fr
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- Rekrutierung
- CH Le Mans
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Kontakt:
- KAMEL LARIBI, DOCTOR
- Telefonnummer: +332 43 43 43 60
- E-Mail: klaribi@ch-lemans.fr
-
Morlaix, Frankreich, 29672
- Rekrutierung
- CH Morlaix
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Kontakt:
- CHRISTOPHE NICOL, DOCTOR
- Telefonnummer: +332 98 62 60 38
- E-Mail: CNicol@ch-morlaix.fr
-
Paris, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- AP-HP Henri Mondor
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Kontakt:
- Lydia ROY, DOCTOR
- Telefonnummer: +331 49 81 20 57
- E-Mail: lydia.roy@aphp.fr
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
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Kontakt:
- Jose Miguel TORREGROSA-DIAZ, DOCTOR
- Telefonnummer: +335 49 44 44 44
- E-Mail: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
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Quimper, Frankreich, 29107
- Rekrutierung
- Ch Quimper
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Kontakt:
- Lenaig LE CLECH, DOCTOR
- Telefonnummer: +332 98 52 61 50
- E-Mail: l.leclech@ch-cornouaille.fr
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Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- CHU Tours
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Kontakt:
- Olivier HERAULT, PROFESSOR
- Telefonnummer: +332 47 47 47 21
- E-Mail: olivier.herault@univ-tours.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥18 Jahre),
- Mitglied des nationalen Sozialversicherungssystems,
- mit myeloproliferativem Neoplasma mit CALR-Mutation, diagnostiziert zwischen 2006 und 2020,
- von denen mindestens eine Probe zum Zeitpunkt der Diagnose oder vor einer zytoreduktiven Behandlung verfügbar ist,
- die die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben,
- in die nationale klinisch-biologische Datenbank von France Intergroupe Syndrome Myéloprolifératifs (FIM) aufgenommen oder der Aufnahme zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer anderen aktiven hämatologischen Erkrankung oder Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose,
- Person, die einem Rechtsschutzsystem unterliegt oder nicht einwilligungsfähig ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CALRSUIVI-Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für jede Krankheit, Hazard Ratio der verschiedenen Trajektorien der CALR-Allellast, um die Zeit bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression durch den klinisch-biologischen Score zu erklären.
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
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Klinisch-biologischer Score: Bei ET Krankheitsprogression bei ≥ 1 von:
Bei MF Krankheitsprogression bei ≥ 1 von:
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3 Jahre Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein multinomiales logistisches Modell wird durchgeführt, um die Merkmale zu identifizieren, die mit den verschiedenen Verläufen der Belastung durch CALR-Allele verbunden sind (Pathologie, Behandlung, zusätzliche Mutationen, Art der CALR-Mutation).
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge
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3 Jahre Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC21_0156
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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